乳がんにおける閉経期の泌尿生殖器症候群 (PILME)
2025年4月23日 更新者：Maria Torres Lacomba、University of Alcala
乳がん治療によって誘発される更年期障害の泌尿生殖器症候群: 集学的骨盤底理学療法とフラクショナル CO2 レーザー療法を比較するランダム化臨床試験プロトコル (PILME 研究)。
この無作為化単盲検臨床試験では、乳がん（BC）生存者における更年期障害性尿生殖器症候群（GSM）の症状軽減における集学的骨盤底理学療法（PPT）とフラクショナルCO2膣レーザー療法の有効性を比較する。
癌治療によって誘発されるGSMは、ホルモン欠乏によりBC生存者によく見られるため、効果的な非ホルモン治療が必要とされています。
この研究には、BC治療後にGSMと診断された210人の女性が登録され、3セッションのCO2膣レーザー療法、または骨盤底筋トレーニング、膣非アブレーション高周波、教育、教育を含むマルチモーダルPPTの8セッションのいずれかにランダムに割り当てられます。保湿剤。
主要アウトカムには会陰痛、性機能、健康関連の生活の質（HRQoL）が含まれ、ベースライン時、介入後、3、6、12か月時に評価されます。
この仮説は、マルチモーダル PPT が骨盤痛、筋肉機能、性的健康の大幅な改善につながり、長期にわたって持続的な効果が得られるというものです。
この試験は、BC生存者のGSMを管理するための非侵襲的、非ホルモン療法の証拠を提供し、重大な治療上のギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 乳がん (BC) 治療によって誘発される更年期障害性泌尿生殖器症候群 (GSM) は、腫瘍治療によって引き起こされる急激なホルモン遮断により、BC 生存者の間で非常に蔓延しています。 この集団におけるホルモン治療の禁忌を考慮すると、GSM の症状を軽減するための効果的な非ホルモン治療の代替手段が非常に必要とされています。
目的: この研究は、骨盤底筋トレーニング、膣非切除型高周波、骨盤健康教育、および膣保湿剤を含む集学的骨盤底理学療法 (PPT) と、GSM 症状の軽減におけるフラクショナル CO2 膣レーザー療法の有効性を比較することを目的としています。 BC州の生存者の中で。
方法: BC 治療を受けた後に GSM と診断された 210 人の女性を対象に、無作為化単盲検臨床試験が実施されます。 参加者は、CO2 膣レーザー療法の 3 セッションまたはマルチモーダル PPT の対面セッション 8 回のいずれかを受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられます。 評価は、ベースライン、介入直後、介入後 3、6、および 12 か月後に実行されます。 主な結果には、会陰痛、性機能、健康関連の生活の質 (HRQoL) が含まれます。 さらに、臨床転帰の変化と比較して各介入のコストを評価するための費用対効果分析が実施され、研究全体を通じて副作用が監視されます。
結果：マルチモーダルPPTを受けた女性は、CO2レーザー治療を受けた女性と比較して、骨盤痛の大幅な軽減と骨盤底筋力、持久力、リラクゼーションの改善を示し、同時に性機能とHRQoLも向上すると仮説が立てられています。 これらの改善は、家庭でのエクササイズと教育戦略を継続的に遵守することで、短期および中期的に持続すると予想されます。
結論：この研究は、BC生存者のGSMを管理するための新規の非侵襲的かつ非ホルモン治療戦略の証拠を提供し、この集団の治療状況における重要なギャップに対処することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María Torres Lacomba, Full Professor
- 電話番号：34918854828
- メール：maria.torres@uah.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- 電話番号：678900061
- メール：maria.torres@uah.es
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コンタクト：
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- 電話番号：Head of the Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がん治療の結果、GSMと診断された乳がん生存者
- 膣健康指数 (VHI) スコア ≤ 15。
除外基準:
- 骨盤底機能障害またはGSMに対する保存的治療または手術の病歴
- 現在化学療法を受けている、またはBC手術を受けたが化学療法やホルモン治療は受けていない。
- -腫瘍学的プロセスの再発、進行性または再発性の未治療の尿路感染症、血尿、または研究情報を理解し、アンケートに回答する参加者の能力を妨げる認知障害など、提案された治療法を妨げる可能性のある付随的または全身性疾患の存在。インフォームドコンセントを提供するか、研究に全面的に参加してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザーCO2治療グループ
このグループの参加者は、モナリザ タッチ CO2 フラクショナル レーザーを使用した 3 回の治療セッションを、外来で上級婦人科医 (MD3) によって月に 1 回、連続 3 か月間受けます。
各セッションは約 15 分で、麻酔なしで実行されます。
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フラクショナル レーザー アプリケーションには、次のプローブが付属しています。 失禁用 90° プローブ: 最大出力 40W。膣萎縮用の 360 度プローブ: 最大出力 40 W、外陰部萎縮用の直角プローブ: 最大出力 24 W。 |
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実験的：集学的骨盤会陰理学療法グループ
このグループの参加者は、マルチモーダル PPT の 8 つのパーソナライズされたセッションに参加します。各セッションは 50 ～ 60 分続き、最初の 6 セッションは週に 1 回、最後の 2 セッションは 2 週間に 1 回実施されます。
マルチモーダル PPT プロトコルには以下が含まれます。 1) 骨盤底筋トレーニング (PFMT)。 2) 非切除型高周波治療 (モデル: RNG、インド); 3) 治療的な骨盤の健康教育。
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マルチモーダル PPT プロトコルには次のものが含まれます。 骨盤底筋トレーニング (PFMT): このコンポーネントには、手動と器具による膣内テクニックの両方を組み込んだ、骨盤底への意識を高めるテクニックが含まれています。 非切除型高周波療法 (モデル: RNG、インド): 8 つのセッションすべてに適用され、各セッションは 25 分間続きます。 治療的骨盤健康教育: 参加者が自分の状態と骨盤会陰部についての知識を身につけることができるように設計されています。 この教育的介入は、理解を深め、セルフケアを促進し、GSM に関連する症状を緩和する行動を奨励することを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能 (FSFI)
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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FSFI は、性欲、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの領域にわたって性機能を評価する 19 項目のアンケートです。
各ドメインは 0 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど性機能が良好であることを示します。
合計 FSFI スコアは 2 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど性機能の改善を反映しています。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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主観的な骨盤会陰痛の強度
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定し、左側が「痛みなし」、右側が「想像できる最悪の痛み」です。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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この 40 項目のアンケートは、乳がん (9 項目) と腕の症状 (4 項目) という 2 つの特定の下位尺度とともに、4 つの一般的な領域 (身体的、感情的、社会的、機能的幸福) にわたって HRQoL を評価します。
BC サブスケール (BCS) および腕サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 56 です。
主要な尺度である試験結果指数 (TOI) は、BCS と身体的および機能的健康の下位尺度の合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
合計 FACT-B スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の健康指数 (VHI)
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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この指標は、膣の健康の 5 つの重要な側面、つまり弾力性、上皮の完全性、pH、水分補給、体液量を評価します。
各コンポーネントは 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアが低いほど膣の健康状態が悪いことを示します。
VHI スコアが 15 以下の場合は、膣萎縮を示します。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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膣の症状の影響
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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膣老化の日々の影響（DIVA）アンケートは、日常生活活動、精神的健康、性的機能、自己概念/身体イメージの 4 つの領域にわたって、閉経後の女性における外陰膣症状の影響を評価します。
アンケートは 22 の項目で構成され、それぞれが 0 から 4 のスケールでスコア付けされます。各ドメインのスコアは、その項目のスコアを平均することによって計算され、スコアが高いほど膣の症状の影響が大きいことを示します。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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骨盤底機能不全の症状
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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スペイン語版の骨盤底苦痛インベントリ短縮フォーム (PFDI-20) を使用して評価されます。このフォームは、脱出、肛門、泌尿器症状の 3 つのサブスケールにわたる 20 の質問で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 300 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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治療の満足度
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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治療に対する満足度は、0 から 10 までの数値スケールを使用して評価されます。0 は満足度がないことを表し、10 は非常に満足していることを示します。
この評価は評価 A1 から始まります。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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骨盤底筋の緊張
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis、モンペルリエ、フランス) を使用した膣ダイナモメトリーを使用して測定します。
評価では、参加者は砕石位になり、膣装置が挿入されたときの骨盤底筋の緊張が考慮され、参加者は筋肉が弛緩していると認識します。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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骨盤底筋力
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis、モンペルリエ、フランス) を使用した膣ダイナモメトリーを使用して測定します。
参加者は、砕石位で、骨盤底筋の最大収縮を 3 回実行します。
3 回の収縮の平均値が考慮されます。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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骨盤底筋の収縮
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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砕石位で骨盤底筋の最大 3 回の収縮が要求され、経会陰超音波 (Mindray M7、深セン、中国) を使用して泌尿生殖器裂孔の距離が評価されます。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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骨盤底の弾力性
時間枠：ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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砕石位では、吸気時無呼吸バルサルバ法が要求され、経会陰超音波 (Mindray M7、深セン、中国) を使用して泌尿生殖器裂孔の距離が評価されます。
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ベースライン (介入前) (A0);介入完了直後（A1）、A1 から 3 か月後（A2）、6 か月後（A3）、および 12 か月後（A4）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月29日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。