Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SCOPE: комплект «Сон, познание и боль» против. ERAS-кардиотерапия послеоперационного делирия (SCOPE)

10 апреля 2026 г. обновлено: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Нарушения сна, когнитивный резерв, продолжающаяся боль и воспаление являются другими факторами риска, способствующими бреду (спутанность сознания и возбуждение) и снижению нейрокогнитивных способностей (в долгосрочной перспективе) после операции на сердце. Исследователи стремятся протестировать пакет оптимизации сна, когнитивных упражнений перед операцией и длительного облегчения боли в течение 48 часов с помощью внутривенного введения ацетаминофена в сочетании с протоколами ускоренного восстановления после операции (пакет SCOPE). SCOPE заполнит значительные пробелы в фактических данных, проверив ценность вмешательства, ориентированного на пациента и поставщика медицинских услуг, которое потенциально может минимизировать POD и улучшить результаты (когнитивные и физические функции, качество сна, боль, депрессию или тревогу, а также выживаемость), важные для пациентов. и семьи.

В исследовании SCOPE будут рассмотрены многие вопросы, связанные с исходами операций на сердце, которые часто задают пациенты:

Что я могу сделать, чтобы снизить вероятность развития спутанности сознания, галлюцинаций или делирия после операции? Как мне лучше подготовиться перед операцией, чтобы улучшить свое здоровье в долгосрочной перспективе и избежать инвалидности? Могу ли я выполнять упражнения, которые улучшат мой сон, боль и настроение после операции? Интеллектуальные занятия, физическая активность и социальное взаимодействие поддерживают когнитивный резерв, в то время как плохое здоровье, плохая гигиена сна, плохое питание и психические заболевания могут его уменьшить. Различные вмешательства различной интенсивности и времени для увеличения когнитивного резерва были связаны с положительными результатами нейропсихологического тестирования. Адаптивные видеоигры продолжительностью всего 10 часов приводят к сохранению независимости в повседневной жизни и устойчивому улучшению скорости обработки информации, внимания и рабочей памяти у пожилых людей. Вероятно, за счет увеличения когнитивного резерва периоперационные упражнения для мозга направлены на защиту от болезненного когнитивного восстановления после операции.

Сон жизненно важен для памяти и когнитивных функций. Плохие характеристики сна у пожилых людей, которые потенциально поддаются изменению, включая короткую/длительную продолжительность, дневной сон и связанную с этим сонливость, привели к почти двукратному увеличению риска делирия. Пациенты пройдут основанный на фактических данных курс по здоровому сну и выполнят упражнения, предназначенные для реструктуризации поведения и мышления. Им рекомендуется следовать ряду рекомендаций по улучшению сна (например, оптимальная продолжительность сна, рекомендации по таким привычкам, как дневной сон, поддержание регулярного графика сна, отказ от кофеина, регулярное пребывание на дневном свете, затемнение света или электроники, а также упражнения на расслабление и мышление). для оптимального сна); многие из этих моделей поведения во сне тесно связаны с повышенным риском снижения когнитивных функций. Исследователи предполагают, что оптимизация сна до и после хирургического инсульта (устоявшаяся лучшая практика сна) будет способствовать когнитивному резерву, что приведет к снижению риска делирия и ключевым результатам, ориентированным на пациента (послеоперационный сон, боль, когнитивные функции, настроение и выживаемость).

Неадекватное обезболивание и опиоиды являются факторами риска развития делирия. Операция на грудной клетке является серьезным источником боли. Примерно 30-75% пациентов страдают от умеренных и сильных болей в послеоперационном периоде. Почти половина пациентов испытывает сильную боль в покое, а три четверти — сильную боль при кашле и движении. Боль и воспаление тесно связаны биохимически.

Сон, упражнения для мозга и адекватный контроль боли с помощью опиоидсберегающих мер могут быть дополнительными или синергическими мерами для предотвращения делирия после операции на сердце.

Исследователи предлагают три конкретные цели, проводя рандомизированное контролируемое исследование 1:1 с участием 406 пациентов, перенесших операцию на сердце, в возрасте 60 лет и старше. Им будут проводить периоперационную оптимизацию сна, тренировку мозга и внутривенное введение ацетаминофена в течение 48 часов. Обученный специалист проведет протоколы сна и когнитивных упражнений как минимум за две недели до операции. Этот эксперт будет держать пациентов на руках в течение двух недель до операции. Таким образом, успехи, достигнутые до операции, в виде улучшения качества сна и улучшения резерва мозга, будут закреплены послеоперационным контролем боли, чтобы уменьшить продолжающееся воспаление. В ходе этого исследования исследователи оценят, может ли пакет SCOPE уменьшить 1) внутрибольничный делирий, 2) долгосрочные (один, шесть и двенадцать месяцев) когнитивные, физические функции и функции самообслуживания и 3) препятствия для внедрения. этого пакета.

В настоящее время пациентам обычно не доступны варианты оптимизации сна и когнитивных функций перед кардиохирургией. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно будет первым, в котором будет протестирован комплексный подход к поведенческому вмешательству (оптимизация сна, упражнения для мозга) перед операцией с расширенным плановым обезболиванием с помощью неопиоидов после операции. Исследование SCOPE предоставит актуальные и немедленно применимые данные для улучшения ухода за более чем 900 000 взрослых в США каждый год.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и значение: Ежегодно в США кардиохирургические операции проводятся более чем 900 000 взрослых, что имеет значительные когнитивные последствия для отдельных людей и общества. Послеоперационный делирий (ПОД) является частым и дорогостоящим осложнением после операции на сердце. Профилактика ПОД является приоритетом для пациентов, их семей и врачей. Когнитивный резерв вносит значительный вклад в риск ПОД. Несмотря на многочисленные успехи инициатив по ускоренному восстановлению после операции (ERAS), направленных на улучшение результатов лечения пациентов, включение когнитивно-защитных стратегий в протоколы остается ограниченным из-за отсутствия доказательств. Исследование SCOPE (пакет «Сон, познание и боль» и ERAS-cardiac (ускоренное восстановление после операции на сердце) при ПОД) заполнит значительные пробелы в доказательствах профилактики делирия, проверив ценность вмешательства, ориентированного на пациента и поставщика медицинских услуг, которое может потенциально минимизировать POD. Цели исследования: Исследователи предполагают, что комплекс мер (многокомпонентная комбинация нефармакологических (пред- и послеоперационная оптимизация сна и когнитивные упражнения) и фармакологических (продленный послеоперационный опиат-сберегающий контроль боли с помощью внутривенного (в/в) ацетаминофена в течение 48 часов) будет снизить заболеваемость ПОД и улучшить результаты по сравнению со стандартными протоколами ERAS. Исследователи предполагают, что пучок увеличивает 1) устойчивость к циркадным нарушениям, 2) улучшает функцию нейронов и 3) когнитивный резерв. Исследователи определят различия в частоте возникновения, продолжительности и тяжести ПОД (конкретная цель 1), а также послеоперационном функциональном статусе, когнитивных способностях, сне, боли и настроении между исследовательскими группами через 1, 6 и 12 месяцев после операции на сердце (конкретная цель 2). Следователи оценят препятствия на пути реализации нашего многокомпонентного пакета SCOPE, а также приемлемость и осуществимость (конкретная цель 3). Описание исследования: Исследование SCOPE представляет собой многоцентровое рандомизированное многокомпонентное исследование превосходства с участием пожилых пациентов (не менее 60 лет), перенесших неэкстренное аортокоронарное шунтирование с клапанами или без них или операцию на изолированном клапане с распределением 1:1 с использованием перестановочного блока. рандомизация блоков с переменным размером 2, 4 и 6 (406 пациентов поровну распределены в четырех центрах третичной медицинской помощи в США (Медицинский центр Бет Исраэль Диаконесса) (n=106), Больница общего профиля Массачусетса (n=100), Колумбийский университет (n=100) и Медицинский центр Университета штата Огайо (n=100). Пациенты со злоупотреблением алкоголем, гиперчувствительностью к ацетаминофену и тяжелой депрессией фракции выброса левого желудочка (<30%) будут исключены. Зарегистрированные участники получат либо схему SCOPE по крайней мере за 2 недели до операции и плановую послеоперационную аналгезию ацетаминофеном в течение первых 48 часов (плюс ERAS)) либо только схему стандартного лечения ERAS.

  1. Исследователи будут использовать сокращенную форму нашей существующей клинической программы КПТ для лечения бессонницы (4 гибридных сеанса), проводимую за две недели до операции на сердце для оптимизации сна. Исследователи также проверят пациентов, чтобы установить предпочтения сна во время послеоперационного восстановления, например, обычный график сна, средства снижения шума, температуру, свет и музыкальные предпочтения. Ключевые компоненты, которым можно эффективно обучить и быстро внедрить на основе нашего клинического опыта, включают контроль стимулов, методы релаксации, обучение гигиене сна и когнитивную реструктуризацию для устранения ошибочных представлений о тревоге, связанной со сном, и методы релаксации. Контрольной группе будет предоставлен только листок с советами по обучению гигиене сна.
  2. Чтобы оптимизировать когнитивные функции, пациентам вмешательства будет предложено выполнить 10 часов предоперационной тренировки мозга на планшете с использованием игрового программного обеспечения, ориентированного на память, скорость, внимание, гибкость и решение проблем. Это было разработано и интегрировано с вышеуказанным вмешательством в сон, чтобы упростить работу пациентов, снизить нагрузку и максимизировать удержание пациентов. Эти вмешательства проведет специалист по преабилитации.
  3. Пациенты из пакета SCOPE получат восемь доз ацетаминофена внутривенно в течение 48 часов (по сравнению со стандартным обезболиванием для ERAS, которое включает три дозы ацетаминофена внутривенно в течение 24 часов).

Первичным результатом исследования является заболеваемость ПОД в течение семи дней или до выписки после операции на сердце, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM) или CAM-ICU, дополненного картированным делирием. Вторичные исходы включают продолжительность ПОД (количество дней), тяжесть (CAM-Severity), продолжительность послеоперационного пребывания (дни) и смертность (30 дней). Дополнительные вторичные исходы, оцениваемые в течение 12 месяцев после операции, включают (боль (требования к аналгезии, вербальная шкала оценки боли), настроение (гериатрическая шкала депрессии), функциональное восстановление (Краткая форма 12 исследования инструментальной деятельности в повседневной жизни и медицинских результатов) и сон. качество (Питтсбургский индекс качества сна и объективные показатели с помощью дневника сна и актиграфии). Вторичные результаты, определяющие реализацию пакета, осуществимость и приемлемость реализации, будут оцениваться в рамках интегрированной структуры содействия осуществлению исследований в службах здравоохранения (i-PARIHS) в начале и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Balachundhar Subramaniam, MD/MPH
  • Номер телефона: 7814750572
  • Электронная почта: bsubrama@bidmc.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Priyam Mathur, MS
  • Номер телефона: 3176035545
  • Электронная почта: pmathur@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2696
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lei Gao, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vivek Moitra, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michelle Humeidan, MD/PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция на сердце (АКШ с клапаном или без него, операция на изолированном клапане), требующая срединной стернотомии и полного искусственного кровообращения минимум через две недели.

    • 60 лет.

Готовность использовать предоставленный планшет и носимые устройства и уделять не менее 1 часа времени в день перед операцией для выполнения вмешательств (псКПТ/когнитивная активность/упражнения), если они были рандомизированы в экспериментальную группу.

Критерии исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) до операции <30%

Экстренные процедуры

Изолированная операция на аорте

Дисфункция печени (АЛТ или АСТ> в 4 раза превышает верхний предел местной нормы; у всех пациентов будет информация о базовом тесте функции печени или анамнезе и обследовании, указывающих на желтуху или и то, и другое)

Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам

Активное (в течение последнего года) злоупотребление алкоголем (≥ 5 порций в день для мужчин или ≥ 4 порций в день для женщин) Любая история отмены алкоголя или белой горячки

Делирий на исходном уровне

Ограничения английского языка

Отказ врача

Хроническое употребление опиоидов при хронических болевых состояниях с толерантностью (общая доза опиоида, равная или более 30 мг морфинового эквивалента, в течение более одного месяца в течение последнего года)

Значительное ухудшение зрения

Узник

Тяжелая форма СОАС в течение последнего года (ИАГ более 30 (более 30 эпизодов в час)) или ESS 18 и более.

Совместное участие в неутвержденном интервенционном исследовании

Тяжелые когнитивные нарушения (MOCA < 10) или лекарства для снижения когнитивных функций.

Недавнее лечение бессонницы с помощью КПТ-I в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол ERAS с тремя дозами внутривенного ацетаминофена
Никакого предоперационного вмешательства и три дозы парацетамола внутривенно (согласно протоколу ERAS) по 1000 мг на дозу в течение 48 часов после операции. Пациенты контрольной группы будут получать парацетамол внутривенно в течение первых 24 часов (три дозы с 8-часовыми интервалами).
Лекарство: Контроль
Три дозы внутривенного ацетаминофена (согласно протоколу ERAS) по 1000 мг на дозу в течение 48 часов после операции.
Экспериментальный: Комплексное вмешательство: гигиена сна, развивающие игры для мозга и внутривенное введение ацетаминофена

Предоперационное вмешательство: Десять дней соблюдения протокола гигиены сна и не менее 10 часов игр для развития мозга.

Когнитивные упражнения: Пациентам будет выдан iPad с предустановленным доступом к Lumosity — приложением для когнитивных упражнений. Участникам будет рекомендовано ежедневно выполнять упражнения в Lumosity в течение 1 часа до операции, с целью достичь 10 часов когнитивных упражнений до операции.

Гигиена сна: Перед операцией исследователи проведут цифровую КПТ-И (когнитивно-поведенческую терапию бессонницы) в течение 10 дней до операции параллельно с когнитивными упражнениями.

Послеоперационное вмешательство: Восемь доз внутривенного парацетамола по 1000 г каждая, вводимые каждые 6 часов в течение первых 48 часов в течение 1 часа после поступления в кардиохирургическое отделение интенсивной терапии. Введение парацетамола в любой форме, кроме исследуемого препарата, в этот период не допускается.
Комбинированный продукт: Гигиена сна, мозговые игры и внутривенное введение ацетаминофена
Предоперационная игра «Гигиена сна и мозг» с последующим послеоперационным внутривенным введением ацетаминофена.
Другие имена:
  • СВТ-I
  • Светимость
  • IV-ацетаминофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия
Временное ограничение: Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Положительная оценка CAM (метод оценки путаницы). : Метод оценки спутанности сознания (CAM) представляет собой стандартизированный инструмент, основанный на фактических данных, который позволяет врачам, не имеющим психиатрической подготовки, быстро и точно выявлять и распознавать делирий как в клинических, так и в исследовательских условиях. CAM включает четыре признака, которые, как установлено, обладают наибольшей способностью отличать делирий от других типов когнитивных нарушений. Каждая функция оценивается как присутствующая или отсутствующая. Делирий считается присутствующим на основании диагностического алгоритма CAM: наличие (острое начало или нестабильное течение -И- невнимательность) -И ЛИБО- (дезорганизованное мышление или измененный уровень сознания)
Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть делирия
Временное ограничение: Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Оценка CAM-S (Метод оценки замешательства – серьезность). Шкала оценки тяжести делирия, основанная на аддитивной оценке симптомов, оцененных в длинной форме CAM (метод оценки спутанности сознания). CAM-S предназначен для использования в дополнение к исходному алгоритму CAM. Шкала CAM-S составляет от 0 до 19, где 0 — наименее серьезная, а 19 — самая серьезная.
Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Продолжительность бреда
Временное ограничение: Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Общее количество дней, в течение которых пациент был положительным по CAM (метод оценки спутанности сознания) после операции на сердце.
Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота делирия у больных, злоупотребляющих алкоголем и наркотиками
Временное ограничение: Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Положительный результат метода оценки спутанности сознания (CAM) у пациентов, которые в анамнезе активно злоупотребляли алкоголем и наркотиками.
Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Частота делирия у пациентов с предоперационными нейрокогнитивными нарушениями, болезнью Паркинсона и Альцгеймера Частота делирия у пациентов с предоперационными нейрокогнитивными нарушениями, болезнью Паркинсона и Альцгеймера
Временное ограничение: Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Положительный результат метода оценки спутанности сознания (CAM) у пациентов, в анамнезе которых имеются предоперационные нейрокогнитивные нарушения, и/или болезнь Паркинсона, и/или болезнь Альцгеймера.
Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Интраоперационная гипотония
Временное ограничение: Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Следователи проверят, возникла ли во время операции у пациента гипотония (систолическое артериальное давление ниже 90 и диастолическое артериальное давление 60), это влияет на частоту послеоперационного делирия.
Семь дней после операции на сердце или до выписки пациента из больницы. Это может произойти через 3-7 дней после операции.
Функциональное состояние
Временное ограничение: Включение в исследование через 12 месяцев после выписки из больницы
Функциональный статус участников оценивается по шкале IADL и SF-12. Шкала инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL) является подходящим инструментом для оценки навыков самостоятельной жизни. Этот инструмент наиболее полезен для определения того, как человек функционирует в настоящее время, а также для определения улучшения или ухудшения с течением времени. Клиенты оцениваются в соответствии с их наивысшим уровнем функционирования в этой категории. Суммарный балл варьируется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин. Краткое обследование здоровья (SF-12) представляет собой метод оценки результатов, оцениваемый по результатам самооценки здоровья человека на повседневную жизнь. Его часто используют в качестве показателя качества жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
Включение в исследование через 12 месяцев после выписки из больницы
Оценка боли
Временное ограничение: Участник помещается в отделение интенсивной терапии после операции на сердце до истечения 12 месяцев после выписки из больницы.
Оценка боли при включении субъекта в исследование с использованием VPRS (вербальная шкала оценки боли). Числовая шкала оценки боли представляет собой простую шкалу боли, которая оценивает уровни боли по шкале от 0 (нет боли), 1, 2 и 3 (легкая), 4,5 и 6 (умеренная), 7, 8 и 9 (сильная). до 10 (самая сильная боль).
Участник помещается в отделение интенсивной терапии после операции на сердце до истечения 12 месяцев после выписки из больницы.
Продолжительность пребывания и смертность
Временное ограничение: После поступления пациента в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции до его выписки из больницы. Это может быть от 1 до 30 дней после операции.
Продолжительность пребывания будет рассчитываться по количеству дней, в течение которых пациент находится в больнице после операции до выписки. Смертность будет зарегистрирована, если участник скончается во время пребывания в больнице.
После поступления пациента в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции до его выписки из больницы. Это может быть от 1 до 30 дней после операции.
Оценка возможности реализации вмешательства
Временное ограничение: До начала исследования и окончания сбора данных для исследования
Определить, будет ли реализация комплекса мер вмешательства осуществимой в условиях клинической помощи, используя структуру Комплексных действий по содействию внедрению исследований в службах здравоохранения (I-PARIHS). Эта структура будет служить руководством для оценки и интерпретации факторов, определяющих (способствующих и препятствующих) реализации наших пакетов. Чтобы выявить координаторов и барьеры в каждой области, дополнительные качественные данные будут собраны посредством полуструктурированных индивидуальных интервью и фокус-групп участников/лиц, осуществляющих уход, и врачей из каждого учреждения до начала исследования и в конце исследования.
До начала исследования и окончания сбора данных для исследования
Качество сна
Временное ограничение: С момента поступления до 12 месяцев после выписки из больницы
Качество сна измеряется PSQI, ESS и ISI. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Баллы по каждому вопросу варьируются от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более острые нарушения сна. Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни (ASP). Индекс тяжести бессонницы (ISI) разработан как краткий инструмент проверки бессонницы. Анкета из семи пунктов предлагает респондентам оценить характер и симптомы своих проблем со сном, используя шкалу Лайкерта. Ответы могут варьироваться от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
С момента поступления до 12 месяцев после выписки из больницы
Настроение и стресс
Временное ограничение: С момента поступления до 12 месяцев после выписки из больницы
Исследователи будут использовать гериатрическую шкалу депрессии (GDS) для оценки настроения и контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5 (PCL-5) для оценки стресса. Краткая форма GDS, состоящая из 15 вопросов. Из 15 вопросов 10 указывали на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные (номера вопросов 1, 5, 7, 11, 13) указывали на депрессию при отрицательном ответе. Оценка от 0 до 4 считается нормальной в зависимости от возраста, образования и жалоб; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 обозначают умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию. PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-5. Элементы суммируются для получения общей оценки тяжести (диапазон 0–80) с пороговым значением от 31 до 33, которое можно использовать для предварительного диагноза ПТСР.
С момента поступления до 12 месяцев после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Columbia University
Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-P-000520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться