Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генитоуринарный синдром менопаузы при раке молочной железы (PILME)

23 апреля 2025 г. обновлено: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Генитоуринальный синдром менопаузы, вызванный лечением рака молочной железы: протокол рандомизированного клинического исследования, сравнивающего мультимодальную физиотерапию тазового дна и фракционную лазерную терапию CO2 (исследование PILME).

В этом рандомизированном слепом клиническом исследовании будет сравниваться эффективность мультимодальной физиотерапии тазового дна (PPT) и фракционной вагинальной лазерной терапии CO2 в уменьшении симптомов мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у пациентов, перенесших рак молочной железы (РМЖ). GSM, вызванный лечением рака, часто встречается у пациентов, переживших РМЖ, из-за гормональной депривации, и необходимы эффективные негормональные методы лечения. В исследовании примут участие 210 женщин с диагнозом GSM после лечения РМЖ, которые будут случайным образом распределены либо на три сеанса вагинальной лазерной терапии CO2, либо на восемь сеансов мультимодальной PPT, которая включает в себя тренировку мышц тазового дна, вагинальную неабляционную радиочастотную терапию, обучение и увлажняющие средства. Первичные результаты будут включать боль в промежности, сексуальную функцию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), с оценкой на исходном уровне, после вмешательства, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Гипотеза состоит в том, что мультимодальный PPT приведет к большему улучшению тазовой боли, мышечной функции и сексуального здоровья с устойчивым улучшением с течением времени. Это исследование направлено на предоставление доказательств неинвазивных, негормональных методов лечения ГСМ у пациентов, переживших РМЖ, заполняя значительный терапевтический пробел.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Генитоуринальный синдром менопаузы (GSM), вызванный лечением рака молочной железы (РМЖ), широко распространен среди выживших после РМЖ из-за резкой гормональной депривации, вызванной онкологической терапией. Учитывая противопоказания к гормональному лечению в этой группе населения, существует острая необходимость в эффективных негормональных альтернативах для облегчения симптомов ГСМ.

Цели: Целью данного исследования является сравнение эффективности мультимодальной физиотерапии тазового дна (PPT), включающей тренировку мышц тазового дна, вагинальную неабляционную радиочастоту, просвещение по вопросам здоровья органов малого таза и вагинальные увлажняющие средства с фракционной вагинальной лазерной терапией CO2 в уменьшении симптомов ГСМ. среди выживших до н.э.

Методы: будет проведено рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование с участием 210 женщин с диагнозом ГСМ после прохождения лечения БК. Участники будут случайным образом распределены (1:1) на три сеанса вагинальной лазерной терапии CO2 или восемь очных сеансов мультимодальной PPT. Оценки будут проводиться исходно, сразу после вмешательства, а также через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства. Первичные результаты будут включать боль в промежности, сексуальную функцию и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL). Кроме того, будет проведен анализ экономической эффективности для оценки затрат на каждое вмешательство относительно изменений клинических результатов, а любые неблагоприятные эффекты будут отслеживаться на протяжении всего исследования.

Результаты: Предполагается, что женщины, проходящие мультимодальную ПТК, будут демонстрировать большее уменьшение боли в области таза и улучшение силы, выносливости и расслабления мышц тазового дна по сравнению с теми, кто получает лазерную терапию CO2, наряду с улучшением сексуальной функции и качества жизни HRoL. Ожидается, что эти улучшения будут устойчивыми в краткосрочной и среднесрочной перспективе за счет постоянного соблюдения домашних упражнений и образовательных стратегий.

Выводы: Целью данного исследования является предоставление доказательств новых, неинвазивных и негормональных стратегий лечения ГСМ у пациентов, переживших РМЖ, устраняя важный пробел в терапевтическом ландшафте для этой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: María Torres Lacomba, Full Professor
  • Номер телефона: 34918854828
  • Электронная почта: maria.torres@uah.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
          • Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
          • Номер телефона: 678900061
          • Электронная почта: maria.torres@uah.es
        • Контакт:
          • Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
          • Номер телефона: Head of the Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, пережившие рак молочной железы, с диагнозом GSM в результате лечения рака
  • Индекс вагинального здоровья (ДМС) ≤ 15.

Критерии исключения:

  • История консервативного лечения или хирургического вмешательства по поводу дисфункции тазового дна или ГСМ.
  • В настоящее время проходит химиотерапию или перенес операцию по поводу рака молочной железы, но не получал химиотерапию или гормональное лечение.
  • Наличие сопутствующих или системных заболеваний, которые могут помешать предлагаемому лечению, таких как рецидив онкологического процесса, активные или рецидивирующие нелеченные инфекции мочевыводящих путей, гематурия или когнитивные нарушения, которые препятствуют способности участника воспринимать информацию исследования, отвечать на анкеты, предоставить информированное согласие или полностью принять участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лазерной CO2-терапии
Участники этой группы пройдут три сеанса лечения с использованием фракционного CO2-лазера Monalisa Touch под руководством старшего гинеколога (MD3) в амбулаторных условиях один раз в месяц в течение трех месяцев подряд. Каждый сеанс продлится около 15 минут и будет проводиться без анестезии.
Устройство: Группа лазерной CO2-терапии

Фракционный лазер будет поставляться со следующими датчиками:

Зонд 90° для лечения недержания: максимальная мощность 40 Вт; Датчик 360° для вагинальной атрофии: максимальная мощность 40 Вт и прямоугольный датчик для атрофии вульвы: максимальная мощность 24 Вт.
Экспериментальный: Группа мультимодальной тазовой физиотерапии
Участники этой группы будут посещать восемь персонализированных сеансов мультимодального PPT, каждый продолжительностью 50-60 минут, которые будут проводиться один раз в неделю (шесть первых сеансов) и последние 2 сеанса, по одному сеансу каждые две недели. Мультимодальный протокол PPT включает: 1) тренировку мышц тазового дна (PFMT); 2) Неабляционная радиочастотная терапия (модель: RNG, INDIBA); 3) Терапевтическое просвещение по вопросам здоровья органов малого таза.
Комбинированный продукт: Группа мультимодальной тазовой физиотерапии

Мультимодальный протокол PPT включает в себя:

Тренировка мышц тазового дна (PFMT): этот компонент включает методы повышения осведомленности о тазовом дне, включающие как мануальные, так и инструментальные интравагинальные методы.

Неабляционная радиочастотная терапия (модель: RNG, INDIBA): применяется в течение всех восьми сеансов, длительность каждого сеанса составляет 25 минут.

Терапевтическое просвещение по вопросам здоровья органов малого таза: предназначено для предоставления участникам знаний о своем состоянии и области таза и промежности. Это образовательное вмешательство направлено на улучшение понимания, содействие самообслуживанию и поощрение поведения, облегчающего симптомы, связанные с GSM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Женская сексуальная функция (FSFI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
FSFI представляет собой опросник из 19 пунктов, который оценивает сексуальную функцию по шести областям: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Каждый домен оценивается от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию. Общий балл FSFI варьируется от 2 до 36, причем более высокие баллы отражают улучшение сексуальной функции.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Субъективная интенсивность боли в тазовой промежности
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Измеряется с использованием 100-миллиметровой горизонтальной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ): «нет боли» слева и «самая сильная боль, которую можно себе представить» справа.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Этот опросник, состоящий из 40 пунктов, оценивает качество жизни человека по четырем общим областям (физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие), а также по двум конкретным подшкалам: рак молочной железы (9 пунктов) и симптомы рук (4 пункта). Баллы по подшкале BC (BCS) и подшкале руки варьируются от 0 до 56. Индекс результатов испытаний (TOI), ключевой показатель, представляет собой сумму баллов BCS и подшкал физического и функционального благополучия с баллами от 0 до 92. Общий балл FACT-B варьируется от 0 до 144, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс вагинального здоровья (ДМС)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Этот индекс оценивает пять ключевых аспектов здоровья влагалища: эластичность, целостность эпителия, pH, гидратацию и объем жидкости. Каждый компонент оценивается по шкале от 1 до 5, причем более низкие баллы указывают на худшее здоровье влагалища. Оценка VHI ≤15 указывает на атрофию влагалища.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Влияние вагинальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Опросник «Ежедневное влияние вагинального старения» (DIVA) оценивает влияние вульвовагинальных симптомов у женщин в постменопаузе в четырех областях: повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, сексуальное функционирование и самооценка/образ тела. Анкета состоит из 22 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Оценка по каждому разделу рассчитывается путем усреднения баллов по его пунктам, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние вагинальных симптомов.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Симптомы дисфункции тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Оценивается с использованием испанской версии краткой формы опросника дистресса тазового дна (PFDI-20), которая состоит из 20 вопросов по трем субшкалам: симптомы пролапса, анальные и мочевые симптомы. Общий балл варьируется от 0 до 300, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Удовлетворенность лечением будет оцениваться по числовой вербальной шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие удовлетворения, а 10 — отличное удовлетворение. Эта оценка начнется с оценки А1.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Тонус мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Измеряется с помощью вагинальной динамометрии с помощью Pelvimeter™ (Phenix Vivaltis, Монпелье, Франция). Для оценки участница будет находиться в положении литотомии, а тонус мышц тазового дна будет учитываться, когда вагинальное устройство вставлено, и участница чувствует, что ее мышцы расслаблены.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Измеряется с помощью вагинальной динамометрии с помощью Pelvimeter™ (Phenix Vivaltis, Монпелье, Франция). Участник в положении литотомии выполнит три максимальных сокращения мышц тазового дна. Будет учитываться среднее значение трех сокращений.
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Сокращение мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
В положении литотомии будут запрошены три максимальных сокращения мышц тазового дна, а расстояние урогенитального отверстия будет оценено с помощью трансперинеального ультразвукового исследования (Mindray M7, Шэньчжэнь, Китай).
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
Эластичность тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.
В положении литотомии потребуется выполнить маневр Вальсальвы на вдохе и апноэ, а расстояние урогенитального отверстия будет оценено с помощью трансперинеального ультразвукового исследования (Mindray M7, Шэньчжэнь, Китай).
Исходный уровень (до вмешательства) (А0); сразу после завершения вмешательства (А1) и через 3 месяца (А2), 6 месяцев (А3) и 12 месяцев (А4) после А1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alcala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024/1/012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться