Evaluación a base de hierbas de Artemisia Annua para el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (HERBA-SIBO)
Evaluación a base de hierbas de Artemisia Annua para el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado: un ensayo de fase I/II controlado con placebo y triple enmascaramiento
El crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (SIBO) puede causar síntomas como hinchazón, dolor de estómago y cambios en las deposiciones, lo que afecta significativamente la calidad de vida. Muchas personas con síndrome del intestino irritable (SII) también tienen SIBO, y cada vez se reconoce más lo importante que es abordar esta afección. Artemisia annua ha demostrado potencial en el manejo de SIBO según los primeros informes y estudios que sugieren que puede combatir bacterias como *E. coli* y *Klebsiella*, que están vinculados a un tipo de SIBO que produce gas hidrógeno.
Este estudio tiene como objetivo probar si Artemisia annua es segura y bien tolerada por adultos con SIBO de tipo hidrógeno. Durante cinco semanas, los participantes tomarán 5 gramos de hojas secas de Artemisia annua o un placebo. Los investigadores controlarán la seguridad mediante análisis de sangre, signos vitales y eventos adversos, y evaluarán los cambios en los síntomas mediante cuestionarios y pruebas de aliento.
El ensayo incluirá hasta 32 participantes del área de Portland, Oregón. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento y ni ellos, ni los investigadores ni los administradores de la prueba sabrán quién recibe la hierba o el placebo. Los resultados se analizarán utilizando métodos estadísticos estándar.
Este estudio aborda la falta de investigación sobre tratamientos a base de hierbas para SIBO. Si tienen éxito, los hallazgos podrían conducir a estudios más amplios y ayudar a ampliar las opciones de tratamiento para las personas con SIBO.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (SIBO) a menudo provoca hinchazón, dolor abdominal y cambios en las heces, y tiene impactos significativos en la calidad de vida. Existe una alta prevalencia de SIBO entre los pacientes con síndrome del intestino irritable en particular y una creciente conciencia en la comunidad médica sobre el impacto de esta afección. Informes anecdóticos indican que Artemisia annua, utilizada tradicionalmente contra la malaria, se ha mostrado prometedora en personas con SIBO y estudios previos sugieren que tiene efectos antimicrobianos contra E. coli y Kelbsiella, las bacterias asociadas con el subtipo de hidrógeno de SIBO. Este protocolo describe el diseño de un ensayo de fase II triple ciego controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de 5 g al día de hoja seca Artemisia annua en el tratamiento de adultos con subtipo de hidrógeno SIBO durante un período de 5 semanas. Los objetivos secundarios incluyen el impacto en la gravedad de los síntomas y los resultados exploratorios incluyen la respuesta al hidrógeno y al gas metano.
Métodos: Un ensayo de brazos paralelos, triple ciego, controlado con placebo inscribirá hasta 32 participantes del área metropolitana de Portland, Oregon. Los participantes se someterán a dos pruebas de aliento con lactulosa, análisis de sangre quincenales y evaluaciones periódicas de los síntomas. La aleatorización se generará por computadora, se estratificará según la gravedad de los síntomas y se controlará de cerca el cumplimiento. Los resultados medirán los cambios en los indicadores de toxicología de laboratorio, las estadísticas vitales, los eventos adversos y la gravedad de los síntomas. Los datos se analizarán mediante pruebas estadísticas apropiadas con un nivel de significancia establecido en p<0,05.
Discusión: Este es un protocolo para un ensayo de fase II de Artemisia annua en individuos con subtipo de hidrógeno SIBO. Este estudio ayuda a abordar la escasez de estudios formales sobre tratamientos a base de hierbas para SIBO y los resultados podrían proporcionar una base para ensayos más amplios y contribuir a estrategias de tratamiento más amplias para esta afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joshua Z Goldenberg, ND
- Número de teléfono: 503-552-1555
- Correo electrónico: jgoldenberg@nunm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Reclutamiento
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Contacto:
- Administrator
- Número de teléfono: 503-552-1555
- Correo electrónico: cjackson@nunm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Puntuación IBS-SSS >175
- Cumple con los criterios del Consenso Norteamericano para H2 SIBO
- Está dispuesto a tomar Artecinua™ o placebo como suplemento dietético durante 5 semanas.
- Estar dispuesto a realizarse dos pruebas de aliento con lactulosa y realizar la dieta de preparación 24 horas antes y ayunar durante la noche antes de la prueba.
- Estar dispuesto a hacerse tres análisis de sangre y ayunar durante la noche antes de la extracción.
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Para personas en edad fértil que estén dispuestas a utilizar un dispositivo intrauterino u otras dos formas simultáneas de control de la natalidad para prevenir el embarazo mientras estén inscritas.
Criterios de exclusión:
- Uso de antibióticos o suplementos farmacéuticos 14 días antes de la prueba de aliento inicial.
- Inicio de cambio en dieta, medicación o régimen de suplementos dentro de los 30 días
- Hospitalización en los últimos 3 meses.
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo en los próximos 4 meses
- Alergias a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Individuos con enfermedad renal o hepática crónica, cáncer, enfermedad colorrectal y/u otros trastornos raros que, a criterio del IP o del *investigador clínico, pueden afectar su seguridad o confundir los resultados del ensayo.
- El uso de cualquier medicamento de alto riesgo con índices terapéuticos estrechos metabolizados por las enzimas CYP450: warfarina (CYP2C9), tacrolimus/ciclosporina (CYP3A4), efavirenz (CYP2B6) y codeína (CYP2D6).
- Medicamentos que requieren activación para ser eficaces: clopidogrel (CYP2C19), codeína (CYP2D6) y tamoxifeno (CYP2D6) (citas).
- TFG: <30 ml/min/1,73 m²
- Hepatitis por cualquier causa.
- Consumo excesivo de alcohol (> siete tragos/semana en mujeres y > catorce en hombres).
- Parámetros hepáticos (ALT, AST, bilirrubina) y renales (creatinina, TFG estimada) fuera del rango normal en el momento de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: artemisia annua
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La intervención es Artecinua™, que es un polvo orgánico de hojas secas de Artemisia annua en una cápsula vegana/kosher/halal. Artemisia annua L está clasificada como una hierba "generalmente considerada segura" (GRAS). Se indicará a los participantes que desteten hasta una dosis completa de 5 g según el siguiente programa.
Los envases de ArtecinuaTM se mantendrán en un gabinete seguro antes de administrarlos, en condiciones climáticas controladas, y se revisarán semanalmente para garantizar una temperatura ambiente constante. La justificación de la dosis de 5 g al día se basa en la experiencia empírica y está en línea con las dosis recomendadas por la farmacopea de la República Popular China y se ha utilizado previamente en ensayos clínicos. |
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Comparador de placebos: Placebo
Hemos elegido alfalfa de hoja seca de igual peso y dosificación que el producto de intervención (5 gramos, 15 cápsulas, 5/am, 5/mediodía, 5/pm durante las 4 semanas del período de intervención más un período adicional de aumento de dosis de 1 semana). para igualar la dosificación del producto Artemisia).
Hemos elegido esto como comparador en consulta con SIBO y expertos en contenido de medicina herbaria, ya que la alfalfa coincide en textura y color con Artemisia annua y, en las dosis utilizadas, no proporcionará cantidades significativas de FODMAP o fitoquímicos antimicrobianos.
La alfalfa se obtendrá de Bulk Apotherapy, LCC y se encapsulará en las mismas instalaciones que las cápsulas de Artemisia.
Los contenedores de cápsulas de placebo se guardarán en un gabinete seguro antes de administrarlos, en condiciones climáticas controladas, y se revisarán semanalmente para garantizar una temperatura ambiente constante.
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Hemos elegido alfalfa de hoja seca de igual peso y dosificación que el producto de intervención (5 gramos, 15 cápsulas, 5/am, 5/mediodía, 5/pm durante las 4 semanas del período de intervención más un período adicional de aumento de dosis de 1 semana). para igualar la dosificación del producto Artemisia).
Hemos elegido esto como comparador en consulta con SIBO y expertos en contenido de medicina herbaria, ya que la alfalfa coincide en textura y color con Artemisia annua y, en las dosis utilizadas, no proporcionará cantidades significativas de FODMAP o fitoquímicos antimicrobianos.
La alfalfa se obtendrá de Bulk Apotherapy, LCC y se encapsulará en las mismas instalaciones que las cápsulas de Artemisia.
Los contenedores de cápsulas de placebo se guardarán en un gabinete seguro antes de administrarlos, en condiciones climáticas controladas, y se revisarán semanalmente para garantizar una temperatura ambiente constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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RBC, WBC, plaquetas
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5 semanas
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Perfil metabólico completo
Periodo de tiempo: 5 semanas
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eGFR, electrolitos, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina
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5 semanas
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Medición de signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
bpm
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5 semanas
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Medición de signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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mmHg
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5 semanas
|
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Medición de signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
grados F
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5 semanas
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Medición de signos vitales (peso)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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kilos
|
5 semanas
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Medición de signos vitales (altura)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
metros
|
5 semanas
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Medición de signos vitales (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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peso (kg) / [altura (m)]²
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5 semanas
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Eventos adversos
|
5 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 semanas
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SII-QoL
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Gravedad de los síntomas gastrointestinales (SII-SSS)
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5 semanas
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Alivio adecuado
Periodo de tiempo: 5 semanas
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SII-AR
|
5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del gas H2
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Prueba de aliento con lactulosa gaseosa H2.
Diferencia del día 0 al 35 medida por Δ inicial a 90 min en cada prueba.
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5 semanas
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Respuesta del gas CH4
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Prueba de aliento con lactulosa en gas CH4.
Diferencia del día 0 al 35 medida por el pico de CH4 en cada prueba.
|
5 semanas
|
|
Resolución de gases
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Prueba de aliento con lactulosa H2/CH4.
Recuento de aquellos con un aumento <20 ppm desde el inicio hasta 90 min de H2 y <10 ppm absolutos en CH4 al cierre del ensayo.
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB71024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .