SCOPE 시험: 수면, 인지 및 통증 번들 대. 수술 후 섬망에 대한 ERAS-심장 (SCOPE)
수면 장애, 인지 예비, 지속적인 통증 및 염증은 심장 수술 후 섬망(혼란 및 초조) 및 신경인지 기능 저하(장기적)에 영향을 미치는 기타 위험 요소입니다. 연구자들은 수면 최적화, 수술 전 인지 운동, 수술 후 회복 강화 프로토콜(SCOPE 번들)과 결합된 정맥 내 아세트아미노펜을 사용하여 48시간 동안 통증 완화 연장을 테스트하는 것을 목표로 합니다. SCOPE는 잠재적으로 POD를 최소화하고 환자에게 중요한 결과(인지 및 신체 기능, 수면의 질, 통증, 우울증 또는 불안, 생존)를 개선할 수 있는 환자 및 간병인 중심 개입의 가치를 테스트하여 증거의 상당한 격차를 메울 것입니다. 그리고 가족.
SCOPE 임상시험은 환자들이 일반적으로 묻는 심장 수술 결과 관련 많은 질문을 다룰 것입니다.
수술 후 혼란, 환각 또는 섬망이 발생할 가능성을 줄이려면 어떻게 해야 합니까? 장기적인 건강을 개선하고 장애를 피하기 위해 수술 전에 가장 잘 준비할 수 있는 방법은 무엇입니까? 수술 후 수면, 통증, 기분을 개선하기 위해 참여할 수 있는 운동이 있습니까? 지적 추구, 신체 활동 및 사회적 상호 작용은 인지적 예비를 지원하는 반면, 열악한 건강, 열악한 수면 위생, 열악한 영양 및 정신 건강 질병은 인지적 예비를 감소시킬 수 있습니다. 인지 예비력을 강화하기 위해 다양한 강도와 타이밍을 갖춘 다양한 개입은 신경심리학적 테스트에서 긍정적인 결과와 관련이 있습니다. 10시간 정도의 적응형 비디오 게임은 일상 생활 활동의 독립성을 유지하고 노인의 처리 속도, 주의력 및 작업 기억력을 지속적으로 향상시킵니다. 인지 예비력 증가를 통해 수술 전후 뇌 운동은 수술 후 병적인 인지 회복을 방지하는 것을 목표로 합니다.
수면은 기억력과 인지 기능에 필수적입니다. 단기/장기 지속 시간, 주간 낮잠 및 관련 졸음을 포함하여 잠재적으로 수정 가능한 노인의 불량한 수면 특성으로 인해 섬망 위험이 거의 2배 증가했습니다. 환자는 건강한 수면 습관에 대한 증거 기반 과정을 이수하고 행동과 사고를 재구성하도록 고안된 안내 운동을 이수하게 됩니다. 수면을 개선하기 위한 일련의 권장 사항(예: 최적의 수면 시간, 주간 낮잠과 같은 습관에 대한 조언, 규칙적인 수면 일정 유지, 카페인 피하기, 규칙적인 일광 노출, 조명 또는 전자 제품 어둡게 하기, 휴식 및 사고 운동)을 따르도록 권장됩니다. 최적의 수면을 위해) 이러한 수면 행동 중 다수는 인지 저하 위험 증가와 밀접하게 연관되어 있습니다. 연구자들은 수술 후(확립된 모범 사례 수면 묶음) 수술 모욕 전과 후의 수면 최적화가 인지 예비에 기여하여 섬망 위험 감소와 주요 환자 중심 결과(수술 후 수면, 통증, 인지, 기분 및 생존)를 유도할 것이라고 제안합니다.
부적절한 통증 완화와 아편유사제는 모두 섬망의 위험 요소입니다. 흉부 수술은 심각한 통증의 원인입니다. 약 30~75%의 환자가 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 경험합니다. 환자의 거의 절반은 쉴 때 심한 통증을 느끼고, 4분의 3은 기침할 때나 움직일 때 심한 통증을 느낍니다. 통증과 염증은 생화학적으로 밀접하게 연관되어 있습니다.
수면, 뇌 운동, 오피오이드를 절약하는 적절한 통증 조절은 심장 수술 후 정신 착란을 예방하기 위한 추가적인 또는 시너지 효과가 있는 개입이 될 수 있습니다.
연구자들은 심장 수술을 받는 60세 이상의 심장 수술 환자 406명을 대상으로 1:1 무작위 대조 시험을 실시하여 세 가지 구체적인 목표를 제안했습니다. 이들에게는 수술 전후 수면 최적화, 뇌 운동 훈련, 아세트아미노펜 정맥 주사 등이 48시간 동안 투여됩니다. 숙련된 전문가가 수술 최소 2주 전에 수면 및 인지 운동 프로토콜을 관리합니다. 이 전문가는 수술 전까지 2주 동안 환자를 안아줄 것입니다. 따라서, 수술 전의 수면의 질 향상과 뇌 예비력 향상으로 얻은 이득은 진행 중인 염증을 낮추기 위한 수술 후 통증 조절을 통해 유지될 것입니다. 이 시험을 통해 연구자들은 SCOPE 번들이 1) 병원 내 섬망, 2) 장기적(1개월, 6개월, 12개월) 인지, 신체 및 자기 관리 기능, 3) 구현 장벽을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 이 번들의.
현재, 심장 수술 전에 환자가 수면과 인지를 최적화할 수 있는 일상적인 옵션은 없습니다. 제안된 연구는 수술 후 비오피오이드를 사용한 확장되고 예정된 통증 관리와 함께 수술 전 묶음 행동 개입 접근법(수면 최적화, 뇌 운동)을 최초로 테스트할 것이기 때문에 중요합니다. SCOPE 임상시험은 매년 미국에서 900,000명 이상의 성인에 대한 치료를 개선하기 위해 관련 있고 즉시 실행 가능한 데이터를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 의의: 매년 미국에서 900,000명 이상의 성인에게 심장 수술이 시행되며 이는 개인과 사회에 심각한 인지적 영향을 미칩니다. 수술 후 섬망(POD)은 심장 수술 후 흔하고 비용이 많이 드는 합병증입니다. POD 예방은 환자, 가족, 임상의의 우선순위입니다. 인지 예비력은 POD 위험에 중요한 기여를 합니다. 환자 결과를 개선하기 위한 수술 후 회복 강화(ERAS) 이니셔티브의 많은 성공에도 불구하고 인지 보호 전략을 프로토콜에 통합하는 것은 증거 부족으로 인해 여전히 제한적입니다. SCOPE 시험(POD에 대한 수면, 인지 및 통증 묶음 대 ERAS-심장(심장 수술 후 향상된 회복))은 환자와 간병인 중심 개입의 가치를 테스트하여 섬망 예방 증거의 상당한 격차를 메울 것입니다. 잠재적으로 POD를 최소화합니다. 연구 목표: 연구자들은 중재 번들(비약리학적(수술 전 및 수술 후 수면 최적화 및 인지 운동)과 약리학적(48시간 동안 정맥(IV) 아세트아미노펜을 사용하여 수술 후 아편을 절약하는 확장된 통증 조절)의 다중 구성 요소 조합)이 표준 ERAS 프로토콜만 사용할 때보다 POD 발생률을 줄이고 결과를 개선합니다. 연구자들은 이 묶음이 1) 일주기 중단에 대한 저항성, 2) 신경 기능 개선, 3) 인지 예비력을 증가시킨다고 가정합니다. 조사관은 심장 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 간의 연구 그룹 간 POD(특정 목표 1)의 발생률, 기간 및 중증도(특정 목표 1)와 수술 후 기능 상태, 인지, 수면, 통증 및 기분의 차이를 확인합니다(특정 목표 2). 조사관은 다중 구성 요소 SCOPE 번들과 수용 가능성 및 타당성에 대한 구현 장벽을 평가합니다(구체적인 목표 3). 연구 설명: SCOPE 시험은 순열 블록을 사용하여 1:1 할당으로 판막 유무에 관계없이 비응급 관상동맥 우회술이나 단독 판막 수술을 받는 노인 환자(최소 60세)를 대상으로 한 다기관 무작위, 다성분, 우월성 시험입니다. 가변 블록 크기 2, 4, 6의 무작위화(406명의 환자가 미국 전역의 4개 3차 진료 센터에 동일하게 나누어짐(Beth Israel Deaconess Medical Center) (n=106), 매사추세츠 종합병원(n=100), 컬럼비아 대학교(n=100), 오하이오 주립대학교 메디컬센터(n=100). 알코올 남용, 아세트아미노펜에 대한 과민증, 심하게 저하된 좌심실 박출률(<30%)이 있는 환자는 제외됩니다. 등록된 참가자는 수술 최소 2주 전에 SCOPE 요법과 처음 48시간 동안 예정된 수술 후 아세트아미노펜 진통제(ERAS 포함) 또는 표준 치료 ERAS 요법만 받게 됩니다.
- 조사관은 수면을 최적화하기 위해 심장 수술 2주 전에 제공되는 불면증에 대한 기존 임상 CBT 프로그램(4개의 하이브리드 세션)의 더 짧은 형태를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 환자를 확인하여 수술 후 회복 중에 일반적인 수면 일정, 소음 감소 보조 장치, 온도, 조명 및 음악 선호도 등 수면 선호도를 설정합니다. 우리의 임상 경험을 바탕으로 효과적으로 가르치고 신속하게 구현할 수 있는 주요 구성 요소에는 자극 제어, 이완 기술, 수면 위생 교육, 수면 관련 불안 오해 및 이완 기술을 해결하기 위한 인지 재구성이 포함됩니다. 대조군에게는 수면 위생 교육 팁 시트만 제공됩니다.
- 인지 기능을 최적화하기 위해 중재 환자는 기억력, 속도, 주의력, 유연성 및 문제 해결에 초점을 맞춘 게임 소프트웨어를 사용하여 수술 전 태블릿 기반 뇌 운동을 10시간 완료해야 합니다. 이는 환자 경험을 간소화하고 부담을 줄이고 유지력을 극대화하기 위해 위의 수면 중재와 함께 설계 및 통합되었습니다. 재활 전문가가 이러한 개입을 제공할 것입니다.
- SCOPE 번들 환자는 48시간 동안 8회 용량의 IV 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다(ERAS의 표준 통증 관리에는 24시간 동안 3회 용량의 IV 아세트아미노펜이 포함되는 것과 비교).
1차 연구 결과는 혼란 평가 방법(CAM) 또는 CAM-ICU에 따라 결정된 대로 7일 이내 또는 심장 수술 후 퇴원 시 중 먼저 발생하는 시점까지의 POD 발생률이며, 섬망 기록이 보충됩니다. 2차 결과에는 POD 기간(일수), 심각도(CAM 심각도), 수술 후 체류 기간(일) 및 사망률(30일)이 포함됩니다. 수술 후 최대 12개월까지 평가된 추가 2차 결과에는 통증(통증(진통 요구 사항, 언어 평가 통증 척도), 기분(노인 우울증 척도), 기능 회복(일상 생활의 도구 활동 및 의학적 결과 연구 약식 12) 및 수면이 포함됩니다. 품질(피츠버그 수면 품질 지수 및 수면 일기 및 액티그래피를 통한 객관적인 지표). 번들 구현, 타당성 및 구현 수용 가능성 결정 요인의 2차 결과는 연구 시작 및 종료 시 i-PARIHS(의료 서비스 연구 구현에 대한 통합 촉진 조치) 프레임워크 내에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Balachundhar Subramaniam, MD/MPH
- 전화번호: 7814750572
- 이메일: bsubrama@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Priyam Mathur, MS
- 전화번호: 3176035545
- 이메일: pmathur@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Lei Gao, MD
- 이메일: LGAO@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Lei Gao, MD
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Vivek Moitra, MD
- 이메일: vm2161@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Vivek Moitra, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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연락하다:
- Michelle Humeidan, MD/PhD
- 이메일: michelle.humeidan@osumc.edu
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수석 연구원:
- Michelle Humeidan, MD/PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
향후 최소 2주 동안 중앙 흉골 절개술 및 전체 CPB가 필요한 심장 수술[판막 유무에 관계없이 CABG, 단독 판막 수술]을 계획했습니다.
- 60세.
실험군에 무작위로 배정된 경우 제공된 태블릿 및 웨어러블 장치를 사용하고 중재(psCBT/인지 활동/운동)를 완료하기 위해 수술 전 하루 최소 1시간의 시간을 할애하려는 의지.
제외 기준:
- 수술 전 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
응급 절차
고립된 대동맥 수술
간 기능 장애(ALT 또는 AST > 국소 정상 상한의 4배; 모든 환자는 기본 간 기능 검사 정보 또는 황달을 암시하는 병력 및 검사 또는 둘 다를 갖게 됩니다)
연구 약물에 대해 알려진 과민증
활동성(지난 1년 동안) 알코올 남용 병력(남자의 경우 하루 5잔 이상, 여자의 경우 하루 4잔 이상) 알코올 금단 또는 진전섬망의 병력이 있는 경우
기준선에서의 섬망
영어 제한 사항
의사의 거부
내성이 있는 만성 통증 상태에 대한 만성 아편유사제 사용(지난 1년 동안 1개월 이상 동안 30mg 모르핀 상당량 이상의 아편유사제 총 용량)
심각한 시각 장애
죄인
지난 1년간 심각한 OSA(AHI가 30 이상(시간당 30화 이상)) 또는 ESS가 18 이상인 경우
승인되지 않은 중재적 임상시험에 공동 등록
심각한 인지 장애(MOCA < 10) 또는 인지 저하를 위한 약물
지난 6개월 이내에 CBT-I을 이용한 불면증에 대한 최근 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3회 용량 IV 아세트아미노펜을 사용한 ERAS 프로토콜
수술 전 개입이 없으며 수술 후 48시간 이내에 아세트아미노펜을 ERAS 프로토콜에 따라 용량당 1000mg씩 3회 IV 투여합니다.
대조 환자는 처음 24시간 동안 정맥 내 아세트아미노펜을 투여받게 됩니다(8시간 간격으로 3회 투여).
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수술 후 48시간 이내에 용량당 1000mg의 IV 아세트아미노펜(ERAS 프로토콜에 따름)을 3회 투여합니다.
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실험적: 수면 위생, 두뇌 게임, 정맥 내 아세트아미노펜 번들 중재
수술 전 중재: 10일 동안 수면 위생 프로토콜을 따르고 10시간 이상의 두뇌 게임을 수행합니다. 인지 운동: 환자에게는 인지 운동 소프트웨어 애플리케이션인 Lumosity에 접근할 수 있도록 사전 설치된 iPad가 제공됩니다. 참가자들은 수술 전 매일 1시간의 Lumosity 운동을 완료하려고 노력하도록 지시받으며, 수술 전 인지 운동 목표는 10시간입니다. 수면 위생: 수술 전, 연구자들은 수술 10일 전에 디지털 CBT-I(불면증 인지 행동 치료)를 제공하며, 이는 인지 운동과 병행하여 진행됩니다. 수술 후 중재: CVICU 입원 후 48시간 동안 6시간마다 1000g씩 8회의 정맥 내 아세트아미노펜 투여가 이루어집니다. 이 기간 동안 연구 약물 이외의 형태로 아세트아미노펜을 투여하는 것은 허용되지 않습니다. |
수술 전 수면 위생 및 두뇌 게임 후 수술 후 IV 아세트아미노펜 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 발생률
기간: 심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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긍정적인 CAM(혼란 평가 방법) 평가.
: CAM(혼란 평가 방법)은 정신의학 교육을 받지 않은 임상의가 임상 및 연구 환경 모두에서 섬망을 빠르고 정확하게 식별하고 인식할 수 있도록 하는 표준화된 증거 기반 도구입니다.
CAM에는 섬망을 다른 유형의 인지 장애와 구별하는 가장 큰 능력이 있는 것으로 밝혀진 네 가지 특징이 포함되어 있습니다.
각 기능은 존재 여부에 따라 점수가 매겨집니다.
섬망은 CAM 진단 알고리즘에 따라 존재하는 것으로 간주됩니다: (급성 발병 또는 변동하는 경과 -AND- 부주의) -그리고 둘 중 하나-(무질서한 사고 또는 변경된 의식 수준)의 존재
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심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 심각도
기간: 심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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CAM-S(혼란 평가 방법 - 심각도) 점수.
CAM 긴 형식(혼란 평가 방법)으로 평가된 증상의 추가 점수를 기반으로 한 섬망 심각도 평가 척도입니다.
CAM-S는 원래 CAM 알고리즘에 추가로 사용되도록 고안되었습니다.
CAM-S의 척도는 0부터 19까지이며, 0은 가장 덜 심각한 상태이고 19는 가장 심각한 상태입니다.
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심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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섬망의 지속 시간
기간: 심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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환자가 심장 수술 후 CAM(혼동 평가 방법) 양성인 총 일수
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심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 알코올 및 약물 남용 환자의 섬망 발생률
기간: 심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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활성 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자의 혼란 평가 방법(CAM) 양성 결과
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심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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수술 전 신경인지 장애, 파킨슨병 및 알츠하이머병 환자에서 섬망 발생률 수술 전 신경인지 장애, 파킨슨병 및 알츠하이머병 환자에서 섬망 발생률
기간: 심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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수술 전 신경인지 장애 및/또는 파킨슨병 및/또는 알츠하이머병 병력이 있는 환자의 혼란 평가 방법(CAM) 양성 결과
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심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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수술 중 저혈압
기간: 심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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조사관은 수술 중 환자에게 저혈압(수축기 혈압 90 미만, 확장기 혈압 60)이 있는지, 이것이 수술 후 섬망 발생률에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
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심장 수술 후 7일 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 3~7일이 소요될 수 있습니다.
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기능적 상태
기간: 퇴원 후 12개월까지 임상시험 등록
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참가자의 기능 상태는 IADL 및 SF-12에 의해 평가됩니다.
IADL(Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale)은 독립적인 생활 기술을 평가하는 데 적합한 도구입니다.
이 도구는 현재 개인의 기능을 파악하고 시간이 지남에 따라 개선 또는 악화를 식별하는 데 가장 유용합니다.
내담자는 해당 범주에서 가장 높은 기능 수준에 따라 점수를 매깁니다.
요약 점수의 범위는 여성의 경우 0(낮은 기능, 의존적)에서 8(고기능, 독립적), 남성의 경우 0~5입니다.
약식 건강 설문조사(SF-12)는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
삶의 질을 측정하는 지표로 자주 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
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퇴원 후 12개월까지 임상시험 등록
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통증 점수
기간: 참가자는 심장 수술 후 퇴원 후 12개월까지 집중 치료실에 입원합니다.
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피험자가 시험에 등록하는 동안 VPRS(언어 통증 평가 척도)를 사용하여 통증을 평가합니다.
수치 평가 통증 척도는 통증 수준을 0(통증 없음), 1, 2, 3(경증), 4, 5, 6(중등도), 7, 8, 9(심각)로 분류하는 간단한 통증 척도입니다. ~ 10(가능한 최악의 통증).
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참가자는 심장 수술 후 퇴원 후 12개월까지 집중 치료실에 입원합니다.
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체류 기간 및 사망률
기간: 환자가 수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 후 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 1~30일 사이에 가능합니다.
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입원 기간은 환자가 수술 후 퇴원할 때까지 병원에 입원한 일수로 계산됩니다.
참가자가 병원에 입원하는 동안 사망하는 경우 사망률이 기록됩니다.
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환자가 수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 후 퇴원할 때까지. 이는 수술 후 1~30일 사이에 가능합니다.
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개입 실행의 타당성 평가
기간: 연구가 시작되기 전과 연구를 위한 데이터 수집이 종료되기 전
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I-PARIHS(의료 서비스 연구 구현에 대한 통합 촉진 조치) 프레임워크를 사용하여 임상 치료 환경에서 중재 번들 구현이 가능한지 확인합니다.
이 프레임워크는 번들 구현의 결정 요인(촉진 요인 및 장벽)에 대한 평가 및 해석을 안내합니다.
각 영역 내의 촉진자와 장벽을 밝히기 위해 연구 시작 전과 연구가 끝날 때 각 현장의 참가자/간병인 및 임상의로 구성된 반구조화된 개별 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 추가 질적 데이터가 수집됩니다.
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연구가 시작되기 전과 연구를 위한 데이터 수집이 종료되기 전
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수면의 질
기간: 등록 시점부터 퇴원 후 12개월까지
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수면의 질은 PSQI, ESS, ISI로 측정됩니다.
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다.
각 질문의 점수 범위는 0~3점이며, 점수가 높을수록 심각한 수면 장애가 있음을 나타냅니다.
Epworth 졸음 척도(ESS)는 8개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다.
ESS 점수가 높을수록 그 사람의 일상생활에서의 평균 수면성향(ASP)이 높다는 것을 의미합니다.
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증에 대한 간략한 선별 도구로 설계되었으며, 7개 항목으로 구성된 설문지는 응답자에게 리커트 유형 척도를 사용하여 수면 문제의 성격과 증상을 평가하도록 요청합니다.
응답 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 불면증의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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등록 시점부터 퇴원 후 12개월까지
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기분과 스트레스
기간: 등록 시점부터 퇴원 후 12개월까지
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조사관은 기분 평가를 위해 노인 우울증 척도(GDS)를 사용하고 스트레스를 평가하기 위해 DSM-5(PCL-5)용 외상후 스트레스 장애 체크리스트를 사용합니다.
15개의 질문으로 구성된 약식 GDS입니다.
15개 항목 중 10개 항목은 긍정적으로 답했을 때 우울함을 나타냈고, 나머지(문항번호 1, 5, 7, 11, 13)는 부정적으로 답했을 때 우울함을 나타냈다.
연령, 교육 및 불만 사항에 따라 0~4점은 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 12~15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
PCL-5는 PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
항목은 합산되어 총 심각도 점수(범위 0-80)를 제공하며 31-33 사이의 컷오프 점수는 임시 PTSD 진단에 사용될 수 있습니다.
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등록 시점부터 퇴원 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-P-000520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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