Urtevurdering af Artemisia Annua for bakteriel overvækst af tyndtarmsbakterier (HERBA-SIBO)
Urteevaluering af Artemisia Annua for bakteriel overvækst i tyndtarmen: et fase I/II tredobbelt maskeret, placebokontrolleret forsøg
Bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) kan forårsage symptomer som oppustethed, mavesmerter og ændringer i afføring, hvilket i væsentlig grad påvirker livskvaliteten. Mange mennesker med irritabel tyktarm (IBS) har også SIBO, og der er en voksende erkendelse af, hvor vigtigt det er at behandle denne tilstand. Artemisia annua har vist potentiale til at håndtere SIBO baseret på tidlige rapporter og undersøgelser, der tyder på, at det kan bekæmpe bakterier som *E. coli* og *Klebsiella*, som er knyttet til en type SIBO, der producerer brintgas.
Denne undersøgelse har til formål at teste, om Artemisia annua er sikker og veltolereret for voksne med brint-type SIBO. Over fem uger vil deltagerne tage enten 5 gram tørrede Artemisia annua-blade eller en placebo. Forskere vil overvåge sikkerheden gennem blodprøver, vitale tegn og uønskede hændelser, og de vil vurdere symptomændringer ved hjælp af spørgeskemaer og åndedrætstest.
Forsøget vil omfatte op til 32 deltagere fra Portland, Oregon-området. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i behandlingsgrupper, og hverken de, forskerne eller testadministratorerne vil vide, hvem der modtager urten eller placeboen. Resultater vil blive analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder.
Denne undersøgelse adresserer manglen på forskning i urtebehandlinger til SIBO. Hvis det lykkes, kan resultaterne føre til større undersøgelser og hjælpe med at udvide behandlingsmulighederne for mennesker med SIBO.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Bakterieovervækst i tyndtarmen (SIBO) fører ofte til oppustethed, mavesmerter og afføringsændringer og har betydelig indvirkning på livskvaliteten. Der er en høj forekomst af SIBO blandt patienter med irritabel tyktarm, især og en voksende bevidsthed i det medicinske samfund om virkningen af denne tilstand. Anekdotiske rapporter tyder på, at Artemisia annua, der traditionelt bruges mod malaria, har vist sig lovende hos personer med SIBO, og tidligere undersøgelser tyder på, at det har antimikrobielle virkninger mod E. coli og Kelbsiella, bakterierne forbundet med brintsubtypen SIBO. Denne protokol beskriver designet af et fase II trippelblindt placebokontrolleret forsøg med det formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af 5 g om dagen af tørret blad Artemisia annua til behandling af voksne med brint subtype SIBO over en 5 ugers periode. Sekundære mål omfatter indvirkningen på symptomernes sværhedsgrad, og undersøgende resultater omfatter hydrogen- og metangasrespons.
Metoder: Et tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-arm forsøg vil tilmelde op til 32 deltagere fra Portland Oregon storbyområde. Deltagerne vil gennemgå to lactulose-åndedrætsprøver, blodprøver hver anden uge og regelmæssige symptomvurderinger. Randomisering vil være computergenereret, stratificeret efter symptomsværhedsgrad, med overholdelse nøje overvåget. Resultaterne vil måle ændringer i laboratorietoksikologiske indikatorer, vitale statistikker, uønskede hændelser og symptomernes sværhedsgrad. Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske test med et signifikansniveau sat til p<.05.
Diskussion: Dette er en protokol for et fase II-forsøg med Artemisia annua hos individer med brint-subtype SIBO. Denne undersøgelse hjælper med at afhjælpe manglen på formelle undersøgelser af urtebehandlinger for SIBO, og resultaterne kunne danne grundlag for større forsøg og bidrage til bredere behandlingsstrategier for denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joshua Z Goldenberg, ND
- Telefonnummer: 503-552-1555
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Rekruttering
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Kontakt:
- Administrator
- Telefonnummer: 503-552-1555
- E-mail: cjackson@nunm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- IBS-SSS score >175
- Opfylder nordamerikanske konsensuskriterier for H2 SIBO
- Villig til at tage Artecinua™ eller placebo som kosttilskud i 5 uger
- Villig til at have to lactulose udåndingstest og lave den forberedende diæt 24 timer før og faste natten over før testen
- Vil gerne have tre blodprøver og faste natten over før lodtrækningen
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Kan give informeret samtykke
- For personer i den fødedygtige alder, villige til at bruge en intrauterin enhed eller to andre samtidige former for prævention for at forhindre graviditet, mens de er tilmeldt
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotiske lægemidler eller kosttilskud 14 dage før udåndingstest
- Påbegyndelse af ændring i kost, medicin eller kosttilskud inden for 30 dage
- Indlæggelse inden for de seneste 3 måneder
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste 4 måneder
- Allergi over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
- Personer med kronisk nyre- eller leversygdom, cancer, kolorektal sygdom og/eller andre sjældne lidelser, som efter PI'ers eller den kliniske *investigators skøn kan påvirke deres sikkerhed eller forvirre forsøgsresultater
- Brugen af enhver højrisikomedicin med snævre terapeutiske indekser metaboliseret af CYP450-enzymer: Warfarin (CYP2C9), Tacrolimus/Cyclosporin (CYP3A4), Efavirenz (CYP2B6) og Codein (CYP2D6).
- Lægemidler, der kræver aktivering for effekt: Clopidogrel (CYP2C19), Codein (CYP2D6) og Tamoxifen (CYP2D6) (citater).
- GFR: <30 ml/min/1,73 m²
- Hepatitis af enhver årsag.
- Overdreven alkoholforbrug (> syv drikke/uge hos kvinder og > fjorten hos mænd).
- Hepatiske (ALT, AST, bilirubin) og renale (kreatinin, estimeret GFR) parametre uden for normalområdet ved screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: artemisia annua
|
Interventionen er Artecinua™, som er et økologisk Artemisia annua tørret bladpulver i en vegansk/kosher/halal kapsel. Artemisia annua L er klassificeret som en 'generelt betragtet som sikker' (GRAS) urt. Deltagerne vil blive instrueret i at vænne op til en fuld dosis på 5 g efter følgende skema.
Beholdere med ArtecinuaTM vil blive opbevaret i et sikret skab, før de administreres, under klimakontrollerede forhold, og kontrolleres ugentligt for at sikre ensartet omgivelsestemperatur. Begrundelsen for doseringen på 5 g om dagen er baseret på empiriske erfaringer og er i overensstemmelse med anbefalede doseringer i Folkerepublikken Kinas farmakopé og er tidligere blevet brugt i kliniske forsøg |
|
Placebo komparator: Placebo
Vi har valgt tørrede blade lucerne af samme vægt og dosering til interventionsproduktet (5 gram, 15 caps, 5/am, 5/noon, 5/pm for de 4 uger af interventionsperioden plus en yderligere 1 uges dosiseskaleringsperiode for at matche doseringen af Artemisia-produktet).
Vi har valgt dette som en komparator i samråd med SIBO og eksperter i urtemedicin, da lucerne matcher teksturen og farven på Artemisia annua og i de anvendte doser ikke vil give nogen meningsfulde mængder af FODMAPs eller antimikrobielle fytokemikalier.
Alfalfaen vil blive hentet fra Bulk Apotherapy, LCC, og indkapslet på samme facilitet som Artemisia-kapslerne.
Beholdere med placebo-kapsler vil blive opbevaret i et sikret skab, før de administreres, under klimakontrollerede forhold, og kontrolleres ugentligt for at sikre ensartet omgivelsestemperatur.
|
Vi har valgt tørrede blade lucerne af samme vægt og dosering til interventionsproduktet (5 gram, 15 caps, 5/am, 5/noon, 5/pm for de 4 uger af interventionsperioden plus en yderligere 1 uges dosiseskaleringsperiode for at matche doseringen af Artemisia-produktet).
Vi har valgt dette som en komparator i samråd med SIBO og eksperter i urtemedicin, da lucerne matcher teksturen og farven på Artemisia annua og i de anvendte doser ikke vil give nogen meningsfulde mængder af FODMAPs eller antimikrobielle fytokemikalier.
Alfalfaen vil blive hentet fra Bulk Apotherapy, LCC, og indkapslet på samme facilitet som Artemisia-kapslerne.
Beholdere med placebo-kapsler vil blive opbevaret i et sikret skab, før de administreres, under klimakontrollerede forhold, og kontrolleres ugentligt for at sikre ensartet omgivelsestemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 5 uger
|
RBC, WBC, blodplader
|
5 uger
|
|
Omfattende metabolisk profil
Tidsramme: 5 uger
|
eGFR, elektrolytter, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, bilirubin
|
5 uger
|
|
Måling af vitale tegn (puls)
Tidsramme: 5 uger
|
bpm
|
5 uger
|
|
Måling af vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: 5 uger
|
mmHg
|
5 uger
|
|
Måling af vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: 5 uger
|
grader F
|
5 uger
|
|
Vitale tegn måling (vægt)
Tidsramme: 5 uger
|
kg
|
5 uger
|
|
Måling af vitale tegn (højde)
Tidsramme: 5 uger
|
meter
|
5 uger
|
|
Måling af vitale tegn (body mass index)
Tidsramme: 5 uger
|
vægt (kg) / [højde (m)]²
|
5 uger
|
|
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 uger
|
Uønskede hændelser
|
5 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 uger
|
IBS-QoL
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 5 uger
|
GI symptom sværhedsgrad (IBS-SSS)
|
5 uger
|
|
Tilstrækkelig lindring
Tidsramme: 5 uger
|
IBS-AR
|
5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H2 gasrespons
Tidsramme: 5 uger
|
H2 gas lactulose udåndingstest.
Dag 0 til 35 forskel målt ved Δ baseline til 90 minutter i hver test.
|
5 uger
|
|
CH4 gasrespons
Tidsramme: 5 uger
|
CH4 gas lactulose udåndingstest.
Dag 0 til 35 forskel målt ved top CH4 i hver test.
|
5 uger
|
|
Gas opløsning
Tidsramme: 5 uger
|
H2/CH4 lactulose udåndingstest.
Antallet af dem med <20 ppm stiger fra baseline til 90 min H2 og <10 ppm absolut på CH4 ved afslutning af forsøget.
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RB71024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .