Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCOPE-prøven: Søvn-, kognisjons- og smertepakke vs. ERAS-cardiac for postoperativt delirium (SCOPE)

10. april 2026 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Søvnforstyrrelser, kognitiv reserve og vedvarende smerte og betennelse er andre risikofaktorer som bidrar til delirium (forvirring og agitasjon) og nevrokognitiv nedgang (på lang sikt) etter hjertekirurgi. Etterforskerne tar sikte på å teste en pakke med søvnoptimalisering, kognitiv trening før operasjon og utvidet smertelindring i 48 timer med intravenøs acetaminophen kombinert med forbedret restitusjon etter operasjonsprotokoller (SCOPE-bunt). SCOPE vil fylle betydelige hull i bevis ved å teste verdien av en pasient- og omsorgsleverandørfokusert intervensjon som potensielt kan minimere POD og forbedre utfall (kognitiv og fysisk funksjon, søvnkvalitet, smerte, depresjon eller angst og overlevelse) viktig for pasienter og familier.

SCOPE-studien vil ta for seg mange utfallsrelaterte spørsmål for hjertekirurgi som ofte stilles av pasienter:

Hva kan jeg gjøre for å redusere sjansene mine for å utvikle forvirring, hallusinasjoner eller delirium etter operasjonen? Hvordan kan jeg best forberede meg før operasjonen for å forbedre min langsiktige helse og unngå funksjonshemming? Er det øvelser jeg kan delta i som forbedrer søvn, smerte og humør etter operasjonen? Intellektuelle sysler, fysisk aktivitet og sosiale interaksjoner støtter kognitiv reserve, mens dårlig helse, dårlig søvnhygiene, dårlig ernæring og psykiske helsesykdommer kan redusere reserve. Ulike intervensjoner med ulik intensitet og timing for å øke kognitiv reserve har vært assosiert med positive utfall på nevropsykologisk testing. Adaptiv videospilling i så lite som 10 timer fører til opprettholdelse av uavhengighet i dagliglivets aktiviteter og vedvarende forbedringer i prosesseringshastighet, oppmerksomhet og arbeidsminne hos eldre mennesker. Sannsynligvis gjennom den økte kognitive reserven, har perioperativ hjernetrening som mål å beskytte mot sykelig kognitiv utvinning etter operasjon.

Søvn er avgjørende for hukommelse og kognitiv funksjon. Dårlige søvnegenskaper hos eldre voksne som er potensielt modifiserbare, inkludert kort/lang varighet, lur på dagtid og tilhørende søvnighet, førte til en nesten 2 ganger økning i deliriumrisiko. Pasienter vil gjennomføre et evidensbasert kurs om sunne søvnvaner og vil gjennomføre veilede øvelser designet for å omstrukturere atferd og tenkning. De oppfordres til å følge et sett med anbefalinger for å forbedre søvnen (f.eks. optimal søvnvarighet, råd for vaner som dagsluring, opprettholde en vanlig søvnplan, unngå koffein, regelmessig eksponering for dagslys, dempe lys eller elektronikk og avslapnings- og tankeøvelser for optimal søvn); mange av disse søvnatferdene har vært sterkt knyttet til økt risiko for kognitiv nedgang. Etterforskere foreslår at søvnoptimalisering før OG etter (en etablert beste praksis søvnpakke) kirurgisk fornærmelse vil bidra til kognitiv reserve som fører til redusert deliriumrisiko og sentrale pasientsentrerte utfall (postoperativ søvn, smerte, kognisjon, humør og overlevelse).

Utilstrekkelig smertelindring og opioider er begge risikofaktorer for delirium. Kirurgi på brystet er en betydelig smertekilde. Omtrent 30-75 % av pasientene lider av moderate til sterke smerter i den postoperative perioden. Nesten halvparten av pasientene har sterke smerter i hvile, og tre fjerdedeler har sterke smerter ved hoste og bevegelse. Smerte og betennelse er tett biokjemisk knyttet.

Søvn, hjernetrening og tilstrekkelig smertekontroll med opioidbesparende kan være additive eller synergistiske intervensjoner for å forhindre delirium etter hjertekirurgi.

Etterforskere foreslår tre spesifikke mål ved å gjennomføre en 1:1 randomisert kontrollert studie med 406 hjertekirurgipasienter 60 år eller eldre som gjennomgår hjertekirurgi. De vil bli administrert perioperativ søvnoptimalisering, hjernetrening og intravenøs acetaminophen over 48 timer. En utdannet ekspert vil administrere søvn- og kognitiv treningsprotokoller minst to uker før operasjonen. Denne eksperten vil holde pasientene i hånden i to uker frem til operasjonen. Dermed vil gevinstene som er oppnådd før operasjonen med bedre søvnkvalitet og forbedret hjernereserve opprettholdes med postoperativ smertekontroll for å redusere den pågående betennelsen. Gjennom denne studien vil etterforskerne vurdere om SCOPE-pakken kan redusere 1) delirium på sykehus, 2) langsiktig (én, seks og tolv måneder) kognitiv, fysisk og egenomsorgsfunksjon, og 3) barrierer for implementering av denne pakken.

Foreløpig er ingen alternativer rutinemessig tilgjengelige for pasienter for å optimalisere søvn og kognisjon før hjertekirurgi. Den foreslåtte forskningen er viktig fordi den vil være den første til å teste den sammensatte atferdsintervensjonstilnærmingen (søvnoptimalisering, hjernetrening) før operasjon med utvidet, planlagt smertebehandling med ikke-opioider etter operasjonen. SCOPE-studien vil gi relevante og umiddelbart handlingsdyktige data for å forbedre omsorgen for over 900 000 voksne i USA hvert år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning: Hjertekirurgi utføres på mer enn 900 000 voksne i USA hvert år, med betydelige kognitive konsekvenser for individer og samfunn. Postoperativt delirium (POD) er en vanlig og kostbar komplikasjon etter hjertekirurgi. POD-forebygging er en prioritet for pasienter, familier og klinikere. Kognitiv reserve er en betydelig bidragsyter til POD-risiko. Til tross for mange suksesser med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-initiativer for å forbedre pasientresultatene, forblir inkorporering av kognitive-beskyttende strategier i protokoller begrenset av mangel på bevis. SCOPE-prøven (søvn-, kognisjons- og smertebunt vs. ERAS-cardiac (forbedret restitusjon etter hjertekirurgi) for POD) vil fylle betydelige hull i deliriumforebyggende bevis ved å teste verdien av en pasient- og omsorgsleverandørfokusert intervensjon som kan potensielt minimere POD. Studiemål: Forskere antar at intervensjonspakken (multikomponent kombinasjon av ikke-farmakologisk (pre- og postoperativ søvnoptimalisering og kognitiv trening) og farmakologisk (utvidet postoperativ opiatbesparende smertekontroll med intravenøs (IV) paracetamol i 48 timer) vil redusere POD-forekomsten og forbedre resultatene sammenlignet med standard ERAS-protokoller alene. Etterforskere antar at bunten øker 1) motstanden mot circadian forstyrrelse, 2) forbedret nevronal funksjon og 3) kognitiv reserve. Etterforskere vil bestemme forskjeller i forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av POD (spesifikt mål 1) og postoperativ funksjonsstatus, kognisjon, søvn, smerte og humør mellom studiegruppene 1, 6 og 12 måneder etter hjertekirurgi (spesifikt mål 2). Etterforskere vil evaluere implementeringsbarrierer for vår multikomponent SCOPE-pakke og aksept og gjennomførbarhet (spesifikt mål 3). Studiebeskrivelse: SCOPE-studien er en multisenter randomisert, multi-komponent, overlegenhetsstudie på eldre pasienter (minst 60 år) som gjennomgår ikke-emergent koronar bypass-transplantasjon med eller uten klaffer eller isolert klaffekirurgi med 1:1 allokering ved bruk av permutert blokkering randomisering av variable blokkstørrelser 2, 4 og 6 (406 pasienter likt fordelt på fire tertiære sentre over hele USA (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Massachusetts General Hospital (n=100), Columbia University (n=100) og Ohio State University Medical Center (n=100). Pasienter med alkoholmisbruk, overfølsomhet for acetaminophen og alvorlig deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<30 %) vil bli ekskludert. Registrerte deltakere vil motta enten SCOPE-regimet minst 2 uker før operasjonen og planlagt postoperativ paracetamolanalgesi de første 48 timene (pluss ERAS)) eller bare standard-of-care-ERAS-regimet.

  1. Etterforskerne vil bruke en kortere form av vårt eksisterende kliniske CBT-program for søvnløshet (4 hybridsesjoner), levert over to uker før hjertekirurgi for å optimalisere søvnen. Etterforskere vil også sjekke inn med pasienter for å etablere søvnpreferanser under postoperativ restitusjon, for eksempel vanlig søvnplan, hjelpemidler for støyreduksjon, temperatur, lys og musikkpreferanser. Nøkkelkomponenter som effektivt kan læres og implementeres raskt basert på vår kliniske erfaring inkluderer stimuluskontroll, avspenningsteknikker, opplæring i søvnhygiene og kognitiv restrukturering for å adressere søvnrelaterte angstmisoppfatninger og avspenningsteknikker. Kontrollgruppen vil kun få et tipsark om søvnhygiene.
  2. For å optimalisere kognitiv funksjon, vil intervensjonspasienter bli bedt om å fullføre 10 timer med preoperativ nettbrettbasert hjernetrening ved å bruke spillprogramvare fokusert på hukommelse, hastighet, oppmerksomhet, fleksibilitet og problemløsning. Dette er designet og integrert med søvnintervensjonen ovenfor for å effektivisere pasientopplevelsen og redusere belastningen og maksimere retensjonen. En prehabiliteringsspesialist vil levere disse intervensjonene.
  3. SCOPE-pakkepasienter vil motta åtte doser IV paracetamol over 48 timer (sammenlignet med standard smertebehandling for ERAS inkluderer tre doser IV paracetamol over 24 timer).

Det primære studieresultatet er POD-forekomst innen syv dager eller frem til utskrivning etter hjertekirurgi, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av Confusion Assessment Method (CAM) eller CAM-ICU, supplert med kartlagt delirium. Sekundære utfall inkluderer POD-varighet (antall dager), alvorlighetsgrad (CAM-Severity), lengden på postoperativt opphold (dager) og dødelighet (30 dager). Ytterligere sekundære utfall vurdert opp til 12 måneder etter operasjonen inkluderer (smerte (analgesikrav, smerteskala for verbal vurdering), humør (geriatrisk depresjonsskala), funksjonell restitusjon (instrumentelle aktiviteter i dagliglivet og medisinske resultater Study Short Form 12) og søvn kvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index og objektive beregninger via søvndagbok og aktigrafi). Sekundære utfall av determinanter for buntimplementering, gjennomførbarhet og aksept av implementering vil bli evaluert innenfor den integrerte Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) rammeverket ved starten og avslutningen av studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lei Gao, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Moitra, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Humeidan, MD/PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi [CABG med eller uten ventil, isolert ventilkirurgi] som krever median sternotomi og full CPB minst to uker i fremtiden.

    • 60 år gammel.

Vilje til å bruke et medfølgende nettbrett og bærbare enheter og forplikte seg til minst 1 times tid per dag før operasjonen for å fullføre intervensjoner (psCBT/kognitiv aktivitet/trening) hvis de er randomisert til eksperimentell gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < enn 30 %

Nyttige prosedyrer

Isolert aortakirurgi

Leverdysfunksjon (ALT eller AST > 4 ganger øvre grense for lokal normal; alle pasienter vil ha en baseline leverfunksjonstestinformasjon eller historie og undersøkelse som tyder på gulsott eller begge deler)

Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene

Aktiv (i det siste året) historie med alkoholmisbruk (≥ 5 drinker/dag for menn eller ≥ 4 drinker/dag for kvinner) Enhver historie med alkoholabstinens eller delirium tremens

Delirium ved baseline

Begrensninger på engelsk

Lege avslag

Kronisk opioidbruk for kroniske smertetilstander med toleranse (total dose av et opioid på eller mer enn 30 mg morfinekvivalent i mer enn én måned i løpet av det siste året)

Betydelig synshemming

Fange

Alvorlig OSA det siste året (AHI er større enn 30 (mer enn 30 episoder per time)) eller ESS på 18 eller mer

Samregistrering med ikke-godkjent intervensjonsforsøk

Alvorlig kognitiv svikt (MOCA < 10) eller medisiner for kognitiv svikt

Nylig behandling for søvnløshet med CBT-I de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ERAS-protokoll med tre doser IV Acetaminophen
Ingen preoperativ intervensjon og tre doser IV acetaminophen (som følger ERAS-protokollen) med 1000 mg per dose innen 48 timer etter operasjonen. Kontrollpasienter vil være på intravenøs acetaminophen de første 24 timene (tre doser med 8 timers intervaller).
Legemiddel: Kontroll
Tre doser IV acetaminophen (som følger ERAS-protokollen) med 1000 mg per dose innen 48 timer etter operasjonen.
Eksperimentell: Intervensjon med Sleep Hygiene, hjerneøvelser og IV Acetaminophen-bunt

Preoperativ intervensjon: Ti dager med følgelse av en søvnhygieneprotokoll og minimum 10 timer med spill av hjernetrening.

Kognitiv trening: Pasientene vil få en iPad, som vil være forhåndsinstallert med tilgang til Lumosity, et kognitivt treningsprogram. Deltakerne vil bli instruert til å forsøke å fullføre 1 time med Lumosity-trening daglig før operasjonen, med et preoperativt mål på 10 timer med kognitiv trening.

Søvnhygiene: Preoperativt vil forskerne tilby digital KBT-I (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) over 10 dager før operasjonen og parallelt med den kognitive treningen.

Postoperativ intervensjon: Åtte doser av IV paracetamol på 1000g per dose gitt hver 6. time i de første 48 timene innen 1 time etter innleggelse på CVICU. Administrering av paracetamol i annen form enn studiemedikamentet i løpet av denne perioden vil ikke være tillatt.
Kombinasjonsprodukt: Søvnhygiene, hjernespill og IV Acetaminophen-intervensjon
Preoperativ søvnhygiene og hjernespill etterfulgt av postoperativ IV acetaminophen administrering
Andre navn:
  • CBT-I
  • Lysstyrke
  • IV-Acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Positiv CAM (Confusion Assessment Method) evaluering. : The Confusion Assessment Method (CAM) er et standardisert evidensbasert verktøy som gjør det mulig for ikke-psykiatrisk trente klinikere å identifisere og gjenkjenne delirium raskt og nøyaktig i både kliniske og forskningsmiljøer. CAM inkluderer fire funksjoner som har den største evnen til å skille delirium fra andre typer kognitiv svikt. Hver funksjon scores som tilstede eller fraværende. Delirium anses tilstede basert på CAM-diagnosealgoritmen: tilstedeværelse av (akutt innsettende eller svingende forløp -OG- uoppmerksomhet) - OG ENTEN- (uorganisert tenkning eller endret bevissthetsnivå)
Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
CAM- S (Confusion Assessment Method- Alvorlighetsgrad) poengsum. En deliriums alvorlighetsgradsskala basert på additiv skåring av symptomer vurdert i CAM-lang form (Confusion Assessment Method). CAM-S er ment å brukes i tillegg til den originale CAM-algoritmen. Skalaen for CAM-S er fra 0-19 der 0 er den minst alvorlige og 19 er den mest alvorlige.
Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Varighet av delirium
Tidsramme: Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Totalt antall dager pasienten er CAM (Confusion Assessment Method) positiv etter hjertekirurgi
Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delirium hos pasienter med aktivt alkohol- og narkotikamisbruk
Tidsramme: Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Confusion Assessment Method (CAM) positivt resultat hos pasienter som har en historie med aktivt alkohol- og narkotikamisbruk
Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Forekomst av delirium hos pasienter med preoperativ nevrokognitiv svikt, Parkinsons og Alzheimers sykdom Forekomst av delirium hos pasienter med preoperativ nevrokognitiv svikt, Parkinsons og Alzheimers sykdom
Tidsramme: Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Confusion Assessment Method (CAM) positivt resultat hos pasienter som har en sykehistorie med preoperativ nevrokognitiv svikt og/eller Parkinsons sykdom og/eller Alzheimers sykdom
Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Undersøkere vil undersøke om pasienten under operasjonen har hypotensjon (systolisk blodtrykk under 90 og diastolisk blodtrykk 60), det har en effekt på postoperativ deliriumforekomst
Syv dager etter hjertekirurgi eller frem til utskrivning av pasient fra sykehus. Dette kan være alt fra 3-7 dager etter operasjonen
Funksjonell status
Tidsramme: Innmelding til prøve til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Deltakernes funksjonelle status vurderes av IADL og SF-12. Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et passende instrument for å vurdere ferdigheter i selvstendig liv. Instrumentet er mest nyttig for å identifisere hvordan en person fungerer på det nåværende tidspunkt, og for å identifisere forbedring eller forverring over tid. Klienter scores i henhold til deres høyeste funksjonsnivå i den kategorien. En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn. The Short Form Health Survey (SF-12) er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdagsliv. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
Innmelding til prøve til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Smerte scorer
Tidsramme: Deltakeren er innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Vurdering av smerte mens forsøkspersonen er registrert i forsøk ved hjelp av VPRS (verbal smertevurderingsskala). Den numeriske vurderingssmerteskalaen er en enkel smerteskala som graderer smertenivåer fra 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 (verst mulig smerte).
Deltakeren er innlagt på intensivavdelingen etter hjertekirurgi inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehus.
Oppholdslengde og dødelighet
Tidsramme: Når pasienten er innlagt på intensivavdelingen (ICU), post kirurgi til de blir utskrevet fra sykehuset. Dette kan være alt fra 1-30 dager etter operasjonen.
Oppholdets lengde vil bli beregnet av antall dager pasienten er på sykehus etter operasjonen til utskrivning. Dødeligheten vil bli registrert dersom deltakeren dør under sykehusoppholdet.
Når pasienten er innlagt på intensivavdelingen (ICU), post kirurgi til de blir utskrevet fra sykehuset. Dette kan være alt fra 1-30 dager etter operasjonen.
Vurdering av gjennomførbarhet av gjennomføring av intervensjon
Tidsramme: Før studien igangsettes og slutt på datainnsamling for studien
For å se om implementering av intervensjonspakke vil være mulig i kliniske omsorgsmiljøer ved å bruke I-PARIHS-rammeverket Integrated-Promoting Action on Research Implementation in Health Services. Dette rammeverket vil veilede evaluering og tolkning av determinanter (tilretteleggere og barrierer) for implementeringen av våre pakker. For å belyse fasilitatorer og barrierer innenfor hvert domene, vil ytterligere kvalitative data samles inn via semistrukturerte individuelle intervjuer og fokusgrupper av deltakere/omsorgspersoner og klinikere fra hvert sted før studiestart og ved slutten av studien.
Før studien igangsettes og slutt på datainnsamling for studien
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Søvnkvaliteten måles med PSQI, ESS og ISI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer akutte søvnforstyrrelser. Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP). Insomnia Severity Index (ISI) er utformet som et kort screeningverktøy for søvnløshet, spørreskjemaet med syv punkter ber respondentene vurdere arten og symptomene på søvnproblemene deres ved å bruke en Likert-skala. Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor høyere score indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
Fra innmelding til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Humør og stress
Tidsramme: Fra innmelding til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
Etterforskerne vil bruke Geriatric Depression Scale (GDS) for humørvurdering og sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) for å vurdere stress. Et kortskjema GDS bestående av 15 spørsmål. Av de 15 punktene indikerte 10 tilstedeværelsen av depresjon når de ble besvart positivt, mens resten (spørsmålsnummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerte depresjon når de svarte negativt. Poeng på 0-4 anses som normale, avhengig av alder, utdanning og klager; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område 0-80) med en cutoff-score mellom 31-33 kan brukes for en foreløpig PTSD-diagnose.
Fra innmelding til 12 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Columbia University
Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-P-000520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere