Травяная оценка полыни однолетней при избыточном бактериальном росте в тонком кишечнике (HERBA-SIBO)
Травяная оценка полыни однолетней при избыточном бактериальном росте в тонком кишечнике: исследование фазы I/II с тройной маской, плацебо-контролируемое исследование
Избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике (СИБР) может вызывать такие симптомы, как вздутие живота, боль в животе и изменения в дефекации, что существенно влияет на качество жизни. Многие люди с синдромом раздраженного кишечника (СРК) также страдают СИБР, и растет признание того, насколько важно бороться с этим заболеванием. Artemisia annua продемонстрировала потенциал в борьбе с SIBO, основываясь на ранних отчетах и исследованиях, предполагающих, что она может бороться с такими бактериями, как *E. coli* и *Klebsiella*, которые связаны с типом SIBO, вырабатывающим газообразный водород.
Целью данного исследования является проверка того, безопасна ли Artemisia annua и хорошо ли она переносится взрослыми с SIBO водородного типа. В течение пяти недель участники будут принимать либо 5 граммов сушеных листьев Artemisia annua, либо плацебо. Исследователи будут следить за безопасностью с помощью анализов крови, показателей жизнедеятельности и побочных эффектов, а также оценивать изменения симптомов с помощью опросников и дыхательных тестов.
В испытании примут участие до 32 участников из Портленда, штат Орегон. Участники будут случайным образом распределены по группам лечения, и ни они, ни исследователи, ни администраторы тестирования не будут знать, кто получает траву или плацебо. Результаты будут проанализированы с использованием стандартных статистических методов.
Это исследование касается отсутствия исследований по лечению SIBO травами. В случае успеха результаты могут привести к более масштабным исследованиям и помочь расширить возможности лечения людей с SIBO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике (СИБР) часто приводит к вздутию живота, болям в животе и изменению стула и оказывает существенное влияние на качество жизни. В частности, среди пациентов с синдромом раздраженного кишечника наблюдается высокая распространенность СИБР, и в медицинском сообществе растет понимание последствий этого состояния. По неофициальным данным, Artemisia annua, традиционно используемая против малярии, показала многообещающую эффективность у людей с SIBO, а предыдущие исследования показывают, что она оказывает антимикробное действие против E. coli и Kelbsiella, бактерий, связанных с водородным подтипом SIBO. В этом протоколе описан план II фазы тройного слепого плацебо-контролируемого исследования, целью которого является оценка безопасности и переносимости 5 г сушеных листьев Artemisia annua в день при лечении взрослых с водородным подтипом SIBO в течение 5-недельного периода. Вторичные цели включают влияние на тяжесть симптомов, а исследовательские результаты включают реакцию на водород и метан.
Методы: В тройном слепом плацебо-контролируемом исследовании с параллельными группами примут участие до 32 участников из столичного региона Портленда, штат Орегон. Участники пройдут два дыхательных теста на лактулозу, анализы крови раз в две недели и регулярную оценку симптомов. Рандомизация будет сгенерирована компьютером, стратифицирована по тяжести симптомов и будет тщательно контролироваться соблюдение режима лечения. Результаты будут измерять изменения показателей лабораторной токсикологии, жизненной статистики, нежелательных явлений и тяжести симптомов. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических тестов с уровнем значимости, установленным на уровне p<0,05.
Обсуждение: Это протокол II фазы исследования Artemisia annua у лиц с водородным подтипом SIBO. Это исследование помогает решить проблему нехватки официальных исследований по лечению SIBO травами, а результаты могут послужить основой для более крупных исследований и способствовать разработке более широких стратегий лечения этого состояния.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joshua Z Goldenberg, ND
- Номер телефона: 503-552-1555
- Электронная почта: jgoldenberg@nunm.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Рекрутинг
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Контакт:
- Administrator
- Номер телефона: 503-552-1555
- Электронная почта: cjackson@nunm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Оценка IBS-SSS >175
- Соответствует критериям Североамериканского консенсуса для H2 SIBO
- Готов принимать Artecinua™ или плацебо в качестве пищевой добавки в течение 5 недель.
- Готов пройти два дыхательных теста с лактулозой и соблюдать подготовительную диету за 24 часа до теста и голодать в течение ночи перед тестом.
- Готов сдать три анализа крови и поститься в течение ночи перед взятием.
- Умею говорить, читать и понимать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
- Для лиц детородного возраста, желающих использовать внутриматочную спираль или две другие одновременные формы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности во время регистрации.
Критерии исключения:
- Использование антибиотиков или пищевых добавок за 14 дней до базового дыхательного теста.
- Начало изменения диеты, приема лекарств или добавок в течение 30 дней.
- Госпитализация в течение последних 3 месяцев
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующих 4 месяцев.
- Аллергия на любой из ингредиентов исследуемых продуктов.
- Лица с хроническими заболеваниями почек или печени, раком, колоректальными заболеваниями и/или другими редкими заболеваниями, которые по усмотрению ИП или клинического *исследователя могут повлиять на их безопасность или исказить результаты исследования.
- Применение любых препаратов высокого риска с узкими терапевтическими индексами, метаболизирующихся ферментами CYP450: варфарин (CYP2C9), такролимус/циклоспорин (CYP3A4), эфавиренц (CYP2B6) и кодеин (CYP2D6).
- Препараты, требующие активации для эффективности: клопидогрел (CYP2C19), кодеин (CYP2D6) и тамоксифен (CYP2D6) (цитаты).
- СКФ: <30 мл/мин/1,73 м²
- Гепатит любой причины.
- Чрезмерное употребление алкоголя (> семи порций в неделю у женщин и > четырнадцати у мужчин).
- Параметры печени (АЛТ, АСТ, билирубин) и почек (креатинин, расчетная СКФ) выходят за пределы нормального диапазона при скрининге.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полынь однолетняя
|
Вмешательством является Artecinua™, который представляет собой органический порошок высушенных листьев Artemisia annua в веганской/кошерной/халяльной капсуле. Artemisia annua L классифицируется как «обычно считающаяся безопасной» трава (GRAS). Участникам будет дано указание прекратить прием полной дозы 5 г по следующему графику.
Контейнеры с ArtecinuaTM перед введением будут храниться в защищенном шкафу в условиях климат-контроля и еженедельно проверяться для обеспечения постоянной температуры окружающей среды. Обоснование дозы 5 г в день основано на эмпирическом опыте и соответствует рекомендуемым дозировкам фармакопеи Китайской Народной Республики и ранее использовалось в клинических исследованиях. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мы выбрали сушеную люцерну с равным весом и дозировкой для интервенционного продукта (5 граммов, 15 капсул, 5 часов утра, 5 часов в полдень, 5 часов вечера в течение 4 недель периода вмешательства плюс дополнительная 1 неделя периода повышения дозы). в соответствии с дозировкой продукта Artemisia).
Мы выбрали его в качестве сравнения по согласованию с SIBO и экспертами по содержанию фитопрепаратов, поскольку люцерна соответствует текстуре и цвету Artemisia annua и в используемых дозах не содержит значимого количества FODMAP или противомикробных фитохимических веществ.
Люцерна будет поступать от Bulk Apotherapy, LCC, и инкапсулироваться на том же предприятии, что и капсулы Artemisia.
Контейнеры с капсулами плацебо перед введением будут храниться в защищенном шкафу в условиях климат-контроля и еженедельно проверяться для обеспечения постоянной температуры окружающей среды.
|
Мы выбрали сушеную люцерну с равным весом и дозировкой для интервенционного продукта (5 граммов, 15 капсул, 5 часов утра, 5 часов в полдень, 5 часов вечера в течение 4 недель периода вмешательства плюс дополнительная 1 неделя периода повышения дозы). в соответствии с дозировкой продукта Artemisia).
Мы выбрали его в качестве сравнения по согласованию с SIBO и экспертами по содержанию фитопрепаратов, поскольку люцерна соответствует текстуре и цвету Artemisia annua и в используемых дозах не содержит значимого количества FODMAP или противомикробных фитохимических веществ.
Люцерна будет поступать от Bulk Apotherapy, LCC, и инкапсулироваться на том же предприятии, что и капсулы Artemisia.
Контейнеры с капсулами плацебо перед введением будут храниться в защищенном шкафу в условиях климат-контроля и еженедельно проверяться для обеспечения постоянной температуры окружающей среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: 5 недель
|
Эритроциты, лейкоциты, тромбоциты
|
5 недель
|
|
Комплексный метаболический профиль
Временное ограничение: 5 недель
|
рСКФ, электролиты, АМК:Cr, АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, билирубин
|
5 недель
|
|
Измерение жизненно важных показателей (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: 5 недель
|
ударов в минуту
|
5 недель
|
|
Измерение жизненно важных показателей (кровяное давление)
Временное ограничение: 5 недель
|
мм рт.ст.
|
5 недель
|
|
Измерение жизненно важных показателей (температура)
Временное ограничение: 5 недель
|
градусов Фаренгейта
|
5 недель
|
|
Измерение жизненно важных показателей (вес)
Временное ограничение: 5 недель
|
кг
|
5 недель
|
|
Измерение жизненно важных показателей (рост)
Временное ограничение: 5 недель
|
метры
|
5 недель
|
|
Измерение жизненно важных показателей (индекс массы тела)
Временное ограничение: 5 недель
|
вес (кг) / [высота (м)]²
|
5 недель
|
|
Мониторинг нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 недель
|
Побочные эффекты
|
5 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 недель
|
СРК-КЖ
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 5 недель
|
Тяжесть желудочно-кишечных симптомов (СРК-ССС)
|
5 недель
|
|
Адекватное облегчение
Временное ограничение: 5 недель
|
ИБС-АР
|
5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция газа H2
Временное ограничение: 5 недель
|
Дыхательный тест с газом H2 и лактулозой.
Разница между днями 0 и 35 измеряется по Δ от базовой линии до 90 минут в каждом тесте.
|
5 недель
|
|
Реакция на газ CH4
Временное ограничение: 5 недель
|
Дыхательный тест с газом CH4 и лактулозой.
Разница между днями 0 и 35 измеряется по пику CH4 в каждом тесте.
|
5 недель
|
|
Разрешение по газу
Временное ограничение: 5 недель
|
Дыхательный тест с лактулозой H2/CH4.
Число лиц с ростом <20 ppm по сравнению с исходным уровнем до 90 минут H2 и <10 ppm абсолютного уровня по CH4 к моменту закрытия исследования.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB71024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .