Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тулиевый волоконный лазер (TFL) против тулиевого импульсного тулия: YAG (p-Tm: YAG)

7 июля 2026 г. обновлено: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Проспективное одноцентровое исследование, сравнивающее тулиевый волоконный лазер с импульсным тулиевым лазером:YAG при уретероскопическом лечении нефролитиаза

Это исследование проводится с целью оценить способность и эффективность двух лазерных систем для разрушения камней в почках во время уретероскопии и лазерной литотрипсии для лечения камней в почках.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уретероскопическое лечение камней — это минимально инвазивная процедура, обычно выполняемая при камнях в почках. Недавно тулиевый волоконный лазер (TFL) продемонстрировал эффективность в этой процедуре. Новая лазерная система, разработанная Дорнье, импульсный Thulio:YAG (p-Tm:YAG), начинает изучаться in vitro и in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG может представлять собой привлекательную новую лазерную платформу со свойствами, сравнимыми с TFL, включая уменьшенную ретропульсию, меньшее количество пыли и улучшенную эффективность абляции по сравнению с Ho:YAG. Более того, было показано, что лазер p-Tm:YAG эффективен при лечении широкого спектра типов человеческих камней. Лазер Dornier Thulio p-Tm:YAG прошел клинические ограниченные испытания в ходе пилотных исследований в URS, а гибридный тулиевый лазет RevoLix (HTL) изучался в мини-PCNL. Однако в ограниченных исследованиях его эффективность и безопасность напрямую сравнивались, и никаких проспективных сравнительных исследований опубликовано не было.

Целью данного исследования является выяснить, не уступает ли лазер Dornier Thulio p-Tm:YAG лазеру TFL с точки зрения эффективности абляции (Дж/мм3) и скорости абляции (мм3/с) при уретероскопическом лечении камней. Насколько нам известно, ни одно крупномасштабное исследование не изучало результаты применения p-Tm:YAG по сравнению с TFL для лечения камней в почках, что требует исследования, дающего ранее сообщенные многообещающие результаты.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность абляции камня (Джоули/объем камня) между обеими лазерными системами in vivo для уретероскопического лечения камней. Вторичные цели включают оценку скорости абляции камня (объем камня/время лазерной абляции) и профиля осложнений обеих лазерных систем.

Исследователи предполагают, что эффективность и скорость пылевой абляции p-Tm:YAG-лазера будут не уступать TFL для лечения камней в почках общим диаметром 7-20 мм с аналогичными клиническими результатами и результатами по безопасности/осложнениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roger L Sur, MD
  • Номер телефона: (858) 657-7876
  • Электронная почта: rlsur@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • Рекрутинг
        • University of California, San Diego
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Roger L Sur, MD
          • Номер телефона: (858) 657-7876
          • Электронная почта: rlsur@health.ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Roger L Sur, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный камень почки размером от 7 до 20 мм или в случае множественных камней необходим диаметр конгломерата (суммированный максимальный диаметр всех камней на аксиальной визуализации компьютерной томографии) 7-20 мм.
  • Должен быть подходящим кандидатом для проведения гибкой уретероскопии в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации.
  • Должен иметь возможность дать согласие
  • Двусторонняя уретероскопия разрешена, но в исследование будет включена только первая сторона (по усмотрению хирурга).
  • Хирурги, участвующие в исследовании, должны быть лечащими хирургами-урологами или специалистами, имеющими специальную подготовку в области эндоурологии.

Критерии исключения:

  • Сопутствующие камни в мочеточнике
  • Предшествующие ипсилатеральные реконструктивные процедуры верхних мочевых путей или ипсилатеральная стриктура мочеточника в анамнезе.
  • Предыдущая лучевая терапия брюшной полости или таза
  • Нейрогенное повреждение мочевого пузыря или спинного мозга
  • Беременность
  • Нелеченая ИМВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лазерная система p-Tm:YAG
Это новая лазерная система, разработанная Дорнье, Thulio импульсный Тулий:YAG (p-Tm:YAG).
Устройство: Тулиоимпульсный Тулий:YAG (p-Tm:YAG)
Новая лазерная система, разработанная Дорнье, импульсный Thulio:YAG (p-Tm:YAG), начинает изучаться in vitro и in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG может представлять собой привлекательную новую лазерную платформу со свойствами, сравнимыми с TFL, включая уменьшенную ретропульсию, меньшее количество пыли и улучшенную эффективность абляции по сравнению с Ho:YAG.
Активный компаратор: Лазерная система ТФЛ
Тулиевый волоконный лазер (TFL) продемонстрировал эффективность в этой процедуре.
Устройство: Тулиевое лазерное волокно (TFL)
Тулиевый волоконный лазер (TFL) продемонстрировал эффективность в этой процедуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество энергии, используемой на данный объем камня
Временное ограничение: От регистрации до последующего обследования через 6–12 недель.
Основной целью является оценка эффективности абляции при напылении камня. Эффективность будет определяться количеством лазерной энергии, используемой на объем камня (Джоули/мм3).
От регистрации до последующего обследования через 6–12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость лазерной абляции (объем камня/время генерации = мм3/сек)
Временное ограничение: От регистрации до последующего обследования через 6–12 недель.
Вторичные цели включают оценку скорости абляции при напылении камня. Для этого берут объем удаленного камня (мм3) и делят его на время генерации (секунды) – мм3/сек.
От регистрации до последующего обследования через 6–12 недель.
Сравнение послеоперационных осложнений между двумя лазерными системами
Временное ограничение: От регистрации до последующего обследования через 6–12 недель.
Вторичные цели включают оценку послеоперационных осложнений. Это определяется как доля послеоперационных инфекций, повторных госпитализаций и незапланированных процедур по сравнению между двумя лазерными системами.
От регистрации до последующего обследования через 6–12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Dornier MedTech Systems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 810115
  • 314954-00001 (Другой номер гранта/финансирования: Dornier MedTech)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться