Artemisia Annuan yrttiarviointi ohutsuolen bakteerien liikakasvusta (HERBA-SIBO)
Artemisia annuan yrttiarviointi ohutsuolen bakteerien liikakasvusta: vaiheen I/II kolminkertaisesti peitetty, lumekontrolloitu koe
Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) voi aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, vatsakipua ja muutoksia suoliston liikkeissä, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Monilla ihmisillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), on myös SIBO, ja yhä enemmän tunnustetaan, kuinka tärkeää on käsitellä tätä tilaa. Artemisia annua on osoittanut potentiaalia SIBO:n hallinnassa varhaisten raporttien ja tutkimusten perusteella, jotka viittaavat siihen, että se voi torjua bakteereja, kuten *E. coli* ja *Klebsiella*, jotka liittyvät SIBO-tyyppiin, joka tuottaa vetykaasua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko Artemisia annua turvallinen ja hyvin siedetty aikuisille, joilla on vetytyyppinen SIBO. Viiden viikon aikana osallistujat ottavat joko 5 grammaa kuivattuja Artemisia annua -lehtiä tai lumelääkettä. Tutkijat seuraavat turvallisuutta verikokeiden, elintoimintojen ja haittatapahtumien avulla sekä arvioivat oireiden muutoksia kyselylomakkeilla ja hengitystesteillä.
Kokeeseen osallistuu enintään 32 osallistujaa Portlandista, Oregonin alueelta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin, eivätkä he, tutkijat tai testin ylläpitäjät tiedä, kuka saa yrttiä tai lumelääkettä. Tulokset analysoidaan tavanomaisilla tilastollisilla menetelmillä.
Tämä tutkimus käsittelee SIBO:n kasviperäisiä hoitoja koskevan tutkimuksen puutetta. Jos se onnistuu, havainnot voivat johtaa laajempiin tutkimuksiin ja auttaa laajentamaan SIBO-potilaiden hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO) johtaa usein turvotukseen, vatsakipuun ja ulosteen muutokseen, ja sillä on merkittäviä vaikutuksia elämänlaatuun. SIBO-tauti on suuri erityisesti ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaiden keskuudessa, ja lääketieteen yhteisössä tietoisuus tämän tilan vaikutuksista kasvaa. Anekdoottiset raportit osoittavat, että Artemisia annua, jota perinteisesti käytetään malariaa vastaan, on osoittanut lupaavuutta yksilöillä, joilla on SIBO, ja aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sillä on antimikrobisia vaikutuksia E. colia ja Kelbsiellaa, SIBO:n vetyalatyyppiin liittyviä bakteereja vastaan. Tämä protokolla kuvaa vaiheen II kolmoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen suunnittelua, jonka tavoitteena on arvioida 5 gramman kuivattujen lehtien Artemisia annua turvallisuutta ja siedettävyyttä päivässä hoidettaessa aikuisia, joilla on vetyalatyyppi SIBO 5 viikon ajan. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu vaikutus oireiden vakavuusasteeseen, ja tutkimustuloksia ovat vety- ja metaanikaasuvaste.
Menetelmät: Kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkainen tutkimus ottaa mukaan jopa 32 osallistujaa Portland Oregonin pääkaupunkiseudulta. Osallistujille tehdään kaksi laktuloosin hengitystestiä, joka toinen viikko tehtävä verikoe ja säännöllinen oirearviointi. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella, jaetaan oireiden vakavuuden mukaan, ja noudattamista seurataan tarkasti. Tulokset mittaavat muutoksia laboratoriotoksikologisissa indikaattoreissa, elintärkeissä tilastoissa, haittatapahtumissa ja oireiden vakavuusasteessa. Tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaisia tilastollisia testejä, joiden merkitsevyystaso on p<0,05.
Keskustelu: Tämä on protokolla II vaiheen Artemisia annua -tutkimukselle henkilöillä, joilla on vetyalatyyppi SIBO. Tämä tutkimus auttaa käsittelemään SIBO:n kasviperäisiä hoitoja koskevien virallisten tutkimusten puutetta, ja tulokset voivat tarjota perustan laajemmille tutkimuksille ja edistää laajempia hoitostrategioita tämän sairauden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Z Goldenberg, ND
- Puhelinnumero: 503-552-1555
- Sähköposti: jgoldenberg@nunm.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Rekrytointi
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Administrator
- Puhelinnumero: 503-552-1555
- Sähköposti: cjackson@nunm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- IBS-SSS-pisteet >175
- Täyttää Pohjois-Amerikan konsensuskriteerit H2 SIBO:lle
- Valmis ottamaan Artecinua™ tai lumelääke ravintolisänä 5 viikon ajan
- Haluan tehdä kaksi laktuloosin hengitystestiä ja valmistavan ruokavalion 24 tuntia ennen testiä ja paastoa yön yli ennen testiä
- Haluan tehdä kolme verikoetta ja paastota yön yli ennen arvontaa
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka haluavat käyttää kohdunsisäistä laitetta tai kahta muuta samanaikaista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi ilmoittautumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 14 päivää ennen lähtötilanteen hengitystestiä
- Ruokavalion, lääkityksen tai lisäravinteen muutoksen aloittaminen 30 päivän sisällä
- Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana
- Allergia jollekin tutkimustuotteiden ainesosille.
- Henkilöt, joilla on krooninen munuais- tai maksasairaus, syöpä, paksusuolen sairaus ja/tai muita harvinaisia sairauksia, jotka PI:n tai kliinisen *tutkijan harkinnan mukaan voivat vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai sekoittaa tutkimustuloksia
- Kaikkien korkean riskin lääkkeiden käyttö, joilla on kapeita terapeuttisia indeksejä, jotka metaboloituvat CYP450-entsyymien avulla: varfariini (CYP2C9), takrolimuusi/syklosporiini (CYP3A4), efavirentsi (CYP2B6) ja kodeiini (CYP2D6).
- Lääkkeet, jotka vaativat aktivoinnin tehokkuuden vuoksi: klopidogreeli (CYP2C19), kodeiini (CYP2D6) ja tamoksifeeni (CYP2D6) (viitaukset).
- GFR: <30 ml/min/1,73 m²
- Hepatiitti mistä tahansa syystä.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> seitsemän annosta/viikko naisilla ja > neljätoista miehillä).
- Maksan (ALT, ASAT, bilirubiini) ja munuaisten (kreatiniini, arvioitu GFR) parametrit normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: artemisia annua
|
Interventio on Artecinua™, joka on luomu Artemisia annua kuivattu lehtijauhe vegaanisessa/kosher/halal-kapselissa. Artemisia annua L on luokiteltu "yleensä turvalliseksi pidetyksi" (GRAS) yrtiksi. Osallistujia ohjeistetaan vieroittamaan täyteen 5 g:n annokseen seuraavan aikataulun mukaisesti.
ArtecinuaTM-säiliöt säilytetään suojatussa kaapissa ennen antoa ilmastokontrolloiduissa olosuhteissa ja tarkastetaan viikoittain tasaisen ympäristön lämpötilan varmistamiseksi. 5 g:n vuorokausiannostuksen perustelu perustuu empiiriseen kokemukseen ja on Kiinan kansantasavallan farmakopean suositusten mukainen, ja sitä on käytetty aiemmin kliinisissä tutkimuksissa. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Olemme valinneet samanpainoisen kuivatun sinimailasen ja annostelun interventiotuotteelle (5 grammaa, 15 korkkia, 5/5, 5/12, 17:00 interventiojakson 4 viikon ajan plus 1 viikon lisäannoksen korotusjakso vastaamaan Artemisia-tuotteen annostusta).
Olemme valinneet tämän vertailutuotteeksi kuultuaan SIBO:n ja kasviperäisten lääkeaineiden asiantuntijoita, koska sinimailas vastaa Artemisia annuan rakennetta ja väriä, eikä se anna käytetyillä annoksilla merkittäviä määriä FODMAP:ia tai antimikrobisia fytokemikaaleja.
Sinimailas hankitaan Bulk Apotherapy, LCC:stä, ja kapseloidaan samassa laitoksessa kuin Artemisia-kapselit.
Plasebokapseleita säilytetään suljetussa kaapissa ennen antamista ilmastokontrolloiduissa olosuhteissa, ja ne tarkastetaan viikoittain tasaisen ympäristön lämpötilan varmistamiseksi.
|
Olemme valinneet samanpainoisen kuivatun sinimailasen ja annostelun interventiotuotteelle (5 grammaa, 15 korkkia, 5/5, 5/12, 17:00 interventiojakson 4 viikon ajan plus 1 viikon lisäannoksen korotusjakso vastaamaan Artemisia-tuotteen annostusta).
Olemme valinneet tämän vertailutuotteeksi kuultuaan SIBO:n ja kasviperäisten lääkeaineiden asiantuntijoita, koska sinimailas vastaa Artemisia annuan rakennetta ja väriä, eikä se anna käytetyillä annoksilla merkittäviä määriä FODMAP:ia tai antimikrobisia fytokemikaaleja.
Sinimailas hankitaan Bulk Apotherapy, LCC:stä, ja kapseloidaan samassa laitoksessa kuin Artemisia-kapselit.
Plasebokapseleita säilytetään suljetussa kaapissa ennen antamista ilmastokontrolloiduissa olosuhteissa, ja ne tarkastetaan viikoittain tasaisen ympäristön lämpötilan varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Punasolut, valkosolut, verihiutaleet
|
5 viikkoa
|
|
Kattava aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
eGFR, elektrolyytit, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini
|
5 viikkoa
|
|
Elintoimintojen mittaus (syke)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
bpm
|
5 viikkoa
|
|
Elintoimintojen mittaus (verenpaine)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
mmHg
|
5 viikkoa
|
|
Elintoimintojen mittaus (lämpötila)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
astetta F
|
5 viikkoa
|
|
Elintoimintojen mitta (paino)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
kg
|
5 viikkoa
|
|
Vitalin mittaus (korkeus)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
metriä
|
5 viikkoa
|
|
Elintoimintojen mittaus (painoindeksi)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
paino (kg) / [korkeus (m)]²
|
5 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat
|
5 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
IBS-QoL
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
GI-oireiden vakavuus (IBS-SSS)
|
5 viikkoa
|
|
Riittävä helpotus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
IBS-AR
|
5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
H2-kaasuvaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
H2-kaasulaktuloosin hengitystesti.
Päivän 0-35 ero mitattuna Δ-perusviivalla 90 minuuttiin kussakin testissä.
|
5 viikkoa
|
|
CH4 kaasuvaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
CH4-kaasulaktuloosin hengitystesti.
Päivän 0-35 ero mitattuna CH4-piikin perusteella kussakin testissä.
|
5 viikkoa
|
|
Kaasun resoluutio
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
H2/CH4 laktuloosin hengitystesti.
Niiden lukumäärä, joilla on <20 ppm, nousi lähtötasosta 90 minuuttiin H2 ja <10 ppm absoluuttisesti CH4:ssä kokeen lopettamisen jälkeen.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB71024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .