Thulium Fiber Laser (TFL) vs Thulio Pulsed Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
7. července 2026 aktualizováno: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego
Prospektivní jednocentrická studie srovnávající Thuliový vláknový laser s pulzním Thulium:YAG laserem v ureteroskopické léčbě nefrolitiázy
Tato výzkumná studie se provádí za účelem posouzení schopnosti a účinnosti dvou laserových systémů rozbít ledvinové kameny během ureteroskopie s laserovou litotrypsií pro léčbu ledvinových kamenů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ureteroskopická léčba kamenů je minimálně invazivní zákrok běžně prováděný u ledvinových kamenů. Nedávno prokázal účinnost v tomto postupu thuliový vláknový laser (TFL). Nový laserový systém vyvinutý společností Dornier, Thulio pulzní Thulium:YAG (p-Tm:YAG ), se začíná studovat in vitro a in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG může představovat atraktivní novou laserovou platformu se srovnatelnými vlastnostmi jako TFL včetně snížené retropulze, menší prašnosti a zlepšené účinnosti ablace ve srovnání s Ho:YAG. Navíc se ukázalo, že laser p-Tm:YAG je účinný při léčbě široké škály typů lidských kamenů. Laser Dornier Thulio p-Tm:YAG byl klinicky testován omezeným způsobem prostřednictvím pilotních studií v URS a RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) byl studován v mini-PCNL. Omezený výzkum však přímo porovnával jeho účinnost a bezpečnost a nebyly publikovány žádné prospektivní srovnávací studie.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda laser Dornier Thulio p-Tm:YAG není horší než TFL, pokud jde o účinnost ablace prachu (J/mm3) a rychlost ablace prachu (mm3/s) při léčbě ureteroskopických kamenů. Pokud je nám známo, žádná rozsáhlá studie nezkoumala výsledky p-Tm:YAG ve srovnání s TFL pro léčbu ledvinových kamenů, což si vyžaduje vyšetření poskytující slibné výsledky dříve publikované.
Primárním cílem je zhodnotit účinnost ablace poprášením kamenů (Jouly/ablovaný objem kamenů) mezi oběma laserovými systémy in vivo pro ureteroskopickou léčbu kamenů. Sekundární cíle zahrnují posouzení rychlosti ablace poprášením kamene (objem ablace kamene/doba laserování) a profil komplikací obou laserových systémů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účinnost ablace prachu a rychlost laseru p-Tm:YAG nebude horší než TFL pro léčbu ledvinových kamenů o celkovém průměru 7-20 mm s podobnými klinickými a bezpečnostními/komplikačními výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roger L Sur, MD
- Telefonní číslo: (858) 657-7876
- E-mail: rlsur@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jade McDermott, BS
- Telefonní číslo: 858-777-9721
- E-mail: j3mcdermott@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Jamie L Finegan, BA
- Telefonní číslo: 858-777-9721
- E-mail: jlfinegan@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Roger L Sur, MD
- Telefonní číslo: (858) 657-7876
- E-mail: rlsur@health.ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger L Sur, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Je vyžadován solitární ledvinový kámen o velikosti 7 až 20 mm nebo v případě více konglomerátů průměr konglomerátu (aditivní maximální průměr všech konkrementů na axiálním zobrazení počítačové tomografie) 7-20 mm
- Musí být vhodným operačním kandidátem pro flexibilní ureteroskopii podle pokynů Americké urologické asociace
- Musí být schopen dát souhlas
- Bilaterální ureteroskopie bude povolena, ale do studie bude zahrnuta pouze první strana (podle uvážení chirurga).
- Chirurgové účastnící se studie musí být urologičtí chirurgové nebo kolegové se specializačním školením v endourologii
Kritéria vyloučení:
- Průběžné kameny v močovodu
- Předchozí ipsilaterální rekonstrukční postupy horních močových cest nebo anamnéza ipsilaterální ureterální striktury
- Předběžná radioterapie břicha nebo pánve
- Neurogenní poranění močového měchýře nebo míchy
- Těhotenství
- Neléčená UTI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laserový systém p-Tm:YAG
Jedná se o nový laserový systém vyvinutý společností Dornier, Thulio pulzní Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
|
Nový laserový systém vyvinutý společností Dornier, Thulio pulzní Thulium:YAG (p-Tm:YAG ), se začíná studovat in vitro a in vivo.
Dornier Thulio p-Tm:YAG může představovat atraktivní novou laserovou platformu se srovnatelnými vlastnostmi jako TFL včetně snížené retropulze, menší prašnosti a zlepšené účinnosti ablace ve srovnání s Ho:YAG.
|
|
Aktivní komparátor: TFL laserový systém
Thuliový vláknový laser (TFL) prokázal účinnost v tomto postupu.
|
Thuliový vláknový laser (TFL) prokázal účinnost v tomto postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství energie použité na daný objem kamene
Časové okno: Od zařazení do následného zobrazení po 6-12 týdnech
|
Primárním cílem je zhodnotit účinnost ablace odprašováním kamene - účinnost bude definována množstvím laserové energie použité na objem kamene (Jouly/mm3)
|
Od zařazení do následného zobrazení po 6-12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost laserové ablace (objem kamene/doba laserování = mm3/s)
Časové okno: Od zařazení do následného zobrazení po 6-12 týdnech
|
Sekundární cíle zahrnují hodnocení rychlosti ablace odprašováním kamenů.
To se vyhodnotí tak, že se odebere objem ablatovaného kamene (mm3) a vydělí se dobou laserování (sekundy) - mm3/s.
|
Od zařazení do následného zobrazení po 6-12 týdnech
|
|
Pooperační komplikace ve srovnání mezi dvěma laserovými systémy
Časové okno: Od zařazení do následného zobrazení po 6-12 týdnech
|
Mezi sekundární cíle patří hodnocení pooperačních komplikací.
To je definováno jako podíl pooperačních infekcí, opětovného přijetí do nemocnice a neplánovaných výkonů ve srovnání mezi dvěma laserovými systémy.
|
Od zařazení do následného zobrazení po 6-12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Ventimiglia E, Robesti D, Bevilacqua L, Tondelli E, Oliva I, Orecchia L, Juliebo-Jones P, Pietropaolo A, De Coninck V, Esperto F, Tailly T, Ferretti S, Gauhar V, Somani B, Villa L, Keller EX, Salonia A, Traxer O, Kartalas Goumas I. What to expect from the novel pulsed thulium:YAG laser? A systematic review of endourological applications. World J Urol. 2023 Nov;41(11):3301-3308. doi: 10.1007/s00345-023-04580-z. Epub 2023 Sep 8.
- Ventimiglia E, Pauchard F, Gorgen ARH, Panthier F, Doizi S, Traxer O. How do we assess the efficacy of Ho:YAG low-power laser lithotripsy for the treatment of upper tract urinary stones? Introducing the Joules/mm3 and laser activity concepts. World J Urol. 2021 Mar;39(3):891-896. doi: 10.1007/s00345-020-03241-9. Epub 2020 May 27.
- Vaddi CM, Ramakrishna P, Ganeshan S, Swamy S, Anandan H, Babu M, Panda R. The clinical efficiency and safety of 60W superpulse thulium fiber laser in retrograde intrarenal surgery. Indian J Urol. 2022 Jul-Sep;38(3):191-196. doi: 10.4103/iju.iju_60_22. Epub 2022 Jul 1.
- Taratkin M, Azilgareeva C, Korolev D, Barghouthy Y, Tsarichenko D, Akopyan G, Chinenov D, Ali S, Kozlov V, Mikhailov V, Enikeev D. Prospective Single-Center Study of SuperPulsed Thulium Fiber Laser in Retrograde Intrarenal Surgery: Initial Clinical Data. Urol Int. 2022;106(4):404-410. doi: 10.1159/000516933. Epub 2021 Jun 16.
- Stern KL, Borgert BJ, Wolf JS Jr. Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation (SURE) for Large Renal Stones: A Multi-Institutional Center Study. J Endourol. 2023 Aug 28;37(11):1179-83. doi: 10.1089/end.2023.0424. Online ahead of print.
- Solano C, Corrales M, Panthier F, Candela L, Doizi S, Traxer O. Navigating urolithiasis treatment: assessing the practicality and performance of thulium fiber laser, holmium YAG, and thulium YAG in real-world scenarios. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2627-2636. doi: 10.1007/s00345-023-04487-9. Epub 2023 Jul 20.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Traxer O. Initial clinical experience with the thulium fiber laser from Quanta System: First 50 reported cases. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2549-2553. doi: 10.1007/s00345-022-04096-y. Epub 2022 Jul 21.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Gas Bubble Anatomy During Laser Lithotripsy: An Experimental In Vitro Study of a Pulsed Solid-State Tm:YAG and Ho:YAG Device. J Endourol. 2021 Jul;35(7):1051-1057. doi: 10.1089/end.2020.0526. Epub 2020 Dec 22.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. Retropulsion force in laser lithotripsy-an in vitro study comparing a Holmium device to a novel pulsed solid-state Thulium laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3651-3656. doi: 10.1007/s00345-021-03668-8. Epub 2021 Mar 23.
- Panthier F, Solano C, Chicaud M, Kutchukian S, Candela L, Doizi S, Corrales M, Traxer O. Initial clinical experience with the pulsed solid-state thulium YAG laser from Dornier during RIRS: first 25 cases. World J Urol. 2023 Aug;41(8):2119-2125. doi: 10.1007/s00345-023-04501-0. Epub 2023 Jul 6.
- Negida A. Sample Size Calculation Guide - Part 6: How to calculate the sample size for a non-inferiority or an equivalence clinical trial. Adv J Emerg Med. 2019 Nov 27;4(1):e15. doi: 10.22114/ajem.v0i0.302. eCollection 2020 Winter. No abstract available.
- Kwok JL, Ventimiglia E, De Coninck V, Corrales M, Sierra A, Panthier F, Pauchard F, Schmid F, Hunziker M, Poyet C, Daudon M, Traxer O, Eberli D, Keller EX. Pulsed thulium:YAG laser-ready to dust all urinary stone composition types? Results from a PEARLS analysis. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2823-2831. doi: 10.1007/s00345-023-04549-y. Epub 2023 Aug 16.
- Kraft L, Yilmaz M, Petzold R, Gratzke C, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Dusting Efficiency of a Novel Pulsed Thulium:Yttrium Aluminum Garnet Laser vs a Thulium Fiber Laser. J Endourol. 2022 Feb;36(2):259-265. doi: 10.1089/end.2021.0441. Epub 2021 Nov 16.
- Kraft L, Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. In vitro fragmentation performance of a novel, pulsed Thulium solid-state laser compared to a Thulium fibre laser and standard Ho:YAG laser. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2071-2078. doi: 10.1007/s10103-021-03495-8. Epub 2021 Dec 14.
- Korolev D, Akopyan G, Tsarichenko D, Shpikina A, Ali S, Chinenov D, Corrales M, Taratkin M, Traxer O, Enikeev D. Minimally invasive percutaneous nephrolithotomy with SuperPulsed Thulium-fiber laser. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):485-491. doi: 10.1007/s00240-021-01258-2. Epub 2021 Mar 3.
- Huusmann S, Lafos M, Meyenburg I, Muschter R, Teichmann HO, Herrmann T. Tissue effects of a newly developed diode pumped pulsed Thulium:YAG laser compared to continuous wave Thulium:YAG and pulsed Holmium:YAG laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3503-3508. doi: 10.1007/s00345-021-03634-4. Epub 2021 Mar 16.
- Enikeev D, Grigoryan V, Fokin I, Morozov A, Taratkin M, Klimov R, Kozlov V, Gabdullina S, Glybochko P. Endoscopic lithotripsy with a SuperPulsed thulium-fiber laser for ureteral stones: A single-center experience. Int J Urol. 2021 Mar;28(3):261-265. doi: 10.1111/iju.14443. Epub 2020 Nov 30.
- Corrales M, Traxer O. Retrograde intrarenal surgery: laser showdown (Ho:YAG vs thulium fiber laser). Curr Opin Urol. 2022 Mar 1;32(2):179-184. doi: 10.1097/MOU.0000000000000971.
- Bergmann J, Rosenbaum CM, Netsch C, Gross AJ, Becker B. First Clinical Experience of a Novel Pulsed Solid-State Thulium:YAG Laser during Percutaneous Nephrolithotomy. J Clin Med. 2023 Mar 29;12(7):2588. doi: 10.3390/jcm12072588.
- Azilgareeva, C., Taratkin, M., Petov, V., Korolev, D., Akopyan, G., Dymov, A., et al. (2022). Prospective randomized comparison of SP TFL and Ho:YAG in RIRS for kidney stones: a single-center study. Eur. Urol. 81, S1722-S1723. doi: 10.1016/S0302-2838(22)01252-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
Další identifikační čísla studie
- 810115
- 314954-00001 (Jiné číslo grantu/financování: Dornier MedTech)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .