Genitourinært syndrom i overgangsalderen i brystkræft (PILME)
Genitourinært syndrom af overgangsalderen induceret af brystkræftbehandlinger: en randomiseret klinisk forsøgsprotokol, der sammenligner multimodal bækkenbundsfysioterapi og fraktionel CO2-laserterapi (PILME-undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) induceret af brystkræft (BC) behandlinger er meget udbredt blandt BC-overlevere på grund af den pludselige hormondeprivation forårsaget af onkologiske terapier. I betragtning af kontraindikationen af hormonbehandlinger i denne population er der et kritisk behov for effektive ikke-hormonelle alternativer til at lindre GSM-symptomer.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af multimodal bækkenbundsfysioterapi (PPT) - omfattende bækkenbundsmuskeltræning, vaginal ikke-ablativ radiofrekvens, bækkensundhedsundervisning og vaginal fugtighedscreme mod fraktioneret CO2 vaginal laserterapi til at reducere GSM-symptomer blandt BC overlevende.
Metoder: Et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg vil blive udført med 210 kvinder diagnosticeret med GSM efter at have gennemgået BC-behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten tre sessioner med CO2 vaginal laserterapi eller otte face-to-face sessioner med multimodal PPT. Vurderinger vil blive udført ved base-line, umiddelbart efter interventionen og 3-, 6- og 12 måneder efter intervention. Primære resultater vil omfatte perineal smerte, seksuel funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Derudover vil en omkostningseffektivitetsanalyse blive udført for at evaluere omkostningerne ved hver intervention i forhold til ændringerne i kliniske resultater, og eventuelle negative virkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.
Resultater: Det er en hypotese, at kvinder, der gennemgår multimodal PPT, vil vise større reduktioner i bækkensmerter og forbedringer i bækkenbundsmuskelstyrke, udholdenhed og afslapning sammenlignet med dem, der modtager CO2-laserterapi, sammen med forbedret seksuel funktion og HRQoL. Disse forbedringer forventes at blive fastholdt på kort og mellemlang sigt gennem fortsat overholdelse af hjemmeøvelser og uddannelsesstrategier.
Konklusioner: Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe evidens for nye, ikke-invasive og ikke-hormonelle behandlingsstrategier til håndtering af GSM hos BC-overlevere, der adresserer et vigtigt hul i det terapeutiske landskab for denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María Torres Lacomba, Full Professor
- Telefonnummer: 34918854828
- E-mail: maria.torres@uah.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Telefonnummer: 678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
-
Kontakt:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Telefonnummer: Head of the Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftoverlevere diagnosticeret med GSM som følge af kræftbehandling
- Vaginal Health Index (VHI) score på ≤ 15.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om konservativ behandling eller operation for bækkenbundsdysfunktion eller GSM
- I øjeblikket gennemgår kemoterapi, eller har gennemgået en BC-operation, men har ikke modtaget kemoterapi eller hormonbehandling.
- Tilstedeværelse af samtidige eller systemiske sygdomme, der kan interferere med de foreslåede behandlinger, såsom en gentagelse af den onkologiske proces, aktive eller tilbagevendende ubehandlede urinvejsinfektioner, hæmaturi eller kognitive svækkelser, der hindrer deltagerens evne til at forstå undersøgelsesinformation, svare på spørgeskemaer, give informeret samtykke eller deltage fuldt ud i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser CO2 Terapi gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå tre behandlingssessioner med Monalisa Touch CO2 fraktioneret laser, administreret af en senior gynækolog (MD3) på ambulant basis en gang om måneden i tre på hinanden følgende måneder.
Hver session varer cirka 15 minutter og vil blive udført uden bedøvelse
|
Den fraktionerede laserapplikation vil blive leveret med følgende prober: 90° sonde til inkontinens: Maksimal effekt på 40W; 360° sonde til vaginal atrofi: Maksimal effekt på 40W og retvinklet sonde til vulvaratrofi: Maksimal effekt på 24W. |
|
Eksperimentel: Multimodal pelviperineal fysioterapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i otte personlige sessioner med multimodal PPT, som hver varer 50-60 minutter, administreret en gang om ugen de seks første sessioner, og de sidste 2 sessioner, en session hver anden uge.
Den multimodale PPT-protokol inkluderer: 1) bækkenbundsmuskeltræning (PFMT); 2) Ikke-ablativ radiofrekvensterapi (model: RNG, INDIBA); 3) Terapeutisk bækkensundhedsuddannelse.
|
Den multimodale PPT-protokol inkluderer: Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT): Denne komponent inkluderer teknikker til at øge bevidstheden om bækkenbunden, der inkorporerer både manuelle og instrumentelle intravaginale teknikker. Ikke-ablativ radiofrekvensterapi (model: RNG, INDIBA): Anvendes under alle otte sessioner, hvor hver session varer 25 minutter. Terapeutisk bækkensundhedsuddannelse: Designet til at give deltagerne viden om deres tilstand og bækken-perinealområdet. Denne pædagogiske intervention har til formål at øge forståelsen, fremme egenomsorg og tilskynde til adfærd, der lindrer symptomer forbundet med GSM |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvindelig seksuel funktion (FSFI)
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
FSFI er et spørgeskema med 19 punkter, der evaluerer seksuel funktion på tværs af seks domæner: de-sire, arousal, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Hvert domæne scores fra 0 til 5, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Den samlede FSFI-score varierer fra 2 til 36, hvor højere score afspejler forbedret seksuel funktion.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Subjektiv bækkens perineal smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Målt ved hjælp af en 100 mm horisontal Visual Analog Scale (VAS), med "ingen smerte" til venstre og "værst tænkelige smerte" til højre.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Dette spørgeskema med 40 punkter evaluerer HRQoL på tværs af fire generelle domæner (fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære) sammen med to specifikke underskalaer: brystkræft (9 emner) og armsymptomer (4 emner).
Scoringerne for BC-underskalaen (BCS) og arm-underskalaen varierer fra 0 til 56.
Trial Outcome Index (TOI), et nøglemål, er summen af BCS og de fysiske og funktionelle velbefindende underskalaer, med scorer fra 0 til 92.
Den samlede FACT-B score spænder fra 0 til 144, hvor højere score indikerer bedre HRQoL.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Dette indeks evaluerer fem nøgleaspekter af vaginal sundhed: elasticitet, epitelintegritet, pH, hydrering og væskevolumen.
Hver komponent scores fra 1 til 5, med lavere score, der indikerer dårligere vaginal sundhed.
En VHI-score på ≤15 indikerer vaginal atrofi.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Virkningen af vaginale symptomer
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Spørgeskemaet Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) vurderer virkningen af vulvovaginale symptomer hos postmenopausale kvinder på tværs af fire domæner: daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, seksuel funktion og selvopfattelse/kropsopfattelse.
Spørgeskemaet består af 22 emner, der hver scores på en skala fra 0 til 4. Scoren for hvert domæne beregnes ved at tage et gennemsnit af pointene for dets emner, hvor højere score indikerer en større effekt af vaginale symptomer.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Bækkenbundsdysfunktion Symptomer
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Vurderet ved hjælp af den spanske version af Pelvic Floor Distress Inventory-Short Form (PFDI-20), som består af 20 spørgsmål på tværs af tre underskalaer: prolaps-, anal- og urinvejssymptomer.
Den samlede score spænder fra 0 til 300, hvor højere score indikerer større nød.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk verbal skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen tilfredshed og 10 angiver fremragende tilfredshed.
Denne evaluering begynder med vurdering A1.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Bækkenbundsmuskeltone
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Målt ved hjælp af vaginal dynamometri med Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Frankrig).
Til vurderingen vil deltageren være i litotomistilling, og bækkenbundsmuskulaturens tonus vil blive taget i betragtning, når skedeapparatet indsættes, og deltageren oplever, at hendes muskler er afspændte.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Bækkenbundens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Målt ved hjælp af vaginal dynamometri med Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Frankrig).
Deltageren, i litotomipositionen, udfører maksimalt tre sammentrækninger af bækkenbundsmusklerne.
Den gennemsnitlige værdi af de tre sammentrækninger vil blive taget i betragtning.
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Bækkenbundsmuskelkontraktion
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Tre maksimale bækkenbundsmuskelkontraktioner vil blive anmodet om i litotomiposition, og afstanden til den urogenitale hiatus vil blive vurderet ved hjælp af transperineal ultralyd (Mindray M7, Shenzhen, Kina).
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
|
Bækkenbundelasticitet
Tidsramme: Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
I litotomipositionen vil der blive anmodet om en inspiratorisk apnø Valsalva manøvre, og afstanden til den urogenitale hiatus vil blive vurderet ved hjælp af transperineal ultralyd (Mindray M7, Shenzhen, Kina).
|
Baseline (før intervention) (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/1/012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .