Het SCOPE-onderzoek: slaap-, cognitie- en pijnbundel vs. ERAS-cardiaal voor postoperatief delirium (SCOPE)
Slaapstoornissen, cognitieve reserve en aanhoudende pijn en ontsteking zijn andere risicofactoren die bijdragen aan delirium (verwarring en agitatie) en neurocognitieve achteruitgang (op de lange termijn) na een hartoperatie. Onderzoekers willen een bundel slaapoptimalisatie, cognitieve oefeningen vóór de operatie en verlengde pijnverlichting gedurende 48 uur met intraveneuze paracetamol testen, gecombineerd met verbeterd herstel na de operatieprotocollen (SCOPE-bundel). SCOPE zal aanzienlijke lacunes in het bewijsmateriaal opvullen door de waarde te testen van een patiënt- en zorgverlenergerichte interventie die mogelijk POD kan minimaliseren en de resultaten kan verbeteren (cognitief en fysiek functioneren, slaapkwaliteit, pijn, depressie of angst, en overleving) die belangrijk zijn voor patiënten en gezinnen.
Het SCOPE-onderzoek zal een antwoord bieden op veel vragen die verband houden met de uitkomst van hartoperaties en die vaak door patiënten worden gesteld:
Wat kan ik doen om mijn kansen op het ontwikkelen van verwarring, hallucinaties of delirium na de operatie te verkleinen? Hoe kan ik mij het beste voorbereiden op een operatie om mijn gezondheid op de lange termijn te verbeteren en invaliditeit te voorkomen? Zijn er oefeningen waaraan ik kan deelnemen die mijn slaap, pijn en humeur na de operatie verbeteren? Intellectuele bezigheden, fysieke activiteit en sociale interacties ondersteunen de cognitieve reserve, terwijl een slechte gezondheid, slechte slaaphygiëne, slechte voeding en psychische aandoeningen de reserve kunnen verminderen. Verschillende interventies met verschillende intensiteiten en timing om de cognitieve reserve te vergroten zijn in verband gebracht met positieve resultaten bij neuropsychologische tests. Adaptief videogamen gedurende slechts 10 uur leidt tot het behoud van de onafhankelijkheid bij de activiteiten van het dagelijks leven en tot duurzame verbeteringen in de snelheid van verwerking, aandacht en werkgeheugen bij ouderen. Waarschijnlijk door de toegenomen cognitieve reserve heeft perioperatieve hersenoefening tot doel bescherming te bieden tegen morbide cognitief herstel na een operatie.
Slaap is essentieel voor het geheugen en de cognitieve functie. Slechte slaapkenmerken bij oudere volwassenen die potentieel aanpasbaar zijn, waaronder korte/lange duur, dutjes overdag en de daarmee samenhangende slaperigheid, leidden tot een bijna tweevoudige toename van het deliriumrisico. Patiënten zullen een op bewijs gebaseerde cursus over gezonde slaapgewoonten voltooien en begeleide oefeningen voltooien die zijn ontworpen om gedrag en denken te herstructureren. Ze worden aangemoedigd om een reeks aanbevelingen op te volgen om hun slaap te verbeteren (bijvoorbeeld optimale slaapduur, advies voor gewoonten zoals dutjes overdag, een regelmatig slaapschema aanhouden, het vermijden van cafeïne, regelmatige blootstelling aan daglicht, het dimmen van lichten of elektronica en ontspannings- en denkoefeningen voor een optimale slaap); Veel van dit slaapgedrag is sterk in verband gebracht met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang. Onderzoekers stellen voor dat slaapoptimalisatie vóór EN na (een gevestigde best practice slaapbundel) chirurgische insult zal bijdragen aan de cognitieve reserve, wat zal leiden tot een verminderd deliriumrisico en belangrijke patiëntgerichte uitkomsten (postoperatieve slaap, pijn, cognitie, stemming en overleving).
Onvoldoende pijnverlichting en opioïden zijn beide risicofactoren voor delirium. Een operatie aan de borst is een belangrijke pijnbron. Ongeveer 30-75% van de patiënten lijdt aan matige tot ernstige pijn in de postoperatieve periode. Bijna de helft van de patiënten heeft hevige pijn in rust, en driekwart heeft hevige pijn bij hoesten en bewegen. Pijn en ontsteking zijn biochemisch nauw met elkaar verbonden.
Slaap, hersenoefeningen en adequate pijnbeheersing met opioïdsparende middelen kunnen additieve of synergetische interventies zijn om delirium na een hartoperatie te voorkomen.
Onderzoekers stellen drie specifieke doelstellingen voor door een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren bij 406 hartchirurgiepatiënten van 60 jaar of ouder die een hartoperatie ondergaan. Ze krijgen gedurende 48 uur peri-operatieve slaapoptimalisatie, hersentraining en intraveneuze paracetamol toegediend. Een getrainde deskundige zal de slaap- en cognitieve oefenprotocollen ten minste twee weken vóór de operatie uitvoeren. Deze deskundige zal de patiënten twee weken lang in de hand houden tot aan de operatie. De winst die vóór de operatie wordt geboekt met een betere slaapkwaliteit en een verbeterde hersenreserve zal dus worden gehandhaafd met postoperatieve pijnbeheersing om de aanhoudende ontsteking te verminderen. Via dit onderzoek zullen onderzoekers evalueren of de SCOPE-bundel 1) delirium in het ziekenhuis, 2) de cognitieve, fysieke en zelfzorgfunctie op lange termijn (één, zes en twaalf maanden), en 3) belemmeringen voor de implementatie kan verminderen. van deze bundel.
Momenteel zijn er routinematig geen opties beschikbaar voor patiënten om hun slaap en cognitie vóór een hartoperatie te optimaliseren. Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het het eerste zal zijn dat de gebundelde aanpak van gedragsinterventie (slaapoptimalisatie, hersenoefeningen) vóór de operatie zal testen met uitgebreid, gepland pijnmanagement met niet-opioïden na de operatie. Het SCOPE-onderzoek zal relevante en direct bruikbare gegevens opleveren om de zorg voor meer dan 900.000 volwassenen in de VS elk jaar te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis: Jaarlijks worden in de VS bij meer dan 900.000 volwassenen hartchirurgie uitgevoerd, met aanzienlijke cognitieve gevolgen voor individuen en de samenleving. Postoperatief delirium (POD) is een veel voorkomende en kostbare complicatie na een hartoperatie. POD-preventie is een prioriteit voor patiënten, families en artsen. Cognitieve reserve levert een belangrijke bijdrage aan het POD-risico. Ondanks de vele successen van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-initiatieven om de patiëntresultaten te verbeteren, blijft het opnemen van cognitief-beschermende strategieën in protocollen beperkt door gebrek aan bewijs. Het SCOPE-onderzoek (Sleep, Cognition, and Pain Bundle vs. ERAS-cardiac (enhanced Recovery After Cardiac Surgery) voor POD) zal aanzienlijke hiaten opvullen in het bewijs van deliriumpreventie door de waarde te testen van een patiënt- en zorgverlenergerichte interventie die mogelijk POD minimaliseren. Doelstellingen van het onderzoek: Onderzoekers veronderstellen dat de interventiebundel (een combinatie van niet-farmacologische (pre- en postoperatieve slaapoptimalisatie en cognitieve oefeningen) en farmacologische (uitgebreide postoperatieve opiaatsparende pijnbestrijding met intraveneuze (IV) paracetamol gedurende 48 uur) een combinatie van meerdere componenten zal zijn. verlaag de POD-incidentie en verbeter de resultaten in vergelijking met alleen standaard ERAS-protocollen. Onderzoekers veronderstellen dat de bundel 1) de weerstand tegen circadiane verstoringen, 2) de neuronale functie verbetert en 3) de cognitieve reserve vergroot. Onderzoekers zullen verschillen vaststellen in incidentie, duur en ernst van POD (Specifiek Doel 1) en postoperatieve functionele status, cognitie, slaap, pijn en stemming tussen studiegroepen 1, 6 en 12 maanden na hartchirurgie (Specifiek Doel 2). Onderzoekers zullen de implementatiebarrières voor onze uit meerdere componenten bestaande SCOPE-bundel en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan evalueren (specifiek doel 3). Studiebeschrijving: De SCOPE-studie is een multicenter, gerandomiseerde, uit meerdere componenten bestaande superioriteitsstudie bij oudere patiënten (minstens 60 jaar) die een niet-opkomende coronaire bypass-transplantatie ondergaan met of zonder kleppen of geïsoleerde klepchirurgie met 1:1 toewijzing met behulp van gepermuteerd blok randomisatie van variabele blokgroottes 2, 4 en 6 (406 patiënten gelijk verdeeld in vier tertiaire zorgcentra in de VS (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Massachusetts General Hospital (n=100), Columbia University (n=100) en Ohio State University Medical Center (n=100). Patiënten met alcoholmisbruik, overgevoeligheid voor paracetamol en een ernstig depressieve linkerventrikelejectiefractie (<30%) worden uitgesloten. Ingeschreven deelnemers ontvangen ofwel het SCOPE-regime minimaal 2 weken vóór de operatie en geplande postoperatieve paracetamol-analgesie gedurende de eerste 48 uur (plus ERAS)), ofwel alleen het standaardzorg-ERAS-regime.
- Onderzoekers zullen een kortere vorm van ons bestaande klinische CGT-programma voor slapeloosheid gebruiken (4 hybride sessies), dat twee weken vóór een hartoperatie wordt gegeven om de slaap te optimaliseren. Onderzoekers zullen ook contact opnemen met patiënten om slaapvoorkeuren vast te stellen tijdens postoperatief herstel, bijvoorbeeld het gebruikelijke slaapschema, hulpmiddelen voor ruisonderdrukking, temperatuur, licht en muziekvoorkeuren. Belangrijke componenten die op basis van onze klinische ervaring effectief kunnen worden aangeleerd en snel geïmplementeerd, zijn onder meer stimuluscontrole, ontspanningstechnieken, voorlichting over slaaphygiëne en cognitieve herstructurering om slaapgerelateerde angstmisvattingen en ontspanningstechnieken aan te pakken. De controlegroep krijgt alleen een informatieblad over slaaphygiëne.
- Om de cognitieve functie te optimaliseren, zullen interventiepatiënten worden gevraagd om 10 uur preoperatieve tabletgebaseerde hersenoefeningen te voltooien met behulp van gamingsoftware gericht op geheugen, snelheid, aandacht, flexibiliteit en probleemoplossing. Dit is ontworpen en geïntegreerd met de bovenstaande slaapinterventie om de patiëntervaring te stroomlijnen, de last te verminderen en de retentie te maximaliseren. Een prehabilitatiespecialist zal deze interventies uitvoeren.
- Patiënten uit de SCOPE-bundel zullen acht doses IV paracetamol krijgen gedurende 48 uur (vergeleken met de standaard pijnbehandeling voor ERAS omvat dit drie doses IV paracetamol gedurende 24 uur).
De primaire onderzoeksuitkomst is de POD-incidentie binnen zeven dagen of tot ontslag na een hartoperatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de Confusion Assessment Method (CAM) of CAM-ICU, aangevuld met in kaart gebracht delirium. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van de POD (aantal dagen), de ernst (CAM-ernst), de duur van het postoperatieve verblijf (dagen) en de mortaliteit (30 dagen). Bijkomende secundaire uitkomsten die tot 12 maanden na de operatie worden beoordeeld, zijn onder meer (pijn (behoefte aan analgesie, pijnschaal voor verbale beoordeling), stemming (schaal voor geriatrische depressie), functioneel herstel (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en medische uitkomstenstudie Short Form 12) en slaap kwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index en objectieve statistieken via slaapdagboek en actigrafie). Secundaire uitkomsten van determinanten van bundelimplementatie, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van implementatie zullen worden geëvalueerd binnen het geïntegreerde Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) raamwerk aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Balachundhar Subramaniam, MD/MPH
- Telefoonnummer: 7814750572
- E-mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Priyam Mathur, MS
- Telefoonnummer: 3176035545
- E-mail: pmathur@bidmc.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Lei Gao, MD
- E-mail: LGAO@mgh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lei Gao, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Vivek Moitra, MD
- E-mail: vm2161@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Vivek Moitra, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- Michelle Humeidan, MD/PhD
- E-mail: michelle.humeidan@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michelle Humeidan, MD/PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geplande hartchirurgie [CABG met of zonder klep, geïsoleerde klepchirurgie] waarbij mediane sternotomie en volledige CPB in de toekomst minimaal twee weken nodig zijn.
- 60 jaar oud.
Bereidheid om een meegeleverde tablet en draagbare apparaten te gebruiken en vóór de operatie minimaal 1 uur per dag tijd te besteden aan het voltooien van interventies (psCBT/cognitieve activiteit/oefening) indien gerandomiseerd naar een experimentele groep.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < dan 30%
Opkomende procedures
Geïsoleerde aortachirurgie
Leverdisfunctie (ALAT of ASAT > 4 keer de bovengrens van de lokale normaalwaarde; bij alle patiënten is bij aanvang informatie over een leverfunctietest beschikbaar, of een anamnese en onderzoek dat op geelzucht duidt, of beide)
Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
Actieve geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcoholmisbruik (≥ 5 drankjes/dag voor mannen of ≥ 4 drankjes/dag voor vrouwen) Elke geschiedenis van alcoholontwenning of delirium tremens
Delirium bij baseline
Engelse taalbeperkingen
Weigering van de arts
Chronisch opioïdengebruik voor chronische pijnaandoeningen met tolerantie (totale dosis van een opioïd van of meer dan 30 mg morfine-equivalent gedurende meer dan één maand in het afgelopen jaar)
Aanzienlijke visuele beperking
Gevangene
Ernstige OSA in het afgelopen jaar (AHI is groter dan 30 (meer dan 30 episoden per uur)) of ESS van 18 of meer
Mede-inschrijving met een niet-goedgekeurde interventionele studie
Ernstige cognitieve stoornissen (MOCA <10) of medicijnen voor cognitieve achteruitgang
Recente behandeling voor slapeloosheid met CGT-I in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ERAS-protocol met drie doses IV paracetamol
Geen preoperatieve interventie en drie doses IV paracetamol (volgens het ERAS-protocol) van 1000 mg per dosis binnen 48 uur na de operatie.
Controlepatiënten zullen de eerste 24 uur intraveneus paracetamol gebruiken (drie doses met tussenpozen van 8 uur).
|
Drie doses IV paracetamol (volgens het ERAS-protocol) van 1000 mg per dosis binnen 48 uur na de operatie.
|
|
Experimenteel: Slaaphygiëne, hersenspelletjes en IV Paracetamol bundel interventie
Preoperatieve interventie: Tien dagen van het volgen van een slaaphygiëneprotocol en minimaal 10 uur spelen van hersenspelletjes. Cognitieve oefening: Patiënten krijgen een iPad, die vooraf is geïnstalleerd met toegang tot Lumosity, een softwareapplicatie voor cognitieve oefeningen. Deelnemers wordt geïnstrueerd om te proberen dagelijks 1 uur Lumosity-oefeningen te voltooien vóór de operatie, met een preoperatief doel van 10 uur cognitieve oefeningen. Slaaphygiëne: Preoperatief zullen onderzoekers de digitale CBT-I (Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie) toedienen gedurende 10 dagen vóór de operatie, parallel aan de cognitieve oefeningen. Postoperatieve interventie: Acht doses IV paracetamol van 1000g per dosis, elke 6 uur toegediend gedurende de eerste 48 uur binnen 1 uur na opname op de CVICU. Toediening van paracetamol in welke andere vorm dan het studiemedicijn gedurende deze periode is niet toegestaan. |
Preoperatief slaaphygiëne- en hersenspel gevolgd door postoperatieve IV-toediening van paracetamol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium-incidentie
Tijdsspanne: Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
Positieve CAM-evaluatie (Confusion Assessment Method).
: De Confusion Assessment Method (CAM) is een gestandaardiseerd, op bewijs gebaseerd hulpmiddel waarmee niet-psychiatrisch geschoolde artsen delirium snel en nauwkeurig kunnen identificeren en herkennen in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
De CAM omvat vier kenmerken waarvan is vastgesteld dat ze het grootste vermogen hebben om delirium te onderscheiden van andere soorten cognitieve stoornissen.
Elk kenmerk wordt gescoord als aanwezig of afwezig.
Delirium wordt als aanwezig beschouwd op basis van het diagnostische CAM-algoritme: aanwezigheid van (acuut begin of fluctuerend beloop -EN- onoplettendheid) -EN OF- (ongeorganiseerd denken of veranderd bewustzijnsniveau)
|
Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
CAM-S-score (Confusion Assessment Method-Severity).
Een beoordelingsschaal voor de ernst van delirium, gebaseerd op de additieve score van symptomen beoordeeld in de lange CAM-vorm (Confusion Assessment Method).
De CAM-S is bedoeld om te worden gebruikt als aanvulling op het originele CAM-algoritme.
De schaal voor CAM-S loopt van 0-19, waarbij 0 de minst ernstige aandoening is en 19 de meest ernstige.
|
Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
|
Duur van delirium
Tijdsspanne: Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
Het totale aantal dagen dat de patiënt CAM (Confusion Assessment Method) positief is na een hartoperatie
|
Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium bij patiënten met actief alcohol- en drugsmisbruik
Tijdsspanne: Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
Confusion Assessment Method (CAM) positief resultaat bij patiënten met een voorgeschiedenis van actief alcohol- en drugsmisbruik
|
Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
|
Incidentie van delirium bij patiënten met preoperatieve neurocognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson en Alzheimer Incidentie van delirium bij patiënten met preoperatieve neurocognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson en Alzheimer
Tijdsspanne: Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
Confusion Assessment Method (CAM) positief resultaat bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van preoperatieve neurocognitieve stoornissen en/of de ziekte van Parkinson en/of de ziekte van Alzheimer
|
Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
|
Intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
Onderzoekers zullen onderzoeken of de patiënt tijdens de operatie enige hypotensie heeft (systolische bloeddruk lager dan 90 en diastolische bloeddruk 60), wat een effect heeft op de incidentie van postoperatief delirium.
|
Zeven dagen na een hartoperatie of tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis. Dit kan 3 tot 7 dagen na de operatie zijn
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Inschrijving voor proef tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De functionele status van de deelnemers wordt beoordeeld door IADL en SF-12.
De Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL) is een geschikt instrument om vaardigheden op het gebied van zelfstandig wonen te beoordelen.
Het instrument is vooral nuttig om vast te stellen hoe iemand op dit moment functioneert, en om in de loop van de tijd verbetering of verslechtering te identificeren.
Cliënten worden gescoord op basis van hun hoogste niveau van functioneren in die categorie.
Een samenvattende score varieert van 0 (laag functioneren, afhankelijk) tot 8 (hoog functioneren, zelfstandig) voor vrouwen, en van 0 tot en met 5 voor mannen.
De Short Form Health Survey (SF-12) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
|
Inschrijving voor proef tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Pijn scoort
Tijdsspanne: De deelnemer wordt na een hartoperatie opgenomen op de Intensive Care tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Beoordeling van pijn terwijl de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt, met behulp van VPRS (verbale pijnbeoordelingsschaal).
De numerieke pijnschaal is een eenvoudige pijnschaal die de pijnniveaus beoordeelt van 0 (geen pijn), 1,2 en 3 (mild), 4,5 en 6 (matig), 7,8 en 9 (ernstig). tot 10 (ergste pijn mogelijk).
|
De deelnemer wordt na een hartoperatie opgenomen op de Intensive Care tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Verblijfsduur en sterfte
Tijdsspanne: Zodra de patiënt na de operatie op de intensive care-afdeling (ICU) wordt opgenomen totdat deze uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Dit kan 1 tot 30 dagen na de operatie zijn.
|
De verblijfsduur wordt berekend op basis van het aantal dagen dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verblijft tot aan het ontslag.
Als de deelnemer tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis overlijdt, wordt de sterfte geregistreerd.
|
Zodra de patiënt na de operatie op de intensive care-afdeling (ICU) wordt opgenomen totdat deze uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Dit kan 1 tot 30 dagen na de operatie zijn.
|
|
Beoordeling van de haalbaarheid van de implementatie van de interventie
Tijdsspanne: Voordat het onderzoek wordt gestart en het einde van de gegevensverzameling voor het onderzoek
|
Om te zien of de implementatie van een interventiebundel haalbaar zal zijn in klinische zorgomgevingen met behulp van het Integrated-Promoting Action on Research Implementation in Health Services (I-PARIHS) raamwerk.
Dit raamwerk zal de evaluatie en interpretatie van determinanten (facilitatoren en barrières) van de implementatie van onze bundels begeleiden.
Om facilitatoren en barrières binnen elk domein op te helderen, zullen aanvullende kwalitatieve gegevens worden verzameld via semi-gestructureerde individuele interviews en focusgroepen van deelnemers/verzorgers en artsen uit elke locatie vóór de start van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek.
|
Voordat het onderzoek wordt gestart en het einde van de gegevensverzameling voor het onderzoek
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met PSQI, ESS en ISI.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van één maand beoordeelt.
De scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer acute slaapstoornissen.
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP) van die persoon.
De Insomnia Severity Index (ISI) is ontworpen als een kort screeningsinstrument voor slapeloosheid. De zeven items tellende vragenlijst vraagt respondenten om de aard en symptomen van hun slaapproblemen te beoordelen met behulp van een Likert-achtige schaal.
De antwoorden kunnen variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op acutere symptomen van slapeloosheid.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Stemming en stress
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Onderzoekers zullen de Geriatric Depression Scale (GDS) gebruiken voor stemmingsbeoordeling en de Post-Traumatic Stress Disorder Checklist voor DSM-5 (PCL-5) om stress te beoordelen.
Een kort formulier GDS bestaande uit 15 vragen.
Van de 15 items duidden er 10 op de aanwezigheid van depressie wanneer deze positief werd beantwoord, terwijl de rest (vraagnummers 1, 5, 7, 11, 13) op een depressie duidde wanneer deze negatief werd beantwoord.
Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, afhankelijk van leeftijd, opleiding en klachten; 5-8 duiden op een milde depressie; 9-11 duiden op een matige depressie; en 12-15 wijzen op een ernstige depressie.
De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt.
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik 0-80) met een afkapscore tussen 31-33 die kan worden gebruikt voor een voorlopige PTSS-diagnose.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Antipyretica
- Paracetamol
Andere studie-ID-nummers
- 2024-P-000520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .