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Laser à fibre de Thulium (TFL) vs Thulio pulsé Thulium:YAG (p-Tm:YAG)

7 juillet 2026 mis à jour par: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Étude prospective monocentrique comparant le laser à fibre de Thulium au laser Thulium:YAG pulsé dans le traitement urétéroscopique de la néphrolithiase

Cette étude de recherche est menée pour évaluer la capacité et l'efficacité de deux systèmes laser à briser les calculs rénaux pendant l'urétéroscopie avec lithotritie au laser pour le traitement des calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des calculs urétéroscopiques est une procédure peu invasive couramment pratiquée pour les calculs rénaux. Récemment, le laser à fibre de thulium (TFL) a démontré son efficacité dans cette procédure. Un nouveau système laser développé par Dornier, le Thulio pulsé Thulium:YAG (p-Tm:YAG ) commence à être étudié in vitro et in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG pourrait représenter une nouvelle plate-forme laser attrayante, avec des propriétés comparables à celles du TFL, notamment une rétropulsion réduite, des poussières plus petites et une efficacité d'ablation améliorée par rapport à Ho:YAG. De plus, le laser p-Tm:YAG s’est révélé efficace dans le traitement d’un large éventail de types de calculs humains. Le laser Dornier Thulio p-Tm:YAG a été testé cliniquement de manière limitée via des études pilotes en URS et le RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) a été étudié en mini-PCNL. Cependant, des recherches limitées ont comparé directement son efficacité et son innocuité et aucun essai comparatif prospectif n'a été publié.

Cette étude vise à déterminer si le laser Dornier Thulio p-Tm:YAG n'est pas inférieur au TFL en termes d'efficacité d'ablation par poussière (J/mm3) et de vitesse d'ablation par poussière (mm3/s) pour le traitement des calculs urétéroscopiques. À notre connaissance, aucune étude à grande échelle n'a examiné les résultats du p-Tm:YAG par rapport au TFL pour le traitement des calculs rénaux, ce qui justifie une enquête donnant les résultats prometteurs rapportés précédemment.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ablation par dépoussiérage de calculs (Joules/volume de calculs ablation) entre les deux systèmes laser in vivo pour le traitement des calculs urétéroscopiques. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la vitesse d'ablation du dépoussiérage de pierre (volume de pierre ablation/temps d'exposition laser) et profil de complications des deux systèmes laser.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'efficacité et la vitesse de l'ablation par dépoussiérage du laser p-Tm:YAG ne seront pas inférieures au TFL pour le traitement des calculs rénaux totalisant 7 à 20 mm de diamètre avec des résultats cliniques et de sécurité/complication similaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • Recrutement
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roger L Sur, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un calcul rénal solitaire de 7 à 20 mm ou, dans le cas de calculs multiples, le diamètre du conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) de 7 à 20 mm est requis.
  • Doit être un candidat opératoire approprié pour l'urétéroscopie flexible, conformément aux directives de l'American Urological Association.
  • Doit être en mesure de donner son consentement
  • L'urétéroscopie bilatérale sera autorisée mais seul le premier côté (à la discrétion du chirurgien) sera inclus dans l'étude
  • Les chirurgiens participant à l'étude doivent être des chirurgiens traitants en urologie ou des boursiers ayant une formation surspécialisée en endourologie.

Critères d'exclusion :

  • Calculs concomitants dans l'uretère
  • Procédures de reconstruction des voies urinaires supérieures homolatérales antérieures ou antécédents de sténose urétérale homolatérale
  • Radiothérapie préalable de l'abdomen ou du bassin
  • Lésion neurogène de la vessie ou de la moelle épinière
  • Grossesse
  • UTI non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système laser p-Tm:YAG
Il s'agit d'un nouveau système laser développé par Dornier, le Thulio pulsé Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Dispositif: Thulio pulsé Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Un nouveau système laser développé par Dornier, le Thulio pulsé Thulium:YAG (p-Tm:YAG ) commence à être étudié in vitro et in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG pourrait représenter une nouvelle plate-forme laser attrayante, avec des propriétés comparables à celles du TFL, notamment une rétropulsion réduite, des poussières plus petites et une efficacité d'ablation améliorée par rapport à Ho:YAG.
Comparateur actif: Système laser TFL
Le laser à fibre de thulium (TFL) a démontré son efficacité dans cette procédure.
Dispositif: Fibre laser au thulium (TFL)
Le laser à fibre de thulium (TFL) a démontré son efficacité dans cette procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'énergie utilisée par volume de pierre donné
Délai: De l'inscription à l'imagerie de suivi à 6-12 semaines
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'ablation par dépoussiérage de pierre - l'efficacité sera définie par la quantité d'énergie laser utilisée par volume de pierre (Joules/mm3)
De l'inscription à l'imagerie de suivi à 6-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'ablation laser (volume de pierre/temps d'exposition = mm3/sec)
Délai: De l'inscription à l'imagerie de suivi à 6-12 semaines
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la vitesse d'ablation de la poussière de pierre. Ceci est évalué en prenant le volume de pierre enlevé (mm3) et en le divisant par le temps d'exposition (secondes) - mm3/sec.
De l'inscription à l'imagerie de suivi à 6-12 semaines
Complications postopératoires comparées entre les deux systèmes laser
Délai: De l'inscription à l'imagerie de suivi à 6-12 semaines
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des complications postopératoires. Ceci est défini comme la proportion d'infections postopératoires, de réadmissions à l'hôpital et de procédures imprévues comparées entre les deux systèmes laser.
De l'inscription à l'imagerie de suivi à 6-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Dornier MedTech Systems

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 810115
  • 314954-00001 (Autre subvention/numéro de financement: Dornier MedTech)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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