Genitourinární syndrom menopauzy u rakoviny prsu (PILME)
Genitourinární syndrom menopauzy vyvolaný léčbou rakoviny prsu: Randomizovaný protokol klinické studie srovnávající multimodální fyzioterapii pánevního dna a terapii frakčním CO2 laserem (studie PILME).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) vyvolaný léčbou karcinomu prsu (BC) je vysoce převládající mezi přeživšími BC kvůli náhlé hormonální deprivaci způsobené onkologickými terapiemi. Vzhledem ke kontraindikaci hormonální léčby u této populace existuje kritická potřeba účinných nehormonálních alternativ ke zmírnění symptomů GSM.
Cíle: Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost multimodální fyzioterapie pánevního dna (PPT) – zahrnující trénink svalů pánevního dna, vaginální neablativní radiofrekvenci, osvětu v oblasti pánevního zdraví a vaginální zvlhčovače – proti frakční CO2 vaginální laserové terapii při snižování symptomů GSM mezi přeživšími BC.
Metody: Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie bude provedena s 210 ženami s diagnózou GSM po léčbě BC. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby absolvovali buď tři sezení vaginální laserové terapie CO2 nebo osm tváří v tvář multimodální PPT. Vyšetření bude provedeno na začátku, bezprostředně po intervenci a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci. Primární výsledky budou zahrnovat perineální bolest, sexuální funkce a kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Kromě toho bude provedena analýza nákladové efektivity, aby se vyhodnotily náklady na každý zásah ve vztahu ke změnám v klinických výsledcích a jakékoli nepříznivé účinky budou monitorovány v průběhu studie.
Výsledky: Předpokládá se, že ženy podstupující multimodální PPT budou vykazovat větší snížení pánevní bolesti a zlepšení síly, vytrvalosti a relaxace svalů pánevního dna ve srovnání s těmi, které dostávají CO2 laserovou terapii, spolu se zlepšenými sexuálními funkcemi a HRQoL. Očekává se, že tato zlepšení budou v krátkodobém a střednědobém horizontu udržitelná díky trvalému dodržování domácích cvičení a vzdělávacích strategií.
Závěry: Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o nových, neinvazivních a nehormonálních léčebných strategiích pro zvládnutí GSM u pacientů, kteří přežili BC, a řeší významnou mezeru v terapeutickém prostředí pro tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Torres Lacomba, Full Professor
- Telefonní číslo: 34918854828
- E-mail: maria.torres@uah.es
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Telefonní číslo: 678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
-
Kontakt:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Telefonní číslo: Head of the Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientkám, které přežily rakovinu prsu, byla diagnostikována GSM v důsledku léčby rakoviny
- Skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) ≤ 15.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza konzervativní léčby nebo operace pro dysfunkci pánevního dna nebo GSM
- V současné době podstupují chemoterapii nebo podstoupili operaci BC, ale nepodstoupili chemoterapii ani hormonální léčbu.
- přítomnost doprovodných nebo systémových onemocnění, která by mohla interferovat s navrhovanou léčbou, jako je recidiva onkologického procesu, aktivní nebo recidivující neléčené infekce močových cest, hematurie nebo kognitivní poruchy, které brání účastníkovi ve schopnosti porozumět studijním informacím, odpovídat na dotazníky, poskytnout informovaný souhlas nebo se plně zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina laserové terapie CO2
Účastníci této skupiny absolvují tři léčebná sezení s frakčním CO2 laserem Monalisa Touch, který ambulantně podává starší gynekolog (MD3), jednou měsíčně po dobu tří po sobě jdoucích měsíců.
Každé sezení bude trvat přibližně 15 minut a bude probíhat bez anestezie
|
Aplikace frakčního laseru bude dodávána s následujícími sondami: 90° Sonda pro inkontinenci: Maximální výkon 40W; 360° sonda pro vaginální atrofii: Maximální výkon 40W a pravoúhlá sonda pro vulvální atrofii: Maximální výkon 24W. |
|
Experimentální: Skupina multimodální pelviperineální fyzioterapie
Účastníci této skupiny se zúčastní osmi personalizovaných sezení multimodální PPT, z nichž každé bude trvat 50–60 minut, přičemž šest prvních sezení bude podáváno jednou týdně a poslední 2 sezení, jedno sezení každé dva týdny.
Multimodální protokol PPT zahrnuje: 1) Trénink svalů pánevního dna (PFMT); 2) Neablativní radiofrekvenční terapie (Model: RNG, INDIBA); 3) Terapeutická výchova ke zdraví pánve.
|
Multimodální PPT protokol zahrnuje: Trénink svalů pánevního dna (PFMT): Tato složka zahrnuje techniky ke zvýšení povědomí o pánevním dnu, zahrnující jak manuální, tak instrumentální intravaginální techniky. Neablativní radiofrekvenční terapie (model: RNG, INDIBA): Aplikuje se během všech osmi sezení, přičemž každé sezení trvá 25 minut. Terapeutická výchova ke zdraví pánve: Navržena tak, aby účastníkům poskytla znalosti o jejich stavu a pánevní a perineální oblasti. Tato vzdělávací intervence má za cíl zlepšit porozumění, podpořit sebepéči a povzbudit chování, které zmírňuje symptomy spojené s GSM |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
FSFI je 19-položkový dotazník, který hodnotí sexuální funkce v šesti oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Každá doména je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre odráží zlepšenou sexuální funkci.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Subjektivní intenzita pánevní perineální bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Měřeno pomocí 100mm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS), s „žádnou bolestí“ vlevo a „nejhorší představitelnou bolestí“ vpravo.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Tento dotazník o 40 položkách hodnotí HRQoL ve čtyřech obecných doménách (fyzická, emocionální, sociální a funkční pohoda) spolu se dvěma specifickými subškálami: rakovina prsu (9 položek) a symptomy paže (4 položky).
Skóre pro subškálu BC (BCS) a subškálu paže se pohybuje od 0 do 56.
Index výsledku pokusu (TOI), klíčové měřítko, je součtem BCS a subškál fyzické a funkční pohody se skóre v rozmezí od 0 do 92.
Celkové skóre FACT-B se pohybuje od 0 do 144, kde vyšší skóre značí lepší HRQoL.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Tento index hodnotí pět klíčových aspektů vaginálního zdraví: elasticitu, integritu epitelu, pH, hydrataci a objem tekutin.
Každá složka je hodnocena od 1 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na horší vaginální zdraví.
Skóre VHI ≤15 indikuje vaginální atrofii.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Dopad vaginálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Dotazník Každodenní dopad vaginálního stárnutí (DIVA) hodnotí dopad vulvovaginálních příznaků u postmenopauzálních žen ve čtyřech oblastech: aktivity každodenního života, emocionální pohoda, sexuální funkce a sebepojetí/tělesný obraz.
Dotazník se skládá z 22 položek, každá bodovaná na stupnici od 0 do 4. Skóre pro každou doménu se vypočítá zprůměrováním skóre jejích položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad vaginálních symptomů.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Příznaky dysfunkce pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Vyhodnoceno pomocí španělské verze krátkého formuláře pro inventuru pánevního dna (PFDI-20), který se skládá z 20 otázek ve třech subškálách: prolaps, anální a močové symptomy.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí numerické verbální škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou spokojenost a 10 znamená vynikající spokojenost.
Toto hodnocení začne hodnocením A1.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Svalový tonus pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Měřeno pomocí vaginální dynamometrie pomocí Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Francie).
Při hodnocení bude účastnice v litotomické poloze a při zavádění vaginálního zařízení bude zvažován tonus svalů pánevního dna a účastnice vnímá, že její svaly jsou uvolněné.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Měřeno pomocí vaginální dynamometrie pomocí Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Francie).
Účastník v litotomické poloze provede tři maximální kontrakce svalů pánevního dna.
Bude uvažována průměrná hodnota tří kontrakcí.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Kontrakce svalů pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
V poloze litotomie budou vyžadovány tři maximální svalové kontrakce pánevního dna a pomocí transperineálního ultrazvuku (Mindray M7, Shenzhen, Čína) bude hodnocena vzdálenost urogenitálního hiátu.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
|
Elasticita pánevního dna
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
V litotomické poloze bude požadován Valsalvův manévr inspirační apnoe a pomocí transperineálního ultrazvuku (Mindray M7, Shenzhen, Čína) bude posouzena vzdálenost urogenitálního hiátu.
|
Výchozí stav (před zásahem) (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/1/012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .