Bylinné hodnocení Artemisia Annua pro bakteriální přerůstání tenkého střeva (HERBA-SIBO)
Bylinné hodnocení Artemisia Annua pro bakteriální přerůstání tenkého střeva: Fáze I/II třikrát maskovaná, placebem kontrolovaná studie
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) může způsobit příznaky, jako je nadýmání, bolest žaludku a změny ve stolici, což významně ovlivňuje kvalitu života. Mnoho lidí se syndromem dráždivého tračníku (IBS) má také SIBO a stále více se uznává, jak důležité je tento stav řešit. Artemisia annua prokázala potenciál při zvládání SIBO na základě prvních zpráv a studií naznačujících, že může bojovat proti bakteriím jako *E. coli* a *Klebsiella*, které jsou spojeny s typem SIBO, který produkuje plynný vodík.
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda je Artemisia annua bezpečná a dobře tolerovaná u dospělých s SIBO vodíkového typu. Během pěti týdnů účastníci vezmou buď 5 gramů sušených listů Artemisia annua nebo placebo. Vědci budou monitorovat bezpečnost pomocí krevních testů, vitálních funkcí a nežádoucích účinků a budou hodnotit změny symptomů pomocí dotazníků a dechových testů.
Pokus bude zahrnovat až 32 účastníků z Portlandu v Oregonu. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných skupin a ani oni, výzkumníci, ani administrátoři testu nebudou vědět, kdo dostává bylinku nebo placebo. Výsledky budou analyzovány pomocí standardních statistických metod.
Tato studie se zabývá nedostatkem výzkumu bylinné léčby SIBO. Pokud budou úspěšní, výsledky by mohly vést k rozsáhlejším studiím a pomoci rozšířit možnosti léčby pro lidi se SIBO.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) často vede k nadýmání, bolestem břicha a změně stolice a má významný dopad na kvalitu života. Zejména u pacientů se syndromem dráždivého tračníku je vysoká prevalence SIBO a v lékařské komunitě roste povědomí o dopadu tohoto stavu. Neoficiální zprávy naznačují, že Artemisia annua, tradičně používaná proti malárii, se ukázala jako slibná u jedinců se SIBO a předchozí studie naznačují, že má antimikrobiální účinky proti E. coli a Kelbsiella, bakteriím spojeným s vodíkovým podtypem SIBO. Tento protokol popisuje uspořádání trojité slepé, placebem kontrolované studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 5 g sušených listů Artemisia annua denně při léčbě dospělých s vodíkovým podtypem SIBO po dobu 5 týdnů. Sekundární cíle zahrnují dopad na závažnost symptomů a výsledky průzkumu zahrnují reakci na vodík a metan.
Metody: Trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem bude zahrnovat až 32 účastníků z metropolitní oblasti Portland Oregon. Účastníci podstoupí dva laktulózové dechové testy, jednou za dva týdny krevní testy a pravidelné hodnocení symptomů. Randomizace bude generována počítačem, stratifikována podle závažnosti symptomů, přičemž dodržování bude pečlivě sledováno. Výsledky budou měřit změny v laboratorních toxikologických ukazatelích, vitálních statistikách, nežádoucích účincích a závažnosti příznaků. Data budou analyzována pomocí vhodných statistických testů s hladinou významnosti nastavenou na p<0,05.
Diskuze: Toto je protokol pro fázi II studie Artemisia annua u jedinců s vodíkovým podtypem SIBO. Tato studie pomáhá řešit nedostatek formálních studií bylinné léčby SIBO a výsledky by mohly poskytnout základ pro větší studie a přispět k širším léčebným strategiím pro tento stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua Z Goldenberg, ND
- Telefonní číslo: 503-552-1555
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Nábor
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Kontakt:
- Administrator
- Telefonní číslo: 503-552-1555
- E-mail: cjackson@nunm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- IBS-SSS skóre >175
- Splňuje kritéria severoamerického konsenzu pro H2 SIBO
- Ochotný užívat Artecinua™ nebo placebo jako doplněk stravy po dobu 5 týdnů
- Ochota podstoupit dva laktulózové dechové testy a provést přípravnou dietu 24 hodin před testem a hladovět přes noc před testem
- Ochotný absolvovat tři odběry krve a půst přes noc před odběrem
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pro jedince ve fertilním věku, kteří jsou ochotni používat nitroděložní tělísko nebo dvě další souběžné formy antikoncepce k zabránění otěhotnění během zápisu
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo doplňků stravy 14 dní před základním dechovým testem
- Zahájení změny stravy, léků nebo doplňkového režimu do 30 dnů
- Hospitalizace v posledních 3 měsících
- Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují těhotenství v následujících 4 měsících
- Alergie na kteroukoli složku ve studijních produktech.
- Jedinci s chronickým onemocněním ledvin nebo jater, rakovinou, kolorektálním onemocněním a/nebo jinými vzácnými poruchami, které podle uvážení PI nebo klinického *zkoušejícího mohou ovlivnit jejich bezpečnost nebo zkreslit výsledky studie
- Užívání jakýchkoli vysoce rizikových léků s úzkými terapeutickými indexy metabolizovaných enzymy CYP450: warfarin (CYP2C9), takrolimus/cyklosporin (CYP3A4), efavirenz (CYP2B6) a kodein (CYP2D6).
- Léky vyžadující aktivaci pro účinnost: klopidogrel (CYP2C19), kodein (CYP2D6) a tamoxifen (CYP2D6) (citace).
- GFR: <30 ml/min/1,73 m²
- Hepatitida z jakékoli příčiny.
- Nadměrná konzumace alkoholu (> sedm sklenic týdně u žen a > čtrnáct u mužů).
- Jaterní (ALT, AST, bilirubin) a renální (kreatinin, odhadovaná GFR) parametry mimo normální rozmezí při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: artemisia annua
|
Intervencí je Artecinua™, což je organický prášek z listů Artemisia annua ve veganské / košer / halal kapsli. Artemisia annua L je klasifikována jako bylina „obecně považovaná za bezpečnou“ (GRAS). Účastníci budou instruováni, aby odstavili až plnou dávku 5 g podle následujícího plánu.
Nádoby ArtecinuaTM budou před podáním uchovávány v zabezpečené skříni v klimaticky kontrolovaných podmínkách a kontrolovány každý týden, aby byla zajištěna stálá okolní teplota. Odůvodnění dávkování 5 g denně je založeno na empirických zkušenostech a je v souladu s doporučeným dávkováním lékopisem Čínské lidové republiky a bylo dříve používáno v klinických studiích |
|
Komparátor placeba: Placebo
Vybrali jsme sušenou vojtěšku o stejné hmotnosti a dávkování k intervenčnímu produktu (5 gramů, 15 tobolek, 5:00, 17:00, 17:00 po dobu 4 týdnů intervenčního období plus další 1 týdenní období eskalace dávky aby odpovídalo dávkování přípravku Artemisia).
Toto jsme zvolili jako srovnávací po konzultaci s odborníky na obsah SIBO a bylinné medicíny, protože vojtěška odpovídá struktuře a barvě Artemisia annua a v použitých dávkách neposkytuje žádné smysluplné množství FODMAP nebo antimikrobiálních fytochemikálií.
Vojtěška bude pocházet z Bulk Apotherapy, LCC, a zapouzdřená ve stejném zařízení jako tobolky Artemisia.
Nádoby s tobolkami s placebem budou před podáním uchovávány v zabezpečené skříni za klimaticky kontrolovaných podmínek a kontrolovány každý týden, aby byla zajištěna stálá okolní teplota.
|
Vybrali jsme sušenou vojtěšku o stejné hmotnosti a dávkování k intervenčnímu produktu (5 gramů, 15 tobolek, 5:00, 17:00, 17:00 po dobu 4 týdnů intervenčního období plus další 1 týdenní období eskalace dávky aby odpovídalo dávkování přípravku Artemisia).
Toto jsme zvolili jako srovnávací po konzultaci s odborníky na obsah SIBO a bylinné medicíny, protože vojtěška odpovídá struktuře a barvě Artemisia annua a v použitých dávkách neposkytuje žádné smysluplné množství FODMAP nebo antimikrobiálních fytochemikálií.
Vojtěška bude pocházet z Bulk Apotherapy, LCC, a zapouzdřená ve stejném zařízení jako tobolky Artemisia.
Nádoby s tobolkami s placebem budou před podáním uchovávány v zabezpečené skříni za klimaticky kontrolovaných podmínek a kontrolovány každý týden, aby byla zajištěna stálá okolní teplota.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní krevní obraz
Časové okno: 5 týdnů
|
RBC, WBC, krevní destičky
|
5 týdnů
|
|
Komplexní metabolický profil
Časové okno: 5 týdnů
|
eGFR, elektrolyty, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, bilirubin
|
5 týdnů
|
|
Měření vitálních funkcí (srdeční frekvence)
Časové okno: 5 týdnů
|
tep/min
|
5 týdnů
|
|
Měření vitálních funkcí (krevní tlak)
Časové okno: 5 týdnů
|
mmHg
|
5 týdnů
|
|
Měření životních funkcí (teplota)
Časové okno: 5 týdnů
|
stupně F
|
5 týdnů
|
|
Měření životních funkcí (váha)
Časové okno: 5 týdnů
|
kg
|
5 týdnů
|
|
Měření vitálních funkcí (výška)
Časové okno: 5 týdnů
|
metrů
|
5 týdnů
|
|
Měření vitálních funkcí (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 5 týdnů
|
hmotnost (kg) / [výška (m)]²
|
5 týdnů
|
|
Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: 5 týdnů
|
Nežádoucí události
|
5 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 týdnů
|
IBS-QoL
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: 5 týdnů
|
Závažnost GI symptomů (IBS-SSS)
|
5 týdnů
|
|
Přiměřená úleva
Časové okno: 5 týdnů
|
IBS-AR
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva plynu H2
Časové okno: 5 týdnů
|
H2 plynový laktulózový dechový test.
Den 0 až 35 rozdíl měřený A základní čárou až 90 min v každém testu.
|
5 týdnů
|
|
Odezva na plyn CH4
Časové okno: 5 týdnů
|
CH4 plynový laktulózový dechový test.
Den 0 až 35 rozdíl měřený vrcholem CH4 v každém testu.
|
5 týdnů
|
|
Rozlišení plynu
Časové okno: 5 týdnů
|
H2/CH4 laktulózový dechový test.
Počet pacientů s <20 ppm vzroste z výchozí hodnoty na 90 minut H2 a <10 ppm absolutně na CH4 při uzavření pokusu.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RB71024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .