Ziołowa ocena Artemisia annua pod kątem przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (HERBA-SIBO)
Ziołowa ocena Artemisia annua pod kątem przerostu bakteryjnego w jelicie cienkim: badanie fazy I/II z potrójną maską, kontrolowane placebo
Przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) może powodować objawy takie jak wzdęcia, ból brzucha i zmiany w wypróżnieniach, znacząco wpływając na jakość życia. Wiele osób cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) cierpi również na SIBO i coraz częściej uznaje się, jak ważne jest leczenie tego schorzenia. Artemisia annua wykazała potencjał w leczeniu SIBO na podstawie wczesnych raportów i badań sugerujących, że może zwalczać bakterie takie jak *E. coli* i *Klebsiella*, które są powiązane z typem SIBO wytwarzającym gazowy wodór.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Artemisia annua jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez osoby dorosłe z SIBO typu wodorowego. W ciągu pięciu tygodni uczestnicy przyjmą 5 gramów suszonych liści Artemisia annua lub placebo. Naukowcy będą monitorować bezpieczeństwo poprzez badania krwi, parametry życiowe i zdarzenia niepożądane, a także oceniać zmiany objawów za pomocą kwestionariuszy i testów oddechowych.
W badaniu weźmie udział maksymalnie 32 uczestników z obszaru Portland w stanie Oregon. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i ani oni, badacze, ani administratorzy testu nie będą wiedzieć, kto otrzymuje zioło, a kto placebo. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych metod statystycznych.
Badanie to ma na celu wyeliminowanie braku badań nad ziołowymi metodami leczenia SIBO. Jeśli odkrycia się powiodą, odkrycia mogą zaowocować większymi badaniami i pomóc w poszerzeniu możliwości leczenia osób z SIBO.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) często prowadzi do wzdęć, bólu brzucha i zmiany stolca i ma znaczący wpływ na jakość życia. SIBO występuje często, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego, a w środowisku medycznym rośnie świadomość skutków tego schorzenia. Anegdotyczne doniesienia wskazują, że Artemisia annua, tradycyjnie stosowana przeciwko malarii, okazała się obiecująca u osób z SIBO, a wcześniejsze badania sugerują, że ma działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko E. coli i Kelbsiella, bakteriom związanym z wodorowym podtypem SIBO. Niniejszy protokół opisuje projekt potrójnie ślepej próby kontrolowanej placebo fazy II, mającej na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji 5 g suszonych liści Artemisia annua dziennie w leczeniu osób dorosłych z podtypem wodorowym SIBO przez okres 5 tygodni. Cele drugorzędne obejmują wpływ na nasilenie objawów, a wyniki badań obejmują reakcję na gaz wodorowy i metanowy.
Metody: Do 32 uczestników z obszaru metropolitalnego Portland w stanie Oregon, do badania prowadzonego metodą potrójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo i prowadzonego w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną poddani dwóm testom oddechowym na laktulozę, co dwa tygodnie badaniom krwi i regularnej ocenie objawów. Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo i będzie podzielona według nasilenia objawów, a przestrzeganie zaleceń będzie ściśle monitorowane. Wyniki będą mierzyć zmiany we wskaźnikach toksykologii laboratoryjnej, statystykach życiowych, zdarzeniach niepożądanych i nasileniu objawów. Dane będą analizowane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych z poziomem istotności ustalonym na poziomie p<0,05.
Omówienie: Jest to protokół badania II fazy Artemisia annua u osób z podtypem wodorowym SIBO. Badanie to pomaga zaradzić niedoborom formalnych badań nad ziołowym leczeniem SIBO, a wyniki mogą stanowić podstawę do większych badań i przyczynić się do szerszych strategii leczenia tej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Z Goldenberg, ND
- Numer telefonu: 503-552-1555
- E-mail: jgoldenberg@nunm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Rekrutacyjny
- Helfgott Research Institute - National University of Natural Medicine
-
Kontakt:
- Administrator
- Numer telefonu: 503-552-1555
- E-mail: cjackson@nunm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Wynik IBS-SSS > 175
- Spełnia kryteria konsensusu północnoamerykańskiego dla H2 SIBO
- Chcę przyjmować Artecinua™ lub placebo jako suplement diety przez 5 tygodni
- Chcą poddać się dwóm testom oddechowym na laktulozę i zastosować dietę przygotowawczą 24 godziny przed badaniem oraz pościć przez noc przed badaniem
- Chcę poddać się trzykrotnym pobraniom krwi i pościć przez noc przed pobraniem
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Dla osób w wieku rozrodczym, które chcą stosować wkładkę wewnątrzmaciczną lub dwie inne jednoczesne formy antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie rejestracji
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie antybiotyków lub suplementów na 14 dni przed podstawowym badaniem oddechowym
- Rozpoczęcie zmiany diety, leków lub schematu suplementacji w ciągu 30 dni
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Alergie na którykolwiek ze składników badanych produktów.
- Osoby z przewlekłą chorobą nerek lub wątroby, rakiem, chorobą jelita grubego i/lub innymi rzadkimi zaburzeniami, które według uznania kierownika badania lub badacza klinicznego *Badacz może mieć wpływ na ich bezpieczeństwo lub zakłócić wyniki badania
- Stosowanie jakichkolwiek leków wysokiego ryzyka o wąskich wskaźnikach terapeutycznych metabolizowanych przez enzymy CYP450: warfaryna (CYP2C9), takrolimus/cyklosporyna (CYP3A4), efawirenz (CYP2B6) i kodeina (CYP2D6).
- Leki wymagające aktywacji ze względu na skuteczność: klopidogrel (CYP2C19), kodeina (CYP2D6) i tamoksyfen (CYP2D6) (cytowania).
- GFR: <30 ml/min/1,73 m²
- Zapalenie wątroby z dowolnej przyczyny.
- Nadmierne spożycie alkoholu (> siedem drinków tygodniowo u kobiet i > czternaście u mężczyzn).
- Parametry wątrobowe (ALT, AST, bilirubina) i nerkowe (kreatynina, szacowany GFR) poza prawidłowym zakresem w badaniu przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: artemizja roczna
|
Interwencją jest Artecinua™, który jest organicznym proszkiem z suszonych liści Artemisia annua w kapsułce wegańskiej / koszernej / halal. Artemisia annua L jest klasyfikowana jako zioło „ogólnie uważane za bezpieczne” (GRAS). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odstawić pełną dawkę 5 g zgodnie z następującym harmonogramem.
Pojemniki ArtecinuaTM będą przed podaniem przechowywane w zabezpieczonej szafce, w kontrolowanych warunkach klimatycznych i sprawdzane co tydzień, aby zapewnić stałą temperaturę otoczenia. Uzasadnienie dawkowania 5 g dziennie opiera się na doświadczeniu empirycznym i jest zgodne z dawkami zalecanymi przez Farmakopeę Chińskiej Republiki Ludowej i było już wcześniej stosowane w badaniach klinicznych |
|
Komparator placebo: Placebo
Wybraliśmy lucernę suszoną o równej masie i dawce produktu interwencyjnego (5 gramów, 15 kapsułek, o 5:00, 17:00, 17:00 przez 4 tygodnie okresu interwencji plus dodatkowy 1-tygodniowy okres zwiększania dawki aby dopasować dawkowanie produktu Artemisia).
Wybraliśmy to jako komparator w porozumieniu z SIBO i ekspertami w zakresie zawartości ziołolecznictwa, ponieważ lucerna pasuje do tekstury i koloru Artemisia annua i w stosowanych dawkach nie zapewnia znaczących ilości FODMAP ani przeciwdrobnoustrojowych fitochemikaliów.
Lucerna będzie pozyskiwana z Bulk Apotherapy, LCC i kapsułkowana w tym samym obiekcie, co kapsułki Artemisia.
Pojemniki z kapsułkami placebo będą przed podaniem przechowywane w zabezpieczonej szafce, w kontrolowanych warunkach klimatycznych i sprawdzane co tydzień, aby zapewnić stałą temperaturę otoczenia.
|
Wybraliśmy lucernę suszoną o równej masie i dawce produktu interwencyjnego (5 gramów, 15 kapsułek, o 5:00, 17:00, 17:00 przez 4 tygodnie okresu interwencji plus dodatkowy 1-tygodniowy okres zwiększania dawki aby dopasować dawkowanie produktu Artemisia).
Wybraliśmy to jako komparator w porozumieniu z SIBO i ekspertami w zakresie zawartości ziołolecznictwa, ponieważ lucerna pasuje do tekstury i koloru Artemisia annua i w stosowanych dawkach nie zapewnia znaczących ilości FODMAP ani przeciwdrobnoustrojowych fitochemikaliów.
Lucerna będzie pozyskiwana z Bulk Apotherapy, LCC i kapsułkowana w tym samym obiekcie, co kapsułki Artemisia.
Pojemniki z kapsułkami placebo będą przed podaniem przechowywane w zabezpieczonej szafce, w kontrolowanych warunkach klimatycznych i sprawdzane co tydzień, aby zapewnić stałą temperaturę otoczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Czerwone krwinki, WBC, płytki krwi
|
5 tygodni
|
|
Kompleksowy profil metaboliczny
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
eGFR, elektrolity, BUN:Cr, AST, ALT, GGT, fosfataza alkaliczna, bilirubina
|
5 tygodni
|
|
Pomiar parametrów życiowych (tętno)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
uderzenia na minutę
|
5 tygodni
|
|
Pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
mmHg
|
5 tygodni
|
|
Pomiar parametrów życiowych (temperatura)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
stopnie F
|
5 tygodni
|
|
Pomiar parametrów życiowych (waga)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
kg
|
5 tygodni
|
|
Pomiar parametrów życiowych (wzrost)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
metrów
|
5 tygodni
|
|
Pomiar parametrów życiowych (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
waga (kg) / [wzrost (m)]²
|
5 tygodni
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane
|
5 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
IBS-QoL
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego (IBS-SSS)
|
5 tygodni
|
|
Odpowiednia ulga
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
IBS-AR
|
5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na gaz H2
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Test oddechowy z laktulozą w gazie H2.
Różnica między dniami 0 a 35 mierzona jako Δ wartość wyjściowa do 90 min w każdym teście.
|
5 tygodni
|
|
Reakcja na gaz CH4
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Test oddechowy na laktulozę gazową CH4.
Różnica między dniami 0 a 35 mierzona jako pik CH4 w każdym teście.
|
5 tygodni
|
|
Rozdzielczość gazu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Test oddechowy na laktulozę H2/CH4.
Liczba osób ze wzrostem <20 ppm od wartości bazowej do 90 min H2 i wartością bezwzględną <10 ppm na CH4 po zakończeniu próby.
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RB71024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .