SCOPE トライアル: 睡眠、認知、痛みのバンドル vs.術後せん妄に対するERAS心臓 (SCOPE)
睡眠障害、認知予備力、持続する痛みや炎症も、心臓手術後のせん妄（混乱や興奮）や神経認知機能の低下（長期的）に寄与する危険因子です。 研究者らは、睡眠の最適化、手術前の認知運動、およびアセトアミノフェンの静脈内投与による48時間の延長鎮痛と手術後の回復促進プロトコルを組み合わせたバンドル（SCOPEバンドル）をテストすることを目的としている。 SCOPEは、潜在的にPODを最小限に抑え、患者にとって重要な転帰（認知機能と身体機能、睡眠の質、痛み、抑うつまたは不安、生存）を改善できる患者と医療提供者に焦点を当てた介入の価値をテストすることにより、証拠の重大なギャップを埋める。そして家族。
SCOPE 試験では、患者からよく寄せられる心臓手術の転帰に関する多くの質問に対処します。
手術後に混乱、幻覚、せん妄が起こる可能性を減らすにはどうすればよいですか? 長期的な健康状態を改善し、障害を回避するには、手術前にどのように準備すればよいでしょうか? 手術後の睡眠、痛み、気分を改善するために参加できるエクササイズはありますか? 知的探求、身体活動、社会的交流は認知予備力をサポートしますが、健康状態の悪化、睡眠衛生不良、栄養不良、精神的健康疾患は予備力を低下させる可能性があります。 認知予備力を増強するための、異なる強度とタイミングによるさまざまな介入は、神経心理学的検査で肯定的な結果と関連しています。 わずか 10 時間のアダプティブ ビデオ ゲームは、高齢者の日常生活活動における独立性の維持と、処理速度、注意力、作業記憶の持続的な改善につながります。 おそらく、周術期の脳訓練は、認知予備力の増加を通じて、手術後の病的な認知回復を防ぐことを目的としています。
睡眠は記憶と認知機能にとって不可欠です。 短期または長時間の睡眠、昼間の昼寝、それに伴う眠気など、修正可能な可能性のある高齢者の睡眠特性が悪いと、せん妄のリスクがほぼ2倍増加します。 患者は健康的な睡眠習慣に関する科学的根拠に基づいたコースを修了し、行動と思考を再構築するように設計されたガイド付き演習を完了します。 睡眠を改善するための一連の推奨事項に従うことが奨励されます（例：最適な睡眠時間、日中の昼寝などの習慣に関するアドバイス、規則的な睡眠スケジュールの維持、カフェインの回避、定期的な日光曝露、照明や電子機器の調光、リラクゼーションと思考訓練など）最適な睡眠のために）;これらの睡眠行動の多くは、認知機能低下のリスク増加と強く関連しています。 研究者らは、外科的損傷の前後（確立されたベストプラクティス睡眠バンドル）の睡眠最適化が認知予備力に寄与し、せん妄リスクの減少と患者中心の重要な転帰（術後の睡眠、痛み、認知、気分、生存）につながると提案している。
不適切な鎮痛剤とオピオイドはどちらもせん妄の危険因子です。 胸部の手術は大きな痛みの原因となります。 患者の約 30 ～ 75% が術後中等度から重度の痛みに悩まされます。 患者のほぼ半数は安静時に激しい痛みを感じ、4分の3は咳や動作時に激しい痛みを感じます。 痛みと炎症は生化学的に密接に関連しています。
睡眠、脳の運動、オピオイドを控えた適切な疼痛管理は、心臓手術後のせん妄を防ぐための追加的または相乗的な介入となりえます。
研究者らは、心臓手術を受ける60歳以上の心臓手術患者406人を対象に1対1のランダム化対照試験を実施することで、3つの具体的な目的を提案している。 彼らには周術期の睡眠の最適化、脳の運動トレーニング、アセトアミノフェンの静脈内投与が48時間にわたって施される。 訓練を受けた専門家が、手術の少なくとも 2 週間前に睡眠と認知運動のプロトコルを実施します。 この専門家は手術までの 2 週間、患者を手で支えます。 したがって、手術前に得られた睡眠の質の向上と脳の予備力の向上は、進行中の炎症を軽減するための術後の痛みのコントロールによって維持されます。 この試験を通じて、研究者らは、SCOPE バンドルが 1) 院内せん妄、2) 長期 (1、6、12 か月) の認知機能、身体機能、セルフケア機能、3) 実施の障壁を軽減できるかどうかを評価します。このバンドルの。
現在、心臓手術前に患者が睡眠と認知を最適化するために日常的に利用できる選択肢はありません。 提案された研究は、術後の非オピオイドによる拡張的かつ計画的な疼痛管理と、手術前の一連の行動介入アプローチ（睡眠の最適化、脳の運動）をテストする最初の研究となるため、重要である。 SCOPE 試験は、米国で毎年 90 万人を超える成人のケアを改善するために、関連性がありすぐに実用的なデータをもたらします。
調査の概要
詳細な説明
背景と意義: 米国では毎年 90 万人以上の成人に対して心臓手術が行われており、個人と社会に重大な認知的影響を与えています。 術後せん妄 (POD) は心臓手術後によく見られる、高額な合併症です。 POD の予防は、患者、家族、臨床医にとっての優先事項です。 認知予備力は、POD リスクに大きく寄与します。 患者の転帰を改善するための術後回復強化（ERAS）の取り組みは多くの成功を収めているにもかかわらず、認知保護戦略をプロトコルに組み込むことは、証拠の不足により依然として制限されています。 SCOPE 試験（POD に対する睡眠、認知、痛みのバンドルと ERAS 心臓（心臓手術後の回復の促進））は、患者と医療提供者に焦点を当てた介入の価値をテストすることで、せん妄予防の証拠における重大なギャップを埋めることになります。 POD を最小限に抑える可能性があります。 研究の目的: 研究者らは、介入バンドル (非薬理学的 (術前および術後の睡眠最適化と認知運動) と薬理学的 (48 時間の静脈内 (IV) アセトアミノフェンによる術後のアヘン剤温存疼痛管理の延長) の多要素の組み合わせ) が、標準的なERASプロトコル単独と比較して、POD発生率を減少させ、転帰を改善します。 研究者らは、束が 1) 概日乱れに対する抵抗力、2) 神経機能の改善、3) 認知予備力を増加させるという仮説を立てています。 研究者らは、心臓手術後1、6、12ヵ月後の研究グループ間でのPODの発生率、期間、重症度（特定の目的1）と術後の機能状態、認知、睡眠、痛み、気分の違い（特定の目的2）を判定する。 調査官は、マルチコンポーネント SCOPE バンドルの実装障壁、受容性および実現可能性を評価します (具体的な目的 3)。 研究の説明: SCOPE 試験は、弁の有無にかかわらず非緊急冠動脈バイパス移植術または置換ブロックを使用した 1:1 割り当てによる分離弁手術を受ける高齢患者 (少なくとも 60 歳) を対象とした多施設無作為化、多要素の優位性試験です。可変ブロック サイズ 2、4、および 6 のランダム化 (406 人の患者を全米の 4 つの三次医療センターに均等に分割 (ベス イスラエル ディーコネス メディカル センター) (n=106)、マサチューセッツ総合病院 (n=100)、コロンビア大学 (n=100)、オハイオ州立大学医療センター (n=100)。 アルコール乱用、アセトアミノフェンに対する過敏症、および左心室駆出率が重度に低下した患者（<30%）は除外されます。 登録された参加者は、手術の少なくとも2週間前にSCOPEレジメンを受け、最初の48時間は予定された術後のアセトアミノフェン鎮痛（プラスERAS））、または標準治療ERASレジメンのみのいずれかを受けることになります。
- 研究者らは、睡眠を最適化するために心臓手術の2週間以上前に実施される不眠症に対する既存の臨床CBTプログラム（4回のハイブリッドセッション）の短縮版を使用します。 研究者はまた、通常の睡眠スケジュール、騒音軽減補助具、温度、光、音楽の好みなど、術後の回復中の睡眠の好みを確立するために患者に確認します。 私たちの臨床経験に基づいて効果的に指導し、迅速に実施できる主な要素には、刺激制御、リラクゼーション技術、睡眠衛生教育、睡眠関連の不安に関する誤解やリラクゼーション技術に対処するための認知再構築が含まれます。 対照群には、睡眠衛生教育のヒントシートのみが与えられます。
- 認知機能を最適化するために、介入患者には、記憶力、スピード、注意力、柔軟性、問題解決に重点を置いたゲーム ソフトウェアを使用して、術前にタブレットを使用した 10 時間の脳トレを完了するよう求められます。 これは、患者エクスペリエンスを合理化し、負担を軽減し、保持力を最大化するために、上記の睡眠介入と設計および統合されています。 プリリハビリテーションの専門家がこれらの介入を提供します。
- SCOPE バンドルの患者は、48 時間にわたって 8 回の IV アセトアミノフェンの投与を受けます (ERAS の標準的な疼痛管理には、24 時間にわたって 3 回の IV アセトアミノフェンの投与が含まれます)。
研究の主な結果は、混乱評価法（CAM）またはCAM-ICUによって決定され、チャート化されたせん妄を補足した、7日以内または心臓手術後の退院までのいずれか早い方のPOD発生率である。 二次アウトカムには、POD期間（日数）、重症度（CAM-Severity）、術後在院期間（日数）、死亡率（30日）が含まれます。 術後 12 か月までに評価される追加の二次アウトカムには、痛み (鎮痛要件、言語評価疼痛スケール)、気分 (老年期うつ病スケール)、機能回復 (日常生活の手段的活動および医学的転帰研究の短い形式 12)、および睡眠が含まれます。質（ピッツバーグ睡眠の質指数と睡眠日記による客観的な指標、およびアクティグラフィー）。 バンドル実施の決定要因である二次的成果、実現可能性、実施の受容性は、研究の開始時と終了時に、統合された保健サービスにおける研究実施推進活動（i-PARIHS）フレームワーク内で評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Balachundhar Subramaniam, MD/MPH
- 電話番号：7814750572
- メール：bsubrama@bidmc.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Priyam Mathur, MS
- 電話番号：3176035545
- メール：pmathur@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Lei Gao, MD
- メール：LGAO@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Lei Gao, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Vivek Moitra, MD
- メール：vm2161@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Vivek Moitra, MD
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト：
- Michelle Humeidan, MD/PhD
- メール：michelle.humeidan@osumc.edu
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主任研究者：
- Michelle Humeidan, MD/PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
少なくとも2週間以内に胸骨正中切開と完全なCPBを必要とする心臓手術[弁の有無にかかわらずCABG、分離弁手術]を計画している。
- 60歳。
実験グループにランダム化された場合、提供されたタブレットとウェアラブルデバイスを使用し、介入（psCBT/認知活動/運動）を完了するために手術前に1日あたり少なくとも1時間の時間を費やす意欲がある。
除外基準:
- 術前の左心室駆出率（LVEF）が 30% 未満
緊急の手続き
大動脈単独手術
肝機能障害 (ALT または AST > 局所正常値の上限の 4 倍。すべての患者は、黄疸またはその両方を示唆するベースライン肝機能検査情報または既往歴および検査を有する)
研究薬に対する既知の過敏症
積極的な（過去1年間の）アルコール乱用歴（男性の場合は1日あたり5ドリンク以上、女性の場合は1日あたり4ドリンク以上） アルコール離脱または振戦せん妄の病歴
ベースラインでのせん妄
英語の制限
医師の拒否
耐性のある慢性疼痛状態に対する慢性オピオイド使用（過去1年以内に1か月以上にわたるモルヒネ相当量30 mg以上のオピオイドの総用量）
重度の視覚障害
囚人
過去 1 年間に重度の OSA (AHI が 30 (1 時間あたり 30 エピソード以上) を超える) または ESS が 18 以上である
未承認の介入試験との同時登録
重度の認知障害（MOCA < 10）または認知機能低下の治療薬
過去6か月以内にCBT-Iによる不眠症の最近の治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン IV を 3 回投与する ERAS プロトコル
術前介入は行わず、術後 48 時間以内に 1 回あたり 1000mg のアセトアミノフェン IV を 3 回投与します (ERAS プロトコールに従って)。
対照患者には、最初の 24 時間アセトアミノフェンを静脈内投与します (8 時間間隔で 3 回投与)。
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術後 48 時間以内に、1 回あたり 1000mg のアセトアミノフェン IV を 3 回投与（ERAS プロトコールに従う）。
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実験的：睡眠衛生、脳トレゲーム、およびIVアセトアミノフェン バンドル介入
術前介入：睡眠衛生プロトコルを10日間遵守し、最低10時間の脳トレゲームを行います。 認知機能エクササイズ：患者にはLumosity（認知機能エクササイズソフトウェアアプリケーション）が事前インストールされたiPadが提供されます。参加者は手術前に1日1時間のLumosityエクササイズを完了するよう指示され、術前の認知機能エクササイズ目標は10時間と設定されます。 睡眠衛生：術前に、研究者は手術の10日前から、認知機能エクササイズと並行してデジタルCBT-I（認知行動療法-不眠症）を提供します。 術後介入：CVICUへの入院後1時間以内に開始し、最初の48時間は6時間ごとに1000gの静脈内アセトアミノフェンを8回投与します。この期間中、研究薬以外の形態でのアセトアミノフェン投与は許可されません。 |
術前の睡眠衛生と脳のゲーム、その後の術後のIVアセトアミノフェン投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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CAM (混乱評価法) での肯定的な評価。
: 混乱評価法 (CAM) は、精神科の訓練を受けていない臨床医が臨床現場と研究現場の両方でせん妄を迅速かつ正確に特定し、認識できるようにする標準化された証拠に基づいたツールです。
CAM には、せん妄を他の種類の認知障害から区別する最も優れた能力があることが判明した 4 つの特徴が含まれています。
各特徴は、存在するか存在しないとしてスコア付けされます。
せん妄は、CAM 診断アルゴリズムに基づいて存在すると考えられます: (急性の発症または変動する経過 -および- 不注意) -およびそのいずれか- (混乱した思考または意識レベルの変化) の存在
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心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度
時間枠：心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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CAM-S (混乱評価法 - 重症度) スコア。
CAM ロングフォーム (混乱評価法) で評価された症状の加算スコアに基づくせん妄重症度評価スケール。
CAM-S は、元の CAM アルゴリズムに加えて使用することを目的としています。
CAM-S のスケールは 0 ～ 19 で、0 が最も深刻度が低く、19 が最も深刻です。
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心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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せん妄の期間
時間枠：心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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心臓手術後、患者がCAM（混乱評価法）陽性となった合計日数
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心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動的なアルコールおよび薬物乱用患者におけるせん妄の発生率
時間枠：心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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積極的なアルコールおよび薬物乱用の病歴がある患者における混乱評価法（CAM）の陽性結果
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心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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術前の神経認知障害、パーキンソン病およびアルツハイマー病を有する患者におけるせん妄の発生率 術前神経認知障害、パーキンソン病およびアルツハイマー病を有する患者におけるせん妄の発生率
時間枠：心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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術前神経認知障害、パーキンソン病、アルツハイマー病、あるいはその両方の病歴がある患者における混乱評価法（CAM）陽性結果
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心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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術中低血圧
時間枠：心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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研究者らは、手術中に患者に低血圧（収縮期血圧が90未満、拡張期血圧が60未満）があるかどうかを調査し、それが術後のせん妄の発生率に影響を与えるかどうかを調査する予定だ。
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心臓手術後、または患者が退院するまでの 7 日間。これは術後 3 ～ 7 日以内に起こる可能性があります
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機能ステータス
時間枠：トライアル登録から退院後 12 か月まで
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参加者の機能状態は、IADL および SF-12 によって評価されます。
Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale (IADL) は、自立生活スキルを評価するための適切な手段です。
この機器は、人が現時点でどのように機能しているかを特定し、時間の経過とともに改善または悪化を特定するのに最も役立ちます。
クライアントは、そのカテゴリにおける最高の機能レベルに応じてスコア付けされます。
要約スコアの範囲は、女性の場合は 0 (低機能、依存) から 8 (高機能、自立)、男性の場合は 0 ～ 5 です。
簡易健康調査 (SF-12) は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。
生活の質の尺度としてよく使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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トライアル登録から退院後 12 か月まで
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痛みのスコア
時間枠：参加者は心臓手術後、退院後 12 か月まで集中治療室に入院します。
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被験者が治験に登録されている間の、VPRS（言語痛評価スケール）を使用した痛みの評価。
数値評価疼痛スケールは、痛みのレベルを 0 (痛みなし)、1、2、および 3 (軽度)、4、5、および 6 (中程度)、7、8、および 9 (重度) に等級分けする単純な痛みのスケールです。から 10 (考えられる最悪の痛み)。
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参加者は心臓手術後、退院後 12 か月まで集中治療室に入院します。
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滞在期間と死亡率
時間枠：患者は手術後、退院するまで集中治療室 (ICU) に入院します。これは術後 1 ～ 30 日の範囲で起こります。
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入院期間は手術後退院までの入院日数で計算されます。
参加者が入院中に死亡した場合、死亡率が記録されます。
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患者は手術後、退院するまで集中治療室 (ICU) に入院します。これは術後 1 ～ 30 日の範囲で起こります。
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介入実施の実現可能性の評価
時間枠：研究の開始前と研究のデータ収集の終了前
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医療サービスにおける研究実施に関する統合的推進活動（I-PARIHS）フレームワークを使用して、臨床ケア現場で介入バンドルの導入が実現可能かどうかを確認する。
このフレームワークは、バンドルの実装の決定要因 (促進要因と障壁) の評価と解釈をガイドします。
各領域内の促進者と障壁を解明するために、研究開始前と研究終了時に、各施設の参加者/介護者と臨床医の半構造化された個別インタビューとフォーカスグループを通じて、追加の定性データが収集されます。
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研究の開始前と研究のデータ収集の終了前
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睡眠の質
時間枠：入学時から退院後12ヶ月まで
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睡眠の質は、PSQI、ESS、ISI によって測定されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
各質問のスコアの範囲は 0 から 3 であり、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。
エプワース眠気スケール (ESS) は、8 つの質問からなる自己記入式のアンケートです。
ESS スコア (8 項目スコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。
ESS スコアが高いほど、その人の日常生活における平均睡眠傾向 (ASP) が高くなります。
不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の簡単なスクリーニング ツールとして設計されており、7 項目のアンケートで回答者にリッカート型尺度を使用して睡眠問題の性質と症状を評価するよう求めます。
反応の範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します。
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入学時から退院後12ヶ月まで
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気分とストレス
時間枠：入学時から退院後12ヶ月まで
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研究者は、気分の評価には老年うつ病スケール (GDS) を使用し、ストレスの評価には DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) を使用します。
15 の質問で構成される短い形式の GDS。
15 項目のうち、10 項目は肯定的に回答するとうつ病の存在を示し、残り (質問番号 1、5、7、11、13) は否定的に回答するとうつ病の存在を示しました。
年齢、教育、訴えに応じて、0 ～ 4 のスコアが正常とみなされます。 5～8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
項目が合計されて合計重症度スコア (0 ～ 80 の範囲) が得られ、カットオフ スコアは 31 ～ 33 で、暫定的な PTSD 診断に使用できます。
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入学時から退院後12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-P-000520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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