小腸細菌の異常増殖に対するヨモギの薬草評価 (HERBA-SIBO)
小腸細菌異常増殖に対するヨモギの薬草評価：第 I/II 相トリプルマスク、プラセボ対照試験
小腸細菌の異常増殖（SIBO）は、膨満感、腹痛、排便の変化などの症状を引き起こし、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 過敏性腸症候群 (IBS) の人の多くは SIBO も患っており、この症状に対処することがいかに重要であるかについての認識が高まっています。 Artemisia annua は、*E のような細菌と戦うことができることを示唆する初期の報告と研究に基づいて、SIBO の管理における可能性を示しています。 coli* と *Klebsiella* は、水素ガスを生成する SIBO の一種に関連しています。
この研究は、ヨモギが水素型SIBOの成人にとって安全で忍容性が高いかどうかをテストすることを目的としています。 参加者は5週間にわたって、乾燥ヨモギ葉5グラムまたはプラセボを摂取します。 研究者は血液検査、バイタルサイン、有害事象を通じて安全性を監視し、アンケートや呼気検査を使用して症状の変化を評価します。
この試験には、オレゴン州ポートランド地域から最大 32 人の参加者が参加します。 参加者は無作為に治療グループに割り当てられ、参加者も研究者も試験管理者も誰がハーブやプラセボを投与されているかを知りません。 結果は標準的な統計手法を使用して分析されます。
この研究は、SIBOの薬草治療に関する研究の欠如に対処するものです。 成功すれば、この発見は大規模な研究につながり、SIBO患者の治療選択肢の拡大に役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
背景: 小腸細菌の異常増殖 (SIBO) は、腹部膨満、腹痛、便の変化を引き起こすことが多く、生活の質に重大な影響を与えます。 特に過敏性腸症候群患者の間ではSIBOの有病率が高く、この症状の影響について医学界での認識が高まっています。 逸話的な報告では、伝統的にマラリアに対して使用されてきたヨモギがSIBO患者に効果を示していることが示されており、以前の研究では、SIBOの水素サブタイプに関連する細菌である大腸菌およびケルブシエラに対して抗菌効果があることが示唆されています。 このプロトコルは、水素サブタイプ SIBO の成人を 5 週間にわたって治療する際の、乾燥葉ヨモギ 1 日 5 g の安全性と忍容性を評価することを目的とした第 II 相三重盲検プラセボ対照試験の設計について説明します。 二次目的には症状の重症度への影響が含まれ、探索的結果には水素およびメタンガスへの反応が含まれます。
方法: 三重盲検、プラセボ対照、並行群試験には、オレゴン州ポートランド都市圏から最大 32 人の参加者が登録されます。 参加者は2回のラクツロース呼気検査、隔週の血液検査、定期的な症状評価を受けます。 無作為化はコンピュータによって行われ、症状の重症度によって階層化され、遵守状況が注意深く監視されます。 結果では、臨床検査の毒性指標、人口動態統計、有害事象、症状の重症度の変化が測定されます。 データは、有意水準を p<.05 に設定した適切な統計検定を使用して分析されます。
考察: これは、水素サブタイプ SIBO 患者を対象としたヨモギの第 II 相試験のプロトコールです。 この研究は、SIBOに対するハーブ治療に関する正式な研究の不足に対処するのに役立ち、その結果は大規模な試験の基礎を提供し、この疾患のより広範な治療戦略に貢献する可能性がある。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua Z Goldenberg, ND
- 電話番号：503-552-1555
- メール：jgoldenberg@nunm.edu
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- 募集
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
コンタクト：
- Administrator
- 電話番号：503-552-1555
- メール：cjackson@nunm.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- IBS-SSS スコア >175
- H2 SIBO に関する北米コンセンサス基準を満たしています
- Artecinua™ またはプラセボを栄養補助食品として 5 週間摂取する意思がある
- ラクツロース呼気検査を 2 回受け、検査の 24 時間前に準備食を実施し、検査前に一晩絶食する意欲がある
- 3回の採血検査を受け、採血前に一晩絶食することを希望する
- 英語を話し、読み、理解することができる
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 妊娠の可能性があり、登録中に妊娠を防ぐために子宮内避妊具または他の 2 つの避妊方法を同時に使用する意思がある個人の場合
除外基準:
- ベースライン呼気検査の14日前に抗生物質の医薬品またはサプリメントを使用した
- 30日以内に食事、投薬、またはサプリメントの投与計画の変更を開始する
- 過去3ヶ月以内に入院したことがある
- 授乳中、妊娠中、または今後 4 か月以内に妊娠を計画している女性
- 研究製品の成分に対するアレルギー。
- 慢性腎臓病または肝臓病、がん、結腸直腸疾患、および/またはその他の稀な疾患を患っている個人で、PIまたは臨床*治験責任医師の裁量により、安全性に影響を与えたり、試験結果を混乱させる可能性があるもの
- CYP450 酵素によって代謝される治療指数が狭い高リスク薬剤の使用: ワルファリン (CYP2C9)、タクロリムス/シクロスポリン (CYP3A4)、エファビレンツ (CYP2B6)、およびコデイン (CYP2D6)。
- 有効性を得るために活性化が必要な薬剤: クロピドグレル (CYP2C19)、コデイン (CYP2D6)、およびタモキシフェン (CYP2D6) (引用)。
- GFR: <30 mL/分/1.73m²
- あらゆる原因による肝炎。
- 過度のアルコール摂取（女性では週に7杯以上、男性では14杯以上）。
- スクリーニング時の肝臓（ALT、AST、ビリルビン）および腎臓（クレアチニン、推定GFR）パラメータが正常範囲外。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨモギ
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この介入は、ビーガン/コーシャ/ハラールカプセルに入った有機ヨモギ乾燥葉粉末である Artecinua™ です。 Artemisia annua L は、「一般的に安全とみなされている」 (GRAS) ハーブとして分類されています。 参加者は、次のスケジュールまでに最大 5g の完全用量まで断乳するように指示されます。
ArtecinuaTM の容器は、投与前に安全なキャビネットに保管され、環境制御された条件下で保管され、周囲温度が一定であることを確認するために毎週チェックされます。 1日5gの投与量の正当性は経験的経験に基づいており、中華人民共和国薬局方の推奨用量と一致しており、以前に臨床試験で使用されています。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
我々は、介入製品と同じ重量と用量の乾燥葉アルファルファを選択しました（介入期間の4週間と追加の1週間の用量漸増期間に、5グラム、15キャップ、午前5回、正午5回、午後5回）ヨモギ製品の投与量と一致するように）。
アルファルファはヨモギの質感や色と一致し、使用量では有意な量のFODMAPや抗菌性植物化学物質を提供しないため、SIBOおよび漢方薬含有量の専門家と相談してこれを比較対象として選択しました。
アルファルファはバルク・アポセラピー社（LCC）から調達され、ヨモギカプセルと同じ施設でカプセル化されます。
プラセボカプセルの容器は、投与前は安全なキャビネットに保管され、環境制御された条件下で保管され、周囲温度が一定であることを確認するために毎週チェックされます。
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我々は、介入製品と同じ重量と用量の乾燥葉アルファルファを選択しました（介入期間の4週間と追加の1週間の用量漸増期間に、5グラム、15キャップ、午前5回、正午5回、午後5回）ヨモギ製品の投与量と一致するように）。
アルファルファはヨモギの質感や色と一致し、使用量では有意な量のFODMAPや抗菌性植物化学物質を提供しないため、SIBOおよび漢方薬含有量の専門家と相談してこれを比較対象として選択しました。
アルファルファはバルク・アポセラピー社（LCC）から調達され、ヨモギカプセルと同じ施設でカプセル化されます。
プラセボカプセルの容器は、投与前は安全なキャビネットに保管され、環境制御された条件下で保管され、周囲温度が一定であることを確認するために毎週チェックされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全血球計算
時間枠：5週間
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赤血球、白血球、血小板
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5週間
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包括的な代謝プロファイル
時間枠：5週間
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eGFR、電解質、BUN:Cr、AST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼ、ビリルビン
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5週間
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バイタルサイン測定（心拍数）
時間枠：5週間
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BPM
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5週間
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バイタルサイン測定（血圧）
時間枠：5週間
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mmHg
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5週間
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バイタルサイン測定（体温）
時間枠：5週間
|
華氏
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5週間
|
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バイタルサイン測定（体重）
時間枠：5週間
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kg
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5週間
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バイタルサイン測定（身長）
時間枠：5週間
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メートル
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5週間
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バイタルサイン測定（BMI）
時間枠：5週間
|
体重(kg) / [身長(m)]²
|
5週間
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有害事象の監視
時間枠：5週間
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有害事象
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5週間
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生活の質
時間枠：5週間
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IBS-QoL
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の重症度
時間枠：5週間
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消化器症状の重症度 (IBS-SSS)
|
5週間
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適切な緩和
時間枠：5週間
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IBS-AR
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5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H2ガス応答
時間枠：5週間
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H2ガスラクツロース呼気検査。
各テストの 90 分までのΔベースラインによって測定された 0 日目から 35 日目までの差。
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5週間
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CH4 ガス応答
時間枠：5週間
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CH4ガスラクツロース呼気検査。
各テストのピーク CH4 によって測定された 0 日目から 35 日目までの差。
|
5週間
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ガス分解能
時間枠：5週間
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H2/CH4ラクツロース呼気検査。
試験終了までにベースラインから 90 分間 H2 が 20 ppm 未満上昇し、CH4 の絶対値が 10 ppm 未満となったものの数。
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5週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。