Zespół moczowo-płciowy związany z menopauzą w raku piersi (PILME)
Zespół moczowo-płciowy związany z menopauzą wywołaną leczeniem raka piersi: protokół randomizowanego badania klinicznego porównującego multimodalną fizjoterapię dna miednicy i terapię laserem frakcyjnym CO2 (badanie PILME).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół menopauzy moczowo-płciowej (GSM) wywołany leczeniem raka piersi (BC) jest bardzo powszechny wśród osób, które przeżyły BC, z powodu nagłej deprywacji hormonalnej spowodowanej terapiami onkologicznymi. Biorąc pod uwagę przeciwwskazania do leczenia hormonalnego w tej populacji, istnieje pilne zapotrzebowanie na skuteczne niehormonalne alternatywy w celu złagodzenia objawów GSM.
Cele: Celem tego badania było porównanie skuteczności multimodalnej fizjoterapii dna miednicy (PPT) obejmującej trening mięśni dna miednicy, nieablacyjną radiofrekwencję pochwy, edukację w zakresie zdrowia miednicy i środki nawilżające pochwę z terapią dopochwową frakcyjnym laserem CO2 w zmniejszaniu objawów GSM. wśród ocalałych przed Chrystusem.
Metody: Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem 210 kobiet, u których po leczeniu BC zdiagnozowano GSM. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone (1:1) do trzech sesji terapii laserem dopochwowym CO2 lub ośmiu sesji multimodalnego PPT metodą bezpośrednią. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia, bezpośrednio po interwencji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji. Podstawowe wyniki będą obejmować ból krocza, funkcje seksualne i jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL). Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza opłacalności w celu oceny kosztów każdej interwencji w odniesieniu do zmian w wynikach klinicznych, a wszelkie działania niepożądane będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Wyniki: Przypuszcza się, że u kobiet poddawanych multimodalnej PPT zaobserwowano większą redukcję bólu w miednicy oraz poprawę siły, wytrzymałości i rozluźnienia mięśni dna miednicy w porównaniu z kobietami otrzymującymi terapię laserem CO2, a także poprawę funkcji seksualnych i HRQoL. Oczekuje się, że poprawa ta zostanie utrzymana w perspektywie krótko- i średnioterminowej dzięki dalszemu przestrzeganiu ćwiczeń domowych i strategii edukacyjnych.
Wnioski: Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na nowatorskie, nieinwazyjne i niehormonalne strategie leczenia w leczeniu GSM u osób, które przeżyły BC, wypełniając istotną lukę w krajobrazie terapeutycznym tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Torres Lacomba, Full Professor
- Numer telefonu: 34918854828
- E-mail: maria.torres@uah.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Numer telefonu: 678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
-
Kontakt:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Numer telefonu: Head of the Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety, które przeżyły raka piersi, u których w wyniku leczenia nowotworu zdiagnozowano GSM
- Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) ≤ 15.
Kryteria wykluczenia:
- Historia leczenia zachowawczego lub operacji dysfunkcji dna miednicy lub GSM
- Obecnie przechodzi chemioterapię lub przeszedł operację BC, ale nie otrzymał chemioterapii ani leczenia hormonalnego.
- Obecność chorób współistniejących lub ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać proponowane leczenie, takich jak nawrót procesu onkologicznego, czynne lub nawracające nieleczone infekcje dróg moczowych, krwiomocz lub zaburzenia poznawcze utrudniające uczestnikowi zrozumienie informacji z badania, udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze, wyrazić świadomą zgodę lub w pełni wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Laserowej Terapii CO2
Uczestniczki tej grupy zostaną poddane trzem sesjom zabiegowym z wykorzystaniem lasera frakcyjnego CO2 Monalisa Touch, prowadzonego przez starszego ginekologa (MD3) w warunkach ambulatoryjnych, raz w miesiącu przez trzy kolejne miesiące.
Każda sesja będzie trwała około 15 minut i będzie wykonywana bez znieczulenia
|
Aplikacja lasera frakcyjnego będzie dostarczana z następującymi sondami: Sonda 90° do leczenia nietrzymania moczu: maksymalna moc 40 W; Sonda 360° do atrofii pochwy: maksymalna moc 40 W i sonda kątowa do atrofii sromu: maksymalna moc 24 W. |
|
Eksperymentalny: Grupa multimodalnej fizjoterapii miednicy i krocza
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w ośmiu spersonalizowanych sesjach multimodalnego PPT, każda trwająca 50-60 minut, prowadzonych raz w tygodniu w sześciu pierwszych sesjach i dwóch ostatnich sesjach, po jednej sesji co dwa tygodnie.
Multimodalny protokół PPT obejmuje: 1) Trening mięśni dna miednicy (PFMT); 2) Nieablacyjna Terapia Radiofrekwencją (Model: RNG, INDIBA); 3) Edukacja terapeutyczna w zakresie zdrowia miednicy.
|
Multimodalny protokół PPT obejmuje: Trening mięśni dna miednicy (PFMT): Ten element obejmuje techniki zwiększające świadomość dna miednicy, obejmujące zarówno ręczne, jak i instrumentalne techniki dopochwowe. Nieablacyjna terapia częstotliwością radiową (model: RNG, INDIBA): Stosowana podczas wszystkich ośmiu sesji, każda sesja trwa 25 minut. Edukacja terapeutyczna na temat zdrowia miednicy: Zaprojektowana, aby zapewnić uczestnikom wiedzę na temat ich stanu oraz obszaru miednicy i krocza. Celem tej interwencji edukacyjnej jest zwiększenie zrozumienia, promowanie samoopieki i zachęcanie do zachowań łagodzących objawy związane z GSM |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
FSFI to 19-elementowy kwestionariusz oceniający funkcje seksualne w sześciu obszarach: pożądanie, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Całkowity wynik FSFI waha się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę funkcji seksualnych.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Subiektywne natężenie bólu krocza w miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Zmierzono za pomocą poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) o średnicy 100 mm, przy czym „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” po prawej stronie.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Ten 40-elementowy kwestionariusz ocenia HRQoL w czterech ogólnych domenach (dobrostan fizyczny, emocjonalny, społeczny i funkcjonalny) wraz z dwiema konkretnymi podskalami: rak piersi (9 pozycji) i objawy ramienia (4 pozycje).
Wyniki podskali BC (BCS) i podskali ramienia wahają się od 0 do 56.
Kluczowym miernikiem jest Wskaźnik Wyniku Próby (TOI), będący sumą BCS oraz podskal dobrego samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego, z punktacją w zakresie od 0 do 92.
Całkowity wynik FACT-B mieści się w zakresie od 0 do 144, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Wskaźnik ten ocenia pięć kluczowych aspektów zdrowia pochwy: elastyczność, integralność nabłonka, pH, nawodnienie i objętość płynu.
Każdy składnik jest oceniany w skali od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan pochwy.
Wynik VHI ≤15 wskazuje na atrofię pochwy.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Wpływ objawów pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Kwestionariusz Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) ocenia wpływ objawów sromu i pochwy u kobiet po menopauzie w czterech obszarach: czynności dnia codziennego, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie seksualne oraz samoświadomość/obraz ciała.
Kwestionariusz składa się z 22 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4. Wynik dla każdej domeny oblicza się poprzez uśrednienie ocen poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów ze strony pochwy.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Objawy dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Oceniano za pomocą hiszpańskiej wersji skróconego kwestionariusza dotyczącego dolegliwości dna miednicy (PFDI-20), który składa się z 20 pytań w trzech podskalach: wypadanie, objawy odbytu i objawy ze strony układu moczowego.
Całkowity wynik waha się od 0 do 300, przy czym wyższy wynik oznacza większe cierpienie.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane przy użyciu numerycznej skali słownej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 oznacza doskonałą satysfakcję.
Ocena ta rozpocznie się od oceny A1.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Napięcie mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Zmierzono za pomocą dynamometrii dopochwowej za pomocą Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Francja).
Do oceny uczestniczka będzie znajdować się w pozycji litotomijnej, po wprowadzeniu urządzenia dopochwowego będzie brane pod uwagę napięcie mięśni dna miednicy, a uczestniczka zauważy, że jej mięśnie są rozluźnione.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Zmierzono za pomocą dynamometrii dopochwowej za pomocą Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Francja).
Uczestnik w pozycji litotomijnej wykona trzy maksymalne skurcze mięśni dna miednicy.
Uwzględniona zostanie średnia wartość trzech skurczów.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Skurcz mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
W pozycji litotomijnej wymagane będą trzy maksymalne skurcze mięśni dna miednicy, a odległość rozworu moczowo-płciowego zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przezkroczowej (Mindray M7, Shenzhen, Chiny).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
|
Elastyczność dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
W pozycji litotomijnej zostanie zlecony manewr Valsalvy na bezdechu wdechowym, a odległość rozworu moczowo-płciowego zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii przezkroczowej (Mindray M7, Shenzhen, Chiny).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją) (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/1/012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .