Kräuterbewertung von Artemisia Annua bei Überwucherung von Dünndarmbakterien (HERBA-SIBO)
Pflanzliche Bewertung von Artemisia Annua für das Überwachsen von Dünndarmbakterien: eine dreifach maskierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie
Eine bakterielle Überwucherung im Dünndarm (SIBO) kann Symptome wie Blähungen, Magenschmerzen und Veränderungen im Stuhlgang verursachen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Viele Menschen mit Reizdarmsyndrom (IBS) leiden auch an SIBO, und es wird immer mehr erkannt, wie wichtig es ist, diese Erkrankung anzugehen. Artemisia annua hat Potenzial bei der Behandlung von SIBO gezeigt, basierend auf ersten Berichten und Studien, die darauf hindeuten, dass es Bakterien wie *E bekämpfen kann. coli* und *Klebsiella*, die mit einer Art SIBO verbunden sind, das Wasserstoffgas produziert.
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Artemisia annua für Erwachsene mit SIBO vom Wasserstofftyp sicher und gut verträglich ist. Über einen Zeitraum von fünf Wochen nehmen die Teilnehmer entweder 5 Gramm getrocknete Artemisia annua-Blätter oder ein Placebo ein. Die Forscher überwachen die Sicherheit durch Bluttests, Vitalfunktionen und unerwünschte Ereignisse und bewerten Symptomveränderungen mithilfe von Fragebögen und Atemtests.
An der Studie werden bis zu 32 Teilnehmer aus der Region Portland, Oregon, teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Behandlungsgruppen zugeteilt, und weder sie noch die Forscher oder die Testleiter wissen, wer das Kraut oder das Placebo erhält. Die Ergebnisse werden mit statistischen Standardmethoden analysiert.
Diese Studie befasst sich mit dem Mangel an Forschung zu pflanzlichen Behandlungen für SIBO. Im Erfolgsfall könnten die Ergebnisse zu größeren Studien führen und dazu beitragen, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit SIBO zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO) führt oft zu Blähungen, Bauchschmerzen und Stuhlveränderungen und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. Insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom ist die Prävalenz von SIBO hoch und in der medizinischen Gemeinschaft wächst das Bewusstsein für die Auswirkungen dieser Erkrankung. Anekdotische Berichte deuten darauf hin, dass Artemisia annua, traditionell gegen Malaria eingesetzt, sich bei Personen mit SIBO als vielversprechend erwiesen hat, und frühere Studien deuten darauf hin, dass es eine antimikrobielle Wirkung gegen E. coli und Kelbsiella hat, die Bakterien, die mit dem Wasserstoff-Subtyp von SIBO assoziiert sind. Dieses Protokoll beschreibt das Design einer dreifach verblindeten, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von 5 g getrockneten Blättern von Artemisia annua pro Tag bei der Behandlung von Erwachsenen mit Wasserstoffsubtyp SIBO über einen Zeitraum von 5 Wochen zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Auswirkungen auf die Schwere der Symptome und zu den explorativen Ergebnissen gehört die Reaktion auf Wasserstoff- und Methangas.
Methoden: An einer dreifach verblindeten, placebokontrollierten, parallelarmigen Studie werden bis zu 32 Teilnehmer aus der Metropolregion Portland Oregon teilnehmen. Die Teilnehmer werden zwei Lactulose-Atemtests, zweiwöchentlichen Bluttests und regelmäßigen Symptombeurteilungen unterzogen. Die Randomisierung erfolgt computergeneriert, stratifiziert nach Schwere der Symptome, wobei die Einhaltung engmaschig überwacht wird. Die Ergebnisse werden Veränderungen der toxikologischen Laborindikatoren, Vitalstatistiken, unerwünschten Ereignisse und der Schwere der Symptome messen. Die Daten werden mithilfe geeigneter statistischer Tests mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 analysiert.
Diskussion: Dies ist ein Protokoll für eine Phase-II-Studie mit Artemisia annua bei Personen mit dem Wasserstoffsubtyp SIBO. Diese Studie trägt dazu bei, den Mangel an formalen Studien zu pflanzlichen Behandlungen für SIBO zu beheben, und die Ergebnisse könnten eine Grundlage für größere Studien bilden und zu umfassenderen Behandlungsstrategien für diese Erkrankung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joshua Z Goldenberg, ND
- Telefonnummer: 503-552-1555
- E-Mail: jgoldenberg@nunm.edu
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Rekrutierung
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Kontakt:
- Administrator
- Telefonnummer: 503-552-1555
- E-Mail: cjackson@nunm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- IBS-SSS-Score >175
- Erfüllt die nordamerikanischen Konsenskriterien für H2 SIBO
- Bereit, Artecinua™ oder Placebo 5 Wochen lang als Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
- Ich bin bereit, zwei Laktulose-Atemtests durchführen zu lassen, die Vorbereitungsdiät 24 Stunden vor dem Test durchzuführen und über Nacht vor dem Test zu fasten
- Bereit, sich drei Blutabnahmen zu unterziehen und vor der Abnahme über Nacht zu fasten
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Für Personen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Einschreibung ein Intrauterinpessar oder zwei andere gleichzeitige Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antibiotika oder Nahrungsergänzungsmitteln 14 Tage vor dem Basis-Atemtest
- Einleitung einer Änderung der Ernährung, Medikamente oder Nahrungsergänzung innerhalb von 30 Tagen
- Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 3 Monate
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder in den nächsten 4 Monaten eine Schwangerschaft planen
- Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
- Personen mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen, Krebs, Darmerkrankungen und/oder anderen seltenen Erkrankungen, die nach Ermessen des PI oder des klinischen Prüfers ihre Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen können
- Die Verwendung von Hochrisikomedikamenten mit engen therapeutischen Indizes, die durch CYP450-Enzyme metabolisiert werden: Warfarin (CYP2C9), Tacrolimus/Cyclosporin (CYP3A4), Efavirenz (CYP2B6) und Codein (CYP2D6).
- Medikamente, die für ihre Wirksamkeit eine Aktivierung erfordern: Clopidogrel (CYP2C19), Codein (CYP2D6) und Tamoxifen (CYP2D6) (Zitate).
- GFR: <30 ml/min/1,73 m²
- Hepatitis jeglicher Ursache.
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> sieben Drinks/Woche bei Frauen und > vierzehn bei Männern).
- Leber- (ALT, AST, Bilirubin) und renale (Kreatinin, geschätzte GFR) Parameter außerhalb des normalen Bereichs beim Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Artemisia annua
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Bei der Intervention handelt es sich um Artecinua™, ein getrocknetes Bio-Artemisia annua-Blattpulver in einer veganen/koscheren/halal-Kapsel. Artemisia annua L wird als „allgemein als sicher angesehenes“ Kraut (GRAS) eingestuft. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach dem folgenden Zeitplan bis zu einer vollen Dosis von 5 g zu entwöhnen.
Behälter mit ArtecinuaTM werden vor der Verabreichung unter klimatisierten Bedingungen in einem sicheren Schrank aufbewahrt und wöchentlich überprüft, um eine konstante Umgebungstemperatur sicherzustellen. Die Begründung der Dosierung von 5 g pro Tag basiert auf empirischen Erfahrungen und steht im Einklang mit den empfohlenen Dosierungen im Arzneibuch der Volksrepublik China und wurde bereits in klinischen Studien verwendet |
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Placebo-Komparator: Placebo
Wir haben getrocknete Luzerneblätter mit gleichem Gewicht und gleicher Dosierung wie das Interventionsprodukt ausgewählt (5 Gramm, 15 Kapseln, 5/am, 5/mittags, 5/pm für die 4 Wochen des Interventionszeitraums plus eine zusätzliche 1-wöchige Dosissteigerungsperiode). passend zur Dosierung des Artemisia-Produkts).
Wir haben dies als Vergleichsprodukt in Absprache mit SIBO und Experten für Kräutermedizin-Inhalte ausgewählt, da Luzerne der Textur und Farbe von Artemisia annua entspricht und in den verwendeten Dosen keine nennenswerten Mengen an FODMAPs oder antimikrobiellen sekundären Pflanzenstoffen liefert.
Die Luzerne wird von Bulk Apotherapy (LCC) bezogen und in derselben Anlage wie die Artemisia-Kapseln eingekapselt.
Behälter mit Placebo-Kapseln werden vor der Verabreichung unter klimatisierten Bedingungen in einem sicheren Schrank aufbewahrt und wöchentlich überprüft, um eine konstante Umgebungstemperatur sicherzustellen.
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Wir haben getrocknete Luzerneblätter mit gleichem Gewicht und gleicher Dosierung wie das Interventionsprodukt ausgewählt (5 Gramm, 15 Kapseln, 5/am, 5/mittags, 5/pm für die 4 Wochen des Interventionszeitraums plus eine zusätzliche 1-wöchige Dosissteigerungsperiode). passend zur Dosierung des Artemisia-Produkts).
Wir haben dies als Vergleichsprodukt in Absprache mit SIBO und Experten für Kräutermedizin-Inhalte ausgewählt, da Luzerne der Textur und Farbe von Artemisia annua entspricht und in den verwendeten Dosen keine nennenswerten Mengen an FODMAPs oder antimikrobiellen sekundären Pflanzenstoffen liefert.
Die Luzerne wird von Bulk Apotherapy (LCC) bezogen und in derselben Anlage wie die Artemisia-Kapseln eingekapselt.
Behälter mit Placebo-Kapseln werden vor der Verabreichung unter klimatisierten Bedingungen in einem sicheren Schrank aufbewahrt und wöchentlich überprüft, um eine konstante Umgebungstemperatur sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 5 Wochen
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RBC, WBC, Blutplättchen
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5 Wochen
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Umfassendes Stoffwechselprofil
Zeitfenster: 5 Wochen
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eGFR, Elektrolyte, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase, Bilirubin
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5 Wochen
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Vitalzeichenmessung (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 5 Wochen
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bpm
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5 Wochen
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Vitalzeichenmessung (Blutdruck)
Zeitfenster: 5 Wochen
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mmHg
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5 Wochen
|
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Vitalzeichenmessung (Temperatur)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Grad F
|
5 Wochen
|
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Vitalzeichenmessung (Gewicht)
Zeitfenster: 5 Wochen
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kg
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5 Wochen
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Vitalzeichenmessung (Höhe)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Meter
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5 Wochen
|
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Vitalzeichenmessung (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Gewicht (kg) / [Größe (m)]²
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5 Wochen
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse
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5 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Wochen
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IBS-Lebensqualität
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen
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Schweregrad der GI-Symptome (IBS-SSS)
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5 Wochen
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Angemessene Erleichterung
Zeitfenster: 5 Wochen
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IBS-AR
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5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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H2-Gas-Reaktion
Zeitfenster: 5 Wochen
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H2-Gas-Lactulose-Atemtest.
Unterschied zwischen Tag 0 und 35, gemessen anhand der Δ-Basislinie bis 90 Minuten in jedem Test.
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5 Wochen
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CH4-Gasreaktion
Zeitfenster: 5 Wochen
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CH4-Gas-Lactulose-Atemtest.
Unterschied zwischen Tag 0 und 35, gemessen anhand des CH4-Spitzenwerts in jedem Test.
|
5 Wochen
|
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Gasauflösung
Zeitfenster: 5 Wochen
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H2/CH4-Lactulose-Atemtest.
Anzahl derjenigen mit einem Anstieg von <20 ppm vom Ausgangswert auf 90 Minuten H2 und <10 ppm absolut bei CH4 bis zum Abschluss des Versuchs.
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RB71024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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