Síndrome genitourinario de la menopausia en el cáncer de mama (PILME)
Síndrome genitourinario de la menopausia inducido por tratamientos para el cáncer de mama: un protocolo de ensayo clínico aleatorizado que compara la fisioterapia multimodal del suelo pélvico y la terapia con láser fraccional de CO2 (estudio PILME).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) inducido por tratamientos para el cáncer de mama (CM) es altamente prevalente entre las sobrevivientes de CM debido a la abrupta privación hormonal causada por las terapias oncológicas. Dada la contraindicación de los tratamientos hormonales en esta población, existe una necesidad crítica de alternativas no hormonales eficaces para aliviar los síntomas del GSM.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la fisioterapia multimodal del suelo pélvico (PPT), que comprende entrenamiento de los músculos del suelo pélvico, radiofrecuencia vaginal no ablativa, educación sobre la salud pélvica y humectantes vaginales, frente a la terapia con láser vaginal de CO2 fraccional para reducir los síntomas del GSM. entre los supervivientes de BC.
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, con 210 mujeres diagnosticadas con GSM después de someterse a un tratamiento con BC. Las participantes serán asignadas al azar (1:1) para recibir tres sesiones de terapia con láser vaginal de CO2 u ocho sesiones cara a cara de PPT multimodal. Las evaluaciones se realizarán al inicio, inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6 y 12 meses posteriores a la intervención. Los resultados primarios incluirán dolor perineal, función sexual y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Además, se realizará un análisis de rentabilidad para evaluar los costos de cada intervención en relación con los cambios en los resultados clínicos, y se controlará cualquier efecto adverso durante todo el estudio.
Resultados: Se plantea la hipótesis de que las mujeres sometidas a PPT multimodal mostrarán mayores reducciones en el dolor pélvico y mejoras en la fuerza, resistencia y relajación de los músculos del piso pélvico en comparación con aquellas que reciben terapia con láser de CO2, además de una mejor función sexual y CVRS. Se espera que estas mejoras se mantengan en el corto y mediano plazo mediante el cumplimiento continuo de ejercicios en el hogar y estrategias educativas.
Conclusiones: Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de estrategias de tratamiento novedosas, no invasivas y no hormonales para controlar el GSM en sobrevivientes de BC, abordando una brecha importante en el panorama terapéutico para esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: María Torres Lacomba, Full Professor
- Número de teléfono: 34918854828
- Correo electrónico: maria.torres@uah.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contacto:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Número de teléfono: 678900061
- Correo electrónico: maria.torres@uah.es
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Contacto:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Número de teléfono: Head of the Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Supervivientes de cáncer de mama diagnosticadas con GSM como resultado del tratamiento contra el cáncer
- Puntuación del índice de salud vaginal (VHI) de ≤ 15.
Criterios de exclusión:
- Historia de tratamiento conservador o cirugía para disfunción del suelo pélvico o GSM.
- Actualmente en tratamiento de quimioterapia, o se ha sometido a una cirugía de cáncer de mama pero no ha recibido quimioterapia ni tratamiento hormonal.
- Presencia de enfermedades concomitantes o sistémicas que podrían interferir con los tratamientos propuestos, como recurrencia del proceso oncológico, infecciones del tracto urinario activas o recurrentes no tratadas, hematuria o deterioros cognitivos que dificulten la capacidad del participante para comprender la información del estudio, responder a cuestionarios, proporcionar consentimiento informado o participar plenamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Terapia Láser CO2
Los participantes de este grupo se someterán a tres sesiones de tratamiento con el láser fraccional de CO2 Monalisa Touch, administrado por un ginecólogo senior (MD3) de forma ambulatoria, una vez al mes durante tres meses consecutivos.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 15 minutos y se realizará sin anestesia.
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La aplicación de láser fraccionado se entregará con las siguientes sondas: Sonda de 90° para Incontinencia: Potencia máxima de 40W; Sonda 360° para Atrofia Vaginal: Potencia máxima de 40W y Sonda de Ángulo Recto para Atrofia Vulvar: Potencia máxima de 24W. |
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Experimental: Grupo de fisioterapia pelviperineal multimodal
Los participantes de este grupo asistirán a ocho sesiones personalizadas de PPT multimodal, cada una con una duración de 50 a 60 minutos, administradas una vez a la semana las seis primeras sesiones y las 2 últimas sesiones, una sesión cada dos semanas.
El protocolo PPT multimodal incluye: 1) Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT); 2) Terapia de Radiofrecuencia No Ablativa (Modelo: RNG, INDIBA); 3) Educación Terapéutica en Salud Pélvica.
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El protocolo PPT multimodal incluye: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT): este componente incluye técnicas para aumentar la conciencia del suelo pélvico, incorporando técnicas intravaginales tanto manuales como instrumentales. Terapia de radiofrecuencia no ablativa (Modelo: RNG, INDIBA): se aplica durante las ocho sesiones, cada sesión dura 25 minutos. Educación terapéutica sobre la salud pélvica: diseñada para capacitar a los participantes con conocimientos sobre su afección y el área pélvico-perineal. Esta intervención educativa tiene como objetivo mejorar la comprensión, promover el autocuidado y fomentar conductas que alivien los síntomas asociados con GSM. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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El FSFI es un cuestionario de 19 ítems que evalúa la función sexual en seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Cada dominio se califica de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
La puntuación total del FSFI oscila entre 2 y 36, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor función sexual.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Intensidad subjetiva del dolor pélvico perineal
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Medido utilizando una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm, con "sin dolor" en el lado izquierdo y "peor dolor imaginable" en el derecho.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Este cuestionario de 40 ítems evalúa la CVRS en cuatro dominios generales (bienestar físico, emocional, social y funcional), junto con dos subescalas específicas: cáncer de mama (9 ítems) y síntomas del brazo (4 ítems).
Las puntuaciones de la subescala BC (BCS) y la subescala del brazo oscilan entre 0 y 56.
El Índice de resultados del ensayo (TOI), una medida clave, es la suma de la BCS y las subescalas de bienestar físico y funcional, con puntuaciones que van de 0 a 92.
La puntuación total del FACT-B varía de 0 a 144, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Este índice evalúa cinco aspectos clave de la salud vaginal: elasticidad, integridad epitelial, pH, hidratación y volumen de líquido.
Cada componente se califica del 1 al 5, y las puntuaciones más bajas indican una peor salud vaginal.
Una puntuación VHI de ≤15 indica atrofia vaginal.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Impacto de los síntomas vaginales
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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El cuestionario Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) evalúa el impacto de los síntomas vulvovaginales en mujeres posmenopáusicas en cuatro dominios: actividades de la vida diaria, bienestar emocional, funcionamiento sexual y autoconcepto/imagen corporal.
El cuestionario consta de 22 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 4. La puntuación de cada dominio se calcula promediando las puntuaciones de sus ítems; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas vaginales.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Síntomas de disfunción del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Evaluado mediante la versión española del Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form (PFDI-20), que consta de 20 preguntas en tres subescalas: prolapso, síntomas anales y urinarios.
La puntuación total oscila entre 0 y 300, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante una escala verbal numérica que va del 0 al 10, donde 0 representa ninguna satisfacción y 10 indica una satisfacción excelente.
Esta evaluación comenzará con la evaluación A1.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Tono muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Medido mediante dinamometría vaginal con Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Francia).
Para la evaluación, la participante estará en posición de litotomía, y se considerará el tono de los músculos del piso pélvico cuando se inserta el dispositivo vaginal y la participante percibe que sus músculos están relajados.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Medido mediante dinamometría vaginal con Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Francia).
El participante, en posición de litotomía, realizará tres contracciones máximas de los músculos del suelo pélvico.
Se considerará el valor medio de las tres contracciones.
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Contracción de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Se solicitarán tres contracciones máximas de los músculos del suelo pélvico en posición de litotomía y se evaluará la distancia del hiato urogenital mediante ecografía transperineal (Mindray M7, Shenzhen, China).
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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Elasticidad del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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En posición de litotomía se solicitará una maniobra de Valsalva en apnea inspiratoria y se evaluará la distancia del hiato urogenital mediante ecografía transperineal (Mindray M7, Shenzhen, China).
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Valor inicial (antes de la intervención) (A0); inmediatamente después de completar la intervención (A1), y a los 3 meses (A2), 6 meses (A3) y 12 meses (A4) después de A1.
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- 2024/1/012
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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