SCOPE-kokeilu: Sleep, Cognition ja Pain Bundle vs. ERAS-sydäntutkimus postoperatiiviseen deliriumiin (SCOPE)

Tausta ja merkitys: Yhdysvalloissa tehdään sydänleikkauksia yli 900 000 aikuiselle vuosittain, millä on merkittäviä kognitiivisia seurauksia yksilöille ja yhteiskunnalle. Postoperatiivinen delirium (POD) on yleinen ja kallis komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen. POD-ehkäisy on potilaiden, perheiden ja lääkäreiden etusijalla. Kognitiivinen reservi on merkittävä POD-riskin tekijä. Huolimatta monista ERAS-aloitteiden onnistumisista potilaiden tulosten parantamiseksi, kognitiivisten ja suojaavien strategioiden sisällyttämistä protokolliin rajoittaa todisteiden puute. SCOPE-tutkimus (uni-, kognitio- ja kipukimppu vs. ERAS-sydän (parannettu palautuminen sydänleikkauksen jälkeen) POD:lle) täyttää merkittävät aukot deliriumin ehkäisyssä testaamalla potilaaseen ja hoitajaan keskittyvän toimenpiteen arvoa. mahdollisesti minimoida POD. Tutkimuksen tavoitteet: Tutkijat olettavat, että interventiopaketti (monikomponenttinen yhdistelmä ei-farmakologista (pre- ja postoperatiivinen unen optimointi ja kognitiivinen harjoitus) ja farmakologinen (pidennetty postoperatiivinen opiaatteja säästävä kivunhallinta suonensisäisellä (IV) asetaminofeenilla 48 tunnin ajan) vähentää POD:n esiintyvyyttä ja parantaa tuloksia verrattuna pelkkään standardi ERAS-protokollaan. Tutkijat olettavat, että nippu lisää 1) vastustuskykyä vuorokausivaihteluille, 2) parantunutta hermosolujen toimintaa ja 3) kognitiivista varausta. Tutkijat määrittävät erot POD:n ilmaantuvuuden, keston ja vakavuuden (erityistavoite 1) ja leikkauksen jälkeisen toiminnallisen tilan, kognition, unen, kivun ja mielialan välillä tutkimusryhmien välillä 1, 6 ja 12 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen (erityistavoite 2). Tutkijat arvioivat monikomponenttisen SCOPE-paketin käyttöönoton esteitä sekä hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (erityistavoite 3). Tutkimuksen kuvaus: SCOPE-tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, monikomponenttinen paremmuustutkimus iäkkäillä potilailla (vähintään 60-vuotiailla), joille tehdään ei-syntyvä sepelvaltimon ohitusleikkaus läppäineen tai ilman tai eristetty venttiilileikkaus 1:1-allokaatiolla permutoidulla lohkolla vaihtelevien lohkokokojen 2, 4 ja 6 satunnaistaminen (406 potilasta jaettuna tasaisesti neljään korkea-asteen hoitokeskukseen Yhdysvallat (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Massachusetts General Hospital (n=100), Columbia University (n=100) ja Ohio State University Medical Center (n=100). Potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö, yliherkkyys asetaminofeenille ja vakavasti masentunut vasemman kammion ejektiofraktio (<30 %), suljetaan pois. Ilmoittautuneet osallistujat saavat joko SCOPE-hoidon vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta ja suunnitellun postoperatiivisen asetaminofeenikipulääkityksen ensimmäisten 48 tunnin ajaksi (plus ERAS)) tai vain tavanomaisen ERAS-hoidon.

1. Tutkijat käyttävät unettomuuden hoitoon olemassa olevan kliinisen CBT-ohjelman lyhyempää muotoa (4 hybridi-istuntoa), joka toimitetaan yli kaksi viikkoa ennen sydänleikkausta unen optimoimiseksi. Tutkijat myös kirjautuvat potilaisiin määrittääkseen leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana nukkumismieltymykset, kuten tavallinen uniaikataulu, melunvaimennusapuvälineet, lämpötila-, valo- ja musiikkimieltymykset. Keskeisiä osia, jotka voidaan tehokkaasti opettaa ja toteuttaa nopeasti kliinisen kokemuksemme perusteella, ovat ärsykkeiden hallinta, rentoutumistekniikat, unihygieniakoulutus ja kognitiivinen uudelleenjärjestely uneen liittyvien ahdistuneisuuden väärinkäsitysten ja rentoutumistekniikoiden korjaamiseksi. Kontrolliryhmälle jaetaan vain unihygieniakoulutusvinkkilehti.
2. Kognitiivisten toimintojen optimoimiseksi interventiopotilaita pyydetään suorittamaan 10 tuntia preoperatiivista tablettipohjaista aivoharjoitusta käyttämällä peliohjelmistoa, joka keskittyy muistiin, nopeuteen, tarkkaavaisuuteen, joustavuuteen ja ongelmanratkaisuun. Tämä on suunniteltu ja integroitu edellä mainittuun unihoitoon tehostamaan potilaan kokemusta ja vähentämään taakkaa ja maksimoimaan viipymisen. Esikuntoutusasiantuntija suorittaa nämä toimenpiteet.
3. SCOPE-nipun potilaat saavat kahdeksan annosta IV asetaminofeenia 48 tunnin aikana (verrattuna tavanomaiseen ERAS-kivunhallintaan, joka sisältää kolme annosta IV asetaminofeenia 24 tunnin aikana).

Ensisijainen tutkimustulos on POD:n ilmaantuvuus seitsemän päivän kuluessa tai sydänleikkauksen jälkeiseen kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, määritettynä sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) tai CAM-ICU:lla, jota on täydennetty kartoitetulla deliriumilla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat POD:n kesto (päivien lukumäärä), vakavuus (CAM-vakavuus), postoperatiivisen oleskelun pituus (päiviä) ja kuolleisuus (30 päivää). Muita toissijaisia ​​tuloksia, jotka on arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, ovat (kipu (analgesiavaatimukset, verbaalinen kipuarviointiasteikko), mieliala (geriatrinen masennusasteikko), toiminnallinen palautuminen (päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa ja lääketieteellisiä tuloksia koskevan tutkimuksen lyhyt lomake 12) ja uni laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index ja objektiiviset mittarit unipäiväkirjan ja aktigrafian avulla). Toissijaiset tulokset nipun käyttöönoton, toteutettavuuden ja toteutuksen hyväksyttävyyden määrittämisestä arvioidaan integroidun i-PARIHS-kehyksen puitteissa tutkimuksen alussa ja lopussa.