Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser światłowodowy tulu (TFL) vs Thulio Impulsowy tul:YAG (p-Tm:YAG)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie porównujące laser światłowodowy tulowy z pulsacyjnym laserem tulowo-yagowym w ureteroskopowym leczeniu kamicy nerkowej

Niniejsze badanie badawcze jest prowadzone w celu oceny zdolności i skuteczności dwóch systemów laserowych do rozbijania kamieni nerkowych podczas ureteroskopii z litotrypsją laserową w leczeniu kamicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ureteroskopowe leczenie kamieni jest zabiegiem małoinwazyjnym, powszechnie wykonywanym w przypadku kamieni nerkowych. Ostatnio skuteczność w tej procedurze wykazał laser światłowodowy tulowy (TFL). Nowy system laserowy opracowany przez Dorniera, pulsacyjny Thulio Thulium:YAG (p-Tm:YAG), rozpoczyna się badania in vitro i in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG może stanowić atrakcyjną nową platformę laserową o właściwościach porównywalnych do TFL, w tym zmniejszonej retropulsji, mniejszym pyle i lepszej wydajności ablacji w porównaniu z Ho:YAG. Co więcej, wykazano, że laser p-Tm:YAG jest skuteczny w leczeniu szerokiego zakresu rodzajów kamieni u ludzi. Laser Dornier Thulio p-Tm:YAG był testowany klinicznie w ograniczonym zakresie w ramach badań pilotażowych w URS, a laser RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) był badany w mini-PCNL. Jednakże w ograniczonych badaniach bezpośrednio porównano jego skuteczność i bezpieczeństwo i nie opublikowano żadnych prospektywnych badań porównawczych.

Celem tego badania było sprawdzenie, czy laser Dornier Thulio p-Tm:YAG nie jest gorszy od TFL pod względem wydajności ablacji pyłowej (J/mm3) i szybkości ablacji pyłowej (mm3/s) w leczeniu kamieni ureteroskopowych. Według naszej wiedzy w żadnym badaniu na dużą skalę nie sprawdzano wyników stosowania p-Tm:YAG w porównaniu z TFL w leczeniu kamieni nerkowych, co uzasadnia przeprowadzenie badania dającego obiecujące wyniki opisane wcześniej.

Głównym celem jest ocena skuteczności ablacji poprzez opylanie kamieni (w dżulach/objętość usuniętego kamienia) pomiędzy obydwoma systemami laserowymi in vivo w celu leczenia kamieni ureteroskopowych. Cele drugorzędne obejmują ocenę szybkości ablacji pyłu kamiennego (ablacji objętości kamienia/czasu laserowania) i profilu powikłań obu systemów laserowych.

Badacze stawiają hipotezę, że skuteczność i szybkość ablacji proszkowej lasera p-Tm:YAG nie będzie gorsza niż TFL w leczeniu kamieni nerkowych o średnicy 7–20 mm przy podobnych wynikach klinicznych i bezpieczeństwie/powikłaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger L Sur, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pojedynczy kamień nerkowy o wielkości od 7 do 20 mm lub w przypadku kamieni mnogich wymagana jest średnica konglomeratu (dodana maksymalna średnica wszystkich kamieni w obrazowaniu osiowym tomografii komputerowej) 7-20 mm
  • Musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu ureteroskopii elastycznej zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
  • Musi mieć możliwość wyrażenia zgody
  • Dozwolona będzie obustronna ureteroskopia, ale badaniem zostanie uwzględniona tylko pierwsza strona (według uznania chirurga).
  • Chirurdzy uczestniczący w badaniu muszą być chirurgami urologicznymi lub specjalistami z zakresu endourologii

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące kamienie w moczowodzie
  • Wcześniejsze zabiegi rekonstrukcyjne górnych dróg moczowych po tej samej stronie lub zwężenie moczowodu po tej samej stronie
  • Wcześniejsza radioterapia brzucha lub miednicy
  • Uszkodzenie pęcherza neurogennego lub rdzenia kręgowego
  • Ciąża
  • Nieleczone ZUM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System laserowy p-Tm:YAG
Jest to nowy system laserowy opracowany przez Dorniera, pulsacyjny Thulio Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Urządzenie: Thulio pulsacyjny Thul:YAG (p-Tm:YAG)
Nowy system laserowy opracowany przez Dorniera, pulsacyjny Thulio Thulium:YAG (p-Tm:YAG), rozpoczyna się badania in vitro i in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG może stanowić atrakcyjną nową platformę laserową o właściwościach porównywalnych do TFL, w tym zmniejszonej retropulsji, mniejszym pyle i lepszej wydajności ablacji w porównaniu z Ho:YAG.
Aktywny komparator: System laserowy TFL
Laser światłowodowy tulowy (TFL) wykazał skuteczność w tej procedurze.
Urządzenie: Włókno laserowe tulowe (TFL)
Laser światłowodowy tulowy (TFL) wykazał skuteczność w tej procedurze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość energii zużytej na daną objętość kamienia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego po 6–12 tygodniach
Podstawowym celem jest ocena efektywności ablacji odpylania kamienia – skuteczność będzie określona ilością energii lasera użytej na objętość kamienia (Jul/mm3)
Od włączenia do badania kontrolnego po 6–12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ablacji laserowej (objętość kamienia/czas lasera = mm3/s)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego po 6–12 tygodniach
Cele drugorzędne obejmują ocenę szybkości ablacji pyłu kamiennego. Ocenia się to poprzez podzielenie objętości usuniętego kamienia (mm3) przez czas lasera (sekundy) – mm3/s.
Od włączenia do badania kontrolnego po 6–12 tygodniach
Porównanie powikłań pooperacyjnych pomiędzy dwoma systemami laserowymi
Ramy czasowe: Od włączenia do badania kontrolnego po 6–12 tygodniach
Cele drugorzędne obejmują ocenę powikłań pooperacyjnych. Definiuje się go jako odsetek infekcji pooperacyjnych, ponownych przyjęć do szpitala i nieplanowanych zabiegów w porównaniu pomiędzy dwoma systemami laserowymi.
Od włączenia do badania kontrolnego po 6–12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Dornier MedTech Systems

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810115
  • 314954-00001 (Inny numer grantu/finansowania: Dornier MedTech)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj