- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721819
Die SCOPE-Studie: Schlaf-, Kognitions- und Schmerzpaket vs. ERAS-Herz für postoperatives Delir (SCOPE)
Schlafstörungen, kognitive Reserve sowie anhaltende Schmerzen und Entzündungen sind weitere Risikofaktoren, die nach einer Herzoperation zu Delirium (Verwirrung und Unruhe) und einem neurokognitiven Rückgang (langfristig) beitragen. Ziel der Forscher ist es, ein Paket aus Schlafoptimierung, kognitivem Training vor der Operation und verlängerter Schmerzlinderung für 48 Stunden mit intravenösem Paracetamol in Kombination mit Protokollen zur verbesserten Erholung nach der Operation zu testen (SCOPE-Paket). SCOPE wird erhebliche Lücken in der Evidenz schließen, indem der Wert einer patienten- und pflegedienstleisterorientierten Intervention getestet wird, die POD potenziell minimieren und die für Patienten wichtigen Ergebnisse (kognitive und körperliche Funktion, Schlafqualität, Schmerzen, Depression oder Angstzustände und Überleben) verbessern kann und Familien.
Die SCOPE-Studie wird viele Fragen zum Ergebnis einer Herzoperation beantworten, die häufig von Patienten gestellt werden:
Was kann ich tun, um das Risiko einer Verwirrtheit, Halluzinationen oder eines Deliriums nach der Operation zu verringern? Wie kann ich mich vor einer Operation am besten vorbereiten, um meine Gesundheit langfristig zu verbessern und eine Behinderung zu vermeiden? Gibt es Übungen, an denen ich teilnehmen kann, um meinen Schlaf, meine Schmerzen und meine Stimmung nach der Operation zu verbessern? Geistige Aktivitäten, körperliche Aktivität und soziale Interaktionen unterstützen die kognitive Reserve, während schlechte Gesundheit, schlechte Schlafhygiene, schlechte Ernährung und psychische Erkrankungen die Reserve verringern können. Verschiedene Interventionen mit unterschiedlicher Intensität und unterschiedlichem Zeitpunkt zur Steigerung der kognitiven Reserve wurden mit positiven Ergebnissen bei neuropsychologischen Tests in Verbindung gebracht. Adaptives Videospielen für nur 10 Stunden führt zur Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und zu nachhaltigen Verbesserungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses bei älteren Menschen. Wahrscheinlich durch die erhöhte kognitive Reserve zielt perioperatives Gehirntraining darauf ab, vor einer krankhaften kognitiven Erholung nach der Operation zu schützen.
Schlaf ist für das Gedächtnis und die kognitiven Funktionen von entscheidender Bedeutung. Schlechte Schlafmerkmale bei älteren Erwachsenen, die potenziell veränderbar sind, einschließlich kurzer/langer Dauer, Nickerchen am Tag und damit verbundene Schläfrigkeit, führten zu einem fast zweifachen Anstieg des Delirrisikos. Die Patienten absolvieren einen evidenzbasierten Kurs zu gesunden Schlafgewohnheiten und absolvieren geführte Übungen zur Umstrukturierung von Verhalten und Denken. Sie werden ermutigt, eine Reihe von Empfehlungen zu befolgen, um ihren Schlaf zu verbessern (z. B. optimale Schlafdauer, Ratschläge für Gewohnheiten wie Nickerchen tagsüber, Einhaltung eines regelmäßigen Schlafplans, Vermeidung von Koffein, regelmäßige Exposition gegenüber Tageslicht, Dimmen von Licht oder Elektronik sowie Entspannungs- und Denkübungen). für optimalen Schlaf); Viele dieser Schlafverhaltensweisen stehen in engem Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für einen kognitiven Verfall. Die Forscher schlagen vor, dass die Schlafoptimierung vor UND nach (ein etabliertes Best-Practice-Schlafpaket) einer chirurgischen Beeinträchtigung zur kognitiven Reserve beitragen wird, was zu einem verringerten Delirrisiko und wichtigen patientenzentrierten Ergebnissen (postoperativer Schlaf, Schmerzen, Kognition, Stimmung und Überleben) führt.
Unzureichende Schmerzlinderung und Opioide sind Risikofaktoren für ein Delir. Operationen an der Brust sind eine erhebliche Schmerzquelle. Ungefähr 30–75 % der Patienten leiden in der postoperativen Phase unter mäßigen bis starken Schmerzen. Fast die Hälfte der Patienten hat starke Ruheschmerzen, drei Viertel haben starke Schmerzen beim Husten und bei Bewegungen. Schmerzen und Entzündungen sind biochemisch eng miteinander verbunden.
Schlaf, Gehirntraining und angemessene Schmerzkontrolle mit Opioideinsparung können additive oder synergistische Interventionen sein, um ein Delir nach einer Herzoperation zu verhindern.
Die Forscher schlagen drei spezifische Ziele vor, indem sie eine 1:1 randomisierte kontrollierte Studie an 406 herzchirurgischen Patienten ab 60 Jahren durchführen, die sich einer Herzoperation unterziehen. Ihnen werden über 48 Stunden perioperative Schlafoptimierung, Gehirntraining und intravenöses Paracetamol verabreicht. Ein ausgebildeter Experte führt die Schlaf- und kognitiven Trainingsprotokolle mindestens zwei Wochen vor der Operation durch. Dieser Experte wird die Patienten zwei Wochen lang bis zur Operation betreuen. Somit werden die vor der Operation erzielten Fortschritte mit besserer Schlafqualität und verbesserter Hirnreserve durch eine postoperative Schmerzkontrolle aufrechterhalten, um die anhaltende Entzündung zu reduzieren. Im Rahmen dieser Studie werden die Forscher bewerten, ob das SCOPE-Paket 1) Delir im Krankenhaus, 2) langfristige (ein, sechs und zwölf Monate) kognitive, physische und Selbstpflegefunktionen und 3) Hindernisse bei der Umsetzung reduzieren kann dieses Pakets.
Derzeit stehen Patienten routinemäßig keine Möglichkeiten zur Verfügung, ihren Schlaf und ihre kognitiven Fähigkeiten vor einer Herzoperation zu optimieren. Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da sie die erste sein wird, die den gebündelten Verhaltensinterventionsansatz (Schlafoptimierung, Gehirntraining) vor der Operation mit einer erweiterten, geplanten Schmerzbehandlung mit Nicht-Opioiden nach der Operation testet. Die SCOPE-Studie wird relevante und sofort umsetzbare Daten liefern, um die Versorgung von über 900.000 Erwachsenen in den USA jedes Jahr zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung: In den USA werden jedes Jahr mehr als 900.000 Erwachsene herzchirurgisch operiert, was erhebliche kognitive Folgen für den Einzelnen und die Gesellschaft hat. Postoperatives Delir (POD) ist eine häufige und kostspielige Komplikation nach Herzoperationen. Die POD-Prävention hat für Patienten, Familien und Ärzte Priorität. Die kognitive Reserve trägt wesentlich zum POD-Risiko bei. Trotz vieler Erfolge der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Initiativen zur Verbesserung der Patientenergebnisse bleibt die Einbeziehung kognitiv-protektiver Strategien in Protokolle aufgrund fehlender Beweise begrenzt. Die SCOPE-Studie (Sleep, Cognition, and Pain bundle vs. ERAS-cardiac (Enhanced Recovery After Cardiac Surgery) für POD) wird erhebliche Lücken in der Evidenz zur Delirprävention schließen, indem sie den Wert einer auf Patienten und Leistungserbringer ausgerichteten Intervention testet, die dies kann POD möglicherweise minimieren. Studienziele: Die Forscher gehen davon aus, dass das Interventionsbündel (mehrkomponentige Kombination aus nicht-pharmakologischem (prä- und postoperativer Schlaf) Optimierung und kognitives Training) und pharmakologisch (erweiterte postoperative opiatsparende Schmerzkontrolle mit intravenösem (IV) Paracetamol für 48 Stunden). Verringern Sie die POD-Inzidenz und verbessern Sie die Ergebnisse im Vergleich zu Standard-ERAS-Protokollen allein. Die Forscher gehen davon aus, dass das Bündel 1) die Widerstandsfähigkeit gegenüber zirkadianen Störungen, 2) die neuronale Funktion und 3) die kognitive Reserve erhöht. Die Forscher werden Unterschiede in Inzidenz, Dauer und Schweregrad von POD (spezifisches Ziel 1) und postoperativem Funktionsstatus, Kognition, Schlaf, Schmerzen und Stimmung zwischen den Studiengruppen 1, 6 und 12 Monate nach der Herzoperation (spezifisches Ziel 2). Die Ermittler werden Implementierungsbarrieren für unser mehrkomponentiges SCOPE-Paket sowie Akzeptanz und Durchführbarkeit bewerten (spezifisches Ziel 3). Studienbeschreibung: Die SCOPE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, mehrkomponentige Überlegenheitsstudie bei älteren Patienten (mindestens 60 Jahre), die sich einer nicht-emergenten Koronararterien-Bypass-Transplantation mit oder ohne Klappen oder einer isolierten Klappenoperation mit 1:1-Zuteilung mittels permutiertem Block unterziehen Randomisierung variabler Blockgrößen 2, 4 und 6 (406 Patienten, gleichmäßig verteilt auf vier Tertiärversorgungszentren in den USA (Beth Israel Deaconess Medical Center). (n=106), Massachusetts General Hospital (n=100), Columbia University (n=100) und Ohio State University Medical Center (n=100). Patienten mit Alkoholmissbrauch, Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und stark verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (<30 %) werden ausgeschlossen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten entweder das SCOPE-Regime mindestens 2 Wochen vor der Operation und eine geplante postoperative Paracetamol-Analgesie für die ersten 48 Stunden (plus ERAS) oder nur das Standard-ERAS-Behandlungsschema.
- Die Forscher werden eine kürzere Form unseres bestehenden klinischen CBT-Programms gegen Schlaflosigkeit (4 Hybridsitzungen) verwenden, das über zwei Wochen vor einer Herzoperation durchgeführt wird, um den Schlaf zu optimieren. Die Forscher werden sich auch mit den Patienten in Verbindung setzen, um ihre Schlafpräferenzen während der postoperativen Genesung zu ermitteln, z. B. den üblichen Schlafplan, Hilfsmittel zur Lärmreduzierung, Temperatur-, Licht- und Musikpräferenzen. Zu den Schlüsselkomponenten, die auf der Grundlage unserer klinischen Erfahrung effektiv gelehrt und schnell umgesetzt werden können, gehören Reizkontrolle, Entspannungstechniken, Aufklärung über Schlafhygiene und kognitive Umstrukturierung, um schlafbezogene Angststörungen und Entspannungstechniken anzugehen. Die Kontrollgruppe erhält lediglich ein Merkblatt zur Aufklärung über Schlafhygiene.
- Um die kognitive Funktion zu optimieren, werden Interventionspatienten gebeten, 10 Stunden präoperatives Tablet-basiertes Gehirntraining mit Gaming-Software zu absolvieren, die sich auf Gedächtnis, Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Flexibilität und Problemlösung konzentriert. Dies wurde entwickelt und in die oben genannte Schlafintervention integriert, um die Patientenerfahrung zu optimieren, die Belastung zu verringern und die Retention zu maximieren. Ein Prehabilitationsspezialist wird diese Interventionen durchführen.
- SCOPE-Bündel-Patienten erhalten acht Dosen intravenös verabreichtes Paracetamol über 48 Stunden (im Vergleich zur Standard-Schmerzbehandlung für ERAS umfasst sie drei Dosen intravenös verabreichtes Paracetamol über 24 Stunden).
Das primäre Studienergebnis ist die POD-Inzidenz innerhalb von sieben Tagen oder bis zur Entlassung nach einer Herzoperation, je nachdem, was zuerst eintritt, bestimmt durch die Confusion Assessment Method (CAM) oder CAM-ICU, ergänzt durch ein aufgezeichnetes Delir. Zu den sekundären Ergebnissen gehören POD-Dauer (Anzahl Tage), Schweregrad (CAM-Schweregrad), Länge des postoperativen Aufenthalts (Tage) und Mortalität (30 Tage). Zu den weiteren sekundären Endpunkten, die bis zu 12 Monate nach der Operation bewertet werden, gehören (Schmerzen (Analgesiebedarf, verbale Schmerzbewertungsskala), Stimmung (geriatrische Depressionsskala), funktionelle Erholung (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Studie zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 12) und Schlaf Qualität (Pittsburgh Sleep Quality Index und objektive Messwerte über Schlaftagebuch und Aktigraphie). Sekundäre Ergebnisse der Determinanten der Bündelimplementierung, Durchführbarkeit und Akzeptanz der Implementierung werden im Rahmen des integrierten i-PARIHS-Rahmens (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) zu Beginn und am Ende der Studie bewertet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Balachundhar Subramaniam, MD/MPH
- Telefonnummer: 7814750572
- E-Mail: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Priyam Mathur, MS
- Telefonnummer: 3176035545
- E-Mail: pmathur@bidmc.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Lei Gao, MD
- E-Mail: LGAO@mgh.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Lei Gao, MD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
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Kontakt:
- Vivek Moitra, MD
- E-Mail: vm2161@cumc.columbia.edu
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Hauptermittler:
- Vivek Moitra, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- The Ohio State University
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Kontakt:
- Michelle Humeidan, MD/PhD
- E-Mail: michelle.humeidan@osumc.edu
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Hauptermittler:
- Michelle Humeidan, MD/PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geplante Herzoperation [CABG mit oder ohne Klappe, isolierte Klappenoperation], die mindestens zwei Wochen in der Zukunft eine mittlere Sternotomie und eine vollständige CPB erfordert.
- 60 Jahre alt.
Bereitschaft, ein bereitgestelltes Tablet und tragbare Geräte zu verwenden und mindestens 1 Stunde pro Tag vor der Operation aufzuwenden, um Interventionen (psCBT/kognitive Aktivität/Übung) abzuschließen, wenn sie in die Versuchsgruppe randomisiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < als 30 %
Emergente Verfahren
Isolierte Aortenoperation
Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 4-fach der Obergrenze des lokalen Normalwerts; bei allen Patienten liegen Informationen zu einem Basis-Leberfunktionstest oder eine Anamnese und eine Untersuchung vor, die auf Gelbsucht oder beides hindeuten)
Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
Aktiver (im vergangenen Jahr) Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (≥ 5 Getränke/Tag für Männer oder ≥ 4 Getränke/Tag für Frauen) Jegliche Vorgeschichte von Alkoholentzug oder Delirium tremens
Delir zu Studienbeginn
Einschränkungen der englischen Sprache
Weigerung des Arztes
Chronischer Opioidkonsum bei chronischen Schmerzzuständen mit Toleranz (Gesamtdosis eines Opioids von mindestens 30 mg Morphinäquivalent für mehr als einen Monat innerhalb des vergangenen Jahres)
Erhebliche Sehbehinderung
Gefangene
Schwere OSA im vergangenen Jahr (AHI ist größer als 30 (mehr als 30 Episoden pro Stunde)) oder ESS von 18 oder mehr
Gemeinsame Einschreibung in eine nicht genehmigte Interventionsstudie
Schwere kognitive Beeinträchtigung (MOCA < 10) oder Medikamente gegen kognitiven Verfall
Jüngste Behandlung von Schlaflosigkeit mit CBT-I innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ERAS-Protokoll mit drei Dosen intravenös verabreichtem Acetaminophen
Kein präoperativer Eingriff und drei Dosen intravenöses Paracetamol (gemäß ERAS-Protokoll) mit 1000 mg pro Dosis innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Kontrollpatienten erhalten in den ersten 24 Stunden intravenös Paracetamol (drei Dosen im Abstand von 8 Stunden).
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Drei Dosen intravenöses Paracetamol (gemäß ERAS-Protokoll) mit 1000 mg pro Dosis innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
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Experimental: Schlafhygiene, Gehirntraining und IV-Paracetamol-Bündelintervention
Präoperative Intervention: Zehn Tage lang Einhaltung eines Schlafhygieneprotokolls und mindestens 10 Stunden Gehirntraining. Kognitive Übungen: Den Patienten wird ein iPad zur Verfügung gestellt, auf dem bereits der Zugang zu Lumosity, einer Softwareanwendung für kognitive Übungen, vorinstalliert ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich vor der Operation 1 Stunde Lumosity-Übungen zu absolvieren, mit einem präoperativen Ziel von 10 Stunden kognitiver Übung. Schlafhygiene: Präoperativ werden die Untersucher die digitale CBT-I (Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit) über 10 Tage vor der Operation und parallel zu den kognitiven Übungen durchführen. Postoperative Intervention: Acht Dosen IV-Acetaminophen à 1000g, verabreicht alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden innerhalb von 1 Stunde nach Aufnahme auf die CVICU. Die Verabreichung von Acetaminophen in anderer Form als das Studienmedikament ist während dieser Zeit nicht erlaubt. |
Präoperatives Schlafhygiene- und Denkspiel, gefolgt von der postoperativen intravenösen Verabreichung von Paracetamol
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Positive CAM-Bewertung (Confusion Assessment Method).
: Die Confusion Assessment Method (CAM) ist ein standardisiertes, evidenzbasiertes Tool, das es nichtpsychiatrisch ausgebildeten Klinikern ermöglicht, Delir sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld schnell und genau zu identifizieren und zu erkennen.
Das CAM umfasst vier Merkmale, von denen festgestellt wurde, dass sie Delir am besten von anderen Arten kognitiver Beeinträchtigung unterscheiden können.
Jedes Merkmal wird als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet.
Basierend auf dem CAM-Diagnosealgorithmus gilt ein Delir als vorhanden: Vorliegen von (akutem Beginn oder schwankendem Verlauf – UND – Unaufmerksamkeit) – UND ENTWEDER – (desorganisiertes Denken oder veränderter Bewusstseinsgrad)
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Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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CAM-S-Score (Confusion Assessment Method – Severity).
Eine Bewertungsskala für den Schweregrad des Delirs, die auf der additiven Bewertung der Symptome basiert und in der CAM-Langform (Confusion Assessment Method) bewertet wird.
Der CAM-S soll zusätzlich zum ursprünglichen CAM-Algorithmus verwendet werden.
Die Skala für CAM-S reicht von 0 bis 19, wobei 0 die geringste Schwere und 19 die größte Schwere bedeutet.
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Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Dauer des Delirs
Zeitfenster: Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Die Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient nach einer Herzoperation CAM-positiv (Confusion Assessment Method) ist
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Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delir-Inzidenz bei Patienten mit aktivem Alkohol- und Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Positives Ergebnis der Confusion Assessment Method (CAM) bei Patienten mit aktivem Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
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Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Delir-Inzidenz bei Patienten mit präoperativer neurokognitiver Beeinträchtigung, Parkinson- und Alzheimer-Krankheit. Delir-Inzidenz bei Patienten mit präoperativer neurokognitiver Beeinträchtigung, Parkinson- und Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Positives Ergebnis der Confusion Assessment Method (CAM) bei Patienten mit präoperativer neurokognitiver Beeinträchtigung in der Krankengeschichte und/oder Parkinson-Krankheit und/oder Alzheimer-Krankheit
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Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Die Forscher werden untersuchen, ob der Patient während der Operation eine Hypotonie hat (systolischer Blutdruck unter 90 und diastolischer Blutdruck 60), die sich auf die postoperative Delir-Inzidenz auswirkt
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Sieben Tage nach einer Herzoperation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus. Dies kann zwischen 3 und 7 Tagen nach der Operation der Fall sein
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Einschreibung in die Studie bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der Funktionsstatus der Teilnehmer wird durch IADL und SF-12 bewertet.
Die Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) ist ein geeignetes Instrument zur Bewertung der Fähigkeiten zum selbstständigen Leben.
Das Instrument ist am nützlichsten, um festzustellen, wie es einer Person derzeit geht, und um Verbesserungen oder Verschlechterungen im Laufe der Zeit zu erkennen.
Kunden werden nach ihrem höchsten Leistungsniveau in dieser Kategorie bewertet.
Eine zusammenfassende Punktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer.
Der Short Form Health Survey (SF-12) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person.
Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
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Einschreibung in die Studie bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird nach einer Herzoperation bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf die Intensivstation eingeliefert.
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Beurteilung der Schmerzen während der Teilnahme an der Studie mithilfe von VPRS (Bewertungsskala für verbale Schmerzen).
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist eine einfache Schmerzskala, die die Schmerzniveaus von 0 (kein Schmerz), 1,2 und 3 (leicht), 4,5 und 6 (mäßig), 7,8 und 9 (schwer) einstuft. bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
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Der Teilnehmer wird nach einer Herzoperation bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf die Intensivstation eingeliefert.
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Aufenthaltsdauer und Sterblichkeit
Zeitfenster: Sobald der Patient nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wird, bis er aus dem Krankenhaus entlassen wird. Dies kann zwischen 1 und 30 Tagen nach der Operation der Fall sein.
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Die Aufenthaltsdauer wird anhand der Anzahl der Tage berechnet, die der Patient nach der Operation bis zur Entlassung im Krankenhaus verbringt.
Die Sterblichkeit wird erfasst, wenn der Teilnehmer während seines Krankenhausaufenthalts verstirbt.
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Sobald der Patient nach der Operation auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wird, bis er aus dem Krankenhaus entlassen wird. Dies kann zwischen 1 und 30 Tagen nach der Operation der Fall sein.
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Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Vor Beginn der Studie und Ende der Datenerfassung für die Studie
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Um zu sehen, ob die Implementierung des Interventionspakets in klinischen Pflegeeinrichtungen machbar ist, wird das Rahmenwerk „Integrated-Promoting Action on Research Implementation in Health Services (I-PARIHS)“ verwendet.
Dieser Rahmen wird die Bewertung und Interpretation der Determinanten (Erleichterer und Hindernisse) der Implementierung unserer Pakete leiten.
Um Förderer und Hindernisse innerhalb jedes Bereichs aufzuklären, werden vor Beginn der Studie und am Ende der Studie zusätzliche qualitative Daten über halbstrukturierte Einzelinterviews und Fokusgruppen von Teilnehmern/Betreuern und Klinikern von jedem Standort gesammelt.
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Vor Beginn der Studie und Ende der Datenerfassung für die Studie
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Schlafqualität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Schlafqualität wird anhand von PSQI, ESS und ISI gemessen.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Die Werte für jede Frage liegen zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf akutere Schlafstörungen hinweisen.
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Je höher der ESS-Score, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP).
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist als kurzes Screening-Tool für Schlaflosigkeit konzipiert. Der sieben Punkte umfassende Fragebogen fordert die Befragten auf, die Art und Symptome ihrer Schlafprobleme anhand einer Likert-Skala zu bewerten.
Die Antworten können zwischen 0 und 4 liegen, wobei höhere Werte auf akutere Symptome der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Stimmung und Stress
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Forscher werden die Geriatric Depression Scale (GDS) zur Stimmungsbeurteilung und die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) zur Stressbeurteilung verwenden.
Ein GDS in Kurzform, bestehend aus 15 Fragen.
Von den 15 Items wiesen 10 bei positiver Beantwortung auf das Vorliegen einer Depression hin, während der Rest (Fragennummern 1, 5, 7, 11, 13) bei negativer Beantwortung auf eine Depression hindeutete.
Werte von 0–4 gelten je nach Alter, Bildung und Beschwerden als normal; 5-8 weisen auf eine leichte Depression hin; 9-11 weisen auf eine mittelschwere Depression hin; und 12-15 weisen auf eine schwere Depression hin.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer PTSD bewertet.
Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschweregrad (Bereich 0–80) zu erhalten, wobei ein Cutoff-Score zwischen 31–33 für eine vorläufige PTSD-Diagnose verwendet werden kann.
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Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Entstehung Delirium
- Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminophen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-P-000520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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