Síndrome Geniturinária da Menopausa no Câncer de Mama (PILME)
Síndrome geniturinária da menopausa induzida por tratamentos de câncer de mama: um protocolo de ensaio clínico randomizado comparando fisioterapia multimodal do assoalho pélvico e terapia com laser de CO2 fracionado (estudo PILME).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) induzida por tratamentos de câncer de mama (CM) é altamente prevalente entre sobreviventes de CM devido à privação hormonal abrupta causada por terapias oncológicas. Dada a contraindicação dos tratamentos hormonais nesta população, existe uma necessidade crítica de alternativas não hormonais eficazes para aliviar os sintomas da GSM.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da fisioterapia multimodal do assoalho pélvico (PPT) - compreendendo treinamento muscular do assoalho pélvico, radiofrequência vaginal não ablativa, educação em saúde pélvica e hidratantes vaginais - contra terapia com laser vaginal de CO2 fracionado na redução dos sintomas de GSM. entre os sobreviventes do BC.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado e simples-cego será realizado com 210 mulheres com diagnóstico de GSM após tratamento com CM. Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber três sessões de terapia com laser vaginal de CO2 ou oito sessões presenciais de PPT multimodal. As avaliações serão realizadas no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3, 6 e 12 meses após a intervenção. Os resultados primários incluirão dor perineal, função sexual e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Além disso, uma análise de custo-efetividade será realizada para avaliar os custos de cada intervenção em relação às mudanças nos resultados clínicos, e quaisquer efeitos adversos serão monitorados ao longo do estudo.
Resultados: Supõe-se que as mulheres submetidas a PPT multimodal apresentarão maiores reduções na dor pélvica e melhorias na força, resistência e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico em comparação com aquelas que recebem terapia com laser de CO2, juntamente com melhor função sexual e QVRS. Espera-se que estas melhorias sejam sustentadas a curto e médio prazo através da adesão contínua a exercícios em casa e estratégias educacionais.
Conclusões: Este estudo tem como objetivo fornecer evidências de estratégias de tratamento novas, não invasivas e não hormonais para gerenciar GSM em sobreviventes de CM, abordando uma lacuna importante no cenário terapêutico para esta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: María Torres Lacomba, Full Professor
- Número de telefone: 34918854828
- E-mail: maria.torres@uah.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Número de telefone: 678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
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Contato:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Número de telefone: Head of the Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama diagnosticados com GSM como resultado de tratamento de câncer
- Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (IDV) ≤ 15.
Critérios de exclusão:
- História de tratamento conservador ou cirurgia para disfunção do assoalho pélvico ou GSM
- Atualmente em quimioterapia ou que foi submetido a cirurgia de CM, mas não recebeu quimioterapia ou tratamento hormonal.
- Presença de doenças concomitantes ou sistêmicas que possam interferir nos tratamentos propostos, como recorrência do processo oncológico, infecções ativas ou recorrentes do trato urinário não tratadas, hematúria ou comprometimentos cognitivos que dificultem a capacidade do participante de compreender as informações do estudo, responder aos questionários, fornecer consentimento informado ou participar totalmente do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia com laser CO2
Os participantes deste grupo serão submetidos a três sessões de tratamento com laser fracionado de CO2 Monalisa Touch, administrado por um ginecologista sênior (MD3) em regime ambulatorial, uma vez por mês durante três meses consecutivos.
Cada sessão durará aproximadamente 15 minutos e será realizada sem anestesia
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A aplicação do laser fracionado será entregue com as seguintes sondas: Sonda 90° para Incontinência: Potência máxima de 40W; Sonda 360° para Atrofia Vaginal: Potência máxima de 40W e Sonda de Ângulo Reto para Atrofia Vulvar: Potência máxima de 24W. |
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Experimental: Grupo de fisioterapia pelviperineal multimodal
Os participantes deste grupo participarão de oito sessões personalizadas de PPT multimodal, cada uma com duração de 50-60 minutos, administradas uma vez por semana nas seis primeiras sessões, e nas 2 últimas sessões, uma sessão a cada duas semanas.
O protocolo PPT multimodal inclui: 1) Treinamento Muscular do Assoalho Pélvico (TMAP); 2) Terapia por Radiofrequência Não Ablativa (Modelo: RNG, INDIBA); 3) Educação Terapêutica em Saúde Pélvica.
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O protocolo PPT multimodal inclui: Treinamento Muscular do Assoalho Pélvico (TMAP): Este componente inclui técnicas para aumentar a consciência do assoalho pélvico, incorporando técnicas intravaginais manuais e instrumentais. Terapia de Radiofrequência Não Ablativa (Modelo: RNG, INDIBA): Aplicada durante todas as oito sessões, com duração de 25 minutos cada sessão. Educação Terapêutica em Saúde Pélvica: Projetado para capacitar os participantes com conhecimento sobre sua condição e a área pélvico-perineal. Esta intervenção educativa visa melhorar a compreensão, promover o autocuidado e incentivar comportamentos que aliviem os sintomas associados à GSM |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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O FSFI é um questionário de 19 itens que avalia a função sexual em seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Cada domínio é pontuado de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
A pontuação total do FSFI varia de 2 a 36, com pontuações mais altas refletindo melhora na função sexual.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Intensidade subjetiva da dor perineal pélvica
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Medida por meio de Escala Visual Analógica (EVA) horizontal de 100 mm, com “sem dor” à esquerda e “pior dor imaginável” à direita.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Este questionário de 40 itens avalia a QVRS em quatro domínios gerais (bem-estar físico, emocional, social e funcional), juntamente com duas subescalas específicas: câncer de mama (9 itens) e sintomas nos braços (4 itens).
As pontuações da subescala BC (BCS) e da subescala braço variam de 0 a 56.
O Trial Outcome Index (TOI), uma medida chave, é a soma do ECC e das subescalas de bem-estar físico e funcional, com pontuações que variam de 0 a 92.
A pontuação total do FACT-B varia de 0 a 144, onde pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Saúde Vaginal (IDV)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Este índice avalia cinco aspectos principais da saúde vaginal: elasticidade, integridade epitelial, pH, hidratação e volume de fluidos.
Cada componente é pontuado de 1 a 5, com pontuações mais baixas indicando pior saúde vaginal.
Uma pontuação de VHI ≤15 indica atrofia vaginal.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Impacto dos sintomas vaginais
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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O questionário Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) avalia o impacto dos sintomas vulvovaginais em mulheres na pós-menopausa em quatro domínios: atividades da vida diária, bem-estar emocional, funcionamento sexual e autoconceito/imagem corporal.
O questionário é composto por 22 itens, cada um pontuado em uma escala de 0 a 4. A pontuação de cada domínio é calculada pela média das pontuações de seus itens, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas vaginais.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Sintomas de disfunção do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Avaliado usando a versão em espanhol do Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form (PFDI-20), que consiste em 20 questões em três subescalas: prolapso, sintomas anais e urinários.
A pontuação total varia de 0 a 300, sendo que pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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A satisfação com o tratamento será avaliada por meio de uma escala verbal numérica que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma satisfação e 10 indica excelente satisfação.
Esta avaliação começará com a avaliação A1.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Tônus muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Medido por dinamometria vaginal com o Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, França).
Para a avaliação, a participante ficará em posição de litotomia, e será considerado o tônus da musculatura do assoalho pélvico quando o dispositivo vaginal for inserido, e a participante perceber que seus músculos estão relaxados.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Medido por dinamometria vaginal com o Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, França).
A participante, em posição de litotomia, realizará três contrações máximas dos músculos do assoalho pélvico.
Será considerado o valor médio das três contrações.
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Contração muscular do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Serão solicitadas três contrações máximas dos músculos do assoalho pélvico em posição de litotomia, e a distância do hiato urogenital será avaliada por meio de ultrassonografia transperineal (Mindray M7, Shenzhen, China).
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Elasticidade do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Na posição de litotomia, será solicitada manobra de Valsalva de apneia inspiratória e a distância do hiato urogenital será avaliada por meio de ultrassonografia transperineal (Mindray M7, Shenzhen, China).
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Linha de base (antes da intervenção) (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/1/012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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