B세포 림프구 증식 장애 환자를 대상으로 항-CD19 CAR-T 제품의 안전성과 효능을 평가하기 위한 확장 연구
재발성 또는 불응성 B세포 림프구 증식 장애가 있는 성인 환자를 대상으로 항-CD19 CAR-T 제품의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 비중재, 단일 그룹 추적 연구
이 후속 연구는 특정 B세포 혈액암을 앓고 있는 성인을 대상으로 항CD19 CAR-T 세포 치료법이라는 치료법의 장기적인 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 이러한 암에는 치료 후 재발되었거나 다른 치료법에 반응하지 않는 유형이 포함됩니다. CAR-T 세포 치료에는 환자 자신의 면역 세포를 사용하는 것이 포함되는데, 이 면역 세포는 CD19라는 표지로 암세포를 구체적으로 표적으로 삼아 파괴하도록 실험실에서 수정되었습니다. 연구에서는 시간이 지남에 따라 환자가 이 치료법을 얼마나 잘 견디는지, 암의 완화를 유지하거나 중증도를 낮추는 능력을 살펴볼 것입니다.
이전 임상시험에서 CAR-T 치료를 받은 적이 있고 특정 기준을 충족하는 환자가 본 연구에 참여할 수 있습니다. 이 연구에는 부작용을 모니터링하고, 암 반응을 평가하고, 신체 내 CAR-T 세포의 활동을 추적하기 위해 약 11개월에 걸쳐 정기적인 후속 방문이 포함됩니다. 이번 연구는 추가적인 치료를 포함하지 않지만, 향후 환자에게 더 나은 치료를 제공하기 위해 CAR-T 치료의 장기적인 결과를 이해하는 데 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 재발성 또는 불응성 B세포 림프증식성 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 항CD19 CAR-T 세포 치료의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 비중재, 단일군 추적 연구인 1/2상 연구입니다. 장애. CAR-T 세포치료제는 환자의 T세포를 변형해 B세포의 CD19 항원을 표적으로 삼는 첨단 면역치료제다. 이 후속 연구는 HemC101-01-01 시험(NCT06705530) 동안 이전에 항CD19 CAR-T 세포를 투여받은 환자의 치료 반응 지속성을 평가하고 잠재적인 후기 발병 부작용을 모니터링하는 데 중점을 둡니다.
이 연구의 일차 목적은 부작용의 발생률, 기간 및 심각도를 포함하여 2세대 항CD19 CAR-T 세포의 장기적인 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 전체 반응률(ORR), 무진행 생존율(PFS), 반응 기간(DoR), 전체 생존율(OS)과 같은 임상 반응의 지속성을 평가하는 것이 포함됩니다. 또한, 이 연구는 말초혈액에서 CAR-T 세포의 지속성과 확장을 모니터링하고 치료 효능에 영향을 미칠 수 있는 항약물항체(ADA)의 발생을 탐지하는 것을 목표로 합니다.
적격 참가자에는 HemC101-01-01 시험을 완료하고 충분한 장기 기능 및 해당되는 경우 임신 테스트 음성과 같은 모든 포함 기준을 충족하는 18~70세의 성인이 포함됩니다. 이 연구에는 CAR-T 세포 주입 후 11개월에 걸쳐 정기적인 후속 방문이 포함되며, 이 기간 동안 임상 평가, 실험실 평가 및 안전성 모니터링이 수행됩니다. 이 후속 연구에서는 추가적인 CAR-T 세포 주입이 투여되지 않습니다.
이번 임상시험은 러시아 보건부 산하 혈액학 국립의학연구센터의 후원으로 러시아 내 단일 임상센터에서 진행된다. 수집된 데이터는 항CD19 CAR-T 치료의 장기적인 안전성과 효능에 대한 통찰력을 제공하여 치료 프로토콜 개발에 기여하고 재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 환자의 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Information Processing Team
- 전화번호: +74956124551
- 이메일: clinicaltrials@bk.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- National Medical Research Center for Hematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HemC101-01-01 연구 절차를 성공적으로 완료했습니다.
- 가임 여성을 위한 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 통제되지 않는 생명을 위협하는 감염. 요로 감염은 허용됩니다. IMP 투여 전에 정맥 항생제를 투여받았거나 연구에 포함되기 7일 전에 정맥 항생제를 중단하지 않은 환자. 항생제, 항바이러스제, 항진균제의 예방적 사용은 허용됩니다.
- 프로토콜에 의해 금지된 치료적 개입(글루코코르티코스테로이드, 동종 세포 치료, GVHD 치료, 화학 요법, 알렘투주맙, 클로파라빈, 클라드리빈 및 마우스 물질에서 추출된 생물학적 제제)의 사용.
- 조사자의 의견으로는 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨리고 연구 결과 평가에 상당한 편향을 초래할 수 있는 HemC101-01-01 연구 절차를 준수하지 않습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여 능력에 영향을 미치고 환자를 위험에 빠뜨리는 모든 임상 관련 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Hem101 암
연구 Hem101-01-01에서 Hem101을 받은 피험자는 11개월 동안 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 치료 후 이상반응 발생률 [안전성]
기간: IMP 투여 후 29일부터 11개월
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연구 기간 동안 보고된 부작용(AE)의 빈도 및 AE 특성 분석(중증도, 심각성 등)
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IMP 투여 후 29일부터 11개월
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ORR [효능]
기간: IMP 투여 후 29일부터 11개월
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전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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IMP 투여 후 29일부터 11개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HemC101-01-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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