En udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et anti-CD19 CAR-T produkt hos patienter med B-celle lymfoproliferative lidelser
Et åbent, ikke-interventionelt, enkeltgruppeopfølgningsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af et anti-CD19 CAR-T-produkt hos voksne patienter med recidiverende eller refraktære former for B-celle lymfoproliferative lidelser
Denne opfølgningsundersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af en behandling kaldet anti-CD19 CAR-T celleterapi hos voksne med visse B-celle blodkræft. Disse kræftformer omfatter typer, der er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på andre behandlinger. CAR-T-celleterapi involverer at bruge en patients egne immunceller, som modificeres i et laboratorium til specifikt at målrette og ødelægge kræftceller med en markør kaldet CD19. Undersøgelsen vil se på, hvor godt patienter tolererer denne behandling over tid, samt dens evne til at holde kræft i remission eller reducere dens sværhedsgrad.
Patienter, der tidligere har modtaget CAR-T-terapi i et tidligere klinisk forsøg og opfylder specifikke kriterier, kan deltage i denne undersøgelse. Forskningen vil omfatte regelmæssige opfølgningsbesøg over cirka 11 måneder for at overvåge for bivirkninger, vurdere kræftrespons og spore aktiviteten af CAR-T-celler i kroppen. Denne undersøgelse involverer ikke yderligere behandlinger, men fokuserer på at forstå de langsigtede resultater af CAR-T-terapi for at give bedre pleje til patienter i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I/II åbent, ikke-interventionelt, enkeltarms opfølgningsstudie, der evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af anti-CD19 CAR-T-celleterapi hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfoproliferativ lidelser. CAR-T-celleterapi er en avanceret immunterapi, der modificerer en patients T-celler til at målrette CD19-antigenet på B-celler. Denne opfølgningsundersøgelse fokuserer på at vurdere holdbarheden af behandlingsresponser og monitorering af potentielle sent-debuterende bivirkninger hos patienter, som tidligere har modtaget anti-CD19 CAR-T-celler under HemC101-01-01-studiet (NCT06705530).
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil af anden generations anti-CD19 CAR-T-celler, herunder forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser. Sekundære mål omfatter vurdering af holdbarheden af kliniske responser, såsom overordnet responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DoR) og samlet overlevelse (OS). Derudover har undersøgelsen til formål at overvåge persistensen og udvidelsen af CAR-T-celler i perifert blod og påvise udviklingen af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er), der kan påvirke den terapeutiske effekt.
Kvalificerede deltagere omfatter voksne i alderen 18-70 år, som gennemførte HemC101-01-01-forsøget og opfylder alle inklusionskriterier, såsom tilstrækkelig organfunktion og negative graviditetstest, hvor det er relevant. Denne undersøgelse involverer periodiske opfølgningsbesøg over 11 måneder efter CAR-T-celleinfusion, hvor der vil blive udført kliniske vurderinger, laboratorieevalueringer og sikkerhedsovervågning. Ingen yderligere CAR-T-celleinfusioner vil blive administreret i denne opfølgningsundersøgelse.
Forsøget udføres på et enkelt klinisk center i Rusland under sponsorering af det nationale medicinske forskningscenter for hæmatologi, Ruslands sundhedsministerium. De indsamlede data vil give indsigt i den langsigtede sikkerhed og effektivitet af anti-CD19 CAR-T-terapi, hvilket bidrager til udviklingen af behandlingsprotokoller og forbedrer resultaterne for patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Information Processing Team
- Telefonnummer: +74956124551
- E-mail: clinicaltrials@bk.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- National Medical Research Center for Hematology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Succesfuld gennemførelse af HemC101-01-01 undersøgelsesprocedurerne.
- Negativ graviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret livstruende infektion. En urinvejsinfektion er acceptabel. Patienter, som fik intravenøs antibiotika før IMP-administration, eller hos hvem intravenøs antibiotika ikke er blevet seponeret 7 dage før inklusion i undersøgelsen. Profylaktisk brug af antibiotika, antivirale eller svampedræbende lægemidler er tilladt.
- Brugen af terapeutiske indgreb, der er forbudt i henhold til protokollen (glukokortikosteroider, allogen celleterapi, GVHD-terapi, kemoterapi, alemtuzumab, clofarabin, cladribin og biologiske lægemidler afledt af musematerialer).
- Manglende overholdelse af HemC101-01-01 undersøgelsesprocedurer, der efter investigators mening bringer patienten i fare, hvis de deltager i undersøgelsen, og som kan påvirke vurderingen af undersøgelsesresultater væsentligt.
- Alle klinisk relevante data, der efter investigators mening påvirker patientens mulighed for at komme ind i undersøgelsen og sætter patienten i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hem101 Arm
Forsøgspersoner modtaget Hem101 i undersøgelse Hem101-01-01 vil blive fulgt i 11 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: 11 måneder fra den 29. dag efter IMP-administration
|
Hyppighed af eventuelle bivirkninger (AE'er) rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden og AE-karakterisering (alvorlighed, alvorlighed osv.)
|
11 måneder fra den 29. dag efter IMP-administration
|
|
ORR [Effektivitet]
Tidsramme: 11 måneder fra den 29. dag efter IMP-administration
|
Samlet responsrate (ORR) defineret som andelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
11 måneder fra den 29. dag efter IMP-administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HemC101-01-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .