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Urogenitales Syndrom der Menopause bei Brustkrebs (PILME)

23. April 2025 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Durch Brustkrebsbehandlungen hervorgerufenes Urogenitalsyndrom der Menopause: ein randomisiertes klinisches Studienprotokoll zum Vergleich multimodaler Beckenbodenphysiotherapie und fraktionierter CO2-Lasertherapie (PILME-Studie).

In dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie wird die Wirksamkeit der multimodalen Beckenbodenphysiotherapie (PPT) und der fraktionierten CO2-Vaginallasertherapie bei der Reduzierung der Symptome des urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM) bei Brustkrebsüberlebenden verglichen. GSM, das durch Krebsbehandlungen induziert wird, kommt bei BC-Überlebenden aufgrund von Hormonmangel häufig vor und es sind wirksame nicht-hormonelle Behandlungen erforderlich. An der Studie werden 210 Frauen teilnehmen, bei denen nach einer BC-Behandlung GSM diagnostiziert wurde. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder drei Sitzungen einer vaginalen CO2-Lasertherapie oder acht Sitzungen einer multimodalen PPT zugeteilt, die Beckenbodenmuskeltraining, vaginale nicht-ablative Radiofrequenz, Aufklärung usw. umfasst Feuchtigkeitscremes. Zu den primären Endpunkten gehören Dammschmerzen, Sexualfunktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Hypothese ist, dass multimodale PPT zu größeren Verbesserungen bei Beckenschmerzen, Muskelfunktion und sexueller Gesundheit führen wird, mit anhaltenden Vorteilen im Laufe der Zeit. Ziel dieser Studie ist es, Beweise für nicht-invasive, nicht-hormonelle Behandlungen zur Behandlung von GSM bei BC-Überlebenden zu liefern und so eine erhebliche therapeutische Lücke zu schließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das urogenitale Syndrom der Menopause (GSM), das durch Brustkrebsbehandlungen (BC) hervorgerufen wird, ist bei Brustkrebsüberlebenden aufgrund des plötzlichen Hormonmangels, der durch onkologische Therapien verursacht wird, weit verbreitet. Angesichts der Kontraindikation hormoneller Behandlungen in dieser Bevölkerungsgruppe besteht ein dringender Bedarf an wirksamen nicht-hormonellen Alternativen zur Linderung der GSM-Symptome.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der multimodalen Beckenbodenphysiotherapie (PPT) – bestehend aus Beckenbodenmuskeltraining, vaginaler nicht-ablativer Radiofrequenz, Aufklärung über Beckengesundheit und vaginalen Feuchtigkeitscremes – mit der fraktionierten CO2-Vaginallasertherapie zur Reduzierung von GSM-Symptomen zu vergleichen unter BC-Überlebenden.

Methoden: Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie wird mit 210 Frauen durchgeführt, bei denen nach einer BC-Behandlung GSM diagnostiziert wurde. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen, ob sie entweder drei Sitzungen mit CO2-Vaginallasertherapie oder acht persönliche Sitzungen mit multimodaler PPT erhalten. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Zu den primären Endpunkten gehören Dammschmerzen, sexuelle Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Darüber hinaus wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt, um die Kosten jeder Intervention im Verhältnis zu den Veränderungen der klinischen Ergebnisse zu bewerten, und etwaige Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht.

Ergebnisse: Es wird vermutet, dass Frauen, die sich einer multimodalen PPT unterziehen, im Vergleich zu Frauen, die eine CO2-Lasertherapie erhalten, eine stärkere Verringerung der Beckenschmerzen und Verbesserungen der Kraft, Ausdauer und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur sowie eine verbesserte sexuelle Funktion und HRQoL zeigen. Es wird erwartet, dass diese Verbesserungen kurz- und mittelfristig durch die fortgesetzte Einhaltung von Heimübungen und Bildungsstrategien aufrechterhalten werden.

Schlussfolgerungen: Ziel dieser Studie ist es, Belege für neuartige, nicht-invasive und nicht-hormonelle Behandlungsstrategien zur Behandlung von GSM bei BC-Überlebenden zu liefern und so eine wichtige Lücke in der Therapielandschaft für diese Population zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: María Torres Lacomba, Full Professor
  • Telefonnummer: 34918854828
  • E-Mail: maria.torres@uah.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
          • Telefonnummer: 678900061
          • E-Mail: maria.torres@uah.es
        • Kontakt:
          • Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
          • Telefonnummer: Head of the Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Brustkrebsüberlebenden wurde als Folge einer Krebsbehandlung GSM diagnostiziert
  • Vaginal Health Index (VHI)-Wert von ≤ 15.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer konservativen Behandlung oder Operation wegen Beckenbodendysfunktion oder GSM
  • Unterziehen sich derzeit einer Chemotherapie oder haben sich einer BC-Operation unterzogen, aber keine Chemotherapie oder Hormonbehandlung erhalten.
  • Vorliegen begleitender oder systemischer Erkrankungen, die die vorgeschlagenen Behandlungen beeinträchtigen könnten, wie z. B. ein Wiederauftreten des onkologischen Prozesses, aktive oder wiederkehrende unbehandelte Harnwegsinfektionen, Hämaturie oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, Studieninformationen zu verstehen und Fragebögen zu beantworten. eine Einverständniserklärung abgeben oder vollständig an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für Laser-CO2-Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden sich drei Behandlungssitzungen mit dem Monalisa Touch CO2-Fraktionslaser unterziehen, die von einem leitenden Gynäkologen (MD3) ambulant durchgeführt werden, einmal im Monat über drei aufeinanderfolgende Monate. Jede Sitzung dauert etwa 15 Minuten und wird ohne Betäubung durchgeführt
Gerät: Gruppe für Laser-CO2-Therapie

Die fraktionierte Laseranwendung wird mit folgenden Sonden geliefert:

90°-Sonde für Inkontinenz: Maximale Leistung von 40 W; 360°-Sonde für Vaginalatrophie: Maximale Leistung von 40 W und rechtwinklige Sonde für Vulvaatrophie: Maximale Leistung von 24 W.
Experimental: Multimodale Becken-Physiotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an acht personalisierten multimodalen PPT-Sitzungen teil, die jeweils 50–60 Minuten dauern. Die sechs ersten Sitzungen werden einmal pro Woche durchgeführt, die letzten beiden Sitzungen alle zwei Wochen. Das multimodale PPT-Protokoll umfasst: 1) Beckenbodenmuskeltraining (PFMT); 2) Nicht-ablative Radiofrequenztherapie (Modell: RNG, INDIBA); 3) Therapeutische Aufklärung über die Beckengesundheit.
Kombinationsprodukt: Multimodale Becken-Physiotherapie-Gruppe

Das multimodale PPT-Protokoll umfasst:

Beckenbodenmuskeltraining (PFMT): Diese Komponente umfasst Techniken zur Sensibilisierung für den Beckenboden und umfasst sowohl manuelle als auch instrumentelle intravaginale Techniken.

Nicht-ablative Radiofrequenztherapie (Modell: RNG, INDIBA): Wird während aller acht Sitzungen angewendet, wobei jede Sitzung 25 Minuten dauert.

Therapeutische Schulung zur Beckengesundheit: Entwickelt, um den Teilnehmern Wissen über ihre Erkrankung und den Becken-Damm-Bereich zu vermitteln. Diese pädagogische Intervention zielt darauf ab, das Verständnis zu verbessern, die Selbstfürsorge zu fördern und Verhaltensweisen zu fördern, die die mit GSM verbundenen Symptome lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weibliche Sexualfunktion (FSFI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Der FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die sexuelle Funktion in sechs Bereichen bewertet: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Jede Domäne wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen. Der FSFI-Gesamtwert liegt zwischen 2 und 36, wobei höhere Werte eine verbesserte sexuelle Funktion widerspiegeln.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Subjektive Intensität des Becken-Damm-Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Gemessen mit einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, mit „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Dieser 40-Punkte-Fragebogen bewertet die HRQoL in vier allgemeinen Bereichen (körperliches, emotionales, soziales und funktionelles Wohlbefinden) sowie in zwei spezifischen Unterskalen: Brustkrebs (9 Punkte) und Armsymptome (4 Punkte). Die Werte für die BC-Subskala (BCS) und die Arm-Subskala liegen zwischen 0 und 56. Der Trial Outcome Index (TOI), ein Schlüsselmaß, ist die Summe des BCS und der Subskalen für körperliches und funktionelles Wohlbefinden mit Werten zwischen 0 und 92. Der FACT-B-Gesamtwert reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf eine bessere HRQoL hinweisen.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Gesundheitsindex (VHI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Dieser Index bewertet fünf Schlüsselaspekte der Vaginalgesundheit: Elastizität, Epithelintegrität, pH-Wert, Flüssigkeitszufuhr und Flüssigkeitsvolumen. Jede Komponente wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Vaginalgesundheit hinweisen. Ein VHI-Wert von ≤15 weist auf eine Vaginalatrophie hin.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Auswirkungen vaginaler Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Der DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) bewertet die Auswirkungen vulvovaginaler Symptome bei postmenopausalen Frauen in vier Bereichen: Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, sexuelle Funktion und Selbstkonzept/Körperbild. Der Fragebogen besteht aus 22 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Bewertung für jeden Bereich wird durch Mittelung der Bewertungen seiner Elemente berechnet, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Auswirkung vaginaler Symptome hinweisen.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Symptome einer Beckenbodenfunktionsstörung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Bewertet anhand der spanischen Version des Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form (PFDI-20), das aus 20 Fragen in drei Subskalen besteht: Prolaps, Anal- und Harnsymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 300, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer numerischen verbalen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Zufriedenheit und 10 für ausgezeichnete Zufriedenheit steht. Diese Bewertung beginnt mit der Bewertung A1.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Tonus der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Gemessen mittels vaginaler Dynamometrie mit dem Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpellier, Frankreich). Für die Beurteilung befindet sich die Teilnehmerin in Steinschnittposition und der Tonus der Beckenbodenmuskulatur wird beim Einführen des Vaginalgeräts berücksichtigt und die Teilnehmerin nimmt wahr, dass ihre Muskeln entspannt sind.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Gemessen mittels vaginaler Dynamometrie mit dem Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpellier, Frankreich). Der Teilnehmer führt in der Steinschnittposition drei maximale Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur durch. Der Durchschnittswert der drei Kontraktionen wird berücksichtigt.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Drei maximale Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur werden in Steinschnittposition angefordert, und die Entfernung der Urogenitallücke wird mittels transperinealem Ultraschall (Mindray M7, Shenzhen, China) beurteilt.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
Elastizität des Beckenbodens
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
In der Steinschnittposition wird ein inspiratorisches Apnoe-Valsalva-Manöver angefordert und die Entfernung der Urogenitallücke wird mittels transperinealem Ultraschall (Mindray M7, Shenzhen, China) beurteilt.
Ausgangswert (vor dem Eingriff) (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024/1/012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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