Urogenitale syndroom van de menopauze bij borstkanker (PILME)
Urogenitale syndroom van de menopauze veroorzaakt door behandelingen van borstkanker: een gerandomiseerd klinisch onderzoeksprotocol waarin multimodale bekkenbodemfysiotherapie en fractionele CO2-lasertherapie worden vergeleken (PILME-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het urogenitale syndroom van de menopauze (GSM), geïnduceerd door borstkankerbehandelingen (BC), komt veel voor onder BC-overlevenden als gevolg van de abrupte hormonale deprivatie veroorzaakt door oncologische therapieën. Gezien de contra-indicatie van hormonale behandelingen in deze populatie, is er een cruciale behoefte aan effectieve niet-hormonale alternatieven om GSM-symptomen te verlichten.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van multimodale bekkenbodemfysiotherapie (PPT), bestaande uit bekkenbodemspiertraining, vaginale niet-ablatieve radiofrequentie, voorlichting over bekkengezondheid en vaginale vochtinbrengende middelen, te vergelijken met fractionele CO2-vaginale lasertherapie bij het verminderen van GSM-symptomen. onder de overlevenden van BC.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie worden uitgevoerd met 210 vrouwen bij wie de diagnose GSM is gesteld na een BC-behandeling. Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan drie sessies CO2-vaginale lasertherapie of acht face-to-face sessies multimodale PPT. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en 3, 6 en 12 maanden na de interventie. Primaire uitkomsten zijn onder meer perineale pijn, seksueel functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL). Bovendien zal er een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om de kosten van elke interventie te evalueren in verhouding tot de veranderingen in de klinische uitkomsten, en eventuele nadelige effecten zullen gedurende het hele onderzoek worden gevolgd.
Resultaten: Er wordt verondersteld dat vrouwen die multimodale PPT ondergaan een grotere vermindering van bekkenpijn en verbeteringen in de kracht, het uithoudingsvermogen en de ontspanning van de bekkenbodemspieren zullen vertonen vergeleken met degenen die CO2-lasertherapie krijgen, naast een verbeterd seksueel functioneren en een betere kwaliteit van leven. Er wordt verwacht dat deze verbeteringen op de korte en middellange termijn zullen worden gehandhaafd door voortdurende naleving van thuisoefeningen en onderwijsstrategieën.
Conclusies: Deze studie heeft tot doel bewijs te leveren voor nieuwe, niet-invasieve en niet-hormonale behandelstrategieën om GSM bij BC-overlevenden te beheersen, waarmee een belangrijke leemte in het therapeutische landschap voor deze populatie wordt aangepakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María Torres Lacomba, Full Professor
- Telefoonnummer: 34918854828
- E-mail: maria.torres@uah.es
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Telefoonnummer: 678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
-
Contact:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Telefoonnummer: Head of the Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van borstkanker bij wie GSM is vastgesteld als gevolg van een kankerbehandeling
- Vaginale Health Index (VHI)-score van ≤ 15.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van conservatieve behandeling of operatie voor bekkenbodemdisfunctie of GSM
- Momenteel chemotherapie ondergaan, of een BC-operatie hebben ondergaan, maar geen chemotherapie of hormonale behandeling hebben ondergaan.
- Aanwezigheid van gelijktijdige of systemische ziekten die de voorgestelde behandelingen kunnen verstoren, zoals een herhaling van het oncologische proces, actieve of terugkerende onbehandelde urineweginfecties, hematurie of cognitieve stoornissen die het vermogen van de deelnemer belemmeren om onderzoeksinformatie te begrijpen, op vragenlijsten te reageren, geïnformeerde toestemming geven of volledig deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laser CO2 Therapiegroep
Deelnemers in deze groep ondergaan drie behandelsessies met de Monalisa Touch CO2 fractionele laser, poliklinisch toegediend door een senior gynaecoloog (MD3), één keer per maand gedurende drie opeenvolgende maanden.
Elke sessie duurt ongeveer 15 minuten en wordt zonder verdoving uitgevoerd
|
De fractionele lasertoepassing wordt geleverd met de volgende sondes: 90° sonde voor incontinentie: maximaal vermogen van 40 W; 360°-sonde voor vaginale atrofie: maximaal vermogen van 40 W en haakse sonde voor vulvaire atrofie: maximaal vermogen van 24 W. |
|
Experimenteel: Multimodale bekkenfysiotherapiegroep
Deelnemers in deze groep zullen acht gepersonaliseerde sessies van multimodale PPT bijwonen, elk van 50-60 minuten, waarbij de eerste zes sessies één keer per week worden gegeven, en de laatste twee sessies één sessie per twee weken.
Het multimodale PPT-protocol omvat: 1) Bekkenbodemspiertraining (PFMT); 2) Niet-ablatieve radiofrequentietherapie (model: RNG, INDIBA); 3) Therapeutische voorlichting over de bekkengezondheid.
|
Het multimodale PPT-protocol omvat: Bekkenbodemspiertraining (PFMT): Dit onderdeel omvat technieken om het bewustzijn van de bekkenbodem te vergroten, waarbij zowel handmatige als instrumentele intravaginale technieken worden gebruikt. Niet-ablatieve radiofrequentietherapie (model: RNG, INDIBA): Toegepast tijdens alle acht sessies, waarbij elke sessie 25 minuten duurt. Therapeutische voorlichting over bekkengezondheid: Ontworpen om deelnemers te voorzien van kennis over hun toestand en het bekken-perineale gebied. Deze educatieve interventie heeft tot doel het begrip te vergroten, zelfzorg te bevorderen en gedrag aan te moedigen dat de symptomen geassocieerd met GSM verlicht |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwelijke seksuele functie (FSFI)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
De FSFI is een vragenlijst met 19 items die de seksuele functie evalueert op zes domeinen: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Elk domein wordt gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een beter seksueel functioneren.
De totale FSFI-score varieert van 2 tot 36, waarbij hogere scores een verbeterd seksueel functioneren weerspiegelen.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Subjectieve bekken-perineale pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Gemeten met behulp van een horizontale visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm, met 'geen pijn' aan de linkerkant en 'ergst denkbare pijn' aan de rechterkant.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Deze vragenlijst met 40 items evalueert de kwaliteit van leven in vier algemene domeinen (fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn), samen met twee specifieke subschalen: borstkanker (9 items) en armsymptomen (4 items).
De scores voor de BC-subschaal (BCS) en de arm-subschaal variëren van 0 tot 56.
De Trial Outcome Index (TOI), een belangrijke maatstaf, is de som van de BCS en de subschalen fysiek en functioneel welzijn, met scores variërend van 0 tot 92.
De totale FACT-B-score varieert van 0 tot 144, waarbij hogere scores een betere GKvL aangeven.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Deze index evalueert vijf belangrijke aspecten van de vaginale gezondheid: elasticiteit, epitheliale integriteit, pH, hydratatie en vloeistofvolume.
Elke component wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere vaginale gezondheid.
Een VHI-score van ≤15 duidt op vaginale atrofie.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Impact van vaginale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
De Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA)-vragenlijst beoordeelt de impact van vulvovaginale symptomen bij postmenopauzale vrouwen op vier domeinen: activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, seksueel functioneren en zelfconcept/lichaamsbeeld.
De vragenlijst bestaat uit 22 items, elk gescoord op een schaal van 0 tot 4. De score voor elk domein wordt berekend door de scores van de items te middelen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van vaginale symptomen.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Symptomen van bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Beoordeeld met behulp van de Spaanse versie van het Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form (PFDI-20), dat bestaat uit twintig vragen verdeeld over drie subschalen: prolaps-, anale- en urinesymptomen.
De totaalscore varieert van 0 tot 300, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke verbale schaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen tevredenheid en 10 voor uitstekende tevredenheid.
Deze evaluatie begint met beoordeling A1.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Bekkenbodemspiertonus
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Gemeten met behulp van vaginale dynamometrie met de Pelvimeter™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Frankrijk).
Voor de beoordeling bevindt de deelnemer zich in lithotomiepositie en wordt er rekening gehouden met de tonus van de bekkenbodemspieren wanneer het vaginale apparaat wordt ingebracht, en de deelnemer merkt dat haar spieren ontspannen zijn.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Gemeten met behulp van vaginale dynamometrie met de Pelvimeter™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Frankrijk).
De deelnemer zal in de lithotomiepositie drie maximale samentrekkingen van de bekkenbodemspieren uitvoeren.
Er wordt rekening gehouden met de gemiddelde waarde van de drie contracties.
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Samentrekking van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Er zullen drie maximale bekkenbodemspiersamentrekkingen worden aangevraagd in lithotomiepositie, en de afstand van de urogenitale hiatus zal worden beoordeeld met behulp van transperineale echografie (Mindray M7, Shenzhen, China).
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
|
Elasticiteit van de bekkenbodem
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
In de lithotomiepositie zal een inspiratoire apneu Valsalva-manoeuvre worden aangevraagd en zal de afstand van de urogenitale hiatus worden beoordeeld met behulp van transperineale echografie (Mindray M7, Shenzhen, China).
|
Basislijn (vóór interventie) (A0); onmiddellijk na voltooiing van de interventie (A1), en 3 maanden (A2), 6 maanden (A3) en 12 maanden (A4) na A1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/1/012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .