Sindrome genitourinaria della menopausa nel cancro al seno (PILME)
Sindrome genito-urinaria della menopausa indotta da trattamenti per il cancro al seno: un protocollo di studio clinico randomizzato che confronta la fisioterapia multimodale del pavimento pelvico e la terapia laser a CO2 frazionata (studio PILME).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background: La sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) indotta dai trattamenti per il cancro al seno (BC) è altamente prevalente tra le sopravvissute al BC a causa della brusca deprivazione ormonale causata dalle terapie oncologiche. Data la controindicazione dei trattamenti ormonali in questa popolazione, esiste un bisogno fondamentale di alternative non ormonali efficaci per alleviare i sintomi della GSM.
Obiettivi: Questo studio mira a confrontare l'efficacia della fisioterapia multimodale del pavimento pelvico (PPT), che comprende allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, radiofrequenza vaginale non ablativa, educazione alla salute pelvica e idratanti vaginali, rispetto alla terapia laser vaginale con CO2 frazionata nel ridurre i sintomi della GSM. tra i sopravvissuti aC.
Metodi: Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco su 210 donne con diagnosi di GSM dopo essere state sottoposte a trattamento BC. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere tre sessioni di terapia laser vaginale a CO2 o otto sessioni faccia a faccia di PPT multimodale. Le valutazioni verranno eseguite al basale, immediatamente dopo l'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esiti primari includeranno il dolore perineale, la funzione sessuale e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Inoltre, verrà condotta un'analisi costo-efficacia per valutare i costi di ciascun intervento rispetto ai cambiamenti nei risultati clinici e eventuali effetti avversi saranno monitorati durante lo studio.
Risultati: Si ipotizza che le donne sottoposte a PPT multimodale mostreranno maggiori riduzioni del dolore pelvico e miglioramenti nella forza, nella resistenza e nel rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico rispetto a quelle che ricevono la terapia laser a CO2, insieme a una migliore funzione sessuale e HRQoL. Si prevede che questi miglioramenti saranno mantenuti nel breve e medio termine attraverso la continua adesione agli esercizi a casa e alle strategie educative.
Conclusioni: Questo studio mira a fornire prove di strategie di trattamento nuove, non invasive e non ormonali per gestire il GSM nei sopravvissuti a BC, colmando un'importante lacuna nel panorama terapeutico per questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: María Torres Lacomba, Full Professor
- Numero di telefono: 34918854828
- Email: maria.torres@uah.es
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contatto:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Numero di telefono: 678900061
- Email: maria.torres@uah.es
-
Contatto:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Numero di telefono: Head of the Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sopravvissute al cancro al seno con diagnosi di GSM a seguito del trattamento del cancro
- Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI) ≤ 15.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di trattamento conservativo o intervento chirurgico per disfunzione del pavimento pelvico o GSM
- Attualmente sottoposto a chemioterapia o ha subito un intervento chirurgico per BC ma non ha ricevuto chemioterapia o trattamento ormonale.
- Presenza di malattie concomitanti o sistemiche che potrebbero interferire con i trattamenti proposti, come recidiva del processo oncologico, infezioni attive o ricorrenti del tratto urinario non trattate, ematuria o disturbi cognitivi che ostacolano la capacità del partecipante di comprendere le informazioni dello studio, rispondere ai questionari, fornire il consenso informato o partecipare pienamente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Laser CO2 Terapia
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a tre sessioni di trattamento utilizzando il laser frazionato Monalisa Touch CO2, somministrato da un ginecologo senior (MD3) in regime ambulatoriale, una volta al mese per tre mesi consecutivi.
Ogni sessione durerà circa 15 minuti e verrà eseguita senza anestesia
|
L'applicazione laser frazionato verrà consegnata con le seguenti sonde: Sonda 90° per Incontinenza: Potenza massima 40W; Sonda a 360° per atrofia vaginale: potenza massima di 40 W e sonda ad angolo retto per atrofia vulvare: potenza massima di 24 W. |
|
Sperimentale: Gruppo di fisioterapia pelviperineale multimodale
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a otto sessioni personalizzate di PPT multimodale, ciascuna della durata di 50-60 minuti, somministrate una volta a settimana le prime sei sessioni, e le ultime 2 sessioni, una sessione ogni due settimane.
Il protocollo PPT multimodale comprende: 1) Allenamento dei Muscoli del Pavimento Pelvico (PFMT); 2) Terapia a Radiofrequenza Non Ablativa (Modello: RNG, INDIBA); 3) Educazione terapeutica alla salute pelvica.
|
Il protocollo PPT multimodale comprende: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT): questo componente include tecniche per aumentare la consapevolezza del pavimento pelvico, incorporando tecniche intravaginali sia manuali che strumentali. Terapia a radiofrequenza non ablativa (modello: RNG, INDIBA): applicata durante tutte le otto sessioni, ciascuna della durata di 25 minuti. Educazione terapeutica alla salute pelvica: progettata per fornire ai partecipanti la conoscenza della loro condizione e dell'area pelvico-perineale. Questo intervento educativo mira a migliorare la comprensione, promuovere la cura di sé e incoraggiare comportamenti che alleviano i sintomi associati al GSM |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Il FSFI è un questionario composto da 19 voci che valuta la funzione sessuale in sei ambiti: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Ciascun dominio ha un punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione sessuale.
Il punteggio totale FSFI varia da 2 a 36, con punteggi più alti che riflettono un miglioramento della funzione sessuale.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Intensità soggettiva del dolore pelvico-perineale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Misurato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) orizzontale da 100 mm, con "nessun dolore" a sinistra e "peggior dolore immaginabile" a destra.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Questo questionario composto da 40 voci valuta l'HRQoL in quattro ambiti generali (benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale), insieme a due sottoscale specifiche: cancro al seno (9 elementi) e sintomi al braccio (4 elementi).
I punteggi per la sottoscala BC (BCS) e la sottoscala del braccio vanno da 0 a 56.
Il Trial Outcome Index (TOI), una misura chiave, è la somma del BCS e delle sottoscale del benessere fisico e funzionale, con punteggi che vanno da 0 a 92.
Il punteggio totale FACT-B varia da 0 a 144, dove i punteggi più alti indicano un HRQoL migliore.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Questo indice valuta cinque aspetti chiave della salute vaginale: elasticità, integrità epiteliale, pH, idratazione e volume dei liquidi.
Ciascun componente ha un punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano una salute vaginale peggiore.
Un punteggio VHI ≤15 indica atrofia vaginale.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Impatto dei sintomi vaginali
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Il questionario Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) valuta l’impatto dei sintomi vulvovaginali nelle donne in postmenopausa in quattro ambiti: attività della vita quotidiana, benessere emotivo, funzionamento sessuale e concetto di sé/immagine corporea.
Il questionario è composto da 22 elementi, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio per ciascun dominio viene calcolato facendo la media dei punteggi dei relativi elementi, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dei sintomi vaginali.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Sintomi di disfunzione del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Valutato utilizzando la versione spagnola del Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form (PFDI-20), che consiste di 20 domande su tre sottoscale: prolasso, sintomi anali e urinari.
Il punteggio totale varia da 0 a 300, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
La soddisfazione per il trattamento sarà valutata utilizzando una scala verbale numerica che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuna soddisfazione e 10 indica ottima soddisfazione.
Questa valutazione inizierà con la valutazione A1.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Tono muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Misurato utilizzando la dinamometria vaginale con il Pelvimeter™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Francia).
Per la valutazione, la partecipante sarà in posizione litotomica e verrà considerato il tono dei muscoli del pavimento pelvico quando viene inserito il dispositivo vaginale e la partecipante percepirà che i suoi muscoli sono rilassati.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Misurato utilizzando la dinamometria vaginale con il Pelvimeter™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Francia).
Il partecipante, nella posizione litotomica, eseguirà tre contrazioni massime dei muscoli del pavimento pelvico.
Verrà considerato il valore medio delle tre contrazioni.
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Contrazione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Verranno richieste tre contrazioni massime dei muscoli del pavimento pelvico in posizione litotomica e la distanza dello iato urogenitale sarà valutata utilizzando l'ecografia transperineale (Mindray M7, Shenzhen, Cina).
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
|
Elasticità del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Nella posizione litotomica verrà richiesta una manovra di Valsalva di apnea inspiratoria e la distanza dello iato urogenitale verrà valutata mediante ecografia transperineale (Mindray M7, Shenzhen, Cina).
|
Baseline (prima dell'intervento) (A0); immediatamente dopo il completamento dell'intervento (A1) e a 3 mesi (A2), 6 mesi (A3) e 12 mesi (A4) dopo A1.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/1/012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .