Rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu CAR-T anty-CD19 u pacjentów z zaburzeniami limfoproliferacyjnymi limfocytów B
Otwarte, nieinterwencyjne badanie kontrolne w jednej grupie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu CAR-T anty-CD19 u dorosłych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie postaciami zaburzeń limfoproliferacyjnych limfocytów B
Celem tego badania kontrolnego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zwanego terapią komórkami CAR-T anty-CD19 u dorosłych chorych na niektóre nowotwory krwi z komórek B. Do nowotworów tych należą typy, które nawróciły po leczeniu lub nie zareagowały na inne terapie. Terapia komórkami CAR-T polega na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium w celu specyficznego namierzania i niszczenia komórek nowotworowych za pomocą markera zwanego CD19. W badaniu będzie sprawdzana, jak dobrze pacjenci tolerują to leczenie w czasie, a także jego zdolność do utrzymywania remisji raka lub zmniejszania jego nasilenia.
W badaniu tym mogą wziąć udział pacjenci, którzy otrzymali już terapię CAR-T we wcześniejszym badaniu klinicznym i spełniają określone kryteria. Badania będą obejmować regularne wizyty kontrolne przez około 11 miesięcy w celu monitorowania skutków ubocznych, oceny reakcji nowotworu i śledzenia aktywności komórek CAR-T w organizmie. Badanie to nie obejmuje dodatkowych terapii, ale koncentruje się na zrozumieniu długoterminowych wyników terapii CAR-T, aby zapewnić pacjentom lepszą opiekę w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie kontrolne fazy I/II, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami T CAR-T anty-CD19 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą limfoproliferacyjną limfocytów B. zaburzenia. Terapia komórkami CAR-T to zaawansowana immunoterapia, która modyfikuje limfocyty T pacjenta tak, aby celowały w antygen CD19 na limfocytach B. Niniejsze badanie kontrolne koncentruje się na ocenie trwałości odpowiedzi na leczenie i monitorowaniu potencjalnych zdarzeń niepożądanych o późnym początku u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali komórki CAR-T anty-CD19 podczas badania HemC101-01-01 (NCT06705530).
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa komórek CAR-T anty-CD19 drugiej generacji, w tym częstości występowania, czasu trwania i nasilenia zdarzeń niepożądanych. Cele drugorzędne obejmują ocenę trwałości odpowiedzi klinicznych, takich jak całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi (DoR) i przeżycie całkowite (OS). Ponadto badanie ma na celu monitorowanie trwałości i ekspansji komórek CAR-T we krwi obwodowej oraz wykrywanie rozwoju przeciwciał przeciwlekowych (ADA), które mogą mieć wpływ na skuteczność terapeutyczną.
Do kwalifikujących się uczestników zaliczają się osoby dorosłe w wieku 18–70 lat, które ukończyły badanie HemC101-01-01 i spełniają wszystkie kryteria włączenia, takie jak wystarczająca czynność narządów i, w stosownych przypadkach, negatywne testy ciążowe. Badanie to obejmuje okresowe wizyty kontrolne w ciągu 11 miesięcy po wlewie komórek CAR-T, podczas których przeprowadzana będzie ocena kliniczna, ocena laboratoryjna i monitorowanie bezpieczeństwa. W tym badaniu kontrolnym nie będą podawane żadne dodatkowe wlewy komórek CAR-T.
Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Rosji pod patronatem Narodowego Centrum Badań Medycznych Hematologii Ministerstwa Zdrowia Rosji. Zebrane dane zapewnią wgląd w długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii anty-CD19 CAR-T, przyczyniając się do opracowania protokołów leczenia i poprawy wyników leczenia pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z limfocytów B.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Information Processing Team
- Numer telefonu: +74956124551
- E-mail: clinicaltrials@bk.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- National Medical Research Center for Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pomyślne zakończenie procedur badania HemC101-01-01.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wykluczenia:
- Niekontrolowana infekcja zagrażająca życiu. Zakażenie dróg moczowych jest dopuszczalne. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki dożylne przed podaniem IMP lub u których nie przerwano podawania antybiotyków dożylnych na 7 dni przed włączeniem do badania. Dopuszczalne jest profilaktyczne stosowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych i przeciwgrzybiczych.
- Stosowanie interwencji terapeutycznych zabronionych protokołem (glikokortykosteroidy, terapia komórkami allogenicznymi, terapia GVHD, chemioterapia, alemtuzumab, klofarabina, kladrybina i leki biologiczne pochodzące z materiałów mysich).
- Nieprzestrzeganie procedur badania HemC101-01-01, które w opinii badacza naraża pacjenta na ryzyko udziału w badaniu i może istotnie zaburzyć ocenę wyników badania.
- Wszelkie klinicznie istotne dane, które w opinii badacza wpływają na zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu i narażają pacjenta na ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ramię Hem101
Pacjenci, którzy otrzymali Hem101 w badaniu Hem101-01-01, będą obserwowani przez 11 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 11 miesięcy, począwszy od 29 dnia po podaniu IMP
|
Częstotliwość wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w okresie badania oraz charakterystyka działań niepożądanych (ciężkość, powaga itp.)
|
11 miesięcy, począwszy od 29 dnia po podaniu IMP
|
|
ORR [Skuteczność]
Ramy czasowe: 11 miesięcy, począwszy od 29 dnia po podaniu IMP
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).
|
11 miesięcy, począwszy od 29 dnia po podaniu IMP
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HemC101-01-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .