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툴륨 파이버 레이저(TFL)와 툴리오 펄스 툴륨:YAG(p-Tm:YAG) 비교

2026년 7월 7일 업데이트: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

신결석증의 요관경 치료에서 툴륨 섬유 레이저와 펄스형 툴륨:YAG 레이저를 비교하는 전향적 단일 센터 연구

이 연구는 신장 결석 치료를 위한 레이저 쇄석술과 함께 요관경 검사 중에 신장 결석을 파괴하는 두 가지 레이저 시스템의 능력과 효율성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요관경 결석 치료는 신장 결석에 일반적으로 시행되는 최소 침습적 시술입니다. 최근에는 툴륨 섬유 레이저(TFL)가 이 절차에서 효율성을 입증했습니다. Dornier가 개발한 새로운 레이저 시스템인 Thulio 펄스형 Thulium:YAG(p-Tm:YAG)는 시험관 내 및 생체 내에서 연구되기 시작했습니다. Dornier Thulio p-Tm:YAG는 Ho:YAG에 비해 감소된 역추진, 더 작은 먼지, 향상된 제거 효율 등 TFL과 유사한 특성을 갖춘 매력적인 새 레이저 플랫폼을 나타낼 수 있습니다. 또한, p-Tm:YAG 레이저는 광범위한 인간 결석 유형을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. Dornier Thulio p-Tm:YAG 레이저는 URS의 파일럿 연구를 통해 제한된 방식으로 임상적으로 테스트되었으며 RevoLix Hybrid Thulium Laset(HTL)은 미니 PCNL에서 연구되었습니다. 그러나 유효성과 안전성을 직접 비교한 ​​연구는 제한적이며 전향적 비교시험은 발표되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 Dornier Thulio p-Tm:YAG 레이저가 요관경 결석 치료 시 더스팅 절제 효율(J/mm3) 및 더스팅 절제 속도(mm3/s) 측면에서 TFL보다 비열등한지 조사하는 것입니다. 우리가 아는 한, 이전에 보고된 유망한 결과를 제공하는 조사를 보증하는 신장 결석 치료에 대한 TFL과 비교하여 p-Tm:YAG의 결과를 조사한 대규모 연구는 없습니다.

주요 목적은 요관경 결석 치료를 위한 생체 내 두 레이저 시스템 사이의 석재 분진 절제 효율(절제된 줄/석재 부피)을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표에는 석재 제거 절제 속도(석재 제거/레이징 시간) 및 두 레이저 시스템의 합병증 프로필을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구자들은 p-Tm:YAG 레이저의 분진 절제 효율과 속도가 유사한 임상 및 안전성/합병증 결과를 갖는 직경 7~20mm의 신장 결석 치료에 대해 TFL보다 열등하지 않을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger L Sur, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크기가 7~20mm인 단일 신장 결석 또는 여러 개의 결석이 있는 경우 7~20mm의 대기업 직경(컴퓨터 단층 촬영의 축 영상에서 모든 결석의 추가 최대 직경)이 필요합니다.
  • 미국 비뇨기과 협회 지침에 따라 굴곡성 요관경 검사에 적합한 수술 후보자여야 합니다.
  • 동의할 수 있어야 함
  • 양측 요관경 검사는 허용되지만 첫 번째 측면(의사의 재량에 따라)만 연구에 포함됩니다.
  • 연구에 참여하는 외과의는 비뇨기과 주치의 또는 내비뇨기학 하위 전문 교육을 받은 펠로우여야 합니다.

제외 기준:

  • 요관에 수반되는 돌
  • 이전에 동측 상부 요로 재건 시술을 받았거나 동측 요관 협착 병력이 있는 경우
  • 복부 또는 골반에 대한 사전 방사선 치료
  • 신경성 방광 또는 척수 손상
  • 임신
  • 치료되지 않은 UTI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: p-Tm:YAG 레이저 시스템
이것은 Dornier가 개발한 새로운 레이저 시스템인 Thulio 펄스형 Thulium:YAG(p-Tm:YAG)입니다.
장치: Thulio 펄스 툴륨:YAG(p-Tm:YAG)
Dornier가 개발한 새로운 레이저 시스템인 Thulio 펄스형 Thulium:YAG(p-Tm:YAG)는 시험관 내 및 생체 내에서 연구되기 시작했습니다. Dornier Thulio p-Tm:YAG는 Ho:YAG에 비해 감소된 역추진, 더 작은 먼지, 향상된 제거 효율 등 TFL과 유사한 특성을 갖춘 매력적인 새 레이저 플랫폼을 나타낼 수 있습니다.
활성 비교기: TFL 레이저 시스템
툴륨 섬유 레이저(TFL)는 이 절차에서 효율성을 입증했습니다.
장치: 툴륨 레이저 섬유(TFL)
툴륨 파이버 레이저(TFL)는 이 절차에서 효율성을 입증했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주어진 돌 부피당 사용되는 에너지의 양
기간: 등록부터 6~12주차 후속 영상 촬영까지
주요 목적은 석재 제거 제거 효율성을 평가하는 것입니다. 효율성은 석재 부피당 사용되는 레이저 에너지의 양(줄/mm3)으로 정의됩니다.
등록부터 6~12주차 후속 영상 촬영까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 절제 속도(석재의 부피/레이징 시간 = mm3/sec)
기간: 등록부터 6~12주차 후속 영상 촬영까지
이차 목표에는 석재 먼지 제거 속도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 제거된 결석의 부피(mm3)를 레이저 발사 시간(초) - mm3/초로 나누어 평가합니다.
등록부터 6~12주차 후속 영상 촬영까지
두 레이저 시스템의 수술 후 합병증 비교
기간: 등록부터 6~12주차 후속 영상 촬영까지
이차 목표에는 수술 후 합병증을 평가하는 것이 포함됩니다. 이는 두 레이저 시스템을 비교한 수술 후 감염, 병원 재입원, 계획되지 않은 시술의 비율로 정의됩니다.
등록부터 6~12주차 후속 영상 촬영까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Dornier MedTech Systems

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 810115
  • 314954-00001 (기타 보조금/기금 번호: Dornier MedTech)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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