The SCOPE Trial: Spánek, poznání a bolest Bundle vs. ERAS-kardiální pro pooperační delirium (SCOPE)
Poruchy spánku, kognitivní rezerva a pokračující bolest a zánět jsou další rizikové faktory přispívající k deliriu (zmatenost a neklid) a neurokognitivnímu poklesu (dlouhodobě) po operaci srdce. Vyšetřovatelé se snaží otestovat sadu optimalizace spánku, kognitivního cvičení před operací a prodloužené úlevy od bolesti po dobu 48 hodin intravenózním acetaminofenem v kombinaci se zlepšeným zotavením po operaci (balíček SCOPE). SCOPE zaplní významné mezery v důkazech testováním hodnoty intervence zaměřené na pacienta a poskytovatele péče, která může potenciálně minimalizovat POD a zlepšit výsledky (kognitivní a fyzické funkce, kvalita spánku, bolest, deprese nebo úzkost a přežití), které jsou pro pacienty důležité. a rodiny.
Studie SCOPE se bude zabývat mnoha otázkami souvisejícími s výsledky operace srdce, které si pacienti běžně kladou:
Co mohu udělat, abych snížil své šance na rozvoj zmatenosti, halucinací nebo deliria po operaci? Jak se mohu nejlépe připravit před operací, abych zlepšil své dlouhodobé zdraví a vyhnul se invaliditě? Existují cvičení, kterých se mohu zúčastnit a která zlepšují můj spánek, bolest a náladu po operaci? Intelektuální aktivity, fyzická aktivita a sociální interakce podporují kognitivní rezervu, zatímco špatné zdraví, špatná spánková hygiena, špatná výživa a duševní onemocnění mohou rezervu zmenšit. Různé intervence s různou intenzitou a načasováním pro zvýšení kognitivní rezervy byly spojeny s pozitivními výsledky neuropsychologického testování. Adaptivní videohry po dobu pouhých 10 hodin vedou k udržení nezávislosti v činnostech každodenního života a trvalému zlepšení rychlosti zpracování, pozornosti a pracovní paměti u starších lidí. Pravděpodobně prostřednictvím zvýšené kognitivní rezervy má perioperační mozkové cvičení za cíl chránit před morbidním kognitivním zotavením po operaci.
Spánek je životně důležitý pro paměť a kognitivní funkce. Špatné spánkové vlastnosti u starších dospělých, které jsou potenciálně modifikovatelné, včetně krátkého/dlouhého trvání, denního usínání a související ospalosti, vedly k téměř dvojnásobnému zvýšení rizika deliria. Pacienti absolvují kurz o zdravých spánkových návycích založený na důkazech a absolvují řízená cvičení určená k restrukturalizaci chování a myšlení. Vyzýváme je, aby se řídili souborem doporučení ke zlepšení spánku (např. optimální délka spánku, rady ohledně návyků, jako je denní zdřímnutí, dodržování pravidelného režimu spánku, vyhýbání se kofeinu, pravidelné vystavování se dennímu světlu, stmívání světel nebo elektroniky a relaxační a myšlenková cvičení pro optimální spánek); mnoho z těchto spánkových chování bylo silně spojeno se zvýšeným rizikem kognitivního poklesu. Výzkumníci navrhují, že optimalizace spánku před A po chirurgickém urážce (zavedený balíček osvědčených postupů pro spánek) přispěje ke kognitivní rezervě vedoucí ke snížení rizika deliria a klíčových výsledků zaměřených na pacienta (pooperační spánek, bolest, kognice, nálada a přežití).
Nedostatečná úleva od bolesti a opioidy jsou oba rizikové faktory pro delirium. Chirurgie na hrudi je významným zdrojem bolesti. Přibližně 30–75 % pacientů trpí v pooperačním období středně silnou až silnou bolestí. Téměř polovina pacientů má silné bolesti v klidu a tři čtvrtiny mají silné bolesti při kašli a pohybu. Bolest a zánět jsou úzce biochemicky propojeny.
Spánek, cvičení mozku a adekvátní kontrola bolesti pomocí opioid-šetřících intervencí mohou být aditivními nebo synergickými intervencemi k prevenci deliria po operaci srdce.
Vyšetřovatelé navrhují tři konkrétní cíle provedením randomizované kontrolované studie 1:1 u 406 pacientů po operaci srdce ve věku 60 let nebo starších podstupujících operaci srdce. Během 48 hodin jim bude podávána perioperační optimalizace spánku, trénink mozkových cvičení a intravenózní acetaminofen. Vyškolený odborník bude provádět protokoly o spánku a kognitivních cvičeních nejméně dva týdny před operací. Tento odborník bude držet pacienty dva týdny do operace. Zisky dosažené před operací s lepší kvalitou spánku a zlepšenou mozkovou rezervou budou tedy zachovány s kontrolou pooperační bolesti, aby se snížil probíhající zánět. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé vyhodnotí, zda může balíček SCOPE snížit 1) nemocniční delirium, 2) dlouhodobé (jeden, šest a dvanáct měsíců) kognitivní, fyzické a sebeobslužné funkce a 3) překážky při implementaci. tohoto svazku.
V současné době nejsou pacientům běžně k dispozici žádné možnosti optimalizace spánku a kognice před kardiochirurgickým výkonem. Navrhovaný výzkum je významný, protože bude prvním, kdo bude testovat sdružený behaviorální intervenční přístup (optimalizace spánku, mozkové cvičení) před operací s prodlouženou plánovanou léčbou bolesti pomocí neopioidů po operaci. Studie SCOPE poskytne relevantní a okamžitě použitelná data pro zlepšení péče o více než 900 000 dospělých v USA každý rok.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a význam: Kardiochirurgické operace se každoročně provádí u více než 900 000 dospělých v USA s významnými kognitivními důsledky pro jednotlivce i společnost. Pooperační delirium (POD) je častou a nákladnou komplikací po operaci srdce. Prevence POD je prioritou pro pacienty, rodiny a lékaře. Kognitivní rezerva významně přispívá k riziku POD. Navzdory mnoha úspěchům iniciativ Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ke zlepšení výsledků pacientů zůstává začlenění kognitivně-protektivních strategií do protokolů omezeno nedostatkem důkazů. Zkouška SCOPE (svazek spánku, kognice a bolesti vs. ERAS-kardiální (posílené zotavení po srdeční operaci) pro POD) vyplní významné mezery v důkazech o prevenci deliria tím, že otestuje hodnotu intervence zaměřené na pacienta a poskytovatele péče, která může potenciálně minimalizovat POD. Cíle studie: Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční balíček (multikomponentní kombinace nefarmakologické (předoperační a pooperační optimalizace spánku a kognitivní cvičení) a farmakologické (rozšířená pooperační kontrola bolesti šetřící opiáty pomocí intravenózního (IV) acetaminofenu po dobu 48 hodin) bude snížit výskyt POD a zlepšit výsledky ve srovnání se samotnými standardními protokoly ERAS. Vyšetřovatelé předpokládají, že svazek zvyšuje 1) odolnost vůči cirkadiánnímu narušení, 2) zlepšenou neuronální funkci a 3) kognitivní rezervu. Vyšetřovatelé určí rozdíly v incidenci, trvání a závažnosti POD (Specifický cíl 1) a pooperačním funkčním stavu, kognici, spánku, bolesti a náladě mezi studijními skupinami 1, 6 a 12 měsíců po kardiochirurgickém výkonu (Specifický cíl 2). Vyšetřovatelé vyhodnotí překážky implementace pro náš vícesložkový balíček SCOPE a přijatelnost a proveditelnost (Specifický cíl 3). Popis studie: Studie SCOPE je multicentrická randomizovaná, vícesložková studie superiority u starších pacientů (nejméně 60 let), kteří podstupují neemergentní bypass koronární tepny s chlopněmi nebo bez nich nebo izolovanou operaci chlopně s alokací 1:1 pomocí permutovaného bloku randomizace variabilních velikostí bloků 2, 4 a 6 (406 pacientů rovnoměrně rozdělených ve čtyřech střediscích terciární péče po celých USA (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Massachusetts General Hospital (n=100), Columbia University (n=100) a Ohio State University Medical Center (n=100). Pacienti se zneužíváním alkoholu, přecitlivělostí na acetaminofen a těžce sníženou ejekční frakcí levé komory (<30 %) budou vyloučeni. Zapsaní účastníci obdrží buď režim SCOPE alespoň 2 týdny před operací a plánovanou pooperační analgezii paracetamolem po dobu prvních 48 hodin (plus ERAS)), nebo pouze režim standardní péče ERAS.
- Vyšetřovatelé využijí kratší formu našeho stávajícího klinického programu CBT pro nespavost (4 hybridní sezení), a to během dvou týdnů před kardiochirurgickým výkonem k optimalizaci spánku. Vyšetřovatelé budou také kontrolovat pacienty, aby stanovili preference spánku během pooperační rekonvalescence, např. obvyklý plán spánku, pomůcky ke snížení hluku, preference teploty, světla a hudby. Mezi klíčové komponenty, které lze efektivně učit a rychle implementovat na základě našich klinických zkušeností, patří kontrola stimulů, relaxační techniky, výchova ke spánkové hygieně a kognitivní restrukturalizace k řešení mylných představ o úzkosti související se spánkem a relaxačních technik. Kontrolní skupině bude poskytnut pouze tip na výuku spánkové hygieny.
- Pro optimalizaci kognitivních funkcí budou intervenční pacienti požádáni, aby dokončili 10 hodin předoperačního cvičení mozku založeného na tabletech s využitím herního softwaru zaměřeného na paměť, rychlost, pozornost, flexibilitu a řešení problémů. To bylo navrženo a integrováno s výše uvedenou intervencí ve spánku, aby se zjednodušil zážitek pacienta a snížila se zátěž a maximalizovala se retence. Tyto zákroky provede rehabilitační specialista.
- Pacienti s balíčkem SCOPE dostanou osm dávek IV acetaminofenu během 48 hodin (ve srovnání se standardní léčbou bolesti u ERAS zahrnuje tři dávky IV acetaminofenu během 24 hodin).
Primárním výsledkem studie je výskyt POD během sedmi dnů nebo do propuštění po kardiochirurgickém zákroku, podle toho, co nastane dříve, jak je stanoveno metodou Confusion Assessment Method (CAM) nebo CAM-ICU, doplněné o zakreslené delirium. Sekundární výsledky zahrnují trvání POD (počet dní), závažnost (CAM-Severity), délku pooperačního pobytu (dny) a mortalitu (30 dní). Mezi další sekundární výsledky hodnocené do 12 měsíců po operaci patří (bolest (požadavky na analgezii, Verbal Rating Pain Scale), nálada (škála geriatrické deprese), funkční zotavení (Instrumental Activities of Daily Living and Medical Outcomes Study Short Form 12) a spánek kvalita (Pittsburghský index kvality spánku a objektivní metriky prostřednictvím deníku spánku a aktigrafie). Sekundární výsledky determinant implementace balíčku, proveditelnost a přijatelnost implementace budou hodnoceny v rámci integrovaného rámce Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) na začátku a na konci studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Balachundhar Subramaniam, MD/MPH
- Telefonní číslo: 7814750572
- E-mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Priyam Mathur, MS
- Telefonní číslo: 3176035545
- E-mail: pmathur@bidmc.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Lei Gao, MD
- E-mail: LGAO@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lei Gao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Vivek Moitra, MD
- E-mail: vm2161@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivek Moitra, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Michelle Humeidan, MD/PhD
- E-mail: michelle.humeidan@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michelle Humeidan, MD/PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Plánovaná kardiochirurgická operace [CABG s nebo bez chlopně, izolovaná operace chlopně] vyžadující střední sternotomii a plnou CPB alespoň dva týdny v budoucnu.
- 60 let věku.
Ochota používat dodaný tablet a nositelná zařízení a věnovat se alespoň 1 hodině denně před operací dokončení intervencí (psCBT/kognitivní aktivita/cvičení), pokud jsou randomizováni do experimentální skupiny.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) < než 30 %
Nouzové postupy
Izolovaná operace aorty
Jaterní dysfunkce (ALT nebo AST > 4násobek horní hranice místního normálu; všichni pacienti budou mít základní informace o jaterních testech nebo anamnézu a vyšetření naznačující žloutenku nebo obojí)
Známá přecitlivělost na studované léky
Aktivní (za poslední rok) abúzus alkoholu v anamnéze (≥ 5 nápojů/den u mužů nebo ≥ 4 nápoje/den u žen) Jakákoli anamnéza abstinenčního syndromu nebo deliria tremens
Delirium na základní linii
Omezení anglického jazyka
Odmítnutí lékařem
Chronické užívání opioidů u chronických bolestivých stavů s tolerancí (celková dávka opioidu rovná nebo více než 30 mg ekvivalentu morfinu po dobu delší než jeden měsíc za poslední rok)
Výrazné poškození zraku
Vězeň
Těžká OSA v posledním roce (AHI je větší než 30 (více než 30 epizod za hodinu)) nebo ESS 18 nebo více
Společný zápis s neschválenou intervenční studií
Těžká kognitivní porucha (MOCA < 10) nebo léky na kognitivní pokles
Nedávná léčba nespavosti pomocí CBT-I během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol ERAS se třemi dávkami IV acetaminofenu
Žádná předoperační intervence a tři dávky IV acetaminofenu (podle protokolu ERAS) v dávce 1000 mg na dávku během 48 hodin po operaci.
Kontrolní pacienti budou dostávat intravenózní acetaminofen po dobu prvních 24 hodin (tři dávky v 8 hodinových intervalech).
|
Tři dávky acetaminofenu IV (podle protokolu ERAS) po 1000 mg na dávku během 48 hodin po operaci.
|
|
Experimentální: Intervenční balíček zahrnující spánkovou hygienu, mozkové hry a intravenózní acetaminofen
Preoperační intervence: Deset dní dodržování protokolu spánkové hygieny a minimálně 10 hodin hraní mozkových her. Kognitivní cvičení: Pacientům bude poskytnut iPad, na kterém bude předinstalován přístup k aplikaci Lumosity, softwarové aplikaci pro kognitivní cvičení. Účastníci budou instruováni, aby se snažili dokončit 1 hodinu cvičení v Lumosity denně před operací, s preoperačním cílem kognitivního cvičení 10 hodin. Spánková hygiena: Před operací budou vyšetřovatelé poskytovat digitální CBT-I (kognitivně-behaviorální terapii nespavosti) po dobu 10 dnů před operací a současně s kognitivním cvičením. Pooperační intervence: Osm dávek intravenózního paracetamolu v dávce 1000g každých 6 hodin během prvních 48 hodin do 1 hodiny po přijetí na CVICU. Podávání paracetamolu v jakékoli jiné formě než studijní léčivo během této doby nebude povoleno. |
Předoperační spánková hygiena a mozková hra následovaná pooperačním IV podáním acetaminofenu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
Pozitivní hodnocení CAM (Confusion Assessment Method).
: Confusion Assessment Method (CAM) je standardizovaný nástroj založený na důkazech, který umožňuje nepsychiatricky vyškoleným lékařům identifikovat a rozpoznat delirium rychle a přesně v klinických i výzkumných podmínkách.
CAM zahrnuje čtyři rysy, u kterých bylo zjištěno, že mají největší schopnost odlišit delirium od jiných typů kognitivních poruch.
Každá funkce je hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná.
Delirium je považováno za přítomné na základě diagnostického algoritmu CAM: přítomnost (akutní nástup nebo kolísavý průběh -A- nepozornost) -A BUĎ - (dezorganizované myšlení nebo změněná úroveň vědomí)
|
Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
Skóre CAM-S (Confusion Assessment Method-Severity).
Stupnice hodnocení závažnosti deliria založená na aditivním hodnocení symptomů hodnocených v dlouhé formě CAM (Confusion Assessment Method).
CAM-S je určen k použití jako doplněk k původnímu algoritmu CAM.
Stupnice pro CAM-S je od 0 do 19, přičemž 0 je nejméně závažná a 19 nejzávažnější.
|
Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
|
Trvání deliria
Časové okno: Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
Celkový počet dní, kdy je pacient pozitivní na CAM (Confusion Assessment Method) po operaci srdce
|
Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria u pacientů s aktivním zneužíváním alkoholu a drog
Časové okno: Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
Pozitivní výsledek metody Confusion Assessment Method (CAM) u pacientů, kteří mají v anamnéze aktivní zneužívání alkoholu a drog
|
Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
|
Výskyt deliria u pacientů s předoperační neurokognitivní poruchou, Parkinsonovou a Alzheimerovou chorobou Výskyt deliria u pacientů s předoperační neurokognitivní poruchou, Parkinsonovou a Alzheimerovou chorobou
Časové okno: Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
Pozitivní výsledek metody Confusion Assessment Method (CAM) u pacientů, kteří mají v anamnéze předoperační neurokognitivní poruchu a/nebo Parkinsonovu chorobu a/nebo Alzheimerovu chorobu
|
Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
|
Intraoperační hypotenze
Časové okno: Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda má pacient během operace hypotenzi (systolický krevní tlak pod 90 a diastolický krevní tlak 60), má vliv na výskyt pooperačního deliria
|
Sedm dní po operaci srdce nebo do propuštění pacienta z nemocnice. To může být kdekoli od 3 do 7 dnů po operaci
|
|
Funkční stav
Časové okno: Zařazení do zkušebního období do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Funkční stav účastníků je hodnocen pomocí IADL a SF-12.
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) je vhodným nástrojem pro hodnocení dovedností nezávislého života.
Tento nástroj je nejužitečnější pro identifikaci toho, jak osoba v současné době funguje, a pro identifikaci zlepšení nebo zhoršení v průběhu času.
Klienti jsou hodnoceni podle jejich nejvyšší úrovně fungování v dané kategorii.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) u žen a 0 až 5 u mužů.
Short Form Health Survey (SF-12) je sám o sobě hodnocený výsledek měření dopadu zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Zařazení do zkušebního období do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Bolest boduje
Časové okno: Účastník je přijat na jednotku intenzivní péče po operaci srdce do 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
Hodnocení bolesti, když je subjekt zařazen do studie pomocí VPRS (verbal pain rating scale).
Číselná stupnice bolesti je jednoduchá stupnice bolesti, která hodnotí úrovně bolesti od 0 (žádná bolest), 1,2 a 3 (mírná), 4,5 a 6 (střední), 7,8 a 9 (silná). do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Účastník je přijat na jednotku intenzivní péče po operaci srdce do 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
|
|
Délka pobytu a úmrtnost
Časové okno: Jakmile je pacient po operaci přijat na jednotku intenzivní péče (JIP), dokud není propuštěn z nemocnice. To může být kdekoli od 1 do 30 dnů po operaci.
|
Délka pobytu se vypočítá podle počtu dní, kdy je pacient v nemocnici po operaci do propuštění.
Úmrtnost bude zaznamenána, pokud účastník zemře během pobytu v nemocnici.
|
Jakmile je pacient po operaci přijat na jednotku intenzivní péče (JIP), dokud není propuštěn z nemocnice. To může být kdekoli od 1 do 30 dnů po operaci.
|
|
Posouzení proveditelnosti realizace intervence
Časové okno: Před zahájením studie a ukončením sběru dat pro studii
|
Zjistit, zda implementace intervenčního balíčku bude proveditelná v prostředí klinické péče pomocí rámce Integrated-Promoting Action on Research Implementation in Health Services (I-PARIHS).
Tento rámec bude vodítkem pro hodnocení a interpretaci determinantů (facilitátorů a bariér) implementace našich balíčků.
K objasnění facilitátorů a překážek v každé doméně budou před zahájením studie a na konci studie shromážděna další kvalitativní data prostřednictvím polostrukturovaných individuálních rozhovorů a cílových skupin účastníků/pečovatelů a lékařů z každého pracoviště.
|
Před zahájením studie a ukončením sběru dat pro studii
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od okamžiku zařazení do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Kvalita spánku se měří pomocí PSQI, ESS a ISI.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na akutnější poruchy spánku.
Epworthská škála ospalosti (ESS) je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0-3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP).
Insomnia Severity Index (ISI) je navržen jako stručný screeningový nástroj pro nespavost, sedmipoložkový dotazník žádá respondenty, aby ohodnotili povahu a příznaky svých problémů se spánkem pomocí Likertovy škály.
Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, kde vyšší skóre značí akutnější příznaky nespavosti.
|
Od okamžiku zařazení do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Nálada a stres
Časové okno: Od okamžiku zařazení do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Vyšetřovatelé použijí stupnici geriatrické deprese (GDS) pro hodnocení nálady a kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) pro hodnocení stresu.
Krátký formulář GDS skládající se z 15 otázek.
Z 15 položek 10 označovalo přítomnost deprese při kladné odpovědi, zatímco zbytek (otázka číslo 1, 5, 7, 11, 13) označoval depresi při záporné odpovědi.
Skóre 0-4 se považuje za normální v závislosti na věku, vzdělání a stížnostech; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Položky jsou sečteny, aby poskytly celkové skóre závažnosti (rozsah 0–80) s hraničním skóre mezi 31–33, které lze použít pro prozatímní diagnózu PTSD.
|
Od okamžiku zařazení do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- 2024-P-000520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .