Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SCOPE: pakiet snu, funkcji poznawczych i bólu vs. ERAS-sercowy dla majaczenia pooperacyjnego (SCOPE)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zaburzenia snu, rezerwa poznawcza oraz utrzymujący się ból i stan zapalny to inne czynniki ryzyka przyczyniające się do delirium (splątania i pobudzenia) oraz pogorszenia funkcji neurokognitywnych (w dłuższej perspektywie) po operacji serca. Badacze zamierzają przetestować pakiet optymalizacji snu, ćwiczeń poznawczych przed operacją i przedłużonego łagodzenia bólu przez 48 godzin za pomocą dożylnego acetaminofenu w połączeniu z protokołami poprawiającymi regenerację po operacji (pakiet SCOPE). SCOPE wypełni znaczące luki w dowodach, testując wartość interwencji skoncentrowanej na pacjencie i opiekunie, która może potencjalnie zminimalizować POD i poprawić wyniki (funkcje poznawcze i fizyczne, jakość snu, ból, depresja lub lęk oraz przeżycie) ważne dla pacjentów i rodziny.

Badanie SCOPE odpowie na wiele pytań często zadawanych przez pacjentów związanych z wynikami operacji serca:

Co mogę zrobić, aby zmniejszyć ryzyko dezorientacji, halucynacji lub delirium po operacji? Jak najlepiej przygotować się przed operacją, aby w dłuższej perspektywie poprawić swoje zdrowie i uniknąć niepełnosprawności? Czy mogę uczestniczyć w ćwiczeniach, które poprawią mój sen, ból i nastrój po operacji? Zainteresowania intelektualne, aktywność fizyczna i interakcje społeczne wspierają rezerwę poznawczą, podczas gdy zły stan zdrowia, zła higiena snu, złe odżywianie i choroby psychiczne mogą ją zmniejszyć. Różne interwencje o różnej intensywności i czasie mające na celu zwiększenie rezerwy poznawczej powiązano z pozytywnymi wynikami testów neuropsychologicznych. Adaptacyjne gry wideo trwające zaledwie 10 godzin prowadzą do utrzymania niezależności w codziennych czynnościach i trwałej poprawy szybkości przetwarzania, uwagi i pamięci roboczej u osób starszych. Prawdopodobnie dzięki zwiększonej rezerwie poznawczej okołooperacyjne ćwiczenia mózgu mają na celu ochronę przed chorobliwą regeneracją funkcji poznawczych po operacji.

Sen jest niezbędny dla pamięci i funkcji poznawczych. Złe cechy snu u osób starszych, które można potencjalnie modyfikować, w tym krótki lub długi czas trwania, drzemki w ciągu dnia i związana z tym senność, doprowadziły do ​​prawie 2-krotnego wzrostu ryzyka majaczenia. Pacjenci ukończą oparty na dowodach kurs na temat zdrowych nawyków związanych ze snem i ukończą ćwiczenia z przewodnikiem mające na celu restrukturyzację zachowań i myślenia. Zachęca się ich do przestrzegania zestawu zaleceń mających na celu poprawę snu (np. optymalna długość snu, porady dotyczące nawyków, takich jak drzemki w ciągu dnia, przestrzeganie regularnego harmonogramu snu, unikanie kofeiny, regularna ekspozycja na światło dzienne, przyciemnianie światła lub urządzeń elektronicznych oraz ćwiczenia relaksacyjne i myślowe). dla optymalnego snu); wiele z tych zachowań związanych ze snem zostało silnie powiązanych ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych. Badacze sugerują, że optymalizacja snu przed ORAZ po zabiegu chirurgicznym (ustanowiony pakiet najlepszych praktyk w zakresie snu) przyczyni się do zwiększenia rezerwy poznawczej, prowadząc do zmniejszenia ryzyka majaczenia i kluczowych wyników skupionych na pacjencie (sen pooperacyjny, ból, funkcje poznawcze, nastrój i przeżycie).

Nieodpowiednie uśmierzanie bólu i opioidy są czynnikami ryzyka majaczenia. Operacja klatki piersiowej jest poważnym źródłem bólu. Około 30-75% pacjentów cierpi na umiarkowany lub silny ból w okresie pooperacyjnym. Prawie połowa pacjentów odczuwa silny ból w spoczynku, a trzy czwarte odczuwa silny ból podczas kaszlu i ruchu. Ból i stan zapalny są ze sobą ściśle powiązane biochemicznie.

Sen, ćwiczenia mózgu i odpowiednia kontrola bólu dzięki oszczędzaniu opioidów mogą stanowić interwencje addytywne lub synergiczne zapobiegające majaczeniu po operacji serca.

Badacze proponują trzy konkretne cele poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w proporcji 1:1 z udziałem 406 pacjentów po operacji serca w wieku 60 lat lub starszych poddawanych operacji serca. Zostaną poddani optymalizacji snu w okresie okołooperacyjnym, treningowi mózgu i dożylnemu podawaniu acetaminofenu przez 48 godzin. Przeszkolony ekspert przeprowadzi protokoły snu i ćwiczeń poznawczych co najmniej dwa tygodnie przed operacją. Ekspert będzie opiekował się pacjentami przez dwa tygodnie, aż do operacji. Zatem korzyści osiągnięte przed operacją w zakresie lepszej jakości snu i zwiększonej rezerwy mózgowej zostaną utrzymane dzięki kontroli bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia trwającego stanu zapalnego. W ramach tego badania badacze ocenią, czy pakiet SCOPE może zmniejszyć 1) delirium wewnątrzszpitalne, 2) długoterminowe (jeden, sześć i dwanaście miesięcy) funkcje poznawcze, fizyczne i samoopiekę oraz 3) bariery we wdrażaniu tego pakietu.

Obecnie nie są rutynowo dostępne dla pacjentów żadne opcje optymalizacji snu i funkcji poznawczych przed operacją kardiochirurgiczną. Proponowane badanie jest istotne, ponieważ jako pierwsze przetestuje łączone podejście do interwencji behawioralnej (optymalizacja snu, ćwiczenia mózgu) przed operacją z przedłużonym, zaplanowanym leczeniem bólu po operacji za pomocą nieopioidów. Badanie SCOPE zapewni co roku istotne i przydatne dane, które pozwolą na poprawę opieki nad ponad 900 000 dorosłych w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Każdego roku w USA operacje kardiochirurgiczne przeprowadza się u ponad 900 000 dorosłych, co wiąże się ze znaczącymi konsekwencjami poznawczymi dla jednostek i społeczeństwa. Majaczenie pooperacyjne (POD) jest częstym i kosztownym powikłaniem po operacji kardiochirurgicznej. Zapobieganie POD jest priorytetem dla pacjentów, rodzin i lekarzy. Rezerwa poznawcza ma znaczący udział w ryzyku POD. Pomimo wielu sukcesów inicjatyw w zakresie usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) mających na celu poprawę wyników leczenia pacjentów, włączanie do protokołów strategii poznawczo-ochronnych pozostaje ograniczone ze względu na brak dowodów. Badanie SCOPE (pakiet snu, funkcji poznawczych i bólu w porównaniu z ERAS-cardiac (zwiększona rekonwalescencja po operacji kardiochirurgicznej) w przypadku POD) wypełni znaczące luki w dowodach dotyczących zapobiegania majaczeniu, testując wartość interwencji skoncentrowanej na pacjencie i opiekunie, która może potencjalnie zminimalizować POD. Cele badania: Badacze stawiają hipotezę, że pakiet interwencji (wieloskładnikowe połączenie środków niefarmakologicznych (optymalizacja snu przed i pooperacyjna oraz ćwiczenia poznawcze) i farmakologicznych (przedłużona kontrola bólu pooperacyjnego oszczędzającego opiaty za pomocą dożylnego (IV) acetaminofenu przez 48 godzin) będzie zmniejszyć częstość występowania POD i poprawić wyniki w porównaniu do samych standardowych protokołów ERAS. Badacze stawiają hipotezę, że wiązka zwiększa 1) odporność na zakłócenia rytmu dobowego, 2) poprawę funkcji neuronów i 3) rezerwę poznawczą. Badacze określą różnice w częstości występowania, czasie trwania i ciężkości POD (Cel szczegółowy 1) oraz pooperacyjnym stanie funkcjonalnym, funkcjach poznawczych, śnie, bólu i nastroju pomiędzy grupami badawczymi 1, 6 i 12 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej (Cel szczegółowy 2). Badacze ocenią bariery wdrożeniowe naszego wieloskładnikowego pakietu ZAKRESU oraz akceptowalność i wykonalność (Cel szczegółowy 3). Opis badania: Badanie SCOPE to wieloośrodkowe, randomizowane, wieloskładnikowe badanie dotyczące skuteczności u starszych pacjentów (co najmniej 60 lat) poddawanych niepilnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu z zastawkami lub bez lub operacji izolowanej zastawki z alokacją 1:1 przy użyciu permutowanego bloku randomizacja bloków o zmiennej wielkości 2, 4 i 6 (406 pacjentów równo podzielonych w czterech ośrodkach trzeciego stopnia w USA (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Szpital Ogólny Massachusetts (n=100), Uniwersytet Columbia (n=100) i Centrum Medyczne Uniwersytetu Stanowego Ohio (n=100). Z badania zostaną wykluczeni pacjenci nadużywający alkoholu, nadwrażliwość na acetaminofen i poważnie obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (<30%). Zaangażowani uczestnicy otrzymają albo schemat SCOPE co najmniej 2 tygodnie przed operacją i zaplanowaną pooperacyjną analgezję acetaminofenem przez pierwsze 48 godzin (plus ERAS) albo wyłącznie standardowy schemat leczenia ERAS.

  1. Badacze wykorzystają krótszą formę naszego istniejącego programu klinicznej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (4 sesje hybrydowe), prowadzonego na dwa tygodnie przed operacją kardiochirurgiczną w celu optymalizacji snu. Badacze będą również kontaktować się z pacjentami, aby ustalić preferencje dotyczące snu podczas rekonwalescencji pooperacyjnej, np. zwykły harmonogram snu, środki redukujące hałas, preferencje dotyczące temperatury, światła i muzyki. Kluczowe elementy, których można skutecznie nauczyć i szybko wdrożyć w oparciu o nasze doświadczenie kliniczne, obejmują kontrolę bodźców, techniki relaksacyjne, edukację w zakresie higieny snu i restrukturyzację poznawczą w celu rozwiązania błędnych wyobrażeń dotyczących lęku związanego ze snem i technik relaksacyjnych. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie arkusz ze wskazówkami dotyczącymi higieny snu.
  2. Aby zoptymalizować funkcje poznawcze, pacjenci interwencyjny zostaną poproszeni o wykonanie 10 godzin przedoperacyjnych ćwiczeń mózgu na tablecie przy użyciu oprogramowania do gier skupiających się na pamięci, szybkości, uwadze, elastyczności i rozwiązywaniu problemów. Zostało to zaprojektowane i zintegrowane z powyższą interwencją dotyczącą snu, aby usprawnić doświadczenia pacjenta, zmniejszyć obciążenie i zmaksymalizować retencję. Te interwencje przeprowadzi specjalista prehabilitacji.
  3. Pacjenci objęci pakietem SCOPE otrzymają osiem dawek acetaminofenu dożylnie w ciągu 48 godzin (w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu w przypadku ERAS obejmującym trzy dawki acetaminofenu dożylnie w ciągu 24 godzin).

Podstawowym wynikiem badania jest występowanie POD w ciągu siedmiu dni lub do wypisu ze szpitala po operacji kardiochirurgicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, jak określono metodą oceny splątania (CAM) lub CAM-ICU, uzupełnioną wykresami delirium. Drugorzędne wyniki obejmują czas trwania POD (liczba dni), nasilenie (CAM-Severity), długość pobytu pooperacyjnego (dni) i śmiertelność (30 dni). Dodatkowe drugorzędne punkty końcowe oceniane do 12 miesięcy po operacji obejmują (ból (wymagane środki przeciwbólowe, słowna skala bólu), nastrój (skala depresji geriatrycznej), powrót do sprawności funkcjonalnej (krótki formularz 12 dotyczący instrumentalnych czynności życia codziennego i wyników leczenia) oraz sen jakość snu (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu i obiektywne wskaźniki za pomocą dziennika snu i aktygrafii). Drugorzędne wyniki determinantów wdrożenia pakietu, wykonalność i akceptowalność wdrożenia zostaną ocenione w ramach zintegrowanych ram działań promujących wdrażanie badań w zakresie usług zdrowotnych (i-PARIHS) na początku i na końcu badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lei Gao, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivek Moitra, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michelle Humeidan, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana operacja kardiochirurgiczna [CABG z zastawką lub bez, operacja izolowanej zastawki] wymagająca sternotomii pośrodkowej i pełnej CPB za co najmniej dwa tygodnie.

    • 60 lat.

Chęć korzystania z dostarczonego tabletu i urządzeń do noszenia oraz poświęcenie co najmniej 1 godziny dziennie przed operacją na dokończenie interwencji (psCBT/aktywność poznawcza/ćwiczenia), jeśli zostanie przydzielona losowo do grupy eksperymentalnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < niż 30%

Procedury awaryjne

Izolowana operacja aorty

Zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT > 4-krotność górnej granicy lokalnej normy; u wszystkich pacjentów zostaną wykonane podstawowe badania czynności wątroby lub wywiad i badanie sugerujące żółtaczkę lub jedno i drugie)

Znana nadwrażliwość na badane leki

Aktywne (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie alkoholu (≥ 5 drinków dziennie w przypadku mężczyzn lub ≥ 4 drinków dziennie w przypadku kobiet) Historia odstawienia alkoholu lub delirium tremens

Majaczenie na początku

Ograniczenia języka angielskiego

Odmowa lekarza

Przewlekłe stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłych schorzeń bólowych z tolerancją (całkowita dawka opioidu równa lub większa niż 30 mg ekwiwalentu morfiny przez ponad jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku)

Znaczące upośledzenie wzroku

Więzień

Ciężki OBS w ciągu ostatniego roku (AHI większy niż 30 (więcej niż 30 epizodów na godzinę)) lub ESS wynoszący 18 lub więcej

Jednoczesna rejestracja z niezatwierdzonym badaniem interwencyjnym

Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (MOCA < 10) lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych

Niedawne leczenie bezsenności za pomocą CBT-I w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół ERAS z trzema dawkami dożylnymi acetaminofenu
Brak interwencji przedoperacyjnej i trzy dawki acetaminofenu dożylnie (zgodnie z protokołem ERAS) po 1000 mg na dawkę w ciągu 48 godzin po operacji. Pacjenci z grupy kontrolnej będą przyjmować dożylnie acetaminofen przez pierwsze 24 godziny (trzy dawki w odstępach 8 godzinnych).
Lek: Kontrola
Trzy dawki acetaminofenu dożylnie (zgodnie z protokołem ERAS) po 1000 mg na dawkę w ciągu 48 godzin po operacji.
Eksperymentalny: Interwencja pakietowa obejmująca higienę snu, gry umysłowe i dożylny acetaminofen

Interwencja przedoperacyjna: Dziesięć dni przestrzegania protokołu higieny snu oraz co najmniej 10 godzin grania w gry umysłowe.

Ćwiczenia poznawcze: Pacjentom zostanie przekazany iPad, na którym będzie wcześniej zainstalowany dostęp do Lumosity, aplikacji do ćwiczeń poznawczych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spróbować wykonywać 1 godzinę ćwiczeń w Lumosity dziennie przed operacją, z przedoperacyjnym celem ćwiczeń poznawczych wynoszącym 10 godzin.

Higiena snu: Przed operacją badacze przeprowadzą cyfrową CBT-I (terapię poznawczo-behawioralną bezsenności) przez 10 dni przed zabiegiem, równolegle z ćwiczeniami poznawczymi.

Interwencja pooperacyjna: Osiem dawek dożylnego paracetamolu w dawce 1000 g każda, podawanych co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin, w ciągu 1 godziny od przyjęcia na OITK. Podawanie paracetamolu w jakiejkolwiek innej formie niż lek badany w tym czasie nie będzie dozwolone.
Produkt złożony: Higiena snu, gra mózgowa i interwencja acetaminofenem dożylnie
Przedoperacyjna gra dotycząca higieny snu i mózgu, a następnie pooperacyjne podanie acetaminofenu dożylnie
Inne nazwy:
  • CBT-I
  • Jasność
  • IV-acetaminofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Pozytywna ocena CAM (metoda oceny zamieszania). : Metoda oceny splątania (CAM) to ujednolicone narzędzie oparte na dowodach, które umożliwia lekarzom nieprzeszkolonym w dziedzinie psychiatrii szybką i dokładną identyfikację i rozpoznanie delirium, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. CAM obejmuje cztery cechy, które mają największą zdolność odróżniania delirium od innych typów zaburzeń poznawczych. Każda cecha jest oceniana jako obecna lub nieobecna. Majaczenie uznaje się za obecne na podstawie algorytmu diagnostycznego CAM: obecność (ostry początek lub zmienny przebieg - ORAZ - nieuwaga) - ORAZ JEDNAK - (dezorganizacja myślenia lub zmieniony poziom świadomości)
Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Wynik CAM-S (metoda oceny zamieszania – stopień nasilenia). Skala oceny nasilenia majaczenia oparta na addytywnej punktacji objawów ocenianych w długiej formie CAM (metoda oceny dezorientacji). CAM-S ma być używany jako dodatek do oryginalnego algorytmu CAM. Skala CAM-S wynosi od 0 do 19, gdzie 0 oznacza najmniej poważny stan, a 19 najcięższy.
Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Całkowita liczba dni, przez które pacjent miał wynik pozytywny w skali CAM (metoda oceny splątania) po operacji kardiochirurgicznej
Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium u pacjentów nadużywających aktywnego alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Wynik pozytywny metodą oceny splątania (CAM) u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali aktywnego alkoholu i narkotyków
Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Częstość występowania majaczenia u pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, chorobą Parkinsona i Alzheimera Częstość występowania majaczenia u pacjentów z przedoperacyjnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, chorobą Parkinsona i Alzheimera
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Wynik pozytywny metodą oceny splątania (CAM) u pacjentów, u których w wywiadzie występowały przedoperacyjne zaburzenia neurokognitywne i/lub choroba Parkinsona i/lub choroba Alzheimera
Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Badacze sprawdzą, czy podczas operacji u pacjenta występuje jakiekolwiek niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90, a rozkurczowe 60), czy ma to wpływ na częstość występowania delirium pooperacyjnego
Siedem dni po operacji kardiochirurgicznej lub do wypisu pacjenta ze szpitala. Może to nastąpić w ciągu 3–7 dni po operacji
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zapisy na badanie do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Stan funkcjonalny uczestników ocenia się za pomocą IADL i SF-12. Skala Instrumentalnych Aktywności Codziennych Lawtona (IADL) jest właściwym narzędziem do oceny umiejętności samodzielnego życia. Narzędzie to jest najbardziej przydatne do określenia, jak dana osoba funkcjonuje w chwili obecnej oraz do określenia poprawy lub pogorszenia w czasie. Klienci są punktowani według najwyższego poziomu funkcjonowania w danej kategorii. Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn. Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) to samodzielnie zgłaszana miara wyniku, oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często stosowany jako miara jakości życia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Zapisy na badanie do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Punktacja bólu
Ramy czasowe: Uczestnik zostaje przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii po operacji kardiochirurgicznej do 12 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Ocena bólu podczas włączania pacjenta do badania przy użyciu VPRS (werbalna skala oceny bólu). Numeryczna skala oceny bólu to prosta skala bólu, która ocenia poziom bólu od 0 (brak bólu), 1,2 i 3 (łagodny), 4,5 i 6 (umiarkowany), 7,8 i 9 (silny). do 10 (najgorszy możliwy ból).
Uczestnik zostaje przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii po operacji kardiochirurgicznej do 12 miesięcy od wypisu ze szpitala.
Długość pobytu i śmiertelność
Ramy czasowe: Po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji do czasu wypisania ze szpitala. Może to nastąpić w okresie od 1 do 30 dni po operacji.
Długość pobytu zostanie obliczona na podstawie liczby dni pobytu pacjenta w szpitalu po operacji do wypisu. Jeśli uczestnik umrze podczas pobytu w szpitalu, zostanie zarejestrowana śmiertelność.
Po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji do czasu wypisania ze szpitala. Może to nastąpić w okresie od 1 do 30 dni po operacji.
Ocena możliwości realizacji interwencji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania i zakończeniem gromadzenia danych do badania
Sprawdzenie, czy wdrożenie pakietu interwencyjnego będzie wykonalne w warunkach opieki klinicznej przy użyciu ram Zintegrowanego działania promującego wdrażanie badań w usługach zdrowotnych (I-PARIHS). Ramy te będą kierować oceną i interpretacją czynników (ułatwień i barier) wdrażania naszych pakietów. Aby wyjaśnić czynniki ułatwiające i bariery w każdej domenie, dodatkowe dane jakościowe zostaną zebrane w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów indywidualnych i grup fokusowych składających się z uczestników/opiekunów i klinicystów z każdego ośrodka przed rozpoczęciem badania i na jego końcu.
Przed rozpoczęciem badania i zakończeniem gromadzenia danych do badania
Jakość snu
Ramy czasowe: Od chwili przyjęcia do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Jakość snu mierzona jest za pomocą PSQI, ESS i ISI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ostre zaburzenia snu. Skala Senności Epworth (ESS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 8 pytań. Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym wyższa średnia skłonność do snu w życiu codziennym (ASP) danej osoby. Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) został zaprojektowany jako krótkie narzędzie przesiewowe w kierunku bezsenności. Siedmiopunktowy kwestionariusz prosi respondentów o ocenę charakteru i objawów problemów ze snem za pomocą skali typu Likerta. Odpowiedzi mogą wahać się od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na ostrzejsze objawy bezsenności.
Od chwili przyjęcia do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Nastrój i stres
Ramy czasowe: Od chwili przyjęcia do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Do oceny nastroju badacze wykorzystają Skalę Depresji Geriatrycznej (GDS) oraz Listę Kontrolną Zaburzeń Stresu Pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) do oceny stresu. Krótki formularz GDS składający się z 15 pytań. Spośród 15 pozycji 10 wskazywało na obecność depresji przy odpowiedzi pozytywnej, natomiast pozostałe (pytania nr 1, 5, 7, 11, 13) wskazywały na depresję przy odpowiedzi negatywnej. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, w zależności od wieku, wykształcenia i skarg; 5-8 wskazuje na łagodną depresję; 9-11 wskazuje na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję. PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Pozycje są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik nasilenia (zakres 0-80), przy czym punkt odcięcia pomiędzy 31-33 może być wykorzystany do tymczasowej diagnozy PTSD.
Od chwili przyjęcia do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Columbia University
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-P-000520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj