Kruidenevaluatie van Artemisia Annua voor bacteriële overgroei in de dunne darm (HERBA-SIBO)
Kruidenevaluatie van Artemisia Annua voor bacteriële overgroei in de dunne darm: een fase I/II drievoudig gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie
Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) kan symptomen veroorzaken zoals een opgeblazen gevoel, maagpijn en veranderingen in de stoelgang, waardoor de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt beïnvloed. Veel mensen met het prikkelbare darm syndroom (IBS) hebben ook SIBO, en er wordt steeds meer erkend hoe belangrijk het is om deze aandoening aan te pakken. Artemisia annua heeft potentieel aangetoond bij de behandeling van SIBO op basis van vroege rapporten en onderzoeken die suggereren dat het bacteriën zoals *E. coli* en *Klebsiella*, die gekoppeld zijn aan een type SIBO dat waterstofgas produceert.
Deze studie heeft tot doel te testen of Artemisia annua veilig is en goed wordt verdragen door volwassenen met SIBO van het waterstoftype. Gedurende vijf weken nemen de deelnemers 5 gram gedroogde Artemisia annua-bladeren of een placebo. Onderzoekers zullen de veiligheid monitoren door middel van bloedtesten, vitale functies en bijwerkingen, en zij zullen symptoomveranderingen beoordelen met behulp van vragenlijsten en ademtests.
Aan de proef zullen maximaal 32 deelnemers deelnemen uit de regio Portland, Oregon. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan behandelingsgroepen, en noch zij, noch de onderzoekers, noch de testbeheerders zullen weten wie het kruid of de placebo krijgt. De resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische methoden.
Deze studie richt zich op het gebrek aan onderzoek naar kruidenbehandelingen voor SIBO. Als ze succesvol zijn, kunnen de bevindingen leiden tot grotere onderzoeken en de behandelingsopties voor mensen met SIBO helpen uitbreiden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) leidt vaak tot een opgeblazen gevoel, buikpijn en verandering in de ontlasting, en heeft aanzienlijke gevolgen voor de kwaliteit van leven. Er is een hoge prevalentie van SIBO onder patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom in het bijzonder en er is een groeiend bewustzijn in de medische gemeenschap van de impact van deze aandoening. Anekdotische rapporten geven aan dat Artemisia annua, traditioneel gebruikt tegen malaria, veelbelovend is gebleken bij personen met SIBO en eerdere studies suggereren dat het antimicrobiële effecten heeft tegen E. coli en Kelbsiella, de bacteriën die geassocieerd zijn met het waterstofsubtype SIBO. Dit protocol beschrijft het ontwerp van een drievoudig blind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek met als doel de veiligheid en verdraagbaarheid van 5 g per dag gedroogde Artemisia annua-bladeren te evalueren bij de behandeling van volwassenen met waterstofsubtype SIBO gedurende een periode van 5 weken. Secundaire doelstellingen omvatten de impact op de ernst van de symptomen en verkennende resultaten omvatten de reactie op waterstof en methaangas.
Methoden: Een drievoudig blinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen zal maximaal 32 deelnemers uit het grootstedelijk gebied van Portland Oregon inschrijven. Deelnemers ondergaan twee lactulose-ademtesten, tweewekelijkse bloedtesten en regelmatige symptoombeoordelingen. De randomisatie zal door de computer worden gegenereerd, gestratificeerd naar ernst van de symptomen, waarbij de therapietrouw nauwlettend wordt gevolgd. De resultaten zullen veranderingen in laboratoriumtoxicologische indicatoren, vitale statistieken, bijwerkingen en ernst van de symptomen meten. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische tests met een significantieniveau ingesteld op p<.05.
Discussie: Dit is een protocol voor een fase II-studie van Artemisia annua bij personen met waterstofsubtype SIBO. Deze studie helpt bij het aanpakken van het gebrek aan formele onderzoeken naar kruidenbehandelingen voor SIBO en de resultaten zouden een basis kunnen vormen voor grotere onderzoeken en kunnen bijdragen aan bredere behandelingsstrategieën voor deze aandoening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua Z Goldenberg, ND
- Telefoonnummer: 503-552-1555
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Werving
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Contact:
- Administrator
- Telefoonnummer: 503-552-1555
- E-mail: cjackson@nunm.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- IBS-SSS-score >175
- Voldoet aan de Noord-Amerikaanse consensuscriteria voor H2 SIBO
- Bereid om Artecinua™ of placebo als voedingssupplement te gebruiken gedurende 5 weken
- Bereid om twee lactulose-ademtesten te ondergaan en het voorbereidingsdieet 24 uur vóór de test te doen en de nacht voor de test te vasten
- Bereid om drie bloedafnames te ondergaan en een nacht voor de trekking te vasten
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voor personen die zwanger kunnen worden en bereid zijn een spiraaltje of twee andere gelijktijdige vormen van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica of supplementen 14 dagen vóór de baseline-ademtest
- Start van verandering in dieet, medicatie of supplementenregime binnen 30 dagen
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn in de komende vier maanden zwanger te worden
- Allergieën voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten.
- Personen met een chronische nier- of leverziekte, kanker, colorectale ziekte en/of andere zeldzame aandoeningen die, naar oordeel van de PI of de klinische *onderzoeker, hun veiligheid kunnen beïnvloeden of de onderzoeksresultaten kunnen verwarren
- Het gebruik van geneesmiddelen met een hoog risico met smalle therapeutische indexen die worden gemetaboliseerd door CYP450-enzymen: warfarine (CYP2C9), tacrolimus/cyclosporine (CYP3A4), efavirenz (CYP2B6) en codeïne (CYP2D6).
- Geneesmiddelen die activering vereisen voor werkzaamheid: Clopidogrel (CYP2C19), Codeïne (CYP2D6) en Tamoxifen (CYP2D6) (citaten).
- GFR: <30 ml/min/1,73 m²
- Hepatitis door welke oorzaak dan ook.
- Overmatig alcoholgebruik (> zeven drankjes/week bij vrouwen en > veertien bij mannen).
- Hepatische (ALT, AST, bilirubine) en renale (creatinine, geschatte GFR) parameters vallen buiten het normale bereik bij screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: artemisia annua
|
De interventie is Artecinua™, een organisch Artemisia annua gedroogd bladpoeder in een veganistische/koosjer/halal capsule. Artemisia annua L is geclassificeerd als een 'algemeen beschouwd als veilig' (GRAS) kruid. Deelnemers krijgen de instructie om volgens het volgende schema af te bouwen tot een volledige dosis van 5 g.
Containers met ArtecinuaTM worden vóór toediening in een beveiligde kast bewaard, onder klimaatgecontroleerde omstandigheden, en worden wekelijks gecontroleerd om een consistente omgevingstemperatuur te garanderen. De rechtvaardiging van de dosering van 5 gram per dag is gebaseerd op empirische ervaring en komt overeen met de aanbevolen doseringen door de farmacopee van de Volksrepubliek China en is eerder gebruikt in klinische onderzoeken |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
We hebben gekozen voor gedroogde alfalfa met hetzelfde gewicht en dezelfde dosering als het interventionele product (5 gram, 15 dopjes, 5/am, 5/12, 17/pm voor de 4 weken van de interventieperiode plus een extra dosisescalatieperiode van 1 week passend bij de dosering van het Artemisia-product).
We hebben dit als vergelijkingsmiddel gekozen in overleg met SIBO en deskundigen op het gebied van de kruidengeneeskunde, omdat alfalfa overeenkomt met de textuur en kleur van Artemisia annua en, in de gebruikte doses, geen betekenisvolle hoeveelheden FODMAP's of antimicrobiële fytochemicaliën zal opleveren.
De alfalfa zal afkomstig zijn van Bulk Apotherapy, LCC, en ingekapseld worden in dezelfde fabriek als de Artemisia-capsules.
Containers met placebocapsules worden vóór toediening in een beveiligde kast bewaard, onder klimaatgecontroleerde omstandigheden, en wekelijks gecontroleerd om een consistente omgevingstemperatuur te garanderen.
|
We hebben gekozen voor gedroogde alfalfa met hetzelfde gewicht en dezelfde dosering als het interventionele product (5 gram, 15 dopjes, 5/am, 5/12, 17/pm voor de 4 weken van de interventieperiode plus een extra dosisescalatieperiode van 1 week passend bij de dosering van het Artemisia-product).
We hebben dit als vergelijkingsmiddel gekozen in overleg met SIBO en deskundigen op het gebied van de kruidengeneeskunde, omdat alfalfa overeenkomt met de textuur en kleur van Artemisia annua en, in de gebruikte doses, geen betekenisvolle hoeveelheden FODMAP's of antimicrobiële fytochemicaliën zal opleveren.
De alfalfa zal afkomstig zijn van Bulk Apotherapy, LCC, en ingekapseld worden in dezelfde fabriek als de Artemisia-capsules.
Containers met placebocapsules worden vóór toediening in een beveiligde kast bewaard, onder klimaatgecontroleerde omstandigheden, en wekelijks gecontroleerd om een consistente omgevingstemperatuur te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 5 weken
|
RBC, WBC, bloedplaatjes
|
5 weken
|
|
Uitgebreid metabolisch profiel
Tijdsspanne: 5 weken
|
eGFR, elektrolyten, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase, bilirubine
|
5 weken
|
|
Meting van vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: 5 weken
|
bpm
|
5 weken
|
|
Meting van vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: 5 weken
|
mmHg
|
5 weken
|
|
Meting van vitale functies (temperatuur)
Tijdsspanne: 5 weken
|
graden F
|
5 weken
|
|
Meting van vitale functies (gewicht)
Tijdsspanne: 5 weken
|
kg
|
5 weken
|
|
Meting van vitale functies (hoogte)
Tijdsspanne: 5 weken
|
meter
|
5 weken
|
|
Meting van vitale functies (body mass index)
Tijdsspanne: 5 weken
|
gewicht (kg) / [hoogte (m)]²
|
5 weken
|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Bijwerkingen
|
5 weken
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 weken
|
IBS-QoL
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Ernst van maag-darmsymptomen (IBS-SSS)
|
5 weken
|
|
Voldoende verlichting
Tijdsspanne: 5 weken
|
IBS-AR
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
H2-gasreactie
Tijdsspanne: 5 weken
|
H2-gaslactulose-ademtest.
Verschil tussen dag 0 en 35 gemeten aan de hand van Δ basislijn tot 90 minuten in elke test.
|
5 weken
|
|
CH4-gasreactie
Tijdsspanne: 5 weken
|
CH4-gaslactulose-ademtest.
Verschil tussen dag 0 en 35 gemeten aan de hand van piek-CH4 in elke test.
|
5 weken
|
|
Gasresolutie
Tijdsspanne: 5 weken
|
H2/CH4 lactulose-ademtest.
Het aantal patiënten met <20 ppm stijgt vanaf de basislijn naar 90 min H2 en <10 ppm absoluut op CH4 bij afsluiting van de proef.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB71024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .