Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thulium Fiber Laser (TFL) versus Thulio gepulseerde Thulium:YAG (p-Tm:YAG)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Prospectief onderzoek in één centrum waarbij Thulium Fiber Laser wordt vergeleken met gepulseerde Thulium:YAG Laser bij de ureteroscopische behandeling van nefrolithiasis

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om het vermogen en de efficiëntie van twee lasersystemen te beoordelen om nierstenen af ​​te breken tijdens ureteroscopie met laserlithotripsie voor de behandeling van nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ureteroscopische steenbehandeling is een minimaal invasieve procedure die gewoonlijk wordt uitgevoerd voor nierstenen. Onlangs heeft de thuliumvezellaser (TFL) zijn effectiviteit bij deze procedure aangetoond. Een nieuw lasersysteem ontwikkeld door Dornier, de Thulio gepulseerde Thulium:YAG (p-Tm:YAG) wordt in vitro en in vivo bestudeerd. Dornier Thulio p-Tm:YAG kan een aantrekkelijk nieuw laserplatform vertegenwoordigen, met vergelijkbare eigenschappen als TFL, waaronder verminderde retropulsie, kleiner stof en verbeterde ablatie-efficiëntie vergeleken met Ho:YAG. Bovendien is aangetoond dat de p-Tm:YAG-laser effectief is bij de behandeling van een breed scala aan menselijke steensoorten. De Dornier Thulio p-Tm:YAG-laser is op beperkte wijze klinisch getest via pilotstudies in URS en de RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) werd onderzocht in mini-PCNL. Er is echter beperkt onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid rechtstreeks zijn vergeleken en er zijn geen prospectieve vergelijkende onderzoeken gepubliceerd.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de Dornier Thulio p-Tm:YAG-laser niet-inferieur is aan TFL in termen van stofablatie-efficiëntie (J/mm3) en stofablatiesnelheid (mm3/s) voor de behandeling van ureteroscopische stenen. Voor zover wij weten heeft geen enkele grootschalige studie de resultaten van p-Tm:YAG vergeleken met TFL voor de behandeling van nierstenen, hetgeen een onderzoek rechtvaardigt dat de eerder gerapporteerde veelbelovende resultaten oplevert.

Het primaire doel is om de efficiëntie van de ablatie van steenstof (joules/steenvolume geablateerd) tussen beide lasersystemen in vivo te beoordelen voor ureteroscopische steenbehandeling. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de ablatiesnelheid van steenstof (geablateerd steenvolume/lastijd) en het complicatieprofiel van beide lasersystemen.

De onderzoekers veronderstellen dat de efficiency en de snelheid van de stofablatie van de p-Tm:YAG-laser niet-inferieur zullen zijn aan TFL voor de behandeling van nierstenen met een totale diameter van 7-20 mm met vergelijkbare klinische en veiligheids-/complicatieresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger L Sur, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solitaire nierstenen met een grootte van 7 tot 20 mm of, in het geval van meerdere stenen, is een conglomeraatdiameter (opgetelde maximale diameter van alle stenen op axiale beeldvorming van computertomografie) van 7-20 mm vereist
  • Moet een geschikte operatieve kandidaat zijn voor flexibele ureteroscopie volgens de richtlijnen van de American Urological Association
  • Moet toestemming kunnen geven
  • Bilaterale ureteroscopie is toegestaan, maar alleen de eerste zijde (naar goeddunken van de chirurg) zal in het onderzoek worden opgenomen
  • Chirurgen die aan het onderzoek deelnemen, moeten urologische chirurgen of fellows zijn met een subspeciale opleiding in endourologie

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige stenen in de urineleider
  • Eerdere ipsilaterale reconstructieve procedures voor de bovenste urinewegen of een voorgeschiedenis van ipsilaterale ureterstrictuur
  • Voorafgaande radiotherapie aan de buik of het bekken
  • Neurogeen blaas- of ruggenmergletsel
  • Zwangerschap
  • Onbehandelde urineweginfectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: p-Tm:YAG-lasersysteem
Dit is een nieuw lasersysteem ontwikkeld door Dornier, de Thulio gepulseerde Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Apparaat: Thulio pulseerde Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Een nieuw lasersysteem ontwikkeld door Dornier, de Thulio gepulseerde Thulium:YAG (p-Tm:YAG) wordt in vitro en in vivo bestudeerd. Dornier Thulio p-Tm:YAG kan een aantrekkelijk nieuw laserplatform vertegenwoordigen, met vergelijkbare eigenschappen als TFL, waaronder verminderde retropulsie, kleiner stof en verbeterde ablatie-efficiëntie vergeleken met Ho:YAG.
Actieve vergelijker: TFL-lasersysteem
De thuliumvezellaser (TFL) heeft bij deze procedure zijn effectiviteit aangetoond.
Apparaat: Thulium-laservezel (TFL)
De thuliumvezellaser (TFL) heeft bij deze procedure zijn effectiviteit aangetoond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid energie die per bepaald steenvolume wordt gebruikt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vervolgbeeldvorming na 6-12 weken
Het primaire doel is om de efficiëntie van het ablatieproces van steenstof te beoordelen - de efficiëntie zal worden gedefinieerd door de hoeveelheid laserenergie die wordt gebruikt per steenvolume (Joule/mm3)
Van inschrijving tot de vervolgbeeldvorming na 6-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laserablatiesnelheid (steenvolume/lastijd = mm3/sec)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vervolgbeeldvorming na 6-12 weken
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de ablatiesnelheid van steenstof. Dit wordt beoordeeld door het geablateerde steenvolume (mm3) te nemen en dit te delen door de lasertijd (seconden) - mm3/sec.
Van inschrijving tot de vervolgbeeldvorming na 6-12 weken
Postoperatieve complicaties vergeleken tussen de twee lasersystemen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de vervolgbeeldvorming na 6-12 weken
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van postoperatieve complicaties. Dit wordt gedefinieerd als het aandeel postoperatieve infecties, heropnames in het ziekenhuis en ongeplande procedures vergeleken tussen de twee lasersystemen.
Van inschrijving tot de vervolgbeeldvorming na 6-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Dornier MedTech Systems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 810115
  • 314954-00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dornier MedTech)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren