Urtevurdering av Artemisia Annua for bakteriell overvekst av tynntarm (HERBA-SIBO)
Urtevurdering av Artemisia Annua for bakteriell overvekst av tynntarm: en fase I/II trippelmasket, placebokontrollert studie
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) kan forårsake symptomer som oppblåsthet, magesmerter og endringer i tarmbevegelser, noe som påvirker livskvaliteten betydelig. Mange mennesker med irritabel tarmsyndrom (IBS) har også SIBO, og det er økende erkjennelse av hvor viktig det er å ta tak i denne tilstanden. Artemisia annua har vist potensial i å håndtere SIBO basert på tidlige rapporter og studier som tyder på at det kan bekjempe bakterier som *E. coli* og *Klebsiella*, som er knyttet til en type SIBO som produserer hydrogengass.
Denne studien tar sikte på å teste om Artemisia annua er trygg og godt tolerert for voksne med hydrogen-type SIBO. I løpet av fem uker vil deltakerne ta enten 5 gram tørkede Artemisia annua-blader eller en placebo. Forskere vil overvåke sikkerheten gjennom blodprøver, vitale tegn og uønskede hendelser, og de vil vurdere symptomendringer ved hjelp av spørreskjemaer og pustetester.
Forsøket vil inkludere opptil 32 deltakere fra Portland, Oregon-området. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i behandlingsgrupper, og verken de, forskerne eller testadministratorene vil vite hvem som får urten eller placeboen. Resultatene vil bli analysert ved bruk av standard statistiske metoder.
Denne studien tar for seg mangelen på forskning på urtebehandlinger for SIBO. Hvis de lykkes, kan funnene føre til større studier og bidra til å utvide behandlingstilbudet for personer med SIBO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Bakterieovervekst i tynntarm (SIBO) fører ofte til oppblåsthet, magesmerter og avføringsforandringer, og har betydelig innvirkning på livskvaliteten. Det er en høy forekomst av SIBO spesielt blant pasienter med irritabel tarmsyndrom og en økende bevissthet i det medisinske miljøet om virkningen av denne tilstanden. Anekdotiske rapporter indikerer at Artemisia annua, tradisjonelt brukt mot malaria, har vist lovende hos personer med SIBO og tidligere studier tyder på at det har antimikrobielle effekter mot E. coli og Kelbsiella, bakteriene assosiert med hydrogensubtypen av SIBO. Denne protokollen beskriver utformingen av en fase II trippelblind placebokontrollert studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til 5 g per dag med tørket blad Artemisia annua ved behandling av voksne med hydrogen subtype SIBO over en 5 ukers periode. Sekundære mål inkluderer innvirkningen på symptomenes alvorlighetsgrad, og utforskende utfall inkluderer hydrogen- og metangassrespons.
Metoder: En trippelblind, placebokontrollert prøve med parallellarmer vil registrere opptil 32 deltakere fra hovedstadsområdet Portland Oregon. Deltakerne vil gjennomgå to laktulosepustetester, blodprøver hver annen uke og regelmessige symptomvurderinger. Randomisering vil være datamaskingenerert, stratifisert etter symptomets alvorlighetsgrad, med overholdelse nøye overvåket. Resultatene vil måle endringer i laboratorietoksikologiske indikatorer, vital statistikk, uønskede hendelser og alvorlighetsgrad av symptomer. Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester med et signifikansnivå satt til p<.05.
Diskusjon: Dette er en protokoll for en fase II-studie av Artemisia annua hos individer med hydrogensubtype SIBO. Denne studien bidrar til å adressere mangelen på formelle studier av urtebehandlinger for SIBO, og resultatene kan gi grunnlag for større studier og bidra til bredere behandlingsstrategier for denne tilstanden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Z Goldenberg, ND
- Telefonnummer: 503-552-1555
- E-post: jgoldenberg@nunm.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Rekruttering
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Ta kontakt med:
- Administrator
- Telefonnummer: 503-552-1555
- E-post: cjackson@nunm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- IBS-SSS-score >175
- Oppfyller nordamerikanske konsensuskriterier for H2 SIBO
- Villig til å ta Artecinua™ eller placebo som kosttilskudd i 5 uker
- Villig til å ta to laktulosepustetester og gjøre den forberedende dietten 24 timer før og faste over natten før testen
- Villig til å ta tre blodprøver og faste over natten før trekningen
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- For personer i fertil alder, villige til å bruke en intrauterin enhet eller to andre samtidige former for prevensjon for å forhindre graviditet mens de er påmeldt
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotiske legemidler eller kosttilskudd 14 dager før baseline pustetest
- Initiering av endring i kosthold, medisinering eller kosttilskudd innen 30 dager
- Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av de neste 4 månedene
- Allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktene.
- Personer med kronisk nyre- eller leversykdom, kreft, tykktarmssykdom og/eller andre sjeldne lidelser som etter PI eller klinisk *etterforsker kan påvirke deres sikkerhet eller forvirre prøveresultater
- Bruk av høyrisikomedisiner med smale terapeutiske indekser metabolisert av CYP450-enzymer: Warfarin (CYP2C9), takrolimus/cyklosporin (CYP3A4), efavirenz (CYP2B6) og kodein (CYP2D6).
- Legemidler som krever aktivering for effekt: Klopidogrel (CYP2C19), Kodein (CYP2D6) og Tamoxifen (CYP2D6) (sitater).
- GFR: <30 ml/min/1,73 m²
- Hepatitt uansett årsak.
- Overdreven alkoholbruk (> syv drinker/uke hos kvinner og > fjorten hos menn).
- Lever (ALT, AST, bilirubin) og nyre (kreatinin, estimert GFR) parametere utenfor normalområdet ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: artemisia annua
|
Intervensjonen er Artecinua™ som er et organisk Artemisia annua tørket bladpulver i en vegansk / kosher / halal kapsel. Artemisia annua L er klassifisert som en 'generelt sett på som sikker' (GRAS) urt. Deltakerne vil bli bedt om å avvenne opp til en full dose på 5 g i henhold til følgende tidsplan.
Beholdere med ArtecinuaTM vil bli oppbevart i et sikret skap før de administreres, under klimakontrollerte forhold, og sjekkes ukentlig for å sikre jevn omgivelsestemperatur. Begrunnelsen for 5 g daglig dosering er basert på empirisk erfaring og er i tråd med anbefalte doser i farmakopeen til Folkerepublikken Kina og har tidligere blitt brukt i kliniske studier |
|
Placebo komparator: Placebo
Vi har valgt tørket bladlusern av lik vekt og dosering til intervensjonsproduktet (5 gram, 15 kapsler, 5/am, 5/noon, 5/pm for de 4 ukene av intervensjonsperioden pluss en ekstra 1 ukes doseeskaleringsperiode for å matche doseringen av Artemisia-produktet).
Vi har valgt dette som en komparator i samråd med SIBO og eksperter på urtemedisin, da alfalfa matcher teksturen og fargen til Artemisia annua og, i de dosene som brukes, vil ikke gi noen meningsfulle mengder FODMAPs eller antimikrobielle fytokjemikalier.
Alfalfaen vil bli hentet fra Bulk Apotherapy, LCC, og innkapslet på samme anlegg som Artemisia-kapslene.
Beholdere med placebokapsler vil bli oppbevart i et sikret skap før de administreres, under klimakontrollerte forhold, og sjekkes ukentlig for å sikre jevn omgivelsestemperatur.
|
Vi har valgt tørket bladlusern av lik vekt og dosering til intervensjonsproduktet (5 gram, 15 kapsler, 5/am, 5/noon, 5/pm for de 4 ukene av intervensjonsperioden pluss en ekstra 1 ukes doseeskaleringsperiode for å matche doseringen av Artemisia-produktet).
Vi har valgt dette som en komparator i samråd med SIBO og eksperter på urtemedisin, da alfalfa matcher teksturen og fargen til Artemisia annua og, i de dosene som brukes, vil ikke gi noen meningsfulle mengder FODMAPs eller antimikrobielle fytokjemikalier.
Alfalfaen vil bli hentet fra Bulk Apotherapy, LCC, og innkapslet på samme anlegg som Artemisia-kapslene.
Beholdere med placebokapsler vil bli oppbevart i et sikret skap før de administreres, under klimakontrollerte forhold, og sjekkes ukentlig for å sikre jevn omgivelsestemperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig blodtelling
Tidsramme: 5 uker
|
RBC, WBC, blodplater
|
5 uker
|
|
Omfattende metabolsk profil
Tidsramme: 5 uker
|
eGFR, elektrolytter, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, bilirubin
|
5 uker
|
|
Måling av vitale tegn (puls)
Tidsramme: 5 uker
|
bpm
|
5 uker
|
|
Måling av vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: 5 uker
|
mmHg
|
5 uker
|
|
Måling av vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: 5 uker
|
grader F
|
5 uker
|
|
Måling av vitale tegn (vekt)
Tidsramme: 5 uker
|
kg
|
5 uker
|
|
Måling av vitale tegn (høyde)
Tidsramme: 5 uker
|
meter
|
5 uker
|
|
Måling av vitale tegn (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 5 uker
|
vekt (kg) / [høyde (m)]²
|
5 uker
|
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 uker
|
Uønskede hendelser
|
5 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
|
IBS-QoL
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 uker
|
GI-symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
|
5 uker
|
|
Tilstrekkelig lindring
Tidsramme: 5 uker
|
IBS-AR
|
5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H2 gassrespons
Tidsramme: 5 uker
|
H2 gass laktulose pustetest.
Dag 0 til 35 forskjell målt ved Δ baseline til 90 minutter i hver test.
|
5 uker
|
|
CH4 gassrespons
Tidsramme: 5 uker
|
CH4 gass laktulose pustetest.
Dag 0 til 35 forskjell målt ved topp CH4 i hver test.
|
5 uker
|
|
Gassoppløsning
Tidsramme: 5 uker
|
H2/CH4 laktulose pustetest.
Antall personer med <20 ppm stiger fra baseline til 90 min H2 og <10 ppm absolutt på CH4 ved avslutning av forsøk.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RB71024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .