Avaliação fitoterápica de Artemisia Annua para supercrescimento bacteriano do intestino delgado (HERBA-SIBO)
Avaliação fitoterápica de Artemisia Annua para supercrescimento bacteriano no intestino delgado: um ensaio triplo-mascarado de fase I/II controlado por placebo
O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) pode causar sintomas como inchaço, dor de estômago e alterações nos movimentos intestinais, afetando significativamente a qualidade de vida. Muitas pessoas com síndrome do intestino irritável (SII) também têm SIBO, e há um reconhecimento crescente da importância de tratar esta condição. Artemisia annua demonstrou potencial no manejo de SIBO com base em relatórios e estudos iniciais sugerindo que ela pode combater bactérias como *E. coli* e *Klebsiella*, que estão ligadas a um tipo de SIBO que produz gás hidrogênio.
Este estudo tem como objetivo testar se Artemisia annua é segura e bem tolerada para adultos com SIBO do tipo hidrogênio. Durante cinco semanas, os participantes tomarão 5 gramas de folhas secas de Artemisia annua ou um placebo. Os pesquisadores monitorarão a segurança por meio de exames de sangue, sinais vitais e eventos adversos, e avaliarão as alterações dos sintomas por meio de questionários e testes respiratórios.
O ensaio incluirá até 32 participantes da área de Portland, Oregon. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de tratamento, e nem eles, nem os pesquisadores, nem os administradores do teste saberão quem está recebendo a erva ou o placebo. Os resultados serão analisados usando métodos estatísticos padrão.
Este estudo aborda a falta de pesquisas sobre tratamentos fitoterápicos para SIBO. Se forem bem-sucedidas, as descobertas poderão levar a estudos maiores e ajudar a expandir as opções de tratamento para pessoas com SIBO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) geralmente leva a distensão abdominal, dor abdominal e alterações nas fezes, e tem impactos significativos na qualidade de vida. Há uma alta prevalência de SIBO entre pacientes com síndrome do intestino irritável, em particular, e uma consciência crescente na comunidade médica sobre o impacto desta condição. Relatos anedóticos indicam que a Artemisia annua, tradicionalmente usada contra a malária, tem se mostrado promissora em indivíduos com SIBO e estudos anteriores sugerem que ela tem efeitos antimicrobianos contra E. coli e Kelbsiella, as bactérias associadas ao subtipo de hidrogênio da SIBO. Este protocolo descreve o desenho de um ensaio triplo-cego de fase II controlado por placebo com o objetivo de avaliar a segurança e tolerabilidade de 5g por dia de folhas secas de Artemisia annua no tratamento de adultos com subtipo de hidrogênio SIBO durante um período de 5 semanas. Os objetivos secundários incluem o impacto na gravidade dos sintomas e os resultados exploratórios incluem a resposta ao hidrogênio e ao gás metano.
Métodos: Um ensaio triplo-cego, controlado por placebo e de braço paralelo inscreverá até 32 participantes da área metropolitana de Portland Oregon. Os participantes serão submetidos a dois testes respiratórios de lactulose, exames de sangue quinzenais e avaliações regulares dos sintomas. A randomização será gerada por computador, estratificada por gravidade dos sintomas, com adesão monitorada de perto. Os resultados medirão as mudanças nos indicadores toxicológicos laboratoriais, estatísticas vitais, eventos adversos e gravidade dos sintomas. Os dados serão analisados por meio de testes estatísticos apropriados com nível de significância estabelecido em p<0,05.
Discussão: Este é um protocolo para um ensaio de fase II de Artemisia annua em indivíduos com subtipo de hidrogênio SIBO. Este estudo ajuda a resolver a escassez de estudos formais de tratamentos fitoterápicos para SIBO e os resultados podem fornecer uma base para ensaios maiores e contribuir para estratégias de tratamento mais amplas para esta condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joshua Z Goldenberg, ND
- Número de telefone: 503-552-1555
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Recrutamento
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Contato:
- Administrator
- Número de telefone: 503-552-1555
- E-mail: cjackson@nunm.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pontuação IBS-SSS >175
- Atende aos critérios do Consenso Norte-Americano para H2 SIBO
- Disposto a tomar Artecinua™ ou placebo como suplemento dietético por 5 semanas
- Disposto a fazer dois testes respiratórios de lactulose e fazer a dieta preparatória 24 horas antes e jejuar durante a noite antes do teste
- Disposto a fazer três exames de sangue e jejuar durante a noite antes do sorteio
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Para indivíduos com potencial para engravidar, dispostos a usar um dispositivo intrauterino ou duas outras formas simultâneas de controle de natalidade para prevenir a gravidez enquanto estiverem inscritos
Critérios de exclusão:
- Uso de antibióticos ou suplementos farmacêuticos 14 dias antes do teste respiratório inicial
- Início da mudança na dieta, medicação ou regime de suplementos dentro de 30 dias
- Hospitalização nos últimos 3 meses
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos 4 meses
- Alergias a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo.
- Indivíduos com doença renal ou hepática crônica, câncer, doença colorretal e/ou outros distúrbios raros que, a critério do PI ou do investigador clínico, podem afetar sua segurança ou confundir os resultados do ensaio
- O uso de quaisquer medicamentos de alto risco com índices terapêuticos estreitos metabolizados pelas enzimas CYP450: Varfarina (CYP2C9), Tacrolimus/Ciclosporina (CYP3A4), Efavirenz (CYP2B6) e Codeína (CYP2D6).
- Medicamentos que requerem ativação para eficácia: Clopidogrel (CYP2C19), Codeína (CYP2D6) e Tamoxifeno (CYP2D6) (citações).
- TFG: <30 mL/min/1,73m²
- Hepatite por qualquer causa.
- Uso excessivo de álcool (> sete doses/semana em mulheres e > quatorze em homens).
- Parâmetros hepáticos (ALT, AST, bilirrubina) e renais (creatinina, TFG estimada) fora da faixa normal na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: artemísia anual
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A intervenção é Artecinua™, que é um pó orgânico de folhas secas de Artemisia annua em uma cápsula vegana/kosher/halal. Artemisia annua L é classificada como uma erva 'geralmente considerada segura' (GRAS). Os participantes serão instruídos a desmamar até uma dose completa de 5g de acordo com o cronograma a seguir.
Os recipientes de ArtecinuaTM serão mantidos em um armário seguro antes de serem administrados, sob condições climatizadas, e verificados semanalmente para garantir uma temperatura ambiente consistente. A justificativa da dosagem de 5g por dia é baseada na experiência empírica e está de acordo com as dosagens recomendadas pela farmacopeia da República Popular da China e já foi utilizada anteriormente em ensaios clínicos |
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Comparador de Placebo: Placebo
Escolhemos alfafa de folhas secas de igual peso e dosagem ao produto intervencionista (5 gramas, 15 cápsulas, 5h, 17h, 17h, 17h para as 4 semanas do período de intervenção mais um período adicional de escalonamento de dose de 1 semana para corresponder à dosagem do produto Artemisia).
Escolhemos isto como um comparador em consulta com a SIBO e especialistas em conteúdo de fitoterapia, pois a alfafa corresponde à textura e cor da Artemisia annua e, nas doses utilizadas, não fornecerá quantidades significativas de FODMAPs ou fitoquímicos antimicrobianos.
A alfafa será proveniente da Bulk Aptherapy, LCC, e encapsulada nas mesmas instalações que as cápsulas de Artemisia.
Os recipientes das cápsulas de placebo serão mantidos em um armário seguro antes de serem administrados, sob condições climatizadas, e verificados semanalmente para garantir uma temperatura ambiente consistente.
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Escolhemos alfafa de folhas secas de igual peso e dosagem ao produto intervencionista (5 gramas, 15 cápsulas, 5h, 17h, 17h, 17h para as 4 semanas do período de intervenção mais um período adicional de escalonamento de dose de 1 semana para corresponder à dosagem do produto Artemisia).
Escolhemos isto como um comparador em consulta com a SIBO e especialistas em conteúdo de fitoterapia, pois a alfafa corresponde à textura e cor da Artemisia annua e, nas doses utilizadas, não fornecerá quantidades significativas de FODMAPs ou fitoquímicos antimicrobianos.
A alfafa será proveniente da Bulk Aptherapy, LCC, e encapsulada nas mesmas instalações que as cápsulas de Artemisia.
Os recipientes das cápsulas de placebo serão mantidos em um armário seguro antes de serem administrados, sob condições climatizadas, e verificados semanalmente para garantir uma temperatura ambiente consistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Prazo: 5 semanas
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RBC, WBC, plaquetas
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5 semanas
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Perfil metabólico abrangente
Prazo: 5 semanas
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TFGe, eletrólitos, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina, bilirrubina
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5 semanas
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Medição de sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: 5 semanas
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bpm
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5 semanas
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Medição de sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: 5 semanas
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mmHg
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5 semanas
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Medição de sinais vitais (temperatura)
Prazo: 5 semanas
|
graus F
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5 semanas
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Medição de sinais vitais (peso)
Prazo: 5 semanas
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kg
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5 semanas
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Medição de sinais vitais (altura)
Prazo: 5 semanas
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metros
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5 semanas
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Medição de sinais vitais (índice de massa corporal)
Prazo: 5 semanas
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peso (kg) / [altura (m)]²
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5 semanas
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: 5 semanas
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Eventos adversos
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5 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
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IBS-QV
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas
Prazo: 5 semanas
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Gravidade dos sintomas gastrointestinais (IBS-SSS)
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5 semanas
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Alívio adequado
Prazo: 5 semanas
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IBS-AR
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5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do gás H2
Prazo: 5 semanas
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Teste respiratório com lactulose com gás H2.
Diferença dos dias 0 a 35 medida por Δ linha de base a 90 min em cada teste.
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5 semanas
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Resposta do gás CH4
Prazo: 5 semanas
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Teste respiratório de lactulose com gás CH4.
Diferença dos dias 0 a 35 medida pelo pico de CH4 em cada teste.
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5 semanas
|
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Resolução de gás
Prazo: 5 semanas
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Teste respiratório de lactulose H2/CH4.
Contagem daqueles com aumento <20 ppm da linha de base até 90 min H2 e <10 ppm absoluto em CH4 até o encerramento do teste.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB71024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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