Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCOPE-prøven: Søvn, kognition og smertebundt vs. ERAS-cardiac for postoperativt delirium (SCOPE)

10. april 2026 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Søvnforstyrrelser, kognitiv reserve og vedvarende smerter og betændelse er andre risikofaktorer, der bidrager til delirium (forvirring og agitation) og neurokognitiv tilbagegang (på lang sigt) efter hjerteoperationer. Efterforskere sigter mod at teste et bundt af søvnoptimering, kognitiv træning før operation og udvidet smertelindring i 48 timer med intravenøs acetaminophen kombineret med forbedret restitution efter operationsprotokoller (SCOPE bundle). SCOPE vil udfylde betydelige huller i evidens ved at teste værdien af ​​en patient- og plejeudbyder-fokuseret intervention, der potentielt kan minimere POD og forbedre resultater (kognitiv og fysisk funktion, søvnkvalitet, smerte, depression eller angst og overlevelse), der er vigtige for patienterne og familier.

SCOPE-forsøget vil behandle mange udfaldsrelaterede spørgsmål vedrørende hjertekirurgi, som ofte stilles af patienter:

Hvad kan jeg gøre for at reducere mine chancer for at udvikle forvirring, hallucinationer eller delirium efter operationen? Hvordan kan jeg bedst forberede mig før operationen for at forbedre mit helbred på lang sigt og undgå invaliditet? Er der øvelser, jeg kan deltage i, som forbedrer min søvn, smerter og humør efter operationen? Intellektuelle stræben, fysisk aktivitet og sociale interaktioner understøtter kognitiv reserve, mens dårligt helbred, dårlig søvnhygiejne, dårlig ernæring og psykiske sygdomme kan mindske reserven. Forskellige interventioner med forskellig intensitet og timing for at øge kognitiv reserve er blevet forbundet med positive resultater på neuropsykologisk testning. Adaptiv videospil i så lidt som 10 timer fører til opretholdelse af uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og vedvarende forbedringer i behandlingshastighed, opmærksomhed og arbejdshukommelse hos ældre mennesker. Sandsynligvis gennem den øgede kognitive reserve sigter perioperativ hjerneøvelse mod at beskytte mod morbid kognitiv genopretning efter operationen.

Søvn er afgørende for hukommelse og kognitiv funktion. Dårlige søvnegenskaber hos ældre voksne, som er potentielt modificerbare, herunder kort/lang varighed, lur i dagtimerne og tilhørende søvnighed, førte til en næsten 2-fold stigning i deliriumrisiko. Patienterne vil gennemføre et evidensbaseret kursus om sunde søvnvaner og vil gennemføre guidede øvelser designet til at omstrukturere adfærd og tænkning. De opfordres til at følge en række anbefalinger for at forbedre deres søvn (f.eks. optimal søvnvarighed, råd til vaner såsom lur i dagtimerne, opretholde en regelmæssig søvnplan, undgå koffein, regelmæssig eksponering for dagslys, dæmpning af lys eller elektronik og afslapnings- og tankeøvelser for optimal søvn); mange af disse søvnadfærd har været stærkt forbundet med øget risiko for kognitiv tilbagegang. Forskere foreslår, at søvnoptimering før OG efter (et etableret bedste praksis-søvnbundt) kirurgisk fornærmelse vil bidrage til kognitiv reserve, der fører til nedsat deliriumrisiko og centrale patientcentrerede resultater (postoperativ søvn, smerte, kognition, humør og overlevelse).

Utilstrækkelig smertelindring og opioider er begge risikofaktorer for delirium. Kirurgi på brystet er en væsentlig smertekilde. Cirka 30-75 % af patienterne lider af moderate til svære smerter i den postoperative periode. Næsten halvdelen af ​​patienterne har stærke hvilesmerter, og tre fjerdedele har stærke smerter ved hoste og bevægelse. Smerter og betændelse er tæt biokemisk forbundet.

Søvn, hjernemotion og tilstrækkelig smertekontrol med opioidbesparende kan være additive eller synergistiske indgreb for at forhindre delirium efter hjerteoperationer.

Efterforskere foreslår tre specifikke mål ved at udføre et 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg med 406 hjerteopererede patienter på 60 år eller ældre, der gennemgår hjerteoperationer. De vil blive administreret perioperativ søvnoptimering, hjernetræning og intravenøs acetaminophen over 48 timer. En uddannet ekspert vil administrere søvn- og kognitiv træningsprotokollerne mindst to uger før operationen. Denne ekspert vil holde patienterne i hånden i to uger indtil operationen. Således vil gevinsterne opnået før operationen med bedre søvnkvalitet og forbedret hjernereserve blive opretholdt med postoperativ smertekontrol for at sænke den igangværende inflammation. Gennem dette forsøg vil efterforskerne vurdere, om SCOPE-pakken kan reducere 1) delirium på hospitalet, 2) langsigtet (en, seks og tolv måneder) kognitiv, fysisk og egenomsorgsfunktion og 3) barrierer for implementering af dette bundt.

I øjeblikket er der rutinemæssigt ingen muligheder for patienter til at optimere deres søvn og kognition før hjertekirurgi. Den foreslåede forskning er vigtig, fordi den vil være den første til at teste den bundtede adfærdsmæssige interventionstilgang (søvnoptimering, hjernemotion) før operation med udvidet, planlagt smertebehandling med ikke-opioider efter operationen. SCOPE-forsøget vil give relevante og umiddelbart brugbare data for at forbedre plejen til over 900.000 voksne i USA hvert år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Hjertekirurgi udføres på mere end 900.000 voksne i USA hvert år, med betydelige kognitive konsekvenser for individer og samfund. Postoperativt delirium (POD) er en almindelig og dyr komplikation efter hjertekirurgi. POD-forebyggelse er en prioritet for patienter, familier og klinikere. Kognitiv reserve er en væsentlig bidragyder til POD-risiko. På trods af mange succeser med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-initiativer for at forbedre patientresultater, er inkorporering af kognitive-beskyttende strategier i protokoller fortsat begrænset af mangel på evidens. SCOPE-forsøget (søvn-, kognitions- og smertebundt vs. ERAS-cardiac (enhanced recovery after cardiac surgery) for POD) vil udfylde betydelige huller i deliriumsforebyggende beviser ved at teste værdien af ​​en patient- og plejeudbyder-fokuseret intervention, der kan potentielt minimere POD. Undersøgelsens formål: Forskere antager, at interventionspakken (multikomponent kombination af ikke-farmakologisk (præ- og postoperativ søvnoptimering og kognitiv træning) og farmakologisk (udvidet postoperativ opiatbesparende smertekontrol med intravenøs (IV) acetaminophen i 48 timer) vil mindske POD-hyppigheden og forbedre resultaterne sammenlignet med standard ERAS-protokoller alene. Forskere antager, at bundtet øger 1) modstanden mod circadian forstyrrelse, 2) forbedret neuronal funktion og 3) kognitiv reserve. Efterforskere vil bestemme forskelle i forekomst, varighed og sværhedsgrad af POD (Specific Aim 1) og postoperativ funktionel status, kognition, søvn, smerte og humør mellem undersøgelsesgruppe 1, 6 og 12 måneder efter hjertekirurgi (Specific Aim 2). Efterforskere vil evaluere implementeringsbarrierer for vores multikomponent SCOPE-pakke samt accept og gennemførlighed (specifikt mål 3). Studiebeskrivelse: SCOPE-studiet er et multicenter randomiseret, multikomponent, superioritetsstudie i ældre patienter (mindst 60 år), der gennemgår ikke-emergent koronararterie-bypass-transplantation med eller uden ventiler eller isoleret klapkirurgi med 1:1-allokering ved hjælp af permuteret blok randomisering af variable blokstørrelser 2, 4 og 6 (406 patienter ligeligt fordelt på fire tertiære centre på tværs af USA (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Massachusetts General Hospital (n=100), Columbia University (n=100) og Ohio State University Medical Center (n=100). Patienter med alkoholmisbrug, overfølsomhed over for acetaminophen og svært deprimeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (<30%) vil blive udelukket. Tilmeldte deltagere vil modtage enten SCOPE-kuren mindst 2 uger før operationen og planlagt postoperativ acetaminophen-analgesi i de første 48 timer (plus ERAS)) eller kun standard-of-care-ERAS-kuren.

  1. Efterforskere vil bruge en kortere form af vores eksisterende kliniske CBT-program for søvnløshed (4 hybridsessioner), leveret over to uger før hjertekirurgi for at optimere søvnen. Efterforskere vil også tjekke ind med patienter for at etablere søvnpræferencer under postoperativ restitution, f.eks. sædvanlig søvnplan, støjreduktionshjælpemidler, temperatur, lys og musikpræferencer. Nøglekomponenter, der effektivt kan undervises og implementeres hurtigt baseret på vores kliniske erfaring, omfatter stimuluskontrol, afspændingsteknikker, undervisning i søvnhygiejne og kognitiv omstrukturering for at adressere søvnrelaterede angstmisforståelser og afspændingsteknikker. Kontrolgruppen vil kun få udleveret et tipark til undervisning i søvnhygiejne.
  2. For at optimere kognitiv funktion vil interventionspatienter blive bedt om at gennemføre 10 timers præoperativ tablet-baseret hjerneøvelse ved hjælp af spilsoftware fokuseret på hukommelse, hastighed, opmærksomhed, fleksibilitet og problemløsning. Dette er designet og integreret med ovenstående søvnintervention for at strømline patientoplevelsen og mindske byrden og maksimere fastholdelsen. En præhabiliteringsspecialist vil levere disse interventioner.
  3. SCOPE-bundle patienter vil modtage otte doser IV acetaminophen over 48 timer (sammenlignet med standard smertebehandling for ERAS omfatter tre doser IV acetaminophen over 24 timer).

Det primære undersøgelsesresultat er POD-incidens inden for syv dage eller indtil udskrivelse efter hjertekirurgi, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af Confusion Assessment Method (CAM) eller CAM-ICU, suppleret med kortlagt delirium. Sekundære resultater inkluderer POD-varighed (antal dage), sværhedsgrad (CAM-Sværhedsgrad), længden af ​​postoperativt ophold (dage) og dødelighed (30 dage). Yderligere sekundære resultater vurderet op til 12 måneder efter operationen inkluderer (smerte (analgesikrav, smerteskala for verbal vurdering), humør (geriatrisk depressionsskala), funktionel restitution (instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og medicinske resultater Study Short Form 12) og søvn kvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index og objektive målinger via søvndagbog og aktigrafi). Sekundære resultater af determinanter for bundtimplementering, gennemførlighed og accept af implementering vil blive evalueret inden for den integrerede Promoting Action on Research Implementation in Health Services (i-PARIHS) ramme ved starten og afslutningen af ​​undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lei Gao, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivek Moitra, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Humeidan, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt hjertekirurgi [CABG med eller uden klap, isoleret klapkirurgi], der kræver median sternotomi og fuld CPB mindst to uger ude i fremtiden.

    • 60 år gammel.

Vilje til at bruge en medfølgende tablet og bærbare enheder og bruge mindst 1 times tid pr. dag før operationen til at fuldføre interventioner (psCBT/kognitiv aktivitet/motion), hvis de er randomiseret til eksperimentel gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < end 30 %

Emergency procedures

Isoleret aortakirurgi

Leverdysfunktion (ALT eller AST > 4 gange den øvre grænse for lokal normal; alle patienter vil have en baseline leverfunktionstestinformation eller historie og undersøgelse, der tyder på gulsot eller begge dele)

Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne

Aktiv (i det seneste år) historie med alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag for mænd eller ≥ 4 drinks/dag for kvinder) Enhver historie med alkoholabstinenser eller delirium tremens

Delirium ved baseline

Engelsk sprog Begrænsninger

Læge afslag

Kronisk opioidbrug til kroniske smertetilstande med tolerance (samlet dosis af et opioid på eller mere end 30 mg morfinækvivalent i mere end en måned inden for det seneste år)

Betydelig synsnedsættelse

Fange

Alvorlig OSA i det seneste år (AHI er større end 30 (mere end 30 episoder i timen)) eller ESS på 18 eller mere

Samtilmelding med ikke-godkendt interventionsforsøg

Svær kognitiv svækkelse (MOCA < 10) eller medicin mod kognitiv svækkelse

Nylig behandling for søvnløshed med CBT-I inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS-protokol med tre doser IV Acetaminophen
Ingen præoperativ intervention og tre doser IV acetaminophen (som følger ERAS-protokol) med 1000 mg pr. dosis inden for 48 timer efter operationen. Kontrolpatienter vil være på intravenøs acetaminophen i de første 24 timer (tre doser med 8 timers intervaller).
Medicin: Kontrollere
Tre doser IV acetaminophen (som følger ERAS-protokol) med 1000 mg pr. dosis inden for 48 timer efter operationen.
Eksperimentel: Søvnhygiejne, hjernelege og IV Paracetamol-pakke-intervention

Præoperativ intervention: Ti dage med at følge en søvnhygiejneprotokol og minimum 10 timers spil af hjernetræningsspil.

Kognitiv træning: Patienterne vil få en iPad, som vil være forudinstalleret med adgang til Lumosity, et kognitivt træningssoftware. Deltagerne vil blive instrueret i at forsøge at gennemføre 1 times Lumosity-træning dagligt før operationen, med et præoperativt kognitivt træningsmål på 10 timer.

Søvnhygiejne: Præoperativt vil forskerne levere den digitale CBT-I (Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni) over 10 dage før operationen og parallelt med den kognitive træning.

Postoperativ intervention: Otte doser af intravenøs acetaminophen på 1000g pr. dosis leveret hver 6. time i de første 48 timer inden for 1 time efter indlæggelse på CVICU. Administration af acetaminophen i enhver anden form end studielægemidlet i denne periode vil ikke være tilladt.
Kombinationsprodukt: Søvnhygiejne, hjernespil og IV Acetaminophen-intervention
Præoperativ søvnhygiejne og hjernespil efterfulgt af postoperativ IV acetaminophen administration
Andre navne:
  • CBT-I
  • Lysstyrke
  • IV-Acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Positiv CAM (Confusion Assessment Method) evaluering. : Confusion Assessment Method (CAM) er et standardiseret evidensbaseret værktøj, der gør det muligt for ikke-psykiatrisk uddannede klinikere at identificere og genkende delirium hurtigt og præcist i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. CAM'et omfatter fire funktioner, der viser sig at have den største evne til at skelne delirium fra andre typer kognitiv svækkelse. Hver funktion scores som tilstede eller fraværende. Delirium anses for at være til stede baseret på den diagnostiske CAM-algoritme: tilstedeværelse af (akut begyndende eller svingende forløb -OG- uopmærksomhed) - OG ENTEN- (uorganiseret tænkning eller ændret bevidsthedsniveau)
Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
CAM-S (Confusion Assessment Method- Severity) score. En deliriums sværhedsgradsvurderingsskala baseret på den additive scoring af symptomer vurderet i den lange CAM-form (Confusion Assessment Method). CAM-S er beregnet til at blive brugt som supplement til den originale CAM-algoritme. Skalaen for CAM-S er fra 0-19, hvor 0 er den mindst alvorlige og 19 er den mest alvorlige.
Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Deliriums varighed
Tidsramme: Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Det samlede antal dage, patienten er CAM (Confusion Assessment Method) positiv efter hjertekirurgi
Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium hos patienter med aktivt alkohol- og stofmisbrug
Tidsramme: Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Confusion Assessment Method (CAM) positivt resultat hos patienter, der har en historie med aktivt alkohol- og stofmisbrug
Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Forekomst af delirium hos patienter med præoperativ neurokognitiv svækkelse, Parkinsons og Alzheimers sygdom Forekomst af delirium hos patienter med præoperativ neurokognitiv svækkelse, Parkinsons og Alzheimers sygdom
Tidsramme: Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Confusion Assessment Method (CAM) positivt resultat hos patienter, der har en sygehistorie med præoperativ neurokognitiv svækkelse og/eller Parkinsons sygdom og/eller Alzheimers sygdom
Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Intraoperativ hypotension
Tidsramme: Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Efterforskere vil undersøge, om patienten under operationen har hypotension (systolisk blodtryk under 90 og diastolisk blodtryk 60), det har en effekt på postoperativ deliriumforekomst
Syv dage efter hjerteoperation eller indtil udskrivelse af patienten fra hospitalet. Dette kan være alt fra 3-7 dage efter operationen
Funktionel status
Tidsramme: Tilmelding til forsøg til 12 måneder efter udskrivelse fra hospital
Deltageres funktionelle status vurderes af IADL og SF-12. Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) er et passende instrument til at vurdere selvstændige livsfærdigheder. Instrumentet er mest nyttigt til at identificere, hvordan en person fungerer på nuværende tidspunkt, og til at identificere forbedring eller forringelse over tid. Klienter scores efter deres højeste funktionsniveau i den kategori. En opsummerende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd. Short Form Health Survey (SF-12) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en persons hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Tilmelding til forsøg til 12 måneder efter udskrivelse fra hospital
Smerte scorer
Tidsramme: Deltageren er indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi indtil 12 måneder efter udskrivelsen.
Vurdering af smerte, mens forsøgspersonen er tilmeldt forsøg ved hjælp af VPRS (verbal smertevurderingsskala). Den numeriske bedømmelsessmerteskala er en simpel smerteskala, der graderer smerteniveauer fra 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 (værst mulig smerte).
Deltageren er indlagt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi indtil 12 måneder efter udskrivelsen.
Opholdslængde og dødelighed
Tidsramme: Når patienten er indlagt på intensivafdelingen (ICU), efter operationen, indtil de udskrives fra hospitalet. Dette kan være alt fra 1-30 dage efter operationen.
Opholdets længde vil blive beregnet ud fra det antal dage, patienten er på hospitalet efter operationen indtil udskrivelsen. Dødeligheden vil blive registreret, hvis deltageren dør under indlæggelsen.
Når patienten er indlagt på intensivafdelingen (ICU), efter operationen, indtil de udskrives fra hospitalet. Dette kan være alt fra 1-30 dage efter operationen.
Vurdering af gennemførlighed af implementering af intervention
Tidsramme: Før undersøgelsen påbegyndes og afslutning af dataindsamling for undersøgelsen
For at se, om implementering af interventionspakke vil være mulig i kliniske plejemiljøer ved hjælp af I-PARIHS-rammen (Integrated-Promoting Action on Research Implementation in Health Services). Denne ramme vil vejlede i evaluering og fortolkning af determinanter (facilitatorer og barrierer) for vores bundles implementering. For at belyse facilitatorer og barrierer inden for hvert domæne, vil yderligere kvalitative data blive indsamlet via semistrukturerede individuelle interviews og fokusgrupper af deltagere/plejere og klinikere fra hvert sted før studiestart og ved afslutningen af ​​studiet.
Før undersøgelsen påbegyndes og afslutning af dataindsamling for undersøgelsen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 12 måneder efter udskrivelse fra hospital
Søvnkvaliteten måles ved PSQI, ESS og ISI. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Scorer for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere akutte søvnforstyrrelser. Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. ESS-scoren (summen af ​​8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, desto højere er personens gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP). Insomnia Severity Index (ISI) er designet som et kort screeningsværktøj for søvnløshed, spørgeskemaet med syv punkter beder respondenterne om at vurdere karakteren og symptomerne på deres søvnproblemer ved hjælp af en Likert-skala. Svarene kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
Fra indskrivningstidspunktet til 12 måneder efter udskrivelse fra hospital
Humør og stress
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 12 måneder efter udskrivelse fra hospital
Efterforskere vil bruge Geriatric Depression Scale (GDS) til vurdering af humør og tjekliste for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) til at vurdere stress. En kortformular GDS bestående af 15 spørgsmål. Af de 15 punkter indikerede 10 tilstedeværelsen af ​​depression, når de blev besvaret positivt, mens resten (spørgsmål nummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerede depression, når de blev besvaret negativt. Score på 0-4 betragtes som normale, afhængigt af alder, uddannelse og klager; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression. PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på PTSD. Elementer summeres for at give en samlet sværhedsgrad (interval 0-80) med en cutoff-score mellem 31-33, der kan bruges til en foreløbig PTSD-diagnose.
Fra indskrivningstidspunktet til 12 måneder efter udskrivelse fra hospital

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Columbia University
Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-P-000520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner