유방암 폐경의 비뇨생식기 증후군 (PILME)
유방암 치료로 인한 비뇨생식기 증후군: 다중 모드 골반저 물리치료와 분수형 CO2 레이저 치료를 비교하는 무작위 임상 시험 프로토콜(PILME 연구).
연구 개요
상세 설명
배경: 유방암(BC) 치료에 의해 유발된 비뇨생식기 증후군(GSM)은 종양 치료로 인한 갑작스러운 호르몬 결핍으로 인해 BC 생존자 사이에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 이 집단에서 호르몬 치료의 금기 사항을 고려하면, GSM 증상을 완화하기 위한 효과적인 비호르몬 대안이 절실히 필요합니다.
목적: 이 연구는 GSM 증상을 줄이는 데 있어 골반저 근육 훈련, 질 비절제 고주파, 골반 건강 교육 및 질 보습제를 포함하는 다중 모드 골반저 물리 치료(PPT)의 효과를 분수 CO2 질 레이저 요법과 비교하는 것을 목표로 합니다. BC 생존자들 사이에서.
방법: BC 치료를 받은 후 GSM 진단을 받은 210명의 여성을 대상으로 무작위 단일 맹검 임상 시험을 실시합니다. 참가자들은 무작위로(1:1) CO2 질 레이저 치료 세션 3회 또는 다중 모드 PPT의 대면 세션 8회를 받게 됩니다. 평가는 기준선, 개입 직후, 개입 후 3, 6, 12개월에 수행됩니다. 주요 결과에는 회음부 통증, 성기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 포함됩니다. 또한, 임상 결과의 변화와 관련하여 각 개입의 비용을 평가하기 위해 비용 효율성 분석이 수행될 것이며, 연구 전반에 걸쳐 모든 부작용이 모니터링될 것입니다.
결과: 다중 모드 PPT를 받은 여성은 성적 기능 및 HRQoL 향상과 함께 CO2 레이저 치료를 받은 여성에 비해 골반 통증이 더 많이 감소하고 골반저근력, 지구력 및 이완이 개선되는 것으로 가정됩니다. 이러한 개선은 가정 운동과 교육 전략을 지속적으로 준수함으로써 단기 및 중기적으로 지속될 것으로 예상됩니다.
결론: 이 연구는 BC 생존자의 GSM을 관리하기 위한 새롭고 비침습적이며 비호르몬적인 치료 전략에 대한 증거를 제공하고 이 집단의 치료 환경에서 중요한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: María Torres Lacomba, Full Professor
- 전화번호: 34918854828
- 이메일: maria.torres@uah.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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연락하다:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- 전화번호: 678900061
- 이메일: maria.torres@uah.es
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연락하다:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- 전화번호: Head of the Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 치료 결과 GSM 진단을 받은 유방암 생존자
- 질 건강 지수(VHI) 점수가 15 이하입니다.
제외 기준:
- 골반저 기능 장애 또는 GSM에 대한 보존적 치료 또는 수술 병력
- 현재 화학요법을 받고 있거나, BC 수술을 받았지만 화학요법이나 호르몬 치료를 받지 않았습니다.
- 종양학적 과정의 재발, 활성 또는 재발성 치료되지 않은 요로 감염, 혈뇨 또는 연구 정보를 이해하고 설문지에 응답하는 참가자의 능력을 방해하는 인지 장애와 같이 제안된 치료법을 방해할 수 있는 동반 또는 전신 질환의 존재, 사전 동의를 제공하거나 연구에 완전히 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저 CO2 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 수석 산부인과 전문의(MD3)가 외래환자 기준으로 관리하는 Monalisa Touch CO2 분수 레이저를 사용하여 3개월 연속 한 달에 한 번씩 3회의 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 약 15분 동안 진행되며 마취 없이 진행됩니다.
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분수 레이저 응용 프로그램은 다음 프로브와 함께 제공됩니다. 요실금용 90° 프로브: 최대 전력 40W; 질 위축용 360° 프로브: 최대 전력 40W 및 외음부 위축용 직각 프로브: 최대 전력 24W. |
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실험적: 복합 골반회음 물리치료 그룹
이 그룹의 참가자는 다중 모달 PPT의 개인화된 세션 8개에 참석하게 됩니다. 각 세션은 50~60분 동안 진행되며, 첫 번째 6개 세션은 일주일에 한 번, 마지막 2개 세션은 2주마다 한 세션씩 진행됩니다.
다중 모드 PPT 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 1) 골반저근 훈련(PFMT); 2) 비절제 고주파 치료(모델: RNG, INDIBA); 3) 치료적 골반 건강 교육.
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다중 모드 PPT 프로토콜에는 다음이 포함됩니다. 골반기저근 훈련(PFMT): 이 구성 요소에는 수동 및 도구를 이용한 질내 기술을 통합하여 골반저에 대한 인식을 높이는 기술이 포함됩니다. 비절제 고주파 치료(모델: RNG, INDIBA): 8개 세션 모두에 적용되었으며 각 세션은 25분 동안 지속되었습니다. 치료 골반 건강 교육: 참가자에게 자신의 상태와 골반-회음 부위에 대한 지식을 제공하도록 고안되었습니다. 이 교육적 개입은 이해를 강화하고 자기 관리를 촉진하며 GSM과 관련된 증상을 완화하는 행동을 장려하는 것을 목표로 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능(FSFI)
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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FSFI는 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증 등 6개 영역에 걸쳐 성기능을 평가하는 19개 항목 설문지입니다.
각 영역은 0에서 5까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 성기능이 좋음을 의미합니다.
총 FSFI 점수 범위는 2~36점이며, 점수가 높을수록 성기능 개선을 반영합니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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주관적 골반 회음부 통증 강도
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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100mm 수평 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 측정되었으며, 왼쪽은 "통증 없음", 오른쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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이 40개 항목 설문지는 유방암(9개 항목) 및 팔 증상(4개 항목)이라는 두 가지 특정 하위 척도와 함께 4가지 일반 영역(신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙)에 걸쳐 HRQoL을 평가합니다.
BCS(BC 하위 척도) 및 arm 하위 척도의 점수 범위는 0~56입니다.
주요 척도인 시험 결과 지수(TOI)는 BCS와 신체적, 기능적 웰빙 하위 척도의 합으로, 점수 범위는 0~92입니다.
총 FACT-B 점수 범위는 0~144점이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건강 지수(VHI)
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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이 지수는 질 건강의 5가지 주요 측면, 즉 탄력성, 상피 무결성, pH, 수분 공급 및 체액량을 평가합니다.
각 구성요소는 1~5점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 질 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
VHI 점수가 15 이하이면 질 위축을 나타냅니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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질 증상의 영향
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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질 노화의 일상적인 영향(DIVA) 설문지는 폐경기 여성의 외음질 증상이 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 성적 기능, 자아 개념/신체 이미지 등 4가지 영역에 걸쳐 미치는 영향을 평가합니다.
설문지는 22개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지의 점수로 구성됩니다. 각 영역의 점수는 해당 항목의 점수를 평균하여 계산되며 점수가 높을수록 질 증상의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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골반저 기능 장애 증상
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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PFDI-20(Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form)의 스페인어 버전을 사용하여 평가했습니다. 이 양식은 탈출증, 항문 및 요로 증상의 세 가지 하위 척도에 걸쳐 20개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0~300점이며, 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미한다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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치료 만족도
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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치료에 대한 만족도는 0에서 10까지의 숫자 언어 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 만족스럽지 않음을 나타내고 10은 매우 만족함을 나타냅니다.
이 평가는 평가 A1부터 시작됩니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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골반기저근긴장도
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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Pelvimetre™(Phenix Vivaltis, 프랑스 몽펠리에 소재)를 사용하여 질 동력계를 사용해 측정했습니다.
평가를 위해 참가자는 쇄석술 자세를 취하고 질 장치를 삽입할 때 골반저 근육의 긴장도를 고려하며 참가자는 자신의 근육이 이완되었음을 인식합니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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골반저근력
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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Pelvimetre™(Phenix Vivaltis, 프랑스 몽펠리에 소재)를 사용하여 질 동력계를 사용해 측정했습니다.
참가자는 쇄석술 자세에서 골반기저근의 최대 수축을 3회 수행합니다.
세 번의 수축의 평균값이 고려됩니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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골반기저근 수축
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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쇄석술 자세에서 최대 3회의 골반저 근육 수축이 요구될 것이며, 비뇨생식기 틈새의 거리가 경회음 초음파(Mindray M7, Shenzhen, China)를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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골반저 탄력성
기간: 기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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쇄석술 위치에서는 흡기 무호흡증 Valsalva 법을 시행하고, 경회음 초음파(Mindray M7, Shenzhen, China)를 사용하여 비뇨생식기 열공의 거리를 평가합니다.
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기준선(개입 전)(A0); 개입 완료 직후(A1), A1 이후 3개월(A2), 6개월(A3), 12개월(A4)에.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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