Laajennustutkimus anti-CD19 CAR-T -tuotteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on B-solujen lymfoproliferatiivisia häiriöitä
Avoin, ei-interventio, yhden ryhmän seurantatutkimus anti-CD19 CAR-T -tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on B-solujen lymfoproliferatiivisten häiriöiden uusiutuneita tai refraktaarisia muotoja
Tämä seurantatutkimus on suunniteltu arvioimaan hoidon, jota kutsutaan anti-CD19 CAR-T -soluhoidoksi, pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on tiettyjä B-soluverisyöpiä. Näihin syöpiin kuuluu tyyppejä, jotka ovat palanneet hoidon jälkeen tai eivät ole reagoineet muihin hoitoihin. CAR-T-soluterapiaan kuuluu potilaan omien immuunisolujen käyttäminen, joita modifioidaan laboratoriossa kohdistamaan ja tuhoamaan syöpäsoluja CD19-nimisellä markkerilla. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin potilaat sietävät tätä hoitoa ajan myötä, sekä sen kykyä pitää syövän remissiossa tai vähentää sen vaikeusastetta.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet CAR-T-hoitoa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa ja täyttävät tietyt kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimus sisältää säännöllisiä seurantakäyntejä noin 11 kuukauden ajan sivuvaikutusten tarkkailemiseksi, syöpävasteen arvioimiseksi ja CAR-T-solujen toiminnan seuraamiseksi kehossa. Tämä tutkimus ei sisällä lisähoitoja, vaan keskittyy ymmärtämään CAR-T-hoidon pitkän aikavälin tuloksia, jotta potilaille voidaan tarjota parempaa hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin I/II avoin, ei-interventio, yksihaarainen seurantatutkimus, jossa arvioidaan anti-CD19 CAR-T-soluhoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-solulymfoproliferatiivinen sairaus. häiriöt. CAR-T-soluterapia on edistynyt immunoterapia, joka muokkaa potilaan T-soluja kohdistamaan CD19-antigeenin B-soluissa. Tämä seurantatutkimus keskittyy hoitovasteiden kestävyyden arviointiin ja mahdollisten myöhään ilmenneiden haittatapahtumien seurantaan potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet anti-CD19 CAR-T -soluja HemC101-01-01-tutkimuksen (NCT06705530) aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toisen sukupolven anti-CD19 CAR-T -solujen pitkän aikavälin turvallisuusprofiilia, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus. Toissijaisia tavoitteita ovat kliinisten vasteiden kestävyyden arviointi, kuten kokonaisvasteprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DoR) ja kokonaiseloonjääminen (OS). Lisäksi tutkimuksella pyritään seuraamaan CAR-T-solujen pysyvyyttä ja kasvua ääreisveressä sekä havaita lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) kehittyminen, jotka voivat vaikuttaa terapeuttiseen tehokkuuteen.
Osallistujia ovat 18–70-vuotiaat aikuiset, jotka suorittivat HemC101-01-01-tutkimuksen ja täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, kuten riittävän elimen toiminnan ja negatiiviset raskaustestit tarvittaessa. Tämä tutkimus sisältää säännöllisiä seurantakäyntejä 11 kuukauden ajan CAR-T-soluinfuusion jälkeen, joiden aikana suoritetaan kliiniset arvioinnit, laboratorioarvioinnit ja turvallisuusseuranta. Tässä seurantatutkimuksessa ei anneta muita CAR-T-soluinfuusioita.
Koe suoritetaan yhdessä kliinisessä keskuksessa Venäjällä Venäjän terveysministeriön National Medical Research Center of Hematologyn tukemana. Kerätyt tiedot antavat näkemyksiä anti-CD19 CAR-T -hoidon pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mikä edistää hoitomenetelmien kehittämistä ja parantaa tuloksia potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Information Processing Team
- Puhelinnumero: +74956124551
- Sähköposti: clinicaltrials@bk.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- National Medical Research Center for Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HemC101-01-01-tutkimusmenettelyt suoritettu onnistuneesti.
- Negatiivinen raskaustesti lisääntymiskykyisille naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon hengenvaarallinen infektio. Virtsatietulehdus hyväksytään. Potilaat, jotka saivat suonensisäisiä antibiootteja ennen IMP:n antamista tai joille suonensisäisiä antibiootteja ei ole lopetettu 7 päivää ennen tutkimukseen ottamista. Antibioottien, viruslääkkeiden tai sienilääkkeiden profylaktinen käyttö on sallittua.
- Protokollan kieltämien terapeuttisten toimenpiteiden käyttö (glukokortikosteroidit, allogeeninen soluhoito, GVHD-hoito, kemoterapia, alemtutsumabi, klofarabiini, kladribiini ja hiiren materiaaleista peräisin olevat biologiset aineet).
- HemC101-01-01-tutkimusmenetelmien noudattamatta jättäminen, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen, ja saattaa merkittävästi vääristää tutkimustulosten arviointia.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset tiedot, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja vaarantavat potilaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Helma 101 Varsi
Hem101-tutkimuksessa Hem101-01-01 saaneita koehenkilöitä seurataan 11 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 11 kuukautta alkaen 29. päivästä IMP:n annon jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja haittavaikutusten luonnehdinta (vakavuus, vakavuus jne.)
|
11 kuukautta alkaen 29. päivästä IMP:n annon jälkeen
|
|
ORR [tehokkuus]
Aikaikkuna: 11 kuukautta alkaen 29. päivästä IMP:n annon jälkeen
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
11 kuukautta alkaen 29. päivästä IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- HemC101-01-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .