ツリウム ファイバー レーザー (TFL) と Thulio パルス ツリウム:YAG (p-Tm:YAG)
2026年7月7日 更新者：Roger L Sur, M.D.、University of California, San Diego
腎結石症の尿管鏡治療におけるツリウムファイバーレーザーとパルスツリウム:YAGレーザーを比較する前向き単一施設研究
この調査研究は、腎臓結石治療のためのレーザー砕石術による尿管鏡検査中に腎臓結石を粉砕する 2 つのレーザー システムの能力と効率を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
尿管鏡による結石治療は、腎臓結石に対して一般的に行われる低侵襲手術です。 最近、ツリウムファイバーレーザー (TFL) がこの処置に有効であることが実証されました。 Dornier によって開発された新しいレーザー システムである Thulio パルス ツリウム:YAG (p-Tm:YAG) は、in vitro および in vivo で研究され始めています。 Dornier Thulio p-Tm:YAG は、Ho:YAG と比べて逆反発の減少、ダストの低減、アブレーション効率の向上など、TFL に匹敵する特性を備えた、魅力的な新しいレーザー プラットフォームとなる可能性があります。 さらに、p-Tm:YAG レーザーは、さまざまなタイプの人結石の治療に効果的であることが示されています。 Dornier Thulio p-Tm:YAG レーザーは URS でのパイロット研究を通じて限定的な形で臨床試験されており、RevoLix ハイブリッド ツリウム レーザーセット (HTL) は mini-PCNL で研究されました。 しかし、その有効性と安全性を直接比較した研究は限られており、前向きの比較試験は発表されていません。
本研究は、ドルニエ・トゥリオ p-Tm:YAG レーザーが尿管結石治療におけるダスティング・アブレーション効率 (J/mm3) およびダスティング・アブレーション速度 (mm3/s) の点で TFL に劣らないかどうかを調査することを目的としています。 我々の知る限り、腎臓結石の治療におけるp-Tm:YAGの効果をTFLと比較して調べた大規模な研究はなく、以前に報告された有望な結果をもたらす研究は正当である。
主な目的は、尿管鏡による結石治療における両方のレーザー システム間の結石除去効率 (ジュール/切除された石の体積) を生体内で評価することです。 第 2 の目的には、石粉除去アブレーション速度 (アブレーションされる石の量/レーザー照射時間) と両方のレーザー システムの合併症プロファイルを評価することが含まれます。
研究者らは、p-Tm:YAG レーザーのダスティングアブレーション効率と速度は、合計直径 7 ～ 20 mm の腎結石の治療において TFL に劣らず、同様の臨床結果と安全性/合併症の結果が得られると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roger L Sur, MD
- 電話番号：(858) 657-7876
- メール：rlsur@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jade McDermott, BS
- 電話番号：858-777-9721
- メール：j3mcdermott@health.ucsd.edu
研究場所
-
-
California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- 募集
- University of California, San Diego
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コンタクト：
- Jamie L Finegan, BA
- 電話番号：858-777-9721
- メール：jlfinegan@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Roger L Sur, MD
- 電話番号：(858) 657-7876
- メール：rlsur@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Roger L Sur, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単独の腎結石の場合はサイズが 7 ～ 20 mm、または複数の結石の場合は、集塊直径 (CT の軸方向画像上のすべての結石の合計最大直径) が 7 ～ 20 mm である必要があります。
- 米国泌尿器科学会のガイドラインに基づく軟性尿管鏡検査の適切な手術候補者である必要があります
- 同意ができること
- 両側尿管鏡検査は許可されますが、（外科医の裁量により）最初の側のみが研究に含まれます。
- 研究に参加する外科医は、泌尿器科の担当外科医、または内泌尿器科のサブスペシャリティの研修を受けたフェローである必要があります。
除外基準:
- 尿管結石の併発
- -以前の同側上部尿路再建術または同側尿管狭窄の病歴
- 腹部または骨盤への以前の放射線治療
- 神経因性膀胱または脊髄損傷
- 妊娠
- 未治療の尿路感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：p-Tm:YAGレーザーシステム
これは、ドルニエによって開発された新しいレーザー システム、Thulio パルス ツリウム:YAG (p-Tm:YAG) です。
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Dornier によって開発された新しいレーザー システムである Thulio パルス ツリウム:YAG (p-Tm:YAG) は、in vitro および in vivo で研究され始めています。
Dornier Thulio p-Tm:YAG は、Ho:YAG と比べて逆反発の減少、ダストの低減、アブレーション効率の向上など、TFL に匹敵する特性を備えた、魅力的な新しいレーザー プラットフォームとなる可能性があります。
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アクティブコンパレータ：TFLレーザーシステム
ツリウムファイバーレーザー (TFL) は、この処置において有効であることが実証されています。
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ツリウムファイバーレーザー (TFL) は、この処置において有効であることが証明されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定の石の体積あたりに使用されるエネルギー量
時間枠：登録から6～12週間後のフォローアップ画像撮影まで
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主な目的は、石粉除去アブレーション効率を評価することです。効率は、石の体積あたりに使用されるレーザー エネルギーの量 (ジュール/mm3) によって定義されます。
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登録から6～12週間後のフォローアップ画像撮影まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザーアブレーション速度 (石の体積/レーザー照射時間 = mm3/秒)
時間枠：登録から6～12週間後のフォローアップ画像撮影まで
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二次目的には、石粉除去アブレーション速度の評価が含まれます。
これは、切除された結石の体積 (mm3) をレーザー照射時間 (秒) - mm3/秒で割ることによって評価されます。
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登録から6～12週間後のフォローアップ画像撮影まで
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2 つのレーザー システム間の術後合併症の比較
時間枠：登録から6～12週間後のフォローアップ画像撮影まで
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二次目的には、術後合併症の評価が含まれます。
これは、2 つのレーザー システム間で比較した、術後感染、再入院、計画外処置の割合として定義されます。
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登録から6～12週間後のフォローアップ画像撮影まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
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- Ventimiglia E, Robesti D, Bevilacqua L, Tondelli E, Oliva I, Orecchia L, Juliebo-Jones P, Pietropaolo A, De Coninck V, Esperto F, Tailly T, Ferretti S, Gauhar V, Somani B, Villa L, Keller EX, Salonia A, Traxer O, Kartalas Goumas I. What to expect from the novel pulsed thulium:YAG laser? A systematic review of endourological applications. World J Urol. 2023 Nov;41(11):3301-3308. doi: 10.1007/s00345-023-04580-z. Epub 2023 Sep 8.
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- Stern KL, Borgert BJ, Wolf JS Jr. Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation (SURE) for Large Renal Stones: A Multi-Institutional Center Study. J Endourol. 2023 Aug 28;37(11):1179-83. doi: 10.1089/end.2023.0424. Online ahead of print.
- Solano C, Corrales M, Panthier F, Candela L, Doizi S, Traxer O. Navigating urolithiasis treatment: assessing the practicality and performance of thulium fiber laser, holmium YAG, and thulium YAG in real-world scenarios. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2627-2636. doi: 10.1007/s00345-023-04487-9. Epub 2023 Jul 20.
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- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Gas Bubble Anatomy During Laser Lithotripsy: An Experimental In Vitro Study of a Pulsed Solid-State Tm:YAG and Ho:YAG Device. J Endourol. 2021 Jul;35(7):1051-1057. doi: 10.1089/end.2020.0526. Epub 2020 Dec 22.
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- Negida A. Sample Size Calculation Guide - Part 6: How to calculate the sample size for a non-inferiority or an equivalence clinical trial. Adv J Emerg Med. 2019 Nov 27;4(1):e15. doi: 10.22114/ajem.v0i0.302. eCollection 2020 Winter. No abstract available.
- Kwok JL, Ventimiglia E, De Coninck V, Corrales M, Sierra A, Panthier F, Pauchard F, Schmid F, Hunziker M, Poyet C, Daudon M, Traxer O, Eberli D, Keller EX. Pulsed thulium:YAG laser-ready to dust all urinary stone composition types? Results from a PEARLS analysis. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2823-2831. doi: 10.1007/s00345-023-04549-y. Epub 2023 Aug 16.
- Kraft L, Yilmaz M, Petzold R, Gratzke C, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Dusting Efficiency of a Novel Pulsed Thulium:Yttrium Aluminum Garnet Laser vs a Thulium Fiber Laser. J Endourol. 2022 Feb;36(2):259-265. doi: 10.1089/end.2021.0441. Epub 2021 Nov 16.
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- Korolev D, Akopyan G, Tsarichenko D, Shpikina A, Ali S, Chinenov D, Corrales M, Taratkin M, Traxer O, Enikeev D. Minimally invasive percutaneous nephrolithotomy with SuperPulsed Thulium-fiber laser. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):485-491. doi: 10.1007/s00240-021-01258-2. Epub 2021 Mar 3.
- Huusmann S, Lafos M, Meyenburg I, Muschter R, Teichmann HO, Herrmann T. Tissue effects of a newly developed diode pumped pulsed Thulium:YAG laser compared to continuous wave Thulium:YAG and pulsed Holmium:YAG laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3503-3508. doi: 10.1007/s00345-021-03634-4. Epub 2021 Mar 16.
- Enikeev D, Grigoryan V, Fokin I, Morozov A, Taratkin M, Klimov R, Kozlov V, Gabdullina S, Glybochko P. Endoscopic lithotripsy with a SuperPulsed thulium-fiber laser for ureteral stones: A single-center experience. Int J Urol. 2021 Mar;28(3):261-265. doi: 10.1111/iju.14443. Epub 2020 Nov 30.
- Corrales M, Traxer O. Retrograde intrarenal surgery: laser showdown (Ho:YAG vs thulium fiber laser). Curr Opin Urol. 2022 Mar 1;32(2):179-184. doi: 10.1097/MOU.0000000000000971.
- Bergmann J, Rosenbaum CM, Netsch C, Gross AJ, Becker B. First Clinical Experience of a Novel Pulsed Solid-State Thulium:YAG Laser during Percutaneous Nephrolithotomy. J Clin Med. 2023 Mar 29;12(7):2588. doi: 10.3390/jcm12072588.
- Azilgareeva, C., Taratkin, M., Petov, V., Korolev, D., Akopyan, G., Dymov, A., et al. (2022). Prospective randomized comparison of SP TFL and Ho:YAG in RIRS for kidney stones: a single-center study. Eur. Urol. 81, S1722-S1723. doi: 10.1016/S0302-2838(22)01252-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 810115
- 314954-00001 (その他の助成金/資金番号：Dornier MedTech)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。