O ensaio SCOPE: pacote de sono, cognição e dor vs. ERAS-cardíaco para delírio pós-operatório (SCOPE)

Antecedentes e significado: A cirurgia cardíaca é realizada em mais de 900.000 adultos nos EUA a cada ano, com consequências cognitivas significativas para os indivíduos e a sociedade. O delírio pós-operatório (DPO) é uma complicação comum e cara após cirurgia cardíaca. A prevenção de DPO é uma prioridade para pacientes, familiares e médicos. A reserva cognitiva contribui significativamente para o risco de POD. Apesar dos muitos sucessos das iniciativas de Recuperação Aprimorada Após Cirurgia (ERAS) para melhorar os resultados dos pacientes, a incorporação de estratégias de proteção cognitiva nos protocolos permanece limitada pela falta de evidências. O ensaio SCOPE (pacote de sono, cognição e dor vs. ERAS-cardíaco (recuperação aprimorada após cirurgia cardíaca) para DPO) preencherá lacunas significativas nas evidências de prevenção do delirium, testando o valor de uma intervenção focada no paciente e no prestador de cuidados que pode potencialmente minimizar o POD. Objetivos do estudo: os investigadores levantam a hipótese de que o pacote de intervenção (combinação multicomponente de não farmacológico (otimização do sono pré e pós-operatório e exercício cognitivo) e farmacológico (controle prolongado da dor poupadora de opiáceos no pós-operatório com acetaminofeno intravenoso (IV) por 48 horas) irá diminuir a incidência de DPO e melhorar os resultados em comparação apenas com os protocolos ERAS padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que o pacote aumenta 1) resistência à interrupção circadiana, 2) função neuronal melhorada e 3) reserva cognitiva. Os investigadores determinarão as diferenças na incidência, duração e gravidade do DPO (objetivo específico 1) e estado funcional pós-operatório, cognição, sono, dor e humor entre os grupos de estudo 1, 6 e 12 meses após a cirurgia cardíaca (objetivo específico 2). Os investigadores avaliarão as barreiras de implementação para nosso pacote SCOPE multicomponente e aceitabilidade e viabilidade (Objetivo Específico 3). Descrição do estudo: O estudo SCOPE é um estudo multicêntrico, randomizado, multicomponente e de superioridade em pacientes idosos (pelo menos 60 anos) submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica não emergente com ou sem válvulas ou cirurgia valvar isolada com alocação 1:1 usando bloqueio permutado randomização de blocos de tamanhos variáveis ​​2, 4 e 6 (406 pacientes divididos igualmente em quatro centros de cuidados terciários nos EUA (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Massachusetts General Hospital (n=100), Universidade de Columbia (n=100) e Centro Médico da Universidade Estadual de Ohio (n=100). Pacientes com abuso de álcool, hipersensibilidade ao paracetamol e fração de ejeção ventricular esquerda gravemente deprimida (<30%) serão excluídos. Os participantes inscritos receberão o regime SCOPE pelo menos 2 semanas antes da cirurgia e analgesia pós-operatória programada com paracetamol para as primeiras 48 horas (mais ERAS)) ou apenas o regime ERAS padrão.

1. Os investigadores usarão uma forma mais curta de nosso programa clínico de TCC existente para insônia (4 sessões híbridas), entregue duas semanas antes da cirurgia cardíaca para otimizar o sono. Os investigadores também verificarão os pacientes para estabelecer preferências de sono durante a recuperação pós-operatória, por exemplo, horário habitual de sono, auxílios para redução de ruído, temperatura, luz e preferências musicais. Os principais componentes que podem ser efetivamente ensinados e implementados rapidamente com base em nossa experiência clínica incluem controle de estímulos, técnicas de relaxamento, educação sobre higiene do sono e reestruturação cognitiva para lidar com conceitos errôneos de ansiedade relacionados ao sono e técnicas de relaxamento. O grupo de controle receberá apenas uma folha de dicas sobre educação sobre higiene do sono.
2. Para otimizar a função cognitiva, os pacientes de intervenção serão solicitados a completar 10 horas de exercícios cerebrais pré-operatórios baseados em tablets usando software de jogo focado em memória, velocidade, atenção, flexibilidade e resolução de problemas. Isto foi projetado e integrado à intervenção do sono acima para agilizar a experiência do paciente, diminuir a carga e maximizar a retenção. Um especialista em pré-habilitação realizará essas intervenções.
3. Os pacientes do pacote SCOPE receberão oito doses de paracetamol IV durante 48 horas (em comparação com o tratamento padrão da dor para ERAS inclui três doses de paracetamol IV durante 24 horas).

O resultado primário do estudo é a incidência de DPO dentro de sete dias ou até a alta após cirurgia cardíaca, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo Método de Avaliação de Confusão (CAM) ou CAM-ICU, complementado com delirium traçado. Os desfechos secundários incluem duração do DPO (número de dias), gravidade (CAM-Severity), tempo de internação pós-operatória (dias) e mortalidade (30 dias). Desfechos secundários adicionais avaliados até 12 meses após a cirurgia incluem (dor (necessidades de analgesia, Escala de Avaliação Verbal de Dor), humor (Escala de Depressão Geriátrica), recuperação funcional (Atividades Instrumentais de Vida Diária e Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 12) e sono qualidade (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e métricas objetivas via diário de sono e actigrafia). Os resultados secundários dos determinantes da implementação do pacote, viabilidade e aceitabilidade da implementação serão avaliados dentro da estrutura integrada de Promoção de Ações sobre Implementação de Pesquisa em Serviços de Saúde (i-PARIHS) no início e na conclusão do estudo