Évaluation à base de plantes de l'Artemisia Annua pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (HERBA-SIBO)
Évaluation à base de plantes d'Artemisia Annua pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle : un essai de phase I/II à triple insu, contrôlé par placebo
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) peut provoquer des symptômes tels que des ballonnements, des douleurs à l'estomac et des modifications des selles, affectant considérablement la qualité de vie. De nombreuses personnes atteintes du syndrome du côlon irritable (SCI) souffrent également de SIBO, et l’on reconnaît de plus en plus l’importance de lutter contre cette maladie. Artemisia annua a montré son potentiel dans la gestion du SIBO sur la base de premiers rapports et études suggérant qu'elle peut combattre des bactéries comme *E. coli* et *Klebsiella*, qui sont liés à un type de SIBO qui produit de l'hydrogène gazeux.
Cette étude vise à tester si Artemisia annua est sûre et bien tolérée pour les adultes atteints de SIBO de type hydrogène. Pendant cinq semaines, les participants prendront soit 5 grammes de feuilles séchées d'Artemisia annua, soit un placebo. Les chercheurs surveilleront la sécurité au moyen d'analyses sanguines, de signes vitaux et d'événements indésirables, et évalueront les changements dans les symptômes à l'aide de questionnaires et d'alcootests.
L'essai inclura jusqu'à 32 participants de la région de Portland, Oregon. Les participants seront répartis au hasard dans des groupes de traitement, et ni eux, ni les chercheurs, ni les administrateurs du test ne sauront qui reçoit l'herbe ou le placebo. Les résultats seront analysés à l'aide de méthodes statistiques standard.
Cette étude répond au manque de recherche sur les traitements à base de plantes pour le SIBO. En cas de succès, les résultats pourraient conduire à des études plus vastes et contribuer à élargir les options de traitement pour les personnes atteintes de SIBO.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) entraîne souvent des ballonnements, des douleurs abdominales et des changements de selles, et a des impacts significatifs sur la qualité de vie. Il existe une forte prévalence du SIBO chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable en particulier et une prise de conscience croissante au sein de la communauté médicale de l'impact de cette maladie. Des rapports anecdotiques indiquent qu'Artemisia annua, traditionnellement utilisée contre le paludisme, s'est révélée prometteuse chez les personnes atteintes de SIBO et des études antérieures suggèrent qu'elle a des effets antimicrobiens contre E. coli et Kelbsiella, les bactéries associées au sous-type hydrogène de SIBO. Ce protocole décrit la conception d'un essai de phase II en triple aveugle contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 5 g par jour de feuilles séchées d'Artemisia annua dans le traitement des adultes atteints de sous-type d'hydrogène SIBO sur une période de 5 semaines. Les objectifs secondaires incluent l'impact sur la gravité des symptômes et les résultats exploratoires incluent la réponse à l'hydrogène et au méthane.
Méthodes : Un essai en triple aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles recrutera jusqu'à 32 participants de la région métropolitaine de Portland, Oregon. Les participants subiront deux alcootests au lactulose, des analyses de sang toutes les deux semaines et des évaluations régulières des symptômes. La randomisation sera générée par ordinateur, stratifiée selon la gravité des symptômes, avec une observance étroitement surveillée. Les résultats mesureront les changements dans les indicateurs toxicologiques de laboratoire, les statistiques vitales, les événements indésirables et la gravité des symptômes. Les données seront analysées à l'aide de tests statistiques appropriés avec un niveau de signification fixé à p < 0,05.
Discussion : Il s'agit d'un protocole pour un essai de phase II sur Artemisia annua chez des individus atteints de sous-type d'hydrogène SIBO. Cette étude contribue à remédier au manque d'études formelles sur les traitements à base de plantes pour le SIBO et les résultats pourraient servir de base à des essais plus vastes et contribuer à des stratégies de traitement plus larges pour cette maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Z Goldenberg, ND
- Numéro de téléphone: 503-552-1555
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Recrutement
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Contact:
- Administrator
- Numéro de téléphone: 503-552-1555
- E-mail: cjackson@nunm.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de 18 ans ou plus
- Score IBS-SSS > 175
- Répond aux critères du consensus nord-américain pour H2 SIBO
- Prêt à prendre Artecinua™ ou un placebo comme complément alimentaire pendant 5 semaines
- Disposé à passer deux tests respiratoires au lactulose et à suivre le régime de préparation 24 heures avant et à jeûner toute la nuit avant le test
- Disposé à subir trois prises de sang et à jeûner toute la nuit avant le prélèvement
- Capable de parler, lire et comprendre l’anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Pour les personnes en âge de procréer, disposées à utiliser un dispositif intra-utérin ou deux autres formes concomitantes de contrôle des naissances pour éviter une grossesse pendant leur inscription
Critères d'exclusion :
- Utilisation de produits pharmaceutiques antibiotiques ou de suppléments 14 jours avant le test respiratoire de base
- Initiation d'un changement de régime alimentaire, de médicaments ou de régime de supplémentation dans les 30 jours
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Femmes qui allaitent, sont enceintes ou planifient une grossesse au cours des 4 prochains mois
- Allergies à l’un des ingrédients des produits à l’étude.
- Les personnes atteintes d'une maladie chronique des reins ou du foie, d'un cancer, d'une maladie colorectale et/ou d'autres troubles rares qui, à la discrétion du chercheur principal ou de l'investigateur clinique, peuvent avoir un impact sur leur sécurité ou confondre les résultats des essais.
- L'utilisation de tout médicament à haut risque avec des indices thérapeutiques étroits métabolisés par les enzymes du CYP450 : warfarine (CYP2C9), tacrolimus/cyclosporine (CYP3A4), éfavirenz (CYP2B6) et codéine (CYP2D6).
- Médicaments nécessitant une activation pour être efficaces : Clopidogrel (CYP2C19), Codéine (CYP2D6) et Tamoxifène (CYP2D6) (citations).
- DFG : <30 mL/min/1,73 m²
- Hépatite quelle qu’en soit la cause.
- Consommation excessive d'alcool (> sept verres/semaine chez les femmes et > quatorze chez les hommes).
- Paramètres hépatiques (ALT, AST, bilirubine) et rénaux (créatinine, DFG estimé) en dehors des limites normales lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: artémisia annuelle
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L'intervention est Artecinua™ qui est une poudre de feuilles séchées d'Artemisia annua biologique dans une capsule végétalienne/casher/halal. Artemisia annua L est classée comme une herbe « généralement considérée comme sûre » (GRAS). Les participants seront invités à sevrer jusqu'à une dose complète de 5 g selon le calendrier suivant.
Les conteneurs d'ArtecinuaTM seront conservés dans une armoire sécurisée avant d'être administrés, dans des conditions climatiques contrôlées, et vérifiés chaque semaine pour garantir une température ambiante constante. La justification de la dose de 5 g par jour est basée sur une expérience empirique et est conforme aux doses recommandées par la pharmacopée de la République populaire de Chine et a déjà été utilisée dans des essais cliniques. |
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Comparateur placebo: Placebo
Nous avons choisi de la luzerne à feuilles séchées de poids et de dosage égaux au produit interventionnel (5 grammes, 15 gélules, 5/am, 5/midi, 5/pm pendant les 4 semaines de la période d'intervention plus une période supplémentaire d'augmentation de dose d'une semaine. pour correspondre au dosage du produit Artemisia).
Nous avons choisi ceci comme comparateur en consultation avec le SIBO et les experts en phytothérapie, car la luzerne correspond à la texture et à la couleur de l'Artemisia annua et, aux doses utilisées, ne fournira aucune quantité significative de FODMAP ou de composés phytochimiques antimicrobiens.
La luzerne proviendra de Bulk Apothérapie, LCC, et encapsulée dans la même installation que les capsules Artemisia.
Les contenants de capsules placebo seront conservés dans une armoire sécurisée avant d'être administrés, dans des conditions climatiques contrôlées, et vérifiés chaque semaine pour garantir une température ambiante constante.
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Nous avons choisi de la luzerne à feuilles séchées de poids et de dosage égaux au produit interventionnel (5 grammes, 15 gélules, 5/am, 5/midi, 5/pm pendant les 4 semaines de la période d'intervention plus une période supplémentaire d'augmentation de dose d'une semaine. pour correspondre au dosage du produit Artemisia).
Nous avons choisi ceci comme comparateur en consultation avec le SIBO et les experts en phytothérapie, car la luzerne correspond à la texture et à la couleur de l'Artemisia annua et, aux doses utilisées, ne fournira aucune quantité significative de FODMAP ou de composés phytochimiques antimicrobiens.
La luzerne proviendra de Bulk Apothérapie, LCC, et encapsulée dans la même installation que les capsules Artemisia.
Les contenants de capsules placebo seront conservés dans une armoire sécurisée avant d'être administrés, dans des conditions climatiques contrôlées, et vérifiés chaque semaine pour garantir une température ambiante constante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formule sanguine complète
Délai: 5 semaines
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GR, WBC, plaquettes
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5 semaines
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Profil métabolique complet
Délai: 5 semaines
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DFGe, électrolytes, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline, bilirubine
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5 semaines
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Mesure des signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: 5 semaines
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bpm
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5 semaines
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Mesure des signes vitaux (tension artérielle)
Délai: 5 semaines
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mmHg
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5 semaines
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Mesure des signes vitaux (température)
Délai: 5 semaines
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degrés F
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5 semaines
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Mesure des signes vitaux (poids)
Délai: 5 semaines
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kilos
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5 semaines
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Mesure des signes vitaux (taille)
Délai: 5 semaines
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mètres
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5 semaines
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Mesure des signes vitaux (indice de masse corporelle)
Délai: 5 semaines
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poids (kg) / [taille (m)]²
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5 semaines
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Surveillance des événements indésirables
Délai: 5 semaines
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Événements indésirables
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5 semaines
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Qualité de vie
Délai: 5 semaines
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SCI-QdV
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes
Délai: 5 semaines
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Gravité des symptômes gastro-intestinaux (IBS-SSS)
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5 semaines
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Un soulagement adéquat
Délai: 5 semaines
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IBS-AR
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5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au gaz H2
Délai: 5 semaines
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Test respiratoire au lactulose, gaz H2.
Différence du jour 0 à 35 mesurée par la ligne de base Δ à 90 min dans chaque test.
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5 semaines
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Réponse au gaz CH4
Délai: 5 semaines
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Test respiratoire au lactulose au gaz CH4.
Différence du jour 0 au jour 35 mesurée par le pic de CH4 dans chaque test.
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5 semaines
|
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Résolution du gaz
Délai: 5 semaines
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Test respiratoire au lactulose H2/CH4.
Le nombre de ceux avec <20 ppm augmente par rapport à la ligne de base à 90 min de H2 et <10 ppm absolus sur CH4 à la clôture de l'essai.
|
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB71024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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