소장 세균 과증식에 대한 Artemisia Annua의 약초 평가 (HERBA-SIBO)
소장 세균 과증식에 대한 Artemisia Annua의 약초 평가: 1/2상 삼중 마스크, 위약 대조 시험
소장 세균 과증식(SIBO)은 팽만감, 복통, 배변 변화와 같은 증상을 유발하여 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 과민성 대장 증후군(IBS)을 앓고 있는 많은 사람들도 SIBO를 앓고 있으며, 이 질환을 해결하는 것이 얼마나 중요한지에 대한 인식이 높아지고 있습니다. Artemisia annua는 *E와 같은 박테리아와 싸울 수 있다고 제안하는 초기 보고서 및 연구를 기반으로 SIBO 관리에 잠재력을 보여주었습니다. 대장균*과 *클렙시엘라*는 수소 가스를 생산하는 일종의 SIBO와 연결되어 있습니다.
본 연구의 목적은 Artemisia annua가 수소형 SIBO를 앓고 있는 성인에게 안전하고 내약성이 좋은지 테스트하는 것입니다. 5주에 걸쳐 참가자들은 말린 Artemisia annua 잎 5g이나 위약을 섭취하게 됩니다. 연구자들은 혈액검사, 활력징후, 이상사례 등을 통해 안전성을 모니터링하고, 설문지와 호흡검사를 통해 증상 변화를 평가할 예정이다.
시험에는 오리건주 포틀랜드 지역에서 최대 32명의 참가자가 참여할 예정입니다. 참가자는 치료 그룹에 무작위로 배정되며 참가자, 연구자, 시험 관리자 모두 누가 약초나 위약을 받는지 알 수 없습니다. 결과는 표준 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 SIBO에 대한 약초 치료법에 대한 연구가 부족하다는 점을 다룹니다. 성공한다면 이번 연구 결과는 더 큰 규모의 연구로 이어질 수 있으며 SIBO 환자를 위한 치료 옵션을 확장하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 소장 세균 과증식(SIBO)은 종종 복부 팽만감, 복통, 대변 변화를 유발하며 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 특히 과민성 대장 증후군 환자들 사이에서 SIBO의 유병률이 높으며 이 질환의 영향에 대한 의료계의 인식이 높아지고 있습니다. 일화 보고서에 따르면 전통적으로 말라리아 치료에 사용된 Artemisia annua는 SIBO 환자에게 가능성을 보였으며 이전 연구에서는 SIBO의 수소 하위 유형과 관련된 박테리아인 E. coli 및 Kelbsiella에 대해 항균 효과가 있다고 제안했습니다. 이 프로토콜은 5주 동안 수소 하위 유형 SIBO를 앓고 있는 성인을 치료할 때 말린 잎 Artemisia annua의 하루 5g의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 제2상 삼중 맹검 위약 대조 시험의 설계를 설명합니다. 이차 목표에는 증상 심각도에 대한 영향이 포함되며 탐색 결과에는 수소 및 메탄 가스 반응이 포함됩니다.
방법: 삼중 맹검, 위약 대조, 병행군 시험은 포틀랜드 오레곤 대도시 지역에서 최대 32명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 두 번의 락툴로스 호흡 검사, 격주 혈액 검사 및 정기적인 증상 평가를 받게 됩니다. 무작위 배정은 컴퓨터에서 생성되며 증상 심각도에 따라 계층화되며 준수 여부는 면밀히 모니터링됩니다. 결과는 실험실 독성학 지표, 필수 통계, 부작용 및 증상 심각도의 변화를 측정합니다. p<.05로 설정된 유의 수준을 사용하여 적절한 통계 테스트를 사용하여 데이터를 분석합니다.
토론: 이것은 수소 아형 SIBO를 가진 개인을 대상으로 한 Artemisia annua의 2상 시험을 위한 프로토콜입니다. 이 연구는 SIBO에 대한 약초 치료에 대한 공식적인 연구가 부족하다는 점을 해결하는 데 도움이 되며, 그 결과는 더 큰 규모의 시험을 위한 기초를 제공하고 이 질환에 대한 더 광범위한 치료 전략에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Z Goldenberg, ND
- 전화번호: 503-552-1555
- 이메일: jgoldenberg@nunm.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- 모병
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
연락하다:
- Administrator
- 전화번호: 503-552-1555
- 이메일: cjackson@nunm.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- IBS-SSS 점수 >175
- H2 SIBO에 대한 북미 합의 기준을 충족합니다.
- Artecinua™ 또는 위약을 5주 동안 식이 보충제로 복용할 의향이 있음
- 두 번의 락툴로스 호흡 검사를 받고 검사 24시간 전 준비 다이어트를 하고 검사 전 밤새 금식할 의향이 있음
- 세 번의 채혈 테스트를 받고 채혈 전 밤새 단식할 의향이 있음
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있음
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 등록된 동안 임신을 예방하기 위해 자궁내 장치 또는 두 가지 동시 피임법을 사용하려는 가임기 개인의 경우
제외 기준:
- 기준 호흡 검사 14일 전 항생제 또는 보충제 사용
- 30일 이내에 식이 요법, 약물 또는 보충 요법 변경 시작
- 최근 3개월 이내 입원
- 수유 중인 여성, 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기.
- PI 또는 임상의 재량에 따라 만성 신장 또는 간 질환, 암, 대장 질환 및/또는 기타 희귀 질환이 있는 개인 *시험자가 안전성에 영향을 미치거나 시험 결과를 혼란스럽게 할 수 있음
- CYP450 효소에 의해 대사되는 치료 지표가 좁은 고위험 약물 사용: 와파린(CYP2C9), 타크로리무스/사이클로스포린(CYP3A4), 에파비렌즈(CYP2B6) 및 코데인(CYP2D6).
- 효능을 위해 활성화가 필요한 약물: 클로피도그렐(CYP2C19), 코데인(CYP2D6) 및 타목시펜(CYP2D6)(인용).
- GFR: <30mL/분/1.73m²
- 모든 원인으로 인한 간염.
- 과도한 음주(여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 14잔 이상).
- 스크리닝 시 정상 범위를 벗어난 간(ALT, AST, 빌리루빈) 및 신장(크레아티닌, 추정 GFR) 매개변수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 쑥 아누아
|
개입은 비건/코셔/할랄 캡슐에 담긴 유기농 Artemisia annua 건조 잎 분말인 Artecinua™입니다. Artemisia annua L은 '일반적으로 안전한 것으로 간주되는'(GRAS) 허브로 분류됩니다. 참가자는 다음 일정에 따라 최대 5g 복용량을 떼도록 지시받습니다.
ArtecinuaTM 용기는 투여 전 기후 제어 조건 하에서 안전한 캐비닛에 보관되며, 일관된 주변 온도를 보장하기 위해 매주 점검됩니다. 하루 5g 투여의 정당성은 경험적 경험에 기초하고 중화인민공화국 약전의 권장 복용량과 일치하며 이전에 임상 시험에서 사용되었습니다. |
|
위약 비교기: 위약
우리는 동일한 무게의 말린 잎 알팔파를 선택하고 중재 제품에 대한 투여량을 선택했습니다(개입 기간 4주 동안 5그램, 15캡슐, 오전 5시, 정오 5시, 오후 5시 및 추가로 1주간의 용량 증량 기간) Artemisia 제품의 복용량과 일치하도록).
알팔파가 Artemisia annua의 질감과 색상과 일치하고 사용된 용량에서 의미 있는 양의 FODMAP 또는 항균 식물화학물질을 제공하지 않기 때문에 우리는 SIBO 및 약초 함량 전문가와 협의하여 이것을 비교기로 선택했습니다.
알팔파는 LCC(Bulk Apotherapy)에서 공급되며 Artemisia 캡슐과 동일한 시설에서 캡슐화됩니다.
위약 캡슐의 용기는 투여 전 안전한 캐비닛에 온도 조절 조건 하에 보관되며, 일정한 주변 온도를 보장하기 위해 매주 점검됩니다.
|
우리는 동일한 무게의 말린 잎 알팔파를 선택하고 중재 제품에 대한 투여량을 선택했습니다(개입 기간 4주 동안 5그램, 15캡슐, 오전 5시, 정오 5시, 오후 5시 및 추가로 1주간의 용량 증량 기간) Artemisia 제품의 복용량과 일치하도록).
알팔파가 Artemisia annua의 질감과 색상과 일치하고 사용된 용량에서 의미 있는 양의 FODMAP 또는 항균 식물화학물질을 제공하지 않기 때문에 우리는 SIBO 및 약초 함량 전문가와 협의하여 이것을 비교기로 선택했습니다.
알팔파는 LCC(Bulk Apotherapy)에서 공급되며 Artemisia 캡슐과 동일한 시설에서 캡슐화됩니다.
위약 캡슐의 용기는 투여 전 안전한 캐비닛에 온도 조절 조건 하에 보관되며, 일정한 주변 온도를 보장하기 위해 매주 점검됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 혈구 수
기간: 5주
|
적혈구, 백혈구, 혈소판
|
5주
|
|
종합적인 대사 프로필
기간: 5주
|
eGFR, 전해질, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈
|
5주
|
|
활력징후 측정(심박수)
기간: 5주
|
bpm
|
5주
|
|
활력징후 측정(혈압)
기간: 5주
|
mmHg
|
5주
|
|
생체징후 측정(체온)
기간: 5주
|
화씨
|
5주
|
|
활력징후 측정(체중)
기간: 5주
|
kg
|
5주
|
|
활력징후 측정(신장)
기간: 5주
|
미터
|
5주
|
|
활력징후 측정(체질량지수)
기간: 5주
|
체중(kg) / [신장(m)]²
|
5주
|
|
이상반응 모니터링
기간: 5주
|
부작용
|
5주
|
|
삶의 질
기간: 5주
|
IBS-QoL
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 심각도
기간: 5주
|
GI 증상 심각도(IBS-SSS)
|
5주
|
|
적절한 완화
기간: 5주
|
IBS-AR
|
5주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H2 가스 반응
기간: 5주
|
H2 가스 락툴로스 호흡 테스트.
0일부터 35일까지의 차이는 각 테스트에서 90분까지 Δ 기준선으로 측정되었습니다.
|
5주
|
|
CH4 가스 반응
기간: 5주
|
CH4 가스 락툴로스 호흡 테스트.
0일부터 35일까지의 차이는 각 테스트에서 CH4 피크로 측정되었습니다.
|
5주
|
|
가스 분해능
기간: 5주
|
H2/CH4 락툴로스 호흡 테스트.
시험 종료 시 기준선에서 90분 H2까지 20ppm 미만 상승하고 CH4 절대값이 10ppm 미만인 환자의 수입니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .