El ensayo SCOPE: paquete de sueño, cognición y dolor vs. ERAS-cardíaco para el delirio posoperatorio (SCOPE)

Antecedentes e importancia: La cirugía cardíaca se realiza a más de 900 000 adultos en los EE. UU. cada año, con importantes consecuencias cognitivas para los individuos y la sociedad. El delirio posoperatorio (POD) es una complicación común y costosa después de la cirugía cardíaca. La prevención de POD es una prioridad para los pacientes, las familias y los médicos. La reserva cognitiva contribuye significativamente al riesgo POD. A pesar de muchos éxitos de las iniciativas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para mejorar los resultados de los pacientes, la incorporación de estrategias de protección cognitiva en los protocolos sigue siendo limitada por la falta de evidencia. El ensayo SCOPE (paquete de sueño, cognición y dolor frente a ERAS-cardiac (recuperación mejorada después de una cirugía cardíaca) para POD) llenará lagunas importantes en la evidencia de prevención del delirio al probar el valor de una intervención centrada en el paciente y el proveedor de atención que puede minimizar potencialmente el POD. Objetivos del estudio: Los investigadores plantean la hipótesis de que el paquete de intervención (combinación multicomponente de no farmacológico (optimización del sueño pre y posoperatorio y ejercicio cognitivo) y farmacológico (control del dolor postoperatorio prolongado sin opiáceos con acetaminofén intravenoso (IV) durante 48 horas) disminuir la incidencia de POD y mejorar los resultados en comparación con los protocolos ERAS estándar solos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el paquete aumenta 1) la resistencia a la alteración circadiana, 2) la función neuronal mejorada y 3) la reserva cognitiva. Los investigadores determinarán las diferencias en la incidencia, duración y gravedad de la POD (objetivo específico 1) y estado funcional posoperatorio, cognición, sueño, dolor y estado de ánimo entre los grupos de estudio 1, 6 y 12 meses después de la cirugía cardíaca (objetivo específico 2). Los investigadores evaluarán las barreras de implementación de nuestro paquete SCOPE multicomponente y la aceptabilidad y viabilidad (objetivo específico 3). Descripción del estudio: El ensayo SCOPE es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de múltiples componentes y de superioridad en pacientes de edad avanzada (al menos 60 años) sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria no urgente con o sin válvulas o cirugía valvular aislada con asignación 1:1 mediante bloqueo permutado. aleatorización de tamaños de bloques variables 2, 4 y 6 (406 pacientes divididos equitativamente en cuatro centros de atención terciaria en los EE. UU. (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Hospital General de Massachusetts (n=100), Universidad de Columbia (n=100) y Centro Médico de la Universidad Estatal de Ohio (n=100). Se excluirán los pacientes con abuso de alcohol, hipersensibilidad al paracetamol y fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente deprimida (<30%). Los participantes inscritos recibirán el régimen SCOPE al menos 2 semanas antes de la cirugía y analgesia posoperatoria programada con acetaminofén durante las primeras 48 horas (más ERAS) o el régimen de atención estándar ERAS únicamente.

1. Los investigadores utilizarán una forma más corta de nuestro programa clínico de TCC existente para el insomnio (4 sesiones híbridas), realizado durante dos semanas antes de la cirugía cardíaca para optimizar el sueño. Los investigadores también consultarán a los pacientes para establecer sus preferencias de sueño durante la recuperación posoperatoria, por ejemplo, horario habitual de sueño, ayudas para reducir el ruido, temperatura, luz y preferencias musicales. Los componentes clave que se pueden enseñar de manera efectiva e implementar rápidamente según nuestra experiencia clínica incluyen control de estímulos, técnicas de relajación, educación sobre higiene del sueño y reestructuración cognitiva para abordar conceptos erróneos de ansiedad relacionados con el sueño y técnicas de relajación. El grupo de control recibirá únicamente una hoja de consejos educativos sobre higiene del sueño.
2. Para optimizar la función cognitiva, a los pacientes de intervención se les pedirá que completen 10 horas de ejercicio cerebral preoperatorio basado en tabletas utilizando software de juegos centrado en la memoria, la velocidad, la atención, la flexibilidad y la resolución de problemas. Esto ha sido diseñado e integrado con la intervención del sueño anterior para optimizar la experiencia del paciente, disminuir la carga y maximizar la retención. Un especialista en prehabilitación realizará estas intervenciones.
3. Los pacientes del paquete SCOPE recibirán ocho dosis de paracetamol intravenoso durante 48 horas (en comparación con el tratamiento estándar del dolor para ERAS, que incluye tres dosis de paracetamol intravenoso durante 24 horas).

El resultado principal del estudio es la incidencia de POD dentro de los siete días o hasta el alta después de una cirugía cardíaca, lo que ocurra primero, según lo determinado por el Método de evaluación de la confusión (CAM) o CAM-ICU, complementado con delirio registrado. Los resultados secundarios incluyen la duración del POD (número de días), la gravedad (CAM-Severidad), la duración de la estancia posoperatoria (días) y la mortalidad (30 días). Los resultados secundarios adicionales evaluados hasta 12 meses después de la cirugía incluyen (dolor (requisitos de analgesia, Escala de calificación verbal del dolor), estado de ánimo (Escala de depresión geriátrica), recuperación funcional (Estudio de actividades instrumentales de la vida diaria y resultados médicos, formulario breve 12) y sueño. calidad (índice de calidad del sueño de Pittsburgh y métricas objetivas mediante diario de sueño y actigrafía). Los resultados secundarios de los determinantes de la implementación del paquete, la viabilidad y la aceptabilidad de la implementación se evaluarán dentro del marco integrado de Promoción de la acción sobre la implementación de la investigación en los servicios de salud (i-PARIHS) al inicio y al final del estudio.