Lo studio SCOPE: pacchetto sonno, cognizione e dolore vs. ERAS-cardiaco per delirio postoperatorio (SCOPE)

Contesto e significato: la chirurgia cardiaca viene eseguita ogni anno su più di 900.000 adulti negli Stati Uniti, con conseguenze cognitive significative per gli individui e la società. Il delirio postoperatorio (POD) è una complicanza comune e costosa dopo un intervento di chirurgia cardiaca. La prevenzione della POD è una priorità per pazienti, famiglie e medici. La riserva cognitiva contribuisce in modo significativo al rischio POD. Nonostante i numerosi successi delle iniziative ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) volte a migliorare i risultati dei pazienti, l’integrazione di strategie cognitivo-protettive nei protocolli rimane limitata dalla mancanza di prove. Lo studio SCOPE (Sleep, Cognition, and Pain bundle vs. ERAS-cardiac (enhanced recovery after cardiochirurgia) per POD) colmerà le lacune significative nelle evidenze sulla prevenzione del delirio testando il valore di un intervento incentrato sul paziente e sull'operatore sanitario che può potenzialmente minimizzare il POD. Obiettivi dello studio: I ricercatori ipotizzano che il pacchetto di interventi (combinazione multicomponente di farmaci non farmacologici (ottimizzazione del sonno pre e postoperatoria ed esercizio cognitivo) e farmacologici (controllo del dolore postoperatorio prolungato con risparmio di oppiacei con paracetamolo per via endovenosa (IV) per 48 ore) ridurre l’incidenza della POD e migliorare i risultati rispetto ai soli protocolli ERAS standard. I ricercatori ipotizzano che il fascio aumenti 1) la resistenza all'interruzione circadiana, 2) il miglioramento della funzione neuronale e 3) la riserva cognitiva. Gli investigatori determineranno le differenze nell'incidenza, durata e gravità del POD (Obiettivo specifico 1) e nello stato funzionale postoperatorio, nelle capacità cognitive, nel sonno, nel dolore e nell'umore tra i gruppi di studio 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento cardiaco (Obiettivo specifico 2). I ricercatori valuteranno le barriere all'implementazione per il nostro pacchetto SCOPE multicomponente, nonché l'accettabilità e la fattibilità (Obiettivo specifico 3). Descrizione dello studio: Lo studio SCOPE è uno studio multicentrico randomizzato, multicomponente, di superiorità condotto su pazienti anziani (almeno 60 anni) sottoposti a bypass coronarico non urgente con o senza valvole o a chirurgia valvolare isolata con allocazione 1:1 utilizzando il blocco permutato randomizzazione di blocchi di dimensioni variabili 2, 4 e 6 (406 pazienti equamente divisi in quattro centri di assistenza terziaria negli Stati Uniti (Beth Israel Deaconess Medical Center (n=106), Massachusetts General Ospedale (n=100), Columbia University (n=100) e Ohio State University Medical Center (n=100). Saranno esclusi i pazienti con abuso di alcol, ipersensibilità al paracetamolo e frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente depressa (<30%). I partecipanti iscritti riceveranno il regime SCOPE almeno 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e l'analgesia postoperatoria programmata con paracetamolo per le prime 48 ore (più ERAS)) o solo il regime ERAS standard di cura.

1. I ricercatori utilizzeranno una forma più breve del nostro programma clinico CBT esistente per l'insonnia (4 sessioni ibride), erogato nell'arco di due settimane prima dell'intervento cardiaco per ottimizzare il sonno. Gli investigatori effettueranno inoltre il check-up con i pazienti per stabilire le preferenze del sonno durante il recupero postoperatorio, ad esempio il normale programma del sonno, gli ausili per la riduzione del rumore, la temperatura, la luce e le preferenze musicali. I componenti chiave che possono essere insegnati in modo efficace e implementati rapidamente in base alla nostra esperienza clinica includono il controllo degli stimoli, le tecniche di rilassamento, l'educazione all'igiene del sonno e la ristrutturazione cognitiva per affrontare le idee sbagliate sull'ansia legata al sonno e le tecniche di rilassamento. Al gruppo di controllo verrà fornito solo un foglio di suggerimenti per l'educazione all'igiene del sonno.
2. Per ottimizzare la funzione cognitiva, ai pazienti dell'intervento verrà chiesto di completare 10 ore di esercizio cerebrale preoperatorio basato su tablet utilizzando un software di gioco focalizzato su memoria, velocità, attenzione, flessibilità e risoluzione dei problemi. Questo è stato progettato e integrato con l'intervento sul sonno di cui sopra per semplificare l'esperienza del paziente, ridurre il carico e massimizzare la ritenzione. Uno specialista in preriabilitazione fornirà questi interventi.
3. I pazienti del pacchetto SCOPE riceveranno otto dosi di paracetamolo IV nell'arco di 48 ore (rispetto alla gestione del dolore standard per ERAS comprende tre dosi di paracetamolo IV nell'arco di 24 ore).

L'outcome primario dello studio è l'incidenza della POD entro sette giorni o fino alla dimissione dopo un intervento chirurgico cardiaco, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dal metodo di valutazione della confusione (CAM) o CAM-ICU, integrato con il delirio tracciato. Gli esiti secondari includono la durata della POD (numero di giorni), la gravità (Severità CAM), la durata della degenza postoperatoria (giorni) e la mortalità (30 giorni). Ulteriori risultati secondari valutati fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico includono (dolore (requisiti di analgesia, Verbal Rating Pain Scale), umore (Geriatric Depression Scale), recupero funzionale (Instrumental Activity of Daily Living and Medical Outcomes Study Short Form 12) e sonno qualità (indice della qualità del sonno di Pittsburgh e misurazioni oggettive tramite diario del sonno e actigrafia). I risultati secondari dei determinanti dell'implementazione del pacchetto, la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione saranno valutati all'interno del quadro integrato di promozione dell'azione sull'implementazione della ricerca nei servizi sanitari (i-PARIHS) all'inizio e alla conclusione dello studio