Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä rintasyövässä (PILME)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
Rintasyövän hoitojen aiheuttama vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimuspöytäkirja, jossa verrataan multimodaalista lantionpohjan fysioterapiaa ja fraktionaalista CO2-laserterapiaa (PILME-tutkimus).
Tässä satunnaistetussa, yksisokkoisessa kliinisessä tutkimuksessa verrataan multimodaalisen lantionpohjan fysioterapian (PPT) ja fraktionaalisen CO2-emättimen laserhoidon tehokkuutta vaihdevuosien (GSM) oireiden urogenitaalisen oireyhtymän (GSM) vähentämisessä rintasyövästä (BC) selviytyneiden keskuudessa.
Syöpähoitojen aiheuttama GSM on yleinen BC-seloon jääneillä hormonaalisen puutteen vuoksi, ja tehokkaita ei-hormonaalisia hoitoja tarvitaan.
Tutkimukseen otetaan mukaan 210 naista, joilla on diagnosoitu GSM BC-hoidon jälkeen ja jotka määrätään satunnaisesti joko kolmeen CO2-emättimen laserhoitokertaan tai kahdeksaan multimodaalisen PPT-istuntoon, jotka sisältävät lantionpohjan lihasten harjoittelua, emättimen ei-ablatiivista radiotaajuutta, koulutusta ja kosteusvoiteet.
Ensisijaisia tuloksia ovat perineaalikipu, seksuaalinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) sekä arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Oletuksena on, että multimodaalinen PPT johtaa suurempiin parannuksiin lantion kivussa, lihastoiminnassa ja seksuaalisessa terveydessä, ja siitä on jatkuvaa hyötyä ajan mittaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita ei-invasiivisista, ei-hormonaalisista hoidoista GSM:n hallitsemiseksi BC-eloonjääneillä, mikä täyttää merkittävän terapeuttisen aukon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Rintasyövän (BC) hoitojen aiheuttama vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) on erittäin yleistä BC:stä selviytyneiden keskuudessa onkologisten hoitojen aiheuttaman äkillisen hormonaalisen puutteen vuoksi. Koska hormonaaliset hoidot ovat vasta-aiheisia tässä populaatiossa, on olemassa kriittinen tarve tehokkaille ei-hormonaalisille vaihtoehdoille GSM-oireiden lievittämiseksi.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata multimodaalisen lantionpohjan fysioterapian (PPT) tehokkuutta, joka sisältää lantionpohjan lihasharjoittelun, emättimen ei-ablatiivisen radiotaajuuden, lantion terveyskoulutuksen ja emättimen kosteusvoiteet, jakeen CO2-emättimen laserhoitoon verrattuna GSM-oireiden vähentämisessä. BC selviytyneiden joukossa.
Menetelmät: Satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan 210 naisella, joilla on diagnosoitu GSM BC-hoidon jälkeen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko kolme CO2-emättimen laserhoitokertaa tai kahdeksan kasvotusten multimodaalista PPT-istuntoa. Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijaisia tuloksia ovat perineaalikipu, seksuaalinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL). Lisäksi tehdään kustannustehokkuusanalyysi kunkin toimenpiteen kustannusten arvioimiseksi suhteessa kliinisten tulosten muutoksiin, ja mahdollisia haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tulokset: Multimodaalista PPT:tä saavien naisten oletetaan vähentävän enemmän lantion kipuja ja parantavan lantionpohjan lihasvoimaa, kestävyyttä ja rentoutumista verrattuna CO2-laserhoitoa saaviin naisiin sekä parantuneen seksuaalisen toiminnan ja HRQoL:n. Näiden parannusten odotetaan jatkuvan lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä kotiharjoituksia ja koulutusstrategioita noudattamalla.
Johtopäätökset: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita uusista, ei-invasiivisista ja ei-hormonaalisista hoitostrategioista GSM:n hallintaan BC-seloon jääneillä, ja näin korjataan tämän väestön terapeuttisessa ympäristössä oleva tärkeä aukko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Torres Lacomba, Full Professor
- Puhelinnumero: 34918854828
- Sähköposti: maria.torres@uah.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Puhelinnumero: 678900061
- Sähköposti: maria.torres@uah.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Puhelinnumero: Head of the Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rintasyövästä selviytyneet, joilla on diagnosoitu GSM syöpähoidon seurauksena
- Emättimen terveysindeksin (VHI) pistemäärä ≤ 15.
Poissulkemiskriteerit:
- Lantionpohjan toimintahäiriön tai GSM:n konservatiivinen hoito tai leikkaushistoria
- Hän käy parhaillaan kemoterapiaa tai olet käynyt BC-leikkauksessa, mutta et ole saanut kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa.
- Samanaikaiset tai systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä ehdotettuja hoitoja, kuten onkologisen prosessin uusiutuminen, aktiiviset tai toistuvat hoitamattomat virtsatietulehdukset, hematuria tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät osallistujan kykyä ymmärtää tutkimustietoa, vastata kyselyihin, antaa tietoisen suostumuksen tai osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laser-CO2-hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kolme hoitokertaa Monalisa Touch CO2 -fraktiolaserilla, jota hoitaa vanhempi gynekologi (MD3) avohoidossa kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
Jokainen istunto kestää noin 15 minuuttia ja suoritetaan ilman anestesiaa
|
Jakeittainen lasersovellus toimitetaan seuraavilla antureilla: 90° inkontinenssianturi: Maksimiteho 40 W; 360°:n anturi emättimen atrofiaa varten: Maksimiteho 40 W ja suorakulmainen emättimen atrofian anturi: Maksimiteho 24 W. |
|
Kokeellinen: Multimodaalinen pelviperineaalinen fysioterapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat kahdeksaan yksilölliseen multimodaalisen PPT-istuntoon, joista kukin kestää 50-60 minuuttia ja jotka annetaan kerran viikossa kuusi ensimmäistä istuntoa ja kaksi viimeistä istuntoa, yksi istunto kahden viikon välein.
Multimodaalinen PPT-protokolla sisältää: 1) Lantionpohjan lihasharjoittelun (PFMT); 2) Ei-ablatiivinen radiotaajuusterapia (malli: RNG, INDIBA); 3) Terapeuttinen lantion terveyskasvatus.
|
Multimodaalinen PPT-protokolla sisältää: Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT): Tämä komponentti sisältää tekniikoita, jotka lisäävät tietoisuutta lantionpohjasta, sekä manuaalisia että instrumentaalisia intravaginaalisia tekniikoita. Ei-ablatiivinen radiotaajuusterapia (malli: RNG, INDIBA): Käytetään kaikkien kahdeksan istunnon aikana, ja jokainen hoitokerta kestää 25 minuuttia. Terapeuttinen lantion terveyskasvatus: Suunniteltu antamaan osallistujille tietoa tilastaan ja lantion ja välilihan alueesta. Tämän koulutustoimen tavoitteena on parantaa ymmärrystä, edistää itsehoitoa ja rohkaista käyttäytymistä, joka lievittää GSM:ään liittyviä oireita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalinen toiminta (FSFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
FSFI on 19 kohdan kyselylomake, joka arvioi seksuaalista toimintaa kuudella osa-alueella: desire, kiihottaminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
FSFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2–36, ja korkeammat pisteet heijastavat parantuneita seksuaalisia toimintoja.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Subjektiivinen lantion perineaalikivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä 100 mm:n vaakasuuntaista Visual Analog Scalea (VAS), jossa "ei kipua" vasemmalla ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikealla.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Tämä 40 kohdan kyselylomake arvioi HRQoL:a neljällä yleisellä alueella (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) sekä kahdella erityisellä ala-asteikolla: rintasyöpä (9 kohtaa) ja käsivarren oireet (4 kohtaa).
BC-ala-asteikon (BCS) ja käsivarren ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–56.
Kokeilutulosindeksi (TOI), keskeinen mitta, on BCS:n ja fyysisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikkojen summa, jonka pisteet vaihtelevat 0–92.
FACT-B:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–144, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQoL:aa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksi (VHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Tämä indeksi arvioi viittä emättimen terveyden keskeistä näkökohtaa: elastisuus, epiteelin eheys, pH, nesteytys ja nestetilavuus.
Jokainen komponentti pisteytetään 1-5, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa emättimen terveyttä.
VHI-pistemäärä ≤15 tarkoittaa emättimen surkastumista.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Emättimen oireiden vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Päivittäinen emättimen ikääntymisen vaikutus (DIVA) -kyselylomake arvioi vulvovaginaalisten oireiden vaikutusta postmenopausaalisilla naisilla neljällä osa-alueella: päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, seksuaalinen toiminta ja minäkuva/vartalokuva.
Kyselylomake koostuu 22 kohdasta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0–4. Kunkin alueen pisteet lasketaan laskemalla sen kohteiden pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat emättimen oireiden suurempaa vaikutusta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Lantionpohjan toimintahäiriön oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Arvioidaan käyttämällä espanjankielistä versiota lantionpohjan vaikeuskartoituslomakkeesta (PFDI-20), joka koostuu 20 kysymyksestä kolmella ala-asteikolla: prolapsi, peräaukon ja virtsatieoireet.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–300, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Tyytyväisyyttä hoitoon arvioidaan numeerisella verbaalisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä ja 10 tarkoittaa erinomaista tyytyväisyyttä.
Tämä arviointi alkaa arvioinnilla A1.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasten sävy
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä emättimen dynamometriaa Pelvimetre™-laitteella (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Ranska).
Arviointia varten osallistuja on litotomia-asennossa ja lantionpohjan lihasten sävy huomioidaan emätinlaitetta asetettaessa, ja osallistuja kokee lihaksensa rentoutuneen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä emättimen dynamometriaa Pelvimetre™-laitteella (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Ranska).
Osallistuja suorittaa litotomia-asennossa kolme maksimissaan lantionpohjan lihasten supistusta.
Kolmen supistuksen keskiarvo otetaan huomioon.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasten supistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Litotomia-asennossa pyydetään kolme maksimissaan lantionpohjan lihasten supistusta ja urogenitaalisen tauon etäisyys arvioidaan transperineaalisella ultraäänellä (Mindray M7, Shenzhen, Kiina).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
|
Lantionpohjan elastisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Litotomia-asennossa pyydetään sisäänhengitysapnea Valsalva-liikettä ja urogenitaalisen tauon etäisyys arvioidaan transperineaalisella ultraäänellä (Mindray M7, Shenzhen, Kiina).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) (A0); välittömästi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (A1) ja 3 kuukauden (A2), 6 kuukauden (A3) ja 12 kuukauden (A4) A1 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/1/012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .