Genitourinært syndrom ved overgangsalder i brystkreft (PILME)
Genitourinary syndrome of menopause induced by Breast Cancer Treatments: a Randomized Clinical Trial Protocol som sammenligner multimodal bekkenbunnsfysioterapi og fraksjonell CO2-laserterapi (PILME-studie).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Genitourinary syndrome of menopause (GSM) indusert av brystkreft (BC)-behandlinger er svært utbredt blant BC-overlevende på grunn av den brå hormondeprivasjonen forårsaket av onkologiske terapier. Gitt kontraindikasjonen for hormonelle behandlinger i denne populasjonen, er det et kritisk behov for effektive ikke-hormonelle alternativer for å lindre GSM-symptomer.
Mål: Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av multimodal bekkenbunnsfysioterapi (PPT) - omfattende trening av bekkenbunnsmuskel, vaginal ikke-ablativ radiofrekvens, bekkenhelseundervisning og vaginal fuktighetskrem mot fraksjonert CO2 vaginal laserterapi for å redusere GSM-symptomer blant BC-overlevende.
Metoder: En randomisert, enkeltblind klinisk studie vil bli utført med 210 kvinner diagnostisert med GSM etter å ha gjennomgått BC-behandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten tre økter med CO2 vaginal laserterapi eller åtte ansikt-til-ansikt økter med multimodal PPT. Vurderinger vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3-, 6- og 12 måneder etter intervensjon. Primære utfall vil inkludere perineal smerte, seksuell funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL). I tillegg vil en kostnadseffektivitetsanalyse bli utført for å evaluere kostnadene ved hver intervensjon i forhold til endringene i kliniske resultater, og eventuelle uønskede effekter vil bli overvåket gjennom hele studien.
Resultater: Det er antatt at kvinner som gjennomgår multimodal PPT vil vise større reduksjoner i bekkensmerter og forbedringer i bekkenbunnsmuskelstyrke, utholdenhet og avslapning sammenlignet med de som får CO2-laserterapi, sammen med forbedret seksuell funksjon og HRQoL. Disse forbedringene forventes å opprettholdes på kort og mellomlang sikt gjennom fortsatt overholdelse av hjemmeøvelser og pedagogiske strategier.
Konklusjoner: Denne studien tar sikte på å gi bevis for nye, ikke-invasive og ikke-hormonelle behandlingsstrategier for å håndtere GSM hos BC-overlevende, og adressere et viktig gap i det terapeutiske landskapet for denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: María Torres Lacomba, Full Professor
- Telefonnummer: 34918854828
- E-post: maria.torres@uah.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Jesús Lázaro & María Torres LACOMBA, PhD
- Telefonnummer: 678900061
- E-post: maria.torres@uah.es
-
Ta kontakt med:
- Jesus Lázaro-Carrasco de la Fuente Dr., PhD
- Telefonnummer: Head of the Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Brystkreftoverlevere diagnostisert med GSM som følge av kreftbehandling
- Vaginal Health Index (VHI) score på ≤ 15.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med konservativ behandling eller kirurgi for bekkenbunnsdysfunksjon eller GSM
- Gjennomgår for tiden kjemoterapi, eller har gjennomgått BC-operasjon, men har ikke fått kjemoterapi eller hormonbehandling.
- Tilstedeværelse av samtidige eller systemiske sykdommer som kan forstyrre de foreslåtte behandlingene, slik som gjentakelse av den onkologiske prosessen, aktive eller tilbakevendende ubehandlede urinveisinfeksjoner, hematuri eller kognitive svekkelser som hindrer deltakerens evne til å forstå studieinformasjon, svare på spørreskjemaer, gi informert samtykke, eller delta fullt ut i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser CO2 Terapigruppe
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå tre behandlingssesjoner med Monalisa Touch CO2 fraksjonell laser, administrert av en senior gynekolog (MD3) på poliklinisk basis, en gang i måneden i tre påfølgende måneder.
Hver økt vil vare i ca. 15 minutter og vil bli utført uten bedøvelse
|
Den fraksjonerte laserapplikasjonen leveres med følgende prober: 90° sonde for inkontinens: Maksimal effekt på 40W; 360° sonde for vaginal atrofi: Maksimal effekt på 40W og rettvinklet sonde for vulvaratrofi: Maksimal effekt på 24W. |
|
Eksperimentell: Multimodal pelviperineal fysioterapigruppe
Deltakerne i denne gruppen vil delta på åtte personlige økter med multimodal PPT, som hver varer 50-60 minutter, administrert en gang i uken de seks første øktene, og de siste 2 øktene, en økt annenhver uke.
Den multimodale PPT-protokollen inkluderer: 1) Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT); 2) Ikke-ablativ radiofrekvensterapi (modell: RNG, INDIBA); 3) Terapeutisk bekkenhelseutdanning.
|
Den multimodale PPT-protokollen inkluderer: Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT): Denne komponenten inkluderer teknikker for å øke bevisstheten om bekkenbunnen, med både manuelle og instrumentelle intravaginale teknikker. Ikke-ablativ radiofrekvensterapi (modell: RNG, INDIBA): Brukes under alle åtte økter, med hver økt som varer i 25 minutter. Terapeutisk bekkenhelseutdanning: Utformet for å gi deltakerne kunnskap om deres tilstand og bekken-perinealområdet. Denne pedagogiske intervensjonen tar sikte på å øke forståelsen, fremme egenomsorg og oppmuntre til atferd som lindrer symptomer assosiert med GSM |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvinnelig seksuell funksjon (FSFI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
FSFI er et spørreskjema med 19 elementer som evaluerer seksuell funksjon på tvers av seks domener: de-sire, arousal, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Hvert domene scores fra 0 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre seksuell funksjon.
Den totale FSFI-skåren varierer fra 2 til 36, med høyere score som reflekterer forbedret seksuell funksjon.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Subjektiv bekken-perineal smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Målt med en 100 mm horisontal Visual Analog Scale (VAS), med "ingen smerte" til venstre og "verst tenkelige smerte" til høyre.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Dette spørreskjemaet med 40 elementer evaluerer HRQoL på tvers av fire generelle domener (fysisk, emosjonelt, sosialt og funksjonelt velvære), sammen med to spesifikke underskalaer: brystkreft (9 elementer) og armsymptomer (4 elementer).
Poengsummene for BC-underskalaen (BCS) og arm-underskalaen varierer fra 0 til 56.
Trial Outcome Index (TOI), et nøkkelmål, er summen av BCS og underskalaene for fysisk og funksjonell velvære, med skårer fra 0 til 92.
Den totale FACT-B-skåren varierer fra 0 til 144, hvor høyere score indikerer bedre HRQoL.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Denne indeksen evaluerer fem nøkkelaspekter ved vaginal helse: elastisitet, epitelintegritet, pH, hydrering og væskevolum.
Hver komponent skåres fra 1 til 5, med lavere skåre som indikerer dårligere vaginal helse.
En VHI-score på ≤15 indikerer vaginal atrofi.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Virkningen av vaginale symptomer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Spørreskjemaet Day-to-Day Impact of Vaginal Aging (DIVA) vurderer virkningen av vulvovaginale symptomer hos postmenopausale kvinner på tvers av fire domener: aktiviteter i dagliglivet, emosjonelt velvære, seksuell funksjon og selvoppfatning/kroppsbilde.
Spørreskjemaet består av 22 elementer, hver scoret på en skala fra 0 til 4. Poengsummen for hvert domene beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av poengsummene til elementene, med høyere poengsum som indikerer en større effekt av vaginale symptomer.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Bekkenbunnsdysfunksjon Symptomer
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Vurdert ved hjelp av den spanske versjonen av bekkenbunnsdistress-inventar-kortskjemaet (PFDI-20), som består av 20 spørsmål fordelt på tre underskalaer: prolaps-, anal- og urinsymptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 300, med høyere poengsum som indikerer større nød.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk verbal skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen tilfredshet og 10 indikerer utmerket tilfredshet.
Denne evalueringen vil begynne med vurdering A1.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Muskeltone i bekkenbunnen
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Målt ved bruk av vaginal dynamometri med Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Frankrike).
For vurderingen vil deltakeren være i litotomistilling, og tonen i bekkenbunnsmuskulaturen vil bli vurdert når skjedeapparatet settes inn, og deltakeren opplever at musklene hennes er avslappet.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Bekkenbunnens muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Målt ved bruk av vaginal dynamometri med Pelvimetre™ (Phenix Vivaltis, Montpel-lier, Frankrike).
Deltakeren, i litotomistilling, vil utføre tre maksimale sammentrekninger av bekkenbunnsmuskulaturen.
Gjennomsnittsverdien av de tre sammentrekningene vil bli vurdert.
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Tre maksimale bekkenbunnsmuskelkontraksjoner vil bli forespurt i litotomistilling, og avstanden til urogenital hiatus vil bli vurdert ved bruk av transperineal ultralyd (Mindray M7, Shenzhen, Kina).
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
|
Elastisitet i bekkenbunnen
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
I litotomiposisjonen vil det bli bedt om en inspiratorisk apné Valsalva-manøver, og avstanden til urogenital hiatus vil bli vurdert ved bruk av transperineal ultralyd (Mindray M7, Shenzhen, Kina).
|
Baseline (før intervensjon) (A0); umiddelbart etter fullført intervensjon (A1), og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) etter A1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/1/012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .